出入境特殊物品单位生物安全监管记录表

1、出入境特殊物品单位生物安全监管记录表一、基本信息特殊物品单位名称单位类型（可多选）销售 科研 生产 医疗 检验 医药服务外包 其他 单位地址仓储地址施检检验检疫机构日期二、现场检查情况a. 销售单位a1. 现场文件资料检查文件名称判定客观描述分值得分a1.1营业执照和组织机构代码证原件与申报相符 不符2分(超过有效期也不得分)a1.2具体经营项目资格的证明文件与申报相符 不符4分(超过有效期或变更后未向原审批部门报备 也不得分) a1.3入出境特殊物品清单列表与申报相符 超出申报范围6分a1.4入出境特殊物品进出货记录（a级、b级特殊物品须提供销售流向）有 无 不全6分(进出货记录不全酌情给分

2、)a1.5 病原微生物、血液及其制品的运输包装方案及物流方案（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）有 无 合理缺项4分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：符合 不符合4分a1.6涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域）、储藏设备情况有 无 合理缺项4分（合理缺项得一半分值）a1.7涉及有仓储的销售单位应提供突发感染性物质溢洒、飞溅到人体时的应急处置方案及演练记录有 无 合理缺项8分（有方案但无演练记录，记一半分值；合理缺项得一半分值）a1.8涉及有仓储的销售单位入出境生物废弃物处理方案以及情况记录（病原微生物、血液及其制品、含血清或

3、阳性对照的生物制品，其废弃物须交由医疗废物处理机构处理，提供合同和交接记录）有 无 合理缺项4分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：符合 不符合4分a2. 现场检查仓储现场情况判定客观描述分值得分a2.1普通产品和特殊物品是否分开区域放置是 否2分a2.2病原微生物、血液及其制品需单独区域存放，加贴生物安全标识，双人双锁（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）符合 不符合合理缺项8分（合理缺项得一半分值）a2.3在指定区域放置生物废弃物容器，且该容器符合生物安全要求符合 不符合6分a2.5 场所内应配备方便取阅的突发生物安全事件应急处置程序，该应急处置程序中用到的物品应存放在现场显眼易取的

4、位置符合 不符合6分a2.5 场所内是否有应急洗手装置有 无6分a2.6病原微生物、血液及其制品的实际运输包装应与提供的方案一致（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）符合 不符合合理缺项8分（合理缺项得一半分值）a2.7是否建立并如实填写：特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁、废弃物处理、各种设施设备使用的相关记录。符合 不符合10分（酌情给分）a2.8获得省级以上卫生行政部门出具的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输批件。符合 不符合合理缺项8分（合理缺项得一半分值）该单位总得分： 分（总分为100分）该单位生物安全控制能力：一级 二级 三级注： 1. 带项如不符合，则为严重不符合项。

5、2. 带项为生物安全关键控制点。带的项，如全获满分，可视为拥有生物安全二级控制能力。3. 带的项全获满分且a2.8项获满分，可视为拥有生物安全三级控制能力。b. 科研、生产、医疗、检验、医药服务外包及其他单位b.1 体系管理检查检查项目判定客观描述分值得分b1.1营业执照/事业单位法人证书和组织机构代码证原件与申报相符 不符1分(超过有效期也不得分)b1.2具体经营项目资格的证明文件与申报相符 不符2分(超过有效期或变更后未向原审批部门报备 也不得分) b1.3 单位情况介绍（应包含以下内容：单位名称、成立时间，单位面积，部门设置情况，生产车间设置、面积，实验室设置、面积，仓储场所设置、面积；

6、公司业务方向，目前产品的生产或加工工艺流程，原辅料来源、产品去向；人员岗位设置情况，指定生物安全负责人等）与申报相符 不符1分b1.4提供单位的平面图和职能分区的布局（在平面图上标记出实验室、生产区域、仓储场所的区域）有 无1分b1.5生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件与申报相符 不符2分b1.6入出境特殊物品清单列表与申报相符 超出申报范围2分b1.7应建立特殊物品储存、领用和使用管理制度，并对所有特殊物品相关记录表格，写明来源、接收、存放、使用、处置的时间、数量、经办人有 无1分b1.8 病原微生物、血液及其制品的运输包装方案及物流方案（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）有 无

7、合理缺项1分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：符合 不符合1分b1.9生产加工场所或实验室内设施设备清单列表以及校准记录有 无1分b1.10生产加工场所或实验室内配备的个人防护用品清单列表有 无1分b1.11质量管理体系认证情况有 无1分b1.12相关人员生物安全知识培训制度、培训内容和培训记录有 无2分b1.13生产加工或实验活动的计划和批准程序；生产加工或实验活动有记录、可追溯符合 不符合1分b1.14生产加工场所或实验室应制定日常清洁、消毒计划，并有清场、消毒记录。有 无2分b1.15感染性物质废弃物处理方案以及处置情况记录（病原微生物、人体组织、血液及其制品、含血清或阳性对照

8、的生物制品，其废弃物须交由医疗废物处理机构处理，提供合同和交接记录）有 无2分是否符合生物安全要求：符合 不符合2分b1.16生物安全事故处置：-感染性物质溢洒处置方案及演练记录-人皮肤或黏膜接触到感染性物质时的处置方案及演练记录-吸入感染性物质（气溶胶）时的处置方案及演练记录-人体对感染性物质有创伤性暴露时的处置方案及演练记录有 无 合理缺项2分（有方案但无演练记录，记一半分值；合理缺项不得分）有 无 合理缺项2分（同上）有 无 合理缺项2分（同上）有 无2分（同上）b1.17制定事故报告程序符合 不符合1分b2. 现场检查生产加工场所/实验室检查项目判定客观描述分值得分生物安全一级要求b2

9、.1应设洗手池，宜设置场所的出口处。符合 不符合2分b2.2场所入口处应设存衣或挂衣装置，应将个人服装与实验室工作服分开放置。符合 不符合1分b2.3根据场所区域功能不同或生产/实验操作不同，而有不同的分区标识；其他各类标识醒目、正确符合 不符合1分b2.4安装紫外线消毒设备符合 不符合2分b2.5场所内配备适用的个人防护用品符合 不符合2分b2.6操作人员正确着装和使用个人防护用品符合 不符合2分b2.7场所内应配备锐器盒，使用后应按感染性物质废弃物处理符合 不符合2分b2.8在指定区域放置感染性物质废弃物容器，且该容器符合生物安全要求符合 不符合2分b2.9 场所内应配备方便取阅的生产/实

10、验室良好行为准则符合 不符合2分b2.10场所内应备有生产/实验后清场、清洁、消毒操作程序符合 不符合2分b2.11场所内应配备方便取阅的突发生物安全事件应急处置程序，该应急处置程序中用到的物品存放在现场显眼易取的位置符合 不符合2分b2.12是否建立并如实填写：特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁、废弃物处理、各种设施设备使用的相关记录。符合 不符合4分(酌情给分)生物安全二级要求（在一级基础上增加项目）b2.13病原微生物、人体组织、血液及其制品、含血清或阳性对照的生物制品的实验操作或使用，必须在生物安全二级及以上等级的实验室内进行符合 不符合4分b2.14有授权的人员方可进入实验室

11、，门口处应有生物危害标志和进入限制符合 不符合2分b2.15实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭符合 不符合2分b2.16实验室应有防止医学媒介生物(如蚊虫和老鼠)进入的措施符合 不符合2分b2.1 7操作感染性物质的，应在实验室内配备生物安全柜，且应有生物安全柜的校准及其气流高效过滤效果检测记录符合 不符合因不操作感染性物质而无配备生物安全柜，属合理缺项4分（合理缺项得2分）b2.18现场有生物安全柜的使用规范，且符合生物安全要求。符合 不符合2分（无生物安全柜，不得分）b2.19操作人员正确使用个人防护用品（应高于生物安全一级实验室的防护）符合 不符合2分b2.20操作人

12、员能正确使用生物安全柜（如，酒精灯不能放置在生物安全柜内，生物安全柜内应放置装废弃物的容器等）符合 不符合2分（无生物安全柜，不得分）b2.21生物安全柜内盛有废弃物的容器及其他感染性物质，在丢弃前应进行高压灭菌处理符合 不符合4分b2.22应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器符合 不符合2分b2.23高压灭菌器应具有校准记录、效果评价记录和使用记录符合 不符合2分b2.24应在实验室工作区配备洗眼装置符合 不符合2分生物安全三级要求（在二级基础上增加项目）b2.25具备国家认可机构的认可（含具体微生物项目）及卫生行政主管部门出具的开展病原微生物实验活动的批准文件（含具体微生物项目）。符合 不符

13、合2分仓储场所检查项目判定客观描述分值得分b2.26普通产品和特殊物品是否分开区域放置是 否1分b2.27病原微生物、血液及其制品需单独区域存放，加贴生物安全标识，专人专锁（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）符合 不符合合理缺项2分（合理缺项得一半分值）b2.28在指定区域放置生物废弃物容器，且该容器符合生物安全要求符合 不符合2分b2.29 场所内应配备方便取阅的突发生物安全事件应急处置程序，该应急处置程序中用到的物品应存放在现场显眼易取的位置符合 不符合2分b2.30场所内是否有应急洗手装置有 无2分b2.31病原微生物、血液及其制品的实际运输包装应与提供的方案一致（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）符合 不符合合理缺项2分（合理缺项得一半分值）该单位总得分： 分（总分为100分）该单位生物安全控制能力： 一级 二级 三级注：1. 带项如不符合，则为严重不符合项。2. 带项为生物安全关键控制点。带的项，如全获满分，可视为拥有生物安全二级控制能力。3. 带的项全获满分且b2.25项获满分，可视为拥有生物安全三级控制能力。三、检查结论检查结论 符合要求，得