出口药品管理规程

1、规范药品出口工作流程，明确各相关部门在药品出口方面的工作职责， 保证出口药品 质量，提高外销业务工作效率。二.适用范围适用于公司所有与药品出口有关工作的管理活动二.责任者1. 国际事业部：负责出口药品国内外药政事务的办理；根据情况启动出口药品评估表1097，并组织相关部门进行系列评估，包括：商务评估、法律法规、产业政策 及知识产权评估、技术评估等；下发由制造部批准的出口药品要货计划单1096; 提供出口药品包装材料设计初稿，审核正式的包装材料彩稿、首件/封样，负责出口药品的发货。2. 市场部：根据包装材料设计初稿，负责设计出口药品包装材料正式彩稿，根据流程 出具包装材料复核反馈单。3. 药物研

2、究院：负责出口药品国内法律法规、产业政策及知识产权、技术评估（包括 产品工艺、质量标准、有效期、稳定性等）。4. 生产供应部：负责出口药品相关物料的采购。5. 质量管理部：负责出口药品国内法律法规、产业政策的评估；负责出口药品包装材 料彩稿的形式审核，下发包材首件；制定出口药品相关物料、中间产品、待包装品、 成品质量标准，并根据标准检验，出具检验报告；负责出口药品放行审核、评价。6. 制造部：从出口药品生产工艺、设备（模具）、生产成本、质量稳定性等方面进行 技术评估；批准出口药品要货计划单 1096，编制要料计划；负责变更规格、内 包装形式出口药品工艺规程、BPR的制定；对包装材料彩稿尺寸进行

3、审核，负责出 口药品的生产。四. 相关定义五. 工作程序公司的出口业务分为自营出口业务和接收境外制药厂商委托加工两大类， 部负责具体实施。国际事业部根据出口项目的具体需求， 作。1.出口药品需求信息汇总 国际事业部根据商务需求情况，填写出口药品评估表 相应附件：1.1. 出口药品需求信息包括：品名、规格、剂型、包装规格由国际事业启动出口药品评估等系列工1097中需求信息，并提供（形式）、有效期、质量标准、拟出口数量、进口国、标注的生产企业名称、公司是否有生产批件、是否要 求在国内注册等。1.2. 出口药品评估表1097附件包括：-产品质量标准、尚未被药典收载的原料质量标准、有特殊要求的原辅料质

4、量标准及 检验方法-延长已获CFDA批准产品有效期的说明变更已获CFDA批准产品剂型、规格、包装规格的说明变更已获CFDA批准产品内包装材质（形式）的说明药品说明书标签内容、文字、印刷要求的说明-客户对意向性订单的书面需求信息其它需要说明的事项1.3出口药品评估表1097的编号原则为年份（四位数） +流水号（三位数），如 2012001。2. 药品出口前的评估药品出口前的评估可分为商务评估、国内外法律法规（包括：产业政策及知识产权等）方面的评估、技术评估三大类型。国际事业部负责出口业务商务及进口国法律 法规的评估。药物研究院、质量管理部、制造部负责国内法律法规、产品技术等方 面的评估。2.1.

5、 公司有生产批件的产品，以国内销售的成品形式直接出口的：该情况无需进入国内法律法规、技术评估的流程。由国际事业部进行商务评估， 对出口业务的盈利情况进行预测，并对进口国是否存在法律法规及知识产权限制 等进行评估，签署销售合同报公司分管副总最终批准。22公司无生产批件的产品2.2.1无生产批件的产品类型包括：221.1. 出口药品属于公司尚未立项或正在申报但尚未获取生产批件的新产品； 2.2.1.2变更公司已获CFDA批准的注册事项，内容包括但不限于：剂型、规格、内包装材质（形式）、有效期、质量标准、说明书、标签等内容。221.3. 变更公司产品的包装规格、在已获 CFDA批准的药品外包装上加贴

6、外文标签 或更换外文说明书的。2.2.2. 此类药品在首次签署意向性订单前，由国际事业部在出口药品评估表1097 填写出口药品需求信息并提供附件，相关部门分别进行法律法规和技术层面上 的评估，并签署意见：国际事业部：负责出口业务的商务及进口国法律法规的评估；药物研究院：负责 2.2.1.1.中新产品国内法律法规、产业政策及知识产权、生产工 艺、质量标准、有效期和稳定性方面的评估；负责2.2.12变更药品剂型（改变给药途径）、规格后产品质量标准、生产工艺、有效期、稳定性的评估；制造部：负责2.2.1.2.变更药品剂型（不改变给药途径）、规格、内包装材质（形式） 后的生产工艺、生产设备（包括模具）

7、、内包装、中间产品质量标准、有效期、稳 定性、生产成本等项目的评估；生产供应部：负责出口药品所涉及到物料的采购评估，协助收集我公司尚未使用过的物料供应商资质材料；质量管理部：负责药品质量标准、检验方法的翻译与评估；负责2.2.1.2.除变更产品剂型、规格以外药品有效期的评估；负责出口药品法律法规、产业政策等方面的 评估；负责综合上述部门意见和管理要求，对本项出口是否具备条件提出意见。2.2.3. 不改变已获CFDA批准的药品的剂型、规格、内包装材质（形式）、有效期、质 量标准，仅改变包装标签文字为外文或中外文版本，和/或改变瓶装片剂/胶囊的 数量、箱装数量等，可以不进行出口药品评估流程，直接进

8、入变更流程。2.2.4. 各项评估需首先通过法律法规评估后，才能进入技术层面上的评估程序。2.3. 出口药品评估表1097经公司分管副总最后签署意见后，国际事业部负责将该 表及其附件复印分发至质量管理部 QA、QC、药物研究院、制造部、生产供应部、市场部，并将原件归档。对于经药物研究院和质量管理部进行法律法规、产业政 策、知识产权等方面的评估后，确认暂不具备出口条件的评估表，在上述两部门 签署意见后进入技术评估程序前，公司分管副总可先签署指导性意见。24在评估过程中，如存在需要协调或进一步明确的事项，国际事业部可在必要的时 候提出召开协调会议或提交产供销协调会议解决。2.5.为促进出口业务的发

9、展，保证工作效率，各个部门在下列规定时限内完成评估表 的流转。涉及到上述2.2.1.1及2.2.1.2中变更药品剂型（改变给药途径）、规格的，评估表应 在5个工作日内流转结束，其它情形评估表应在 2个工作日内流转结束。1个月内药物研究院应在评估表下发后的1个月内完成上述2.2.1.1及2.2.1.2中变更药品剂 型（改变给药途径）、规格产品的最终评估；制造部应在评估表下发后的 完成2.2.1.2中变更药品剂型（不改变给药途径）、规格产品的最终评估。1098的形式对如有必要，国际事业部每个月以出口药品评估项目执行确认表 出口工作进行跟踪。5117复印件附后。如 的审批和下发参3. 药品出口的变更

10、申请启动变更经评估，同意出口的药品由国际事业部在注册前填写变更审批表 程序，并就注册要求列出任务分配表，将出口药品评估表1097后续还需补充注册文件，则需重新启动变更。变更审批表5117照变更控制规程5-00066执行。4. 出口药品国外、国内药政事务的办理4.1对于自营出口的项目，国际事业部根据进口国药品管理部门相关规定和客户需要 办理出口药品的相关法律手续。需其它部门提供协助的，由国际事业部负责通知 相关部门。4.2. 对于境外制药厂商委托加工的项目，国际事业部牵头与委托方签署药品委托生产 加工合同，内容需明确规定委托双方的权利与义务 /法律责任等。在签署加工合同 30日内，国际事业部按照

11、接收境外制药厂商委托加工药品备案管理规定及相 关通知要求，向江苏省食品药品监督管理局及时办理备案手续。制造部和质量管 理部在获得省局同意备案的书面有关手续后，方可组织和批准出口药品的批量生 产。5. 药品出口计划的下达和编制5.1. 国际事业部根据药品出口合同，填写变更审批表5117和出口药品要货计划单1096，并将出口药品评估表1097复印件附后。5.2. 制造部生产计划与物料管理处审批出口药品要货计划单1096并在1个工作日 内根据实际情况安排生产计划，并将出口药品的生产计划下达至质量管理部、制 造部、生产车间。5.3. 变更审批表5117的审批和下发参照变更控制规程 5-00066执行。

12、中间产品和成品的代号，代号下 生产车间将所需物料清单交生产供54生产车间根据生产计划和批准下发的 变更审批表5117在2个工作日内在公司 “SAP主数据网站”上申请出口药品包装材料、发过程参照物料代号系统1-00009;同时， 应部采购。药业集团有限公司出口药品统计表XXX药业集团6. 出口药品由国际事业部负责统计并填写XXX10078,有新的出口品种经变更批准后一个月内国际事业部应更新 有限公司出口药品统计表10078,经制造部审核，质管部长批准后下发至相关部 门和车间。7. 生产质量管理文件的制定、审核、下发7.1. 物料、中间产品、待包装产品和成品质量标准7.1.1. 出口产品在签订合同

13、时有标准要求的，由国际事业部向QA提供书面的合同质量标准。根据批准下发的变更审批表5117的要求，质量管理部 QA制定并下发原辅料、中间产品、待包装产品和成品质量标准，QC制定相应检验操作规 程及记录。7.1.2. 公司尚未获生产批件的药品，变更剂型、规格的药品，由药物研究院提供原辅 料、中间产品、待包装产品和成品质量标准材料，以书面的方式下发至质量管 理部。根据批准下发的变更审批表 5117的要求，质量管理部 QA制定标准 并下发，QC制定检验操作规程及记录。7.1.3. 变更药品内包装材质（形式）、有效期的药品，由质量管理部 QA根据批准下发 的变更审批表5117的要求制定并下发待包装产品

14、和成品质量标准。7.2. 包装材料质量标准7.2.1. 包装材料的设计国际事业部根据所在进口国的药政要求和客户合同要求，设计药品包装初稿，包括药品标签（说明书）文字、包装规格及包装上必须出现的要素。-市场部根据国际事业部提供的初稿，设计药品包装材料彩稿。7.2.2. 包装材料的审核国际事业部负责设计稿内容的复核-制造部负责规格尺寸的复核-质量管理部QA负责包装材料形式审查7.2.3. 包装材料质量标准的制定、下发-质量管理部QA制定包装材料质量标准，下发出口产品包材首件 -质量管理部QC制定检验操作规程及记录。号、7.2.4. 接受境外委托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称

15、和 地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等 内容。7.2.5. 公司不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装、 并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。7.3. 工艺规程和 BPR的制订和下发参照生产工艺规程、批生产记录管理规程 1-00031执行。7.4. 文件制定部门在接到变更审批表5117和出口药品要货计划单 1096后，在10个工作日内牵头完成文件的制定、 审核、批准工作；文件下发部门在2个工 作日内完成文件的下发工作。所有文件执行之前均需组织相关人员进行培训。7.5. 分包装生产的出口药品应与相关国内产品同步进行成品质量标准和检

16、验操作规程 的内控标准升级。8. 物料采购与进库生产供应部根据车间的“物料要料要求”及相关原辅料、包装材料的质量标准，负责 相关物料的采购。物料应从质量管理部批准的合格供应商购买， 特殊情况下，如加急 采购，物料供应商需经质量管理部批准后进行采购。9. 药品的生产9.1. 在正式生产前药品内外包材需经国际事业部确认。必要时国际事业部牵头召开产 前分析会。9.2. 只需变更包装规格的药品，车间从正常生产的同品种批量产品中抽取出所需中间产品进行包装，填写出口药品批生产记录，并在正常生产批记录的包装工段分别 备注关联批号。9.3. 尚未获生产批件的新产品，需变更公司已获批件药品的剂型、规格、内包装材

17、质（形式）的药品，车间根据批准的工艺规程组织生产， 填写出口药品各相关记录。9.4. 验证-制造部、质量管理部在出口药品评估时，对出口药品是否进行工艺验证、 清洁验证 及设备确认进行评估。-一般情况下变更剂型、药品规格、内包装材质（形式）的药品，车间需尽可能进行工艺验证，对清洁方法进行前期评估，如需验证，QA制定方案并实施。-上述情况生产批次少时，每批均应在验证状态下组织生产， 待积累三批工艺验证数 据后进行验证报告的汇总。-如果是从正常批次中分离，可不单独验证。9.5. 生产用工国际事业部根据财务部或者车间核算员提供的出口产品的成本核算表确认该批次的 生产用工。10. 药品的检验和放行10.

18、1新产品、变更剂型、药品规格、内包装材质（形式）的药品，分别按留样管理 规程5-00026和产品稳定性试验操作规程 5-00025进行留样和稳定性考察。10.2. QC按出口药品质量标准进行检测，出具成品检验报告书。同时提供一份检验报 告原件至国际事业部。对于质量标准与国内标准一致且从大批次中分离出来的药 品，可不检测，直接引用大批次产品的检验数据出具报告。10.3质量管理部QA成品放行审核员根据成品放行审核程序 5-00064、出口药品 评估表1097及附件，对出口药品批生产记录、批检验记录进行审核，符合要求 后由质量受权人审核放行。对接收境外制药厂商委托加工药品的情形，QA同时将药品监督管

19、理部门同意备案的书面材料的作为评价放行的依据之一。10.4. 国际事业部负责按合同约定，进行药品出口前的复核，确认是否符合合同要求。11. 出口报关、核销及汇报11.1国际事业部负责按照有关管理规定，负责出口报关及核销工作。11.2. 接受境外委托加工的产品，国际事业部负责及时将备案药品加工合同的履行情 况、出口报关单复印件等相关材料随同接受境外药品委托加工合同履行情况表（苏食药监安32号文件“转发国家食品药品监督管理局关于印发 接受境外制 药厂商委托加工药品备案管理规定的通知” 附件2）上报江苏省食品药品监 督管理局药品安全监管处。12. 其它12.1. 国际事业部在进口国办理注册或招标时所

20、需的产品样品，由国际事业部开具成品检验取样单经质量管理部签字后， 至成品仓库取样，取样后按产品零头管理规 程3-00013中相关规定对抽样件作好产品零头标记单3045；或由国际事业部出具工作联系函，生产供应部采购样品所需的内外包材、制造部按国际事业部要求生产海外注册或招标时所需的产品样品。12.2. 公司产品的注册事项及GMP证书等内容发生变更后，药物研究院需及时将相关 材料（如，注册批件、补充申请批件等）分发至国际事业部，质量管理部需将变 更后的GMP证书复印分发至国际事业部。另外如涉及产品包材变更，提出变更 要求部门需通知到国际事业部。12.3. 集团内部品种的批件转让、处方工艺改变及标准提升时，相关部门应事先在OA 上发文进行通知，以便更新产品信息，保证已经海外注册的品种及时提交变更申 请，使获批后证书与国内现行保持一致。 相关变更审批表应及时分发至国际事业 部。12.4. 我公司或产品在国外注册过程中，如涉及到对方药品管理当局来现场检查， 制造 部和质量管理部根据国际事业部填写的工作联系单要求，安排专业人员陪同接待。12.5. 出口药品的储运国际事业部负责出口药品的储运，储运条件需符合药品的储运要求。12.6. 财务相关工作财务部负责出具发票，并办理退税。12.7. 本规程所涉及到的