2010版GMP口服液制剂全套批生产记录.

1、+药业有限公司GMP己录文件标题口服液制剂批生产记录文件编号SOR0X A02-03版本号03代替文件见附录A修订法规依据药品生产质量管理规范（2010修订版）相关文件依据产品工艺规程（文件编码：）修订情况说明依据药品生产质量管理规范（2010修订版）及产品工艺规程（文 件编码：）的规定对文件格式进行合并调整，内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正o历次版本发布情况见附录B制定（修订）人（签名）：日期：年 月日生产部门审核人（签名）：日期：年 月日质量部门审核人（签名）：日期：年 月日批准人（签名）：日期：年 月日颁发部门GMP、执行日期：年 月日分发部门总经理副总办总 工办质量

2、 部生产部V 1行政部工程部物资部销售部+药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：质量授权人：审核结论：年月日审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令执行工艺规程（文件编码：）、药品生产质量管理规范（2010年修订）批号批量生产周期年月日至年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP及相关SOP流程领料f粗粉碎饮片 投料量品名编码单位数量品名编码单位数量说明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日药材粗粉碎工序生产记录品名批号工序负责人设备编码操作间操作间编码温度湿

3、度粉碎药 材名称粉碎前 重量粉碎后 重量可收集损耗量粉碎筛 网目数物料平 衡率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日 期物料平衡（P）粉碎后数量 +可收集损耗量P（%）=一粉碎前数量X 100%物料平衡范围：97洽100%偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符规定划“X0品名产品批号规格操作间操

4、作间编码清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员:批生产记录总汇表QA监控员:工艺管理员:填表人:品 名批 号批量件生产 日期年月日年月日收得 率%粉碎配

5、料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗浸润溶液L 浸润时间h 渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min漉渗漉时间日时分日时分渗漉总量L物料平衡超微孔滤膜孔径卩m滤棒孔径卩m超滤前液量L超滤后液量滤L操作人复核人物料平衡洗物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶瓶 盖超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌圭寸量（瓶和实际灌封量（瓶）物料平衡(%灌物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶装瓶盖平均装量（ml）操作人复核人物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%外说明书张小盒个纸箱个包包备注：批生产指令批号规格批

6、量生产周期年月日至年月日执行标准药品生产质量管理规范（2010年修订），现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP及相关SOP处方工艺流程领料一称量配料一渗漉一超滤一灌装饮片粗粉 投料处方品名物料 编码单位数量品名物料 编码单位数量备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日限额领料单原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注gggggggggggggggg产品批号：规格：计划产量:制单人:签发人:接收人:年 月日贵纟细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量:原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注g制单人：复核人：签发人：接收人：年 月 日+有限公司GMP己录文件口服液制剂批生产记录SOR08

7、002-02贵细药材称量专用领料单产品名称：规格：产品批号：批量:物料名称物料 编码规格批号合格证编号限额领 料量领料量复核量单位领料人：保管人：复核人：QA监控员:主管：工序负责人：年 月 日配料称量工序领料单领料人:主管:发料人：工序负责人:QA监控员：年 月产品名称：规格：产品批号：批量:物料名称物料 编码规格批号合格证编号限额领料量实发数单位备注口服液制剂生产前现场检查核对记录产品名称规格产品批号工序工序负责人操作间操作间编码开工前检查项目检查情况是否1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格 并在校期内。3

8、.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻 合。本工序检查核对结果是否符合生产过程标准管理规程（文件编码）、生产监督投 料及复核标准管理规程（文件编码）、产品工艺规程（文件编码）等的规定。说明：检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监督。物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明原因并作出处理 异常情况记录：检查结论本工序检查核对结果是否合格是否检查人 签字：日期:质监员 签字：日期: 检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产称量配料记录产品名称规

9、格产品批号批量工序负责人1. 秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。2. 称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3. 称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之二。4. 称重后应对物料及时贴上标签，内谷为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、 操作人、复核人等。设备编码精度g配料地点编码配料地点编码操作项称量复称量称量复称量操作项称量复称量称量复称量品名容器重(g)容器重(g)药重(g)药重(g)品名容器重(g)容器重(g)药重(g)药重(g)称量人操作日期年 月曰质监员复称人操作日期年 月曰监控日期年 月曰贵纟+药材称量配料人参称量人复称人操作日期

10、年 月曰质监员监控日期年 月曰总量g物料称量复称量偏差是否小于3%。是否异常情况 记录备注:工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符合规定划“X0品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、

11、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员:配料称量工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量:退料人：物料主管:收料人：工序负责人:QA监控员:年 月物料名称物料 编码规格批号合格证编 号实发数退料数单位备注配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月曰物料名称和编码规格批号毛重皮重净重备注移交人接收人QA监控员贵细药材移交记录移交人接收人接收复核人移交日期QA监控员日 期渗漉生产记录品名批号工序负责人操作起止日期批量操作间操作间编码渗漉提取机组（编码：）渗漉提取罐（编码：或编码：）

12、 106不锈钢砂芯过滤器（编码：）储罐（编码：）渗漉液收集器（编码：）中间贮罐（编码：）（）说明：在使用的相应设备后划“2”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入 1倍药材量38%乙醇浸渍,浸渍时间为36小时（误差应不 得过土 2%,再加12倍量的38%乙醇渗漉,渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。投料总量溶剂名称溶剂浓度o ( V/V)溶剂浸渍用量浸渍温度C浸渍开始时间浸渍结束时间渗漉前溶剂加入量理论渗漉速度ml/mi n/kg渗漉开始时间实际平均渗漉速度ml/mi n/kg渗漉结束时间渗漉溶媒总加入量收集渗漉液量渗漉液媒中加溶剂量渗漉液总量溶剂总用量可收

13、集损耗液量生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：是口 否口取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：是口否口物料平衡（P）收集渗漉液量 +可收集损耗液量P（%）=收集渗漉液量x 100% 合格范围：85.0%96%渗漉38%乙醇总量物料平衡（P）P (%)=异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员渗漉速度检测记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作要点：渗漉速度为每分钟3ml/kg o用秒表计时，从在线流量计上直接读取结果记录在下表中。序 号检测时间渗漉速度(ml/kg.min)检测人复核人12345678910平均渗漉速度(ml/kg/mi n)检测结

14、果操作人复核人质监员工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符规定划“X0品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置管理放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置管理放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按

15、定置管理放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员:超滤生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码微孔过滤器(编码：);离心机(编码：);半成品药液贮罐(编码：)说明：在使用的相应设备后 划“/选择操作要点：滤芯材质为聚醚砜，孔径为 0.22卩m滤液应为红棕色澄清液体。超滤前药液量L超滤后药液量L滤芯孔径卩m可收集损耗液量L超滤后药液检查方法：取药液约 50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色澄清液体。是否滤芯是否完好是否检杳人复核人物料平 衡( P)P(%)-超滤后药液量二可收集损耗液量 x 100% 合格范围：98%-100% 超滤前约液

16、量物料平 衡( P)P (%)=异常情况及处理：备注：操作人复核人QA监控员工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符规定划“X0品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，

17、无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员:渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月曰物料名称规格批号数量备注移交人接收人QA监控员洗瓶工序限额领料单产品批号：规格：计划产量:领料名称物料编码批号规格数量单位备注瓶瓶盖制单人：签发人：接收人：年月日产品名称：洗瓶工序领料单规格：产品批号：批量：领料名称物料编码规格批号合格证编 号限额领料 量实发数单位瓶个瓶盖个备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年 月 日口服液制剂 洗瓶生产记录品名批号规格批量操作起止日期工序负责人操作间操作间编码

18、操作要点：选瓶：易9出瓶子、瓶盖咼度、色泽不一、口大小不合、歪口、破损等，瓶、 瓶盖有不可去除的玻璃渣、异物等不合格品现象。清洗：先用饮用水再用纯化水清洗或至始至终均用纯化水清洗，洗至瓶子瓶盖洁， 无污点异物，最终清洗水澄清无色时，取出沥干。选瓶物料名称领用量（个）合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶瓶盖操作人复核人质监员洗瓶物料名 称次 数清洗数量 （个）最终清洗水 是否合格合格数量（个）人损数量（个）质损数量（个）瓶123瓶盖12物料平衡率=（合格数量+人损数量+质损数量）/领用量X 100%合格范围：100%瓶平衡率%瓶盖平衡率%异常情况及处理：备注：操作人复核人质监 员选瓶工序

19、检测记录品名批号规格批量工序负责人操作起止日期操作要点：每次随机抽取10个观察高度、色泽、口大小、有无歪口、破损等现象，瓶内有 无可除去的玻璃渣、异物等，瓶盖内有无可除去的异物等。如不合格数超过1个应重新再选， 如不合格数为1个应再随机抽取10个观察应全部合格否则应重新再选。序 号时间抽取数（个）不合格数（个）再抽取 数（个）不合格 数（个）检测结果检测人复核人110210310410510610710810910101011101210操作人复核人质监员洗瓶工序检测记录品名批号规格批量工序负责人操作起止日期操作要点：每次随机抽取20个观察是否洁净，有无污点、异物等，并观察最终清洗水是否 澄清

20、无色。如不合格应重新清洗。瓶次 数时间抽取数（个）检测结果检测人复核人质监员120220320瓶盖120220工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符规定划“X0品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品文件与记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清

21、洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员:洗瓶工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量:物料名称编码规格批号合格证编 号实发数退料量单位瓶瓶盖备注退料人：收料人：QA监控员：主管：工序负责人：年 月 日洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月曰物料名称编码规格批号数量备注移交人接收人QA监控员灌装工序生产记录品名批号装量规格ml/瓶批量操作间操作间编码工序负责人操作起止日期设备与编码*灌装机组（编码：）*输瓶机（编码：）*气动压盖机（编码：）*灯检箱（编码：）

22、说明：在使用的 相应设备后划选择操作要点：按*液体灌装机标准操作程序（文件编码：）开机操作，按口服液制剂车间灌封岗位标准操作程序（文件编码：）操作灌装。检查装量合格后方可开始灌装，以后每间隔30分钟抽取3瓶按2010版中国药典附录 C最低装量检查法检查 平均装量不少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的 98.5%。灌装好的药液置灯检箱内在线按灯检岗位操作程序（文件编码：）检视，检查是否有浑浊、异物等，有不合格的应随时剔除。半成品超滤液量L理论灌圭寸数量瓶实际开车时间实际灌圭寸数量（瓶）剩余量（ml）可收耗损量（ml）时分时分实际灌封数量X平均装量 +剩余量+可收耗损量物料平衡率=X 100%

23、 （97%100%）半成品超滤液量物料平衡率%物料名称领用量（个）使用量（个）剩余量（个）残损量（个）平衡率（%）瓶瓶盖使用量+剩余量+残损量 物料平衡率=领用量X 100%(100% )异常情况及处理：备注:操作人复核人QA质监员灌装工序检测记录品名批号装量规格ml/瓶批量操作间操作间编码工序负责人操作起止日期装量检查操作要点 均装量不I每间隔30分钟抽取3瓶按现行版中国药典附录 C最低装量检查法检查,平 少于标示装量，每个瓶装量不少于标示装量的98.5%。装量不少于=标示装量X 98.5%=检杳时间检品序数(ml)平均装量 (ml)检验人复核人123:异常情况及处理：备注：QA质监员工序清

24、场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“V”,不符规定划“X0品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场

25、不合格（）清场合格（）清场人员:灌装工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年 月曰物料名称规格批号数量备注移交人接收人QA监控员批包装生产指令产品名称待包装产品批号待包装产品数 量成品批号成品计划数量成品数量包装规格包装形式生产日期有效期至年 月曰包装开始日期包装结束日期执行标准岗位标准操作规程（文件编码：）等相关现行版操作与管理SOP工艺流程装盒-装箱-打包内容物料名称单位数量说明书张小盒个瓦楞纸箱个封口胶卷打包带卷签发人接收人签发日期接收日期外包装工序外包装材料限额领料单产品批号： 规 格：包装规格： 计戈y产量：外包材名称物料编码批号规格数量单位备注说明书小盒瓦楞纸箱打包

26、带封口胶制单人:签发人:接收人:年 月日外包装工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量:物料名称物料编码规格批号合格证编 号限额领料量实发数单位说明书小盒瓦楞纸箱打包带封口胶备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年 月 日外包装生产记录产品名称待包装产品批号待包装产品数量成品批号成品计划数量成品数量包装规格包装形式生产日期有效期至包装开始日期包装结束日期操作间操作间编码包装设备设备编号包装材料使用记录物料名称领料量批号打印 数实用量不合格数退库量人损质损说明书（张）小盒（个）瓦楞纸箱（个）操作人复核人车间技术员质监员异常情况记录备注：外包装生产记录产品名称待包装产品批号待包装产品数

27、量成品批号成品计划数量成品实际数量包装规格包装形式生产日期有效期至包装开始日期包装结束日期操作间操作间编码外包装装箱记录箱 号工 号包装人 签名装箱人 签名复核人 签名质监员箱 号工 号包装人 签名装箱人 签名复核人 签名质监员外包装工序清场记录产品批号规格操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品空白记录。4、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置5、灯具、开关、管道清洁，无灰尘6、回风口、进风口清洁，无尘7、卫生洁具清洁，按定置管理放置&其它符合清场规定清场不合格（）清场合