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文档简介

1、颁发部门对要紧物料供应商质量体系评估制度接收部门生效日期治理标准-质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。范围适用于本厂物料的采购。责任质监科、生产科、技术科有关人员。内容 4.1评估内容:4.1.1 医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物 料生产批准文号。4.1.2 直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料 生产许可证、产品药材注册证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包 装装潢印刷许可证。4.1.3 医药原料药经销单位，必须领有药品经营许

2、可证。4.1.4 对物料供应厂商的质量审计内容包括： 对产品（或供应商品） 的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施8 / 7和质量保证体系是否与预期质量治理要求相一致的情况等审查。4.2评估程序：4.2.1 建立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。422对供应厂商进行资格审核。423对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业 内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。4.2.4对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有质监科人员参加。4.2.5评估小组依照材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选 出初步名单，经厂长

3、审核批准确认，交生产科供应人员采购，并由 质监科监督。4.2.6每年进行评估和复评工作，对评估或复评发觉的问题应及时 作出处理意见。4.3.14.3对物料供应厂商选择程序:选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量治理工作健全的单位。432 已获得GSP或 GMP认证的企业优先考虑。5 记录记录名称保存部门保存时刻物料供应商质量体系评估表质监科永久QF-03-008-00物料供应商质量体系评估表供应商名称地址法人代 表电 话产品名 称规 格资 格 评 估“二证”是否齐全：质量认证情况：产品生产批文及批准文号：质量标准号：进口原料药上否有口岸检验所的检验报告：样 品 质 量样品检验结果：样品生产适应性试验结果 （工艺符合性情况）：样品的质量稳定性考察结果:质 体 量 系 检检验人员:检验仪器:是否按批检验； 成品指标操尽情况:生 产场评体评估估系成 品评 管 估 理生产环境是否符合生产条件:生产原料供应:生产能力与生产治理:生产质量操纵:成品按批治理情况： 成品包装情况、贮存条件: 货运

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