ZLSMP1002200药品电子监管码管理规程_第1页
ZLSMP1002200药品电子监管码管理规程_第2页
ZLSMP1002200药品电子监管码管理规程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、*有限公司药品电子管理程序ZL-SMP-10-022-00药品电子监管码管理程序 文件类别：操作标准文件编码：ZL-SMP-10-022-00起草/修订人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：执行日期： 颁发部门：质量管理部文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ）财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ）行政人力资源部（ ）变更记载:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容药品电子监管码管理程序1.目的：建立药品电子监管码管理程序，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。2.适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节

2、：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品生产实时信息上传进行操作与控制。3.职责：质量管理部、生产技术部、生产车间、仓库、各相关部门负责本文件的实施。4.内容4.1为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据药品经营许可证管理办法(局令第6号)、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）、关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知等法律法规，特制定本制度。4.2本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。4.3质量管理部负责基本药物的审核，本企

3、业生产的国家基本药物、四川基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。4.4建立由质量管理部、生产技术部、物资管理部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。4.5公司质量管理部负责对赋码药品进行电子监管码信息上传核注监控。4.6 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；零货以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。4.7 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能

4、及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量管理部、生产技术部、设备工程部处理；4.8出库药品电子监管码信息的采集、上传管理4.9 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。4.10 出库药品电子监管码信息采集方式按4.6执行。4.11 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。4.12电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。4.13生产技术部和物料应建立扫描设备、计算机等设施的管

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论