软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术[教学材料]

1、药物制剂技术第 四 第3 课题：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术214药物制剂大1/2班讲授1、掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点；掌握常用基质的特性和选用；掌握乳膏剂组成。2、掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的生产工艺、制备方法、包装贮藏和质量检查。3、知道眼膏剂的概念、特点、制备和质量检查。4、学会典型软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的处方及工艺分析。1、 常用基质的特性和选用。2、 软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的生产工艺、制备方法。教师工作资料、教课书、多媒体无： 10min 见附页： 70min 见附页： 10min 见附页 ：见附页教学过程教学内容方法运用 10min：70min10min复习：1、栓剂

2、的组成、类型有什么？ 2、栓剂的基质的类型和常用品种有什么？溶液型混悬型一、概述（一）概念区别W/O型O/W型1、软膏剂：药物油脂性或水溶性基质均匀的半固体外用制剂2、乳膏剂：药物乳状液型基质均匀的半固体外用制剂单相含水凝胶性糊剂；脂肪性糊剂 3、糊剂：25%以上固体粉末适宜的基质半固体外用制剂（二）作用特点 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗； 全身作用：药物经透皮吸收加入表面活性剂，克服疏水性二、软膏剂、乳膏剂的处方药物基质附加剂油脂性基质乳剂型基质水溶性基质适用于无渗出液的皮损，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂等 用于湿润、糜烂创面、腔道黏膜

3、，有利于分泌物的排除，防油保护性软膏基质。组成（一）基质1、油脂性基质：动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质 涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用； 用于遇水不稳定的药物制备软膏剂； 制备乳膏基质。 （1）烃类凡士林： 液体烃与固体烃半固体混合物，性质稳定、无刺激性 黄、白两种 仅吸收本身重量5%的水分，加羊毛脂、表面活性剂提高吸水性石蜡 固体和液体石蜡 调节稠度；调节其它类型基质的油相 硅油 有优良的疏水性和较小的表面张力 润滑作用好， 对皮肤无刺激，对眼有刺激。（2）类脂：高级脂肪酸与高级脂肪醇的酯及其混合物 （3）高级脂肪酸及多元醇酯类

4、硬脂酸，与碱生成皂，未皂化的硬脂酸作为油相。 十六醇，即鲸蜡醇；十八醇即硬脂醇，可增加乳剂的稳定性和稠度。 硬脂酸甘油酯，较弱的W/O型乳化剂，与强O/W型乳化剂合用。（4）油脂类 ：麻油、花生油、豚脂等2、乳膏基质类型 ：O/W（雪花膏）、W/O（冷霜）特点： 稠度适中，易涂布， 需加防腐剂、保湿剂 适用于多数药物，不适用于遇水不稳定的药物 不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。 水、可溶于水的成分， 保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等） 防腐剂（尼泊金类、山梨酸）组成：水相 半固体、固体油脂性基质 硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、液状石蜡、凡士林油相肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类、吐温与司盘类

5、等乳化剂3、水溶性基质：水溶性高分子物质溶胶在水中形成的半固体状凝胶 优点：释放药物较快，无油腻性，易涂展，能与水溶液混合并吸收组织渗出液。 用途：多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物排除；腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。 缺点：润滑性较差。须加保湿剂及防腐剂。（二）附加剂：保湿剂、抗氧剂、防腐剂、增稠剂及透皮促进剂等三、软膏剂、乳膏剂的制备工艺流程：基质的处理配制灌装质检包装 研和法、熔融法、乳化法1、研和法：适用于不耐热药物, 基质为半固体状态2、熔融法：适用于熔点不同的固体基质流程：基质加热熔化-加入研细药粉-混匀-搅拌冷凝药物加入：依照熔点高低顺序加热融合注意： 冷却速度不可过快，以防止

6、高熔点组分呈块状析出； 冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡； 挥发性成分应等冷至近室温时加入。 含不溶性粉末的软膏，若一般搅拌、混合不够均匀细腻，可二次研磨。3、乳化法：流程油溶性物质(油相)熔化(7080)水溶性成分(水相)溶解(7080)混合乳化搅拌冷凝油、水两相的混合方法： 分散相逐渐加入到连续相，含小体积分散相的乳剂系统。 连续相逐渐加到分散相，多数乳剂。 两相同时掺合，连续或大批量生产。药物的加入方法 不溶于基质或任何组分的，粉碎至细粉。研磨法配制时，先与适量液体组分研成糊状。 可溶于基质或某组分的，油溶性的溶于油相，水溶性的溶于水或水相。 特殊性质的药物，如半固体黏稠性药物，可直接与基质混合。共熔性组分，先共熔。 中药液体浸出物，煎剂、流浸膏浓缩至稠膏状；固体浸膏加少量水或稀醇等研成糊状。 4