GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价课件

1、GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,1,GLP系列标准化学品检测和安全评价,提 纲 GLP概述 国际GLP情况 我国GLP情况,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,2,GLP概述,定义：良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）最早是美国FDA 颁布实施的针对非临床安全性研究的法规。 GLP内容：包括试验的设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件监管的一整套质量保证体系。 GLP的目的：在于规范非临床安全性评价研究的行为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复

2、性,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,3,用途：发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全实验时，都要求遵循GLP原则。 实现途径：实验室要通过政府主管部门的GLP检查评审，符合GLP要求后，其实验结果才能得到承认。 实验范围：非临床人类健康和环境安全实验类型包括：卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态系统/模拟环境系统产生影响的实验等,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检

3、测和安全评价,4,OECD关于GLP的情况 范围拓展：GLP原则也适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可以按照类似GLP的规定开展检测和研究工作。 OECD（经济合作与发展组织）是由30个工业化发达国家参与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。 OECD从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试验的成本，于1974年成立的GLP专家组，着手制订GLP准则,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,5,OECD关于GLP的

4、情况 1981年OECD理事会通过了“化学品评价数据相互认可的决议”（Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals C(81)30 (Final)），将OECD的GLP准则正式建议在OECD各成员实施。1982年颁布了OECD GLP原则（OECD Principles of GLP ），并于1997年进行了修订,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,6,OECD关于GLP的情况 OECD的GLP原则规定“凡是登记和认可管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、

5、化妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，都应当遵循GLP原则”，该GLP原则已被国际上广泛接受。 目前通行的是OECD的GLP准则，其成员国之间签署GLP协议，互通情况，共同检查，相互承认，其实验结果可在双方国家登记，减少不必要的重复实验,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,7,国际GLP情况 欧盟GLP情况 欧盟国家是OECD主要参加国，基本上采用OECD的决议。 2004年2月发布2004/9/EC和2004/10/EC两个指令，作为欧盟GLP检查指导文件，规定了各成员国要建立官方机构管理GLP工作。强调了所有关于化学品的实验

6、数据均需要是在通过GLP认证的实验室做出的，才可以接受。 每年召开1-2次会议，并要求每年4月1日要求各成员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,8,国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作 国家食品与药物管理局（FDA） 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58（21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP

7、法规，1987年进行了修订。 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检查，有时会与EPA联合做检查,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,9,国际GLP情况美国GLP的情况 国家环保局（EPA） 负责化学品和农药方面的GLP管理和认证工作；依据联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及联邦毒物管理法（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FD

8、A同样的法规。 用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。一九八九年，EPA法规因应需要而作了修正，GLP制度正式实施,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,10,国际GLP情况 日本GLP的情况 日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别由不同部门负责： 1）药品GLP-药事法：劳动、福利和卫生部医药品和医疗设备处负责。 2）工业化学品GLP-化学物质控制立法： 毒性：劳动、福利和卫生部国立卫生科学院负责 生物蓄积和生物降解：经济、贸易和工业部国立技术评估学院负责 环境毒理：环境部国立环境研究学院负责 3）工作场所化学品-劳动安全卫生

9、法：劳动、福利和卫生部国立工业卫生学院负责（低产量、诱变和癌变,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,11,国际GLP情况 日本GLP的情况 4）农药GLP-农药取缔法：农林渔业部农用化学品检查局负责 5）兽药GLP-药事法：农林渔业部国立兽医分析实验室负责 6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检查局负责 日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础，与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单一GLP制度之趋势,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,12,澳大利亚和以色列 以色列与澳

10、大利亚等国家的GLP的认可工作是委托其实验室认可机构进行的。 ISRAC（Israel Laboratory Accreditation Authority）是以色列共和国境内依据GLP对研究机构进行认可的官方代表组织。 以色列共和国与欧盟签署了MRA（互认协议），与EPA签署了MoU（谅解备忘录）。在EPA代表对认可实验室和ISRAC的办公室进行访问后，该谅解备忘录将会成为互认协议。去年年底，ISRAC应邀以观察员身份出席了OECD对此的讨论大会,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,13,国外GLP检查机构的组织形式 严格的政府组织/机构：奥地利、比利时、芬兰、德国

11、、美国、日本、荷兰、英国、韩国等国家； 委托给认证或认可机构：爱尔兰、澳大利亚、挪威、南非、以色列； 半政府、半认证机构：加拿大、丹麦、法国、西班牙等,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,14,我国GLP情况 国家食品药品监督管理局、农业部、国家环保局、国家认监委均开始这项工作，并认证了实验室，虽然都没有经过国际认可，但是都分别与OECD进行了联络,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,15,我国GLP情况 国家食品药物管理局 进行了将近十年，2003年10月颁布药物非临床研究质量管理规范以及药物GLP检查办法。 认证工作由其药品认证管理中心负

12、责，目前已经认证多家实验机构。 今后要实施对认证实验室建立局域网，实行网络化动态控制，并加强对管理者的培训,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,16,我国GLP情况 农业部 农业部农药检定所：负责农药登记工作。2003年发文农药毒理学良好实验室规范。 农业部兽药监察所：负责兽药登记工作，准备开展GLP实验室工作,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,17,我国GLP情况国家环保局 1994年发布新化学物质环境管理办法，颁布了化学品测试导则等3个部颁标准，以及国家环保总局合格实验室准则、化学品测试GLP实验室考核标准体系研究。主要内容是按照GLP原则，进行环境水生生物实验和环境综合生态实验。 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化学品登记中心负责。已经认证一批实验室。 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点，参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关会议,GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准化学品检测和安全评价,18,我国GLP情况 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂，试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研究的实施，研究结