医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料

1、北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料 第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。3、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器

2、械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 质量 。5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 医疗器械

3、经营企业许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上2万元以下罚款。8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 受理 或者不予 核发 医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当 其医疗器械经营企业许可证，给予警

4、告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于_ 的文字说明及图形、符号。12、 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_ 特征的文字说明及图形、符号。13、 有源器械是指任何依靠_而不是直接由_产生的能源来发挥其功能的医疗器械。14、 医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_、_、_、_或者其他物品，包括所需的_。15、 医疗器械按照风险级别将医疗器械

5、分为_类管理。16、 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括：_、_、_、_的变更。17、 医疗器械的产品名称应当清晰的标明在_、_和_的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。18、 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的_、_、_。19、 医疗器械监督管理条例经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。20、 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期满前个月向药品监督管理部门提出换证申请。21、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括：_、_、_的变更。22、 企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应在药品监督管理部门指定的

6、_上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。23、 行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，依法审查，准予其 的行为。24、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给 。 25、 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明_。26、 国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。27、 医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员 和 。监督员对所取得的样品、资料负有 。 28、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督

7、管理部门的规定，标明_。29、 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其 或者申请 公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。30、 （食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业许可证申请人的申请进行审查时，应当公示 和 。31、 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有 的权利。32、 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 变更和 变更。33、 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证 事项的，应当在工商行政管

8、理部门核准变更后 内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书。34、 医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定 。35、 需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前 ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请 医疗器械经营企业许可证。36、 根据医疗器械经营企业许可证管理办法，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取 、 或者 的方式。37、 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其_、_可以不申请医疗器械经营企业许可

9、证。38、 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由_制定。39、 北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定于_经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自_起实施。40、 应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。41、 根据北京市实施暂行规定，北京市医疗器械经营企业许可证编号由“京”加 位阿拉伯数字组成，前 位阿拉伯数字为各区县代码，后 位阿拉伯数字为所发医疗器械经营企业许可证的顺序号。42、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更是指_、_、_的变更。43、 医疗器械经营企业许可证的有效期为 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经

10、营企业应当在有效期届满前_，向北京市药品监督管理或各分局申请换发医疗器械经营企业许可证。44、 北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的_适用于本标准。45、 北京市医疗器械经营企业检查验收标准分为_。46、 根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，现场验收时，企业应符合本标准通用部分要求和_所涉及的专用部分要求，现场验收结果全部符合本标准的，评定为_ 有不符合本标准的，评定为_。47、 根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，经营场所应配备_等办公设备。48、 北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与_相适应，与办公场所、生活区分开，_不得用做仓库

11、。49、 诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的 ， 应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有 。50、 诊断试剂经营企业应有质量管理人员 ，质量管理人员应 _ ，不得兼职。51、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括 、 、_ 。52、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 状况和 的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。53、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为 ，合格诊断试剂为 ，不合格诊

12、断试剂为 。54、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业应有与 _ 和 _ 相适应，符合药品储存 等特性要求的运输设施设备。55、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理 及 的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。56、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的依据是 和 的有关规定。57、 根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，体外诊断试剂经营企业（批发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出 。58、 根据体外诊断试剂经营企

13、业（批发）开办申请程序，取得药品经营许可证的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在规定时间内向发证部门申请 。二、判断题： ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许可证。 ( )4、

14、医疗器械经营企业许可证的有效期为6年。 ( )5、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( )6、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。( )7、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。( )8、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标签和包装标识。( )9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。( )10、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。( )11、已灭

15、菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（ ）12、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）13、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）14、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）15、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）16、凡是经营第二、

16、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（ ）17、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（ ）18、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。（ ）19、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（ ）20、有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。（ ）21、行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公

17、开。（ ）22、公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。（ ）23、申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。（ ）24、行政许可申请必须当面提交，不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。（ ）25、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。（ ）26、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当

18、告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。（ ）27、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。（ ）28、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。（ ）29、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。（ ）30、开办第三类医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营企业许可证。（ ）31、无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（ ）32、医疗器械

19、经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ ）33、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。（ ）34、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。（ ）35、医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。（ ）36、申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。（ ）37、医疗器械经营企业许可证申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。（ ）38、（食品）药品监督

20、管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。（ ）39、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询。（ ）40、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更医疗器械经营企业许可证许可事项决定的，应当在医疗器械经营企业许可证正本上记录变更的内容和时间。（ ）41、不准变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（ ）42、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证

21、的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。（ ）43、医疗器械经营企业变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。（ ）44、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。（ ）45、补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。 （ ）46、医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。 （ ）47、医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本法律效力高于副本。 （ ）48、医疗器械经

22、营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（ ）49、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的企业名称是许可事项。（ ）50、医疗器械经营企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（ ）51、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的规定。（ ）52、根据北京市实施暂行规定，申请医疗器械经营企业许可证的企业，必须通过北京市药品监督管理局的检查验收。 （ ）53、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，北京市药品监督管理局或各分局应当在医疗器械经营企

23、业许可证副本上记录变更的内容和时间。（ ）54、根据北京市实施暂行规定，医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向北京市药品监督管理局报告，并在首都医药杂志上登载遗失声明。（ ）55、根据北京市实施暂行规定，北京市药品监督管理局及各分局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员及企业负责人（或当事人）签字后归档。（ ）56、医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本法律效力高于副本。（ ）57、经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 （ ）58、根据北

24、京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，无须有相关工作经历。 （ ）59、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。 （ ）60、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。 （ ）61、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业应每年对直接接触产品的人员不用进行健康检查。 （ ）62、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行

25、售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。 （ ）63、根据北京市医疗器械经营企业检查验收标准，企业注册地址应与工商营业执照住所相符 （ ）64、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能。 （ ）65、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。（ ）66、北京市医疗器械经营企业检查验收标准

26、中规定，仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。（ ）67、北京市医疗器械经营企业检查验收标准中规定，企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、地面应光洁、平整，门窗结构严密。（ ）68、诊断试剂经营企业应有质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作5年以上工作经历。（ ）69、诊断试剂经营企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 （ ）70、根据体外诊断试剂经营企业

27、（批发）验收标准，企业的质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （ ）71、诊断试剂经营企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 （ ）72、根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业的仓库库区必须环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 （ ）73、根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，住宅用房干净、整洁、无污染源的可以用做体外诊断试剂经营企业的仓库。 （ ）74、根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准， 企业应对所用设施和设备的

28、检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 （ ）75、根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。 （ ）76、根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，药品监督管理部门依据开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准组织验收，做出是否发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的决 （ ）77、根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给药品经营许可证。 （ ）78、根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条

29、件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给医疗器械经营企业许可证。（ ）79、根据体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，审批验收申请的药品监督管理部门对不符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。三、单项选择题： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A

30、、5 B、7 C、10 D、15 3、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企

31、业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30 6、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医

32、疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。 A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日8、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日9、医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年10、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日11、医疗器械经营企业许可证登记事项

33、变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日12、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人（ ）内不得再次提出申请。A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年13、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处A. 5000元以上，1万元以下罚款 B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款 D. 注销医疗器械经营企业许可证14、医疗器械产品准产注册证的有效期为 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年15、申

34、请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人内不得再次提出申请。A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年16、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处A. 5000元以上，1万元以下罚款 B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款 D. 注销医疗器械经营企业许可证17、医疗器械产品的分类依据A.医疗器械分类目录 B.医疗器械分类规则 C.医疗器械注册管理办法 D.医疗器械标准管理办法15、境外医疗器械由进行审批A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治

35、区、直辖市（食品）药品监督管理部门D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构16、医疗器械标准分为 A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准17、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（ ）A. 公开、公平、公正 B. 公开、公平、公正、高效C. 公开、公平、公正、便民 D. 公开、公平、公正、优质E. 便民的原则，提高办事效率，提供优质服务18、医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（ ）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性

36、、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械19、医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（ ）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械20、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（ ）A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门C.省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门E.省级以上药品监

37、督管理部门 21、医疗器械经营企业许可证有效期为（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（ ）A. 五个工作日 B. 七个工作日 C. 十个工作日 D. 二十个工作日 E. 三十个工作日 23、根据医疗器械监督管理条例，设医疗器械监督员的是 （ ）A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门E. 国务院药品监督管理部门24、根据医疗器械监督管理条例，对已经造成医疗器械质量

38、事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是 （ ）A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门25、根据医疗器械监督管理条例，对不能保证安全、有效的医疗器械（ ）A. 由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书B. 由县级以上人民政府药品监督管理部门C. 市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书D. 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书E. 由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书26、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于（ ）A.

39、 医疗器械经营企业许可证发证、换证及监督管理B. 医疗器械经营企业许可证换证、变更及监督管理C. 医疗器械经营企业许可证发证、变更及监督管理D. 医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理E. 医疗器械经营企业许可证发证、换证、年检及监督管理27、主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作的部门是（ ）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门28、负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（ ）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治

40、区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门29、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组织制定（ ） A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门30、受理医疗器械经营企业许可证的发证申请的部门是（ ） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设

41、区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构31、审批医疗器械经营企业许可证的部门是（ ） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构32、根据医疗器械经营企业许可证管理办法，对拟办企业进行现场核查，并对申请资料进行审查的部门是（

42、 ） A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构33、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起多长时间后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证（ ）A.15天 B. 1个月C. 2个月 D. 3个月E. 6个月34、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，由哪个部门建档保存（ ）A. 国家食

43、品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 市（食品）药品监督管理部门D. 县药品监督管理部门E. 县以上药品监督管理部门35、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证建档保存的时间是（ ）A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年36、（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证后，通知工商行政管理部门的时限是自注销之日起（ ）A. 5个工作日内 B. 7个工作日内C. 10个工作日内 D. 15个工作日内E. 30个工作日内37、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的申请人（ ） A. 在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证B. 在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证C. 在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证D. 在4年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证E. 在5年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的申请人（ ） A. 在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证B. 在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证C. 在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证D. 在4年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证E. 在5年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证39、根据医疗器械监督管理条