内审检查表清单

1、受审核部门：审核人员：日期: 要求 审核要点 审核记录 审核结果 423 文件控制 O所有受控文件是否均有文件编号、版本状态、受控标识、生效日期？ O文件发放是否有“文件发放签收记录”作好登记？ O文件编号是否按“文件编码”要求进行？ O文件失效/作废时是否予以记录？ O作废保留文件是否注明“作废、“保留字样？ O文件更改是否提岀申请并经批准 ？ O文件更改后版本号是否变更并重新发放？ O外来文件是否加盖外来文件和受控文件章 ？ O正确版本的文件是否在所有的工作场合被适当的利用？ O是否可以确保过时的文件即刻自所分发或使用单位撤离？ 4.2.4 记录控制 O质量记录的保持期是否加以规定并纪录？

2、 O是否有部门汇总的“质量记录一览表”？ O质量记录保存条件是否适当 ？ O质量记录的填写是否符合要求并签名？ O质量记录的销毁是否有记录 ？ O是否有一程序化文件对质量纪录的控制加以界定？ 5.2 以顾客为 关注焦点 O组织如何确定顾客的需求和期望？ 0将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？ 0组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？ 5.3 质量方针 0是否了解公司的质量方针及质量目标？ 5.4.1 质量目标 0是否根据公司质量目标制定本部门目标？ 0是否有本部门质量目标的执行计划？ 0是否定期检讨目标的达成情况？ 0对没有达成的目标是否采取措施确保最终目标的达成？ 5.5.1

3、 职责和 权限 0是否了解部门工作职责和权限？ 5.6 管理评审 0最高管理者如何认识管理评审的重要性？ 0管理评审的执行人、时间间隔、输入及输岀是否符合标准的规定？ 6.2 人力资源 0对影响产品品质的所有人员的训练是否有一系统可鉴定训练需求？ 0训练记录是否有正确的维持 ？ 0是否有训练计划？ 0是否有训练记录？ 0新进作业人员是否经培训后上岗且是否有培训记录？ 0对与SPC有关的人员有没有制定训练计划并进行培训？ 6.3 基础设施 0为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？是否得到了维护？ 0是否有设备保养计划？是否保存设备保养记录？ 6.4 工作环境 O组织所处的工作环境条件是否满

4、足需要且得到了管理？ 要求 审核要点 审核记录 审核结果 7.1 实现过程 O是否记录可以证明其产品可通过检验与测试且依照既定的允收标准？ 7.2.1 顾客要求 的识别 O组织如何确定顾客的要求？ O顾客要求是否形成了文件？ O强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？ 7.2.2 产品要求 的评审 O针对合同评审是否制定一管理程序 ？ O此程序书是否含盖产品规格与品质要求？ O合同评审是否确保任何与订单要求不一致都已被解决？ 7.2.3 顾客沟通 O组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈， 包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ O这些安排是否

5、得到了实施？实施的效果如何？ 7.4 采购 7.4.1 米购过程 O是否有程序化文件规范供货商管理及供货商的导入考评及定期考评？ O是否有程序化文件规范对供货商的管理？ O对于供应商定期专访是否有记录 ？ O合格供应商名单是否保持最新记录 ？ O是否有程序文件规定对厂商的评估、资格确认或取消资格的程序规定？ O是否有程序文件规定对外包厂商进行管理？ O评价外包厂商的记录是否保存 ？ O是否提供已证实的外包商能力和业绩的质量记录？ O外包厂商等合格记录是否适当的保持且依照规定的期限保存？ 7.4.2 采购信息 O是否有一程序可以确保所采购的产品符合规定的要求？ O是否提供相关的技术资料给供应商？

6、 7.4.3 采购产品的验 证 O组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？ O这些活动是否得到了实施？ O活动的实施是否保留了相关的证据? O当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作岀了符合标准要求的 规定？实施情况如何？ 7.5.1 生产和服务提 供的控制 O设备是否编号并登记于台帐 ？ 7.5.4 顾客财产 O对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？ O当顾客财产岀现问题时是否有记录？是否向顾客报告？ 7.5.5 产品防护 O可燃性的，腐蚀性，有毒的材料是否适当的保存与隔离？ O保存区域的温度与湿度是否加以监控？ O是否按适宜的时间片检查库存品状况，以防及时发现变质？ O材料的进

7、岀是否依照 FIFO（先进先岀）管制？ 要求 审核要点 审核记录 审核结果 7.6 监视和测量装 置的控制 O所有测量设备是否有校验状态标识 ？ O所用仪器设备是否在校验期内 ？ O测量设备所保存条件是否适宜 ？ O针对检测设备失准时，QA是否对以往的产品进行了追溯 ？ O当发现仪器已超过检验周期是否有一处理产品的程序？ O对免检的仪器是否有清楚的标识 ？ O对仪器的校验测量与测试是否有一作业程序？ O是否制定“年度校验计划表”并经批准？ O是否按“计划表”实施校验 ？ O是否校验仪器均有校验记录 ？ O对校验记录是否经过内部确认 ？ O是否对可靠度测试设备进行必要的维护和检查？ 8.1 总则

8、 O是否对质量管理体系的符合性进行必要的监视、测量、分析和改进？ O在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？ O监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进？ 8.2.1 顾客满意 O是否对顾客满意程度进行必要的调查并进行分析？ O是否进行相应改善以提升顾客的满意程度？ 8.2.2 内部 审核 O是否对内部审核方案进行了策划？ O是否按规定要求实施？ O审核人员是否具备相应资历？ O是否记录了审核中发现的问题并及时采取了纠正措施？ O是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？ 8.2.3 过程的监视和 测量 O是否有记录可以证明对过程进行适当的监控？ 8.2.4 产品的监 视和测量 O是否有

9、可靠度验证流程和作业规范 ？ O是否按照文件要求对新产品、新材料进行验证测试并保留记录？ 8.3 不合格品控制 O是否对于原物料的不合格品进行了标识并放在不合格区？ O对于原物料及生产过程中不合格品是否发出不符合报告并进行了评审？ O是否有程序去审核不合格的材料的处理方式？ O库存定期检查中发现的不合格品是否进行了评审？ O不合格品的处理和流程是否恰当并保留必要的记录？ O当制程无法控制或生产岀不合规格产品时对于停线或停止岀货指示是否有明确的 定义和文件说明？ 8.4 数据分析 O是否规定数据收集及分析的要求 ？ O对材料和成品的重要参数有没有进行SPC分析？ O对异常情况有没有采取纠正预防措施 ？ O是否对供货商交货的准时率予以记录，分析，改进？ O制程中的重要参数有没有实时监测并进行SPC分析，异常时有没有采取相应的纠 正预防措施？ 8.5.1 持续改进 的策划 O是否保存“改进计划表”并实施追踪 ？ O必要时，是否据纠正预防措施进行文件标准化？ O改善行动是否有追踪系统？ O改善报告是否经由适当的人员审查核准？ 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 O验证测试所发现的问题是否有对产品进行重新判定并采取纠正预防措施，记录是 否完整？(8.5.2/8.5.3) O制程监控中所发现的异常是否有及时的纠正改善措施并保留记录？ O对于发生检测失准，是否追查原因并