论文资料：置换溶液厚度改变对IOL光谱透过率的影响研究

1、置换溶液厚度改变对iol光谱透过率的影响研究可行性分析报告浙江省医疗器械检验所二零壹壹年五月置换溶液厚度改变对iol光谱透过率的影响研究可行性分析报告一、 立项的背景和意义人工晶状体为植入于白内障手术病人眼内的医疗器具，用来替代人眼晶状体，恢复白内障患者视力。而我国白内障患者每年新增数量超过50万人。我国人工晶状体植入手术的开展已相当广泛，国产和进口人工晶状体的临床应用也已经较为普遍，作为人体植入器械，人工晶状体的有效性和安全性直接或间接关乎我国公民身心健康。因此，人工晶状体安全有效性的应用显得格外重要。实际人眼中自然晶状体具有紫外光能吸收功能。400nm以上可见光谱有理想的平坦高透过率特征，

2、以保证人眼能有足够的视物良亮度，380nm以下的辐射被理想的锐截止，防护视网膜免受紫外光谱辐射所致的光化学损害。因此光谱透过率指标是体现人工晶状体质量有效性的重要指标。本次项目研究是根据yy0290.2-2009:眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出。该标准中对光谱透过率测量方法进行了补充：测试时如果由于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。 注：一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。按照人工晶状体行业标准yy0290.2-20

3、09的要求，应将人工晶状体在标准盐溶液中进行测量。实际人工晶状体光谱透过率的测量中发现，由于基线标定后置入人工晶状体，晶状体替换了原有的部分盐溶液，置换溶液的透过率变化应当被考虑到最终光谱透过率检验结果中去。从而保证人工晶状体光谱透过率测量结果的准确性。因此该研究工作应及时提到日程上来，以更精确的控制人工晶状体的产品质量，以保障广大白内障患者的眼睛健康。二、 现有工作基础和条件本单位在国内专职开展眼科光学器具和仪器的检验和研究工作，对人工晶体产品的全体性能、设计和结构以及临床应用的安全有效要求相当熟悉，并拥有足够的实验手段和测量技术的积累，自1993年以来，初步开展了基础性的研究工作，收集了大

4、量的国内外资料，同时开展了相应的国家标准的起草工作。 目前国外有关人工晶状体光学性能控制的相关标准是iso11979-2标准，但该标准中对于人工晶状体的光谱透过率性能的描述仅是一个没有明确表达要求的试验方法，对于人工晶状体产品的安全有效性控制是远远不够的，因此在行业标准中对光谱透过率做了iso11979-2：1999中所没有的要求和试验方法补充。本次项目研究是根据yy0290.2-2009:眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出：测试时如果由于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进

5、行修正。 注：一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。 目前本单位已完成该项目控制装置的初步设计，尚缺乏相应的研究经费。三、 研究开发内容和技术关键 置换溶液厚度改变对iol光谱透过率的影响研究，所开展的项目主要为溶液厚度控制系统装置和溶液渗出汲取装置的设计，完成试验装置的研制和测量方法；编制程序进行溶液等效厚度、内透射率等重要参数的程序计算；液中iol光谱透过率数据修正等。四、 预期目标（主要技术经济指标、应用或产业化前景）本次项目研究是根据yy0290.2-2009:眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法中光谱透过率的要求而提出。该标准中

6、对光谱透过率的试验方法进行了补充说明，但未给出具体的研究分析结果，本次项目目标在于将测量光路中的测试液厚度的改变对光谱透过率的影响进行定量的分析，并给出修正结果。技术指标分析： 1、按照yy0290.2要求选用紫外/可见光分光光度计：光谱带宽uv/vis:0.1-8nm(0.1,0.2,0.5,1,2,3,5,8nm)，透过率准确度优于2%； 2、溶液厚度控制系统装置，可与分光光度计样品池配套，并在控制过程中保证测量光路不变；3、溶液渗出汲取装置，定量给出测量溶液厚度；4、在300nm1100nm光谱范围内测量不同厚度测试液透过率，对试验数据进行统计、分析；5、编制程序根据不同厚度的测试液的光

7、谱透过率值进行溶液内透射率的计算；6、编制程序根据溶液的内透射率及等效厚度对iol测量光谱透过率测量值进行修正，从而得到准确的液中iol光谱透过率数据。 经济指标分析： 光谱透过率是人工晶状体的重要光学性能指标，因此其实验结果是人工晶状体在市场上的销售许可准入依据之一。由于人工晶状体产品的多样化以及市场需求的不断扩大，对人工晶状体光谱透过率的检测费用上的耗费都相对庞大。 五、 研究方案、技术路线、组织方式与课题分解置换溶液厚度改变对iol光谱透过率的影响研究，所开展的主要工作有：第一阶段：溶液厚度控制系统装置和溶液渗出汲取装置的设计，完成试验装置的构建和测量方法，并配备试验参数分析仪器；第二阶

8、段：采用上述研制实验装置在受控环境下开展实验，在300nm1100nm光谱范围内测量不同厚度测试液透过率，对试验数据进行统计、分析；第三阶段：编制程序进行溶液等效厚度、内透射率等重要参数的程序计算；完成液中iol光谱透过率数据修正。并对不同样品进行数据比对，统计分析。六、 计划进度安排起止年月进度目标2011-05-17 至2012-04-30 溶液厚度控制系统装置，可与分光光度计样品池配套，并在控制过程中保证测量光路不变；2012-05-01 至2012-12-31 溶液渗出汲取装置，定量给出测量溶液厚度；2013-01-01 至2013-02-28 在300nm1100nm光谱范围内测量不

9、同厚度测试液透过率；2013-03-01 至2013-03-30 编制程序根据不同厚度的测试液的光谱透过率值进行溶液内透射率的计算；2013-04-01 至2013-05-31 编制程序根据溶液的内透射率及等效厚度对iol测量光谱透过率测量值进行修正，从而得到准确的液中iol光谱透过率数据。经费预算 金额单位： 万元 序号概算科目名称合计省财政拨款经费自筹经费1设备费/2（1）购置设备费3303（2）试制设备费0004（3）设备租赁费0005材料费10916测试化验加工费232307燃料动力费1018差旅费1019会议费 10110合作、协作研究与交流费00011出版/文献/信息传播/知识产权事务费10112人员劳务费1.501.513专家咨询费00014博士、硕士联合培养费00015管理费40316用于科研人员的激励费用3.502.517其他开支101总 计503515备注