2019年执业药师中药学知识一预习讲义：第六章中药制剂与剂型

1、（精） 2019 年执业药师中药学知识一预习讲义：第六章中药制剂与剂型第一节中药制剂的剂型分类选择复习要点：1. 剂型的不同分类方法及涉及的剂型2. 剂型与疗效3. 剂型选择的基本原则一、中药制剂的剂型分类1. 按物态分类液体、固体、半固体、气体。2. 按分散系统分类 ( 详见第五节 液体药剂 )真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。3. 按制法分类浸出药剂、灭菌制剂 ( 注射、滴眼 ) 。4. 按给药途径和方法分类经胃肠道给药 ( 首过效应 )注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!不经胃肠道给药注射：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位呼吸道：气雾剂、吸入剂皮肤：洗、搽、软膏、涂膜、凝胶黏膜：滴眼、滴鼻

2、、舌下片/ 膜、含漱二、剂型与疗效的关系1. 改变作用速度2. 改变作用性质3. 影响疗效4. 改变毒副5. 产生靶向三、剂型选择的基本原则1. 根据药物性质不宜口服：在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过易失效。2. 根据临床治疗的需要 ( 病有缓急、证有表里 )不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射 吸入气雾剂 肌内注射 皮下注射 直肠或舌下给药 口服液体 口服固体 ( 片剂、丸剂 ) 皮肤 ( 外用膏剂 )3. 根据“五方便”用、产、带、运、贮第二节 中药制剂卫生与稳定性复习要点：1. 中药制剂卫生微生物限度标准、可能被微生物污染的途径2. 中药制剂的稳定性影响因素

3、、提高稳定性的方法一、制剂卫生高标准、严要求药品被微生物污染可能会发生变质失效危害患者健康在药品生产、 贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染1. 微生物限度无菌制剂a. 制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌b. 用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂非无菌制剂 ( 需氧菌总数、霉菌 +酵母菌总数、控制菌 )a. 化药药品b. 生物制品c. 中药制剂 ( 不含药材原粉、含药材原粉 )d. 药用原料及辅料 ( 控制菌未统一规定 )2. 不得检出的控制菌都有什么 ?口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大 +沙门菌含原粉：大 +沙门菌 +耐胆盐革兰阴性菌吸入：大 +耐胆 +金葡菌 +铜绿假单胞菌耳用

4、、皮肤、直肠、其他局部：金铜口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜阴道、尿道：金铜 +念珠 +梭( 中药制剂 )研粉口服用饮片 ( 贵细、直接口服、泡服) ：沙3. 中药制剂可能被微生物污染的途径二、中药制剂的稳定性药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1. 有效性 ( 效应程度 )2. 安全性3. 稳定性4. 均一性物理、化学 ( 降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧) 、生物学 ( 微生物污染 ) 。进销存系统：近效期预警1. 易水解和易氧化药物水解：酯类、酰胺类、苷类氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、 含有不饱和碳链的油脂、 挥发油。2. 影响中

5、药制剂稳定性的因素1. 处方因素药液 pH、溶剂、基质、辅料。2. 制剂工艺3. 贮藏条件温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。QIAN：温室光氧金宝财3. 提高中药制剂稳定性的方法延缓水解调节 pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。防止氧化调节 pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。4. 制剂的包装与贮藏要求遮光：用不透光的容器包装。避光：避免日光直射。第三节 散剂一、特点1. 比表面积较大，易分散吸收，起效迅速 ;2. 制备简单医院制剂 ;3. 对疮面有机械性保护作用 ;4. 口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿 ;5. 易吸湿、易氧化变质。二、不宜制成散剂

6、的药物1. 易吸湿2. 易氧化变质3. 刺激性大4. 含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大三、散剂的分类1. 按医疗用途：内、局部 ( 撒布 / 调敷 / 吹入 ) 、内外2. 按药物组成：单味药、复方3. 按药物性质：普通、特殊( 含毒性、含液体、含低共熔)薄荷脑 +樟脑薄荷脑 +冰片4. 按剂量：分剂量、非剂量九分散随堂练习A：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是A. 遮光是指贮藏时避免日光直射B. 阴凉处是指贮藏温度不超过 20C. 凉暗处是指避光且贮藏温度不超过 20D. 常温是指贮藏温度为 1030E. 冷处是指贮藏温度为 210正确答案 A答案解析遮光指的是用不透明的容器包装。X：阴

7、道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括A. 梭菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 大肠埃希菌E. 白色念珠菌正确答案 ABCE答案解析阴道、尿道给药制剂要求不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，其中中药制剂还要求不得检出梭菌。A. 水解B. 氧化C. 异构化D. 聚合E. 脱羧1. 制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于2. 保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于正确答案 A、B答案解析穿心莲内酯具有内酯结构，容易发生水解，所以第一小题选择 A，黄芩变绿主要是因为其中所含有的黄芩苷容易被氧化，所以第二小题选择B。A：关于散剂特点的说法，错误的是A. 粒径小、比表面积大B. 易分散、起效快C. 尤其适宜湿敏感药物D. 包装、