SOP-QA-001物料批准放行操作规程

1、文件内容：一、目的.二、适用范围.三、责任. 四、操作规程 .五、引用文件.六、附件.七、文件变更记载及原因分发清单： 质量技术部机密等级：非机密起草人审核人批准人签 名日 期一、目的：建立物料批质量评价标准和放行程序，确保物料放行正确无误。二、使用范围：适用于对本公司生产用物料的质量评价与放行操作。三、职责：质量技术部、生产部、仓库等对本规程实施负责。四、规程：1、定义：物料：指原料（含中间体提取物、购进原料）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。2、操作规程：2.1新购进物料的评价与放行2.1.1评价项目及标准2.1.1.1物料的接收与验收l 根据物料合格供应产目录

2、确定是否来自于经批准的物料供应商。l 根据物料接收记录评价物料是否正确接收：外包装容器的完整性、密封性；外包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。l 重点评价内容：外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明运输注意事项等，尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致；批准文号是否与相关注册批件或证明性文件一致性等。供应商（主要是指生产商）的检验报告书内容：名称、规格、批号、数量（批量与供应量之间的合格性）、生产日期、有效期等是否与实物标识一致；检验数据结果是否符合标准规定（包括是否符合本公司的

3、内控采购标准）。l 物料接收时，是否出现过异常情况；如有，是否有仓库提交的物料异常情况反馈信息。l 物料是否按物料及产品请验与复验标准管理规程相关规定请验，“请验单”填写信息是否完整正确。2.1.1.2 物料的贮存l 检查物料在待验状态下贮存条件是否符合其贮存条件的要求。l 检查物料在待验状态下，是否出现异常情况；如有，是否有仓库提交的“偏差处理单”。2.1.1.3物料的取样l 根据“取样记录”确定该批物料是否按取样管理规程进行取样：包括取样过程及取样环境是否符合其规定；所取样品是否合理且有代表性，并确定其包装的完整性和密封性是否影响质量；取样量是否能满足三倍全检量及留样量要求。l 一次接收数

4、个批次的物料，是否按批取样；同一批号的物料不同时间到货是否按批取样。l 物料在取样时是否出现过异常情况；如有，是否有取样人员提交的异常情况报告及处理情况信息。l 所取样品是否已正确接收；在进行检验前，其贮存条件是否符合该物料贮存条件的要求。2.1.1.4物料检验l 是否按相应的“质量标准”正确检验，检验过程是否完整记录，检验记录信息是否正确，检验项目是否完整。l 评价检验报告是否与批检验记录一致；检测数据是否符合相应质量标准规定。l 结合供应商检验报告、物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果是否准确可靠。l 检验数据是否有异常，如有异常检验结果，是否按检验结果超标调查操作规程进行了调

5、查处理，并提交了“检验结果超标调查处理报告”。2.1.2批准放行2.1.2.1正常放行l 质量技术部QC主管理根据2.1.1项将物料质量评价资料收齐后，在一个工作日内逐项完成初次评价，并将评价结果及结论填写于物料放行审核与评价项目表中，如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量技术部负责人进行再次审核与综合评价，并填写审核与评价结论；若有一项不符合规定，该批物料即被评定为不合格。l 经评价合格的物料，在一个工作日内，由质量检验人员出具批准放行的“物料放行审批单”（一式两份），并经质量技术部负责人(转受权人)批准后，一份发至仓库，办理入库用。另一份与批检验记录一起归档保存。l 经评价

6、不合格的物料，则由仓库保管员申请按不合格物料处理管理规程进行处理。2.1.2.2限制性放行l 检验未完成时的放行由于生产等特殊情况，在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险评估，若风险较低时经过质量受权人批准后，可准予放行，投入生产，但在成品放行前，必须完成全项检验。当全项检验完成后，取消“限制性放行”。在评价时，除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外，其余评价项目内容与标准同上。或在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。l 需要生产过程“目检”或挑选”的放行由于包装材料可能存在质量不均匀的情况（如色差、个别文字内容印字模糊或缺损等），在检验或验收时，发现少部分（不超过千分之

7、一）不符合样稿要求，但可以在生产前或过程中，通过“目检”或“挑选”，剔除不合格包装材料，但需由质量技术部向生产部提供“目检”或“挑选”标准，并能采取有效措施及控制方法确保剔除不合格包装材料。在评价时，除“物料的检验”项中的检验报告为“不合格检验报告”外，其余评价项目内容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。2.2库存物料复验放行2.2.1评价项目内容及标准2.2.1.1库存物料在有效期或规定的贮存期内按物料及产品请验与复验标准管理规程复验。2.2.1.2由仓库保管员申请复验，复验后由QC人员出具“检验报告”并附“检验记录”，质量技术部负责人根据检验报告及检验记录进行数据分析

8、，并结合该批物料的质量稳定性、储存条件和仓库提交的偏差处理单（如有），进行综合质量评价。2.2.2放行同“新购物料的评价与放行”。2.2.3批准放行的复验物料其使用期限不得超过有效期或规定的贮存期。2.2.4经评价不合格的物料由质量技术部负责人组织人员按不合格物料处理标准操作规程进行处理。2.3物料放行审批单编号原则物料放行审批单编号以“A-NN-YY-RRR”，其中“A”为大写字母，以区分不同物料；“NN”为阿拉伯数字，代表年份未尾两位数字；“YY”为为阿拉伯数字，代表月份两位数字；“RRR” 为阿拉伯数字，代表物料放行审批单流水号。审批单流水号每月更新，即每月审批单流水号在001-999范围内。物料放行审批单编号前一个字母按照如下规定区分：原料用“Y”表示；辅料用“F”表示；包装材料用“B”表示。2.4物料质量档案的建档2.4.1所有相关的批物料质量评价资料均作为建档依据，所有经评价的物料均由质量技术部按月建档，并负责批物料档案的保管。2.4.2查阅批物料质量档案须经质量技术部负责人（或质量受权人）同意，查阅后应立即归还，不得遗失。五、相关文件1、供应商合格目录2、物料及产品请