设计和开发控制程序文件

1、分发号：*公司编号：产 品 设 计 和 开 发 控 制 程 序发布日期： 执行日期： 编制： 审核： 批准：1、目的对设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法规的要求。2、适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3、职责 技术中心是设计开发的主管部门，负责组织、协调、实施设计开发活动。 4、工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发的项目来源： 1）技术人员在市场调研的基础上，向技术中心提交项目建议书，主要阐述：a. 建议开发产品的型号、系列、主要技术性能参数；b. 设计采用的技术标

2、准、规范和国家的法律、法规；c. 产品开发的时间、进度，市场对产品的需求情况，产品开发的可行性和开发后预计产生的 经济效益和社会效益等。d. 项目建议书需由技术中心负责人申请、分管副总审核、总经理批准。 4.1.2 技术中心根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，由分管副总审核、总经理批准； 4.1.3 产品设计和开发项目负责人根据已经批准的项目建议书，负责主持策划工作，编制设计和开发计划书，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报分管副总审核由总经理审定； 4.1.4 设计和开发计划包括： 1）设计和开发过程的各阶段； 2）每个设计和开

3、发阶段应进行的评审、验证和确认活动； 3）设计和开发过程的职责和权限； 4）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）； 5）进度计划； 4.1.5设计和开发计划书可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准； 4.1.6 接口管理 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确： 1）组织接口：明确划分工作相互关连的不同小组（部门）有关人员的职责：开发过程由技术中心协调各小组工作，产品研制过程由技术中心、装备部按开发计划和设计图样安排生产； 2）技术接口：对影响设计和

4、开发质量的信息传递应填写信息传递联络单，以保证有效的沟通； 3）评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由项目负责人主持进行相应的评审； 4.2 设计和开发输入4.2.1 对产品的要求或供需双方达成的技术协议，应予以规定并正式形成设计开发输入清单，这些要求包括： 1）功能和特性要求； 2）有关法律法规和国家强制性标准对产品的质量、安全、环保方面的要求； 3）以前类似设计提供的适用信息； 4）确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、运输、维护及环境等； 5）行业规则和为竞争目的而自行规定的要求及其它

5、要求； 6) 顾客的要求； 7）设计和开发必须满足的其他要求。 4.2.2 设计开发输入清单应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束； 4.2.3设计和开发输入评审，由技术中心负责人组织，项目组成员参加进行评审，对输入的适宜性、充分性进行评价，所有的信息要正确、清晰，不能含糊或自相矛盾； 4.2.4 设计开发输入清单、合同评审结果及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存； 4.3 设计和开发输出4.3.1 设计和开发输出须形成文件，并做到： 1）满足输入的要求； 2）给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采

6、购规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等； 3）包含或引用产品验收准则； 4）确定安全和正常使用所必须的产品特性。4.3.2 设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、外购外协件技术要求、设计输入输出对照表、验收标准和规范等。 4.4 设计和开发评审 4.4.1在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： 1）主体满足要求的能力； 2）识别问题，提出建议并跟踪其实施， 4.4.2 为保证评审效果，评审人员应具有一定的资格，有一定实践经验、思维敏捷、善于发现问题、表达意见。由技术中心组织各相关部门（如装备、生产、质量等部门）参加，必要时，可

7、聘请专家、邀请顾客参加； 4.4.3 在影响设计规范质量的关键处应设置评审点，视项目大小及复杂程度，进行项目可行性、设计和开发输入、技术方案、结构、工艺、可靠性等的全部或部分评审。每个项目的评审点，在设计和开发计划中均已列出，必要时根据需要可增设或取消评审点； 4.4.4 评审以评审大会的方式进行，并做到： 1）评审会前一周，由技术中心提出评审大纲，列出拟评审的主要内容或检查表，以便与会者有所准备； 2）评审会一般由技术中心负责人主持，重大项目分管副总主持； 3）评审会是咨询性的，应本着充分发扬技术民主、相互启发的原则，特别是保护少数人的意见； 4）评审的内容记入设计和开发评审报告，表明评审中

8、所涉及的各项问题和建议，由技术中心加以汇总整理； 4.4.5技术中心负责保存评审的结果及相关记录。 4.5 设计和开发验证4.5.1应对设计和开发验证进行策划并实施，以确保输出满足输入的要求，验证的记录形成设计和开发验证报告，对于验证中提出的问题，由项目负责人协调有关人员采取措施进行修改，并保存相关的记录。 4.5.2设计和开发验证方法包括： 1）计算验证 改变计算方法重新进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证用物理模型、数学模型和计算方法的正确性； 2）类比验证 将所设计和开发的项目的重要材料、结构、参数、配套件等与国内外及本公司以往的成熟的实践情况相比较，提供借鉴，进行类比分析后得出结论

9、； 3）试验验证 可根据需要进行以下试验： 原理试验：以证实原理方案的可行性； 局部试验：材料的环境试验、可靠性试验、工作部件性能试验、工艺试验等； 模型试验：缩小比例进行整体试验，利用相似原理可以得到极有价值的结论，有时可利用现有零部件，因陋就简先进行； 模拟试验：模拟使用真实情况，在公司内进行试验，如进行模拟寿命和可靠性试验、模拟环境试验； 计算机仿真：运用计算机仿真技术就可以在设计输出前发现其问题，如利用三维动画演示复杂的定向形体装配，就可预见可装配性问题； 型式（例行）试验：在产品研制完成后，应根据产品标准进行产品型式（例行）试验，即产品的全性能试验。型式试验可证实产品完全达到了设计规

10、定的各项质量要求及相应的产品标准要求； 4）设计评审 设计评审可作为设计和开发验证的方法之一。 4.6 设计和开发确认 4.6.1 公司应进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求，可行确认应在产品交付之前完成。如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度； 4.6.2 可能时，应针对顾客提出的某些特殊要求（如特殊环境、特殊作业备件等）到顾客使用现场进行作业试验，以确认能满足顾客要求； 4.6.3 通过产品试制、鉴定，对设计和开发进行确认。设计和开发确认在最终产品完成以后进行； 4.6.4 设计和开发确认记入设计和开发确认报告

11、，需顾客确认的由商务部将试制品连同顾客试用报告交顾客填写，并保存设计和开发确认的资料和记录。 4.7 设计和开发更改 4.7.1 设计和开发更改应予以确定，考虑到更改对其他组成部分构件和产品的影响（包括已交付）。更改应在实施前予以验证，有适用依据并经批准； 4.7.2 更改的分类 1）设计更改 在产品研制直至定型投产前的更改称为设计更改，这里包括所有设计变更，在投产后发生的重大设计更改（如影响质量特性）也属此类，更改由技术中心负责； 2）设计修改 在批量生产过程中，为了适应生产实际情况进行的小的变更，可称为设计修改，由技术中心负责。4.7.3 更改的实施 1）申请 更改时由设计人员提出申请，注

12、明更改理由； 2）校审 由项目负责人进行校对，由技术中心负责人或分管副总审核，并决定是否需要进行评审或其他验证； 3）批准 在更改申请经校审及必要的评审和验证后，由总经理或其授权人批准，批准时，应对库存半成品，准备出厂或已交付的产品做出处置，作出切实可行的决定。 4.7.4 设计和开发更改的评审、验证、确认应予以记录，形成设计开发更改审批单。 4.8 设计和开发控制导致的文件修改，执行文件控制程序； 4.9 设计和开发控制产生的记录，执行记录控制程序。 5、相关文件 5.1文件控制程序 编号：* 5.2记录控制程序 编号：* 6、相关记录 6.1项目建议书 编号：* 6.2设计和开发计划书 编

13、号：* 6.3设计和开发输入清单 编号：* 6.4设计和开发评审报告 编号：* 6.5设计和开发验证报告 编号：* 6.6设计和开发确认报告 编号：* 6.7顾客试用报告 编号：* 6.8设计开发更改审批单 编号：* 6.9信息传递联络单 编号：*项目建议书编号： 提出部门建议人部门负责人型号规格项目名称销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：分管副总审核： 签名

14、： 日期：总经理批示： 签名： 日期：（所列各项，可另加页叙述）设计开发计划书编号： 项目名称起止日期型号规格预算费用职 责设计开发人员职 责设计开发人员资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发输入清单编号： 项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料 份）：备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发评审报告编号： 项目名称型号规格设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“（ ）”内打“

15、a”表评审通过，“s”表有建议或疑问，“r”表不同意1合同、标准符合性（ ） 2采购可行性（ ） 3加工可行性（ ）4结构合理性（ ） 5可维修性（ ） 6可检验性（ ） 7美观性（ ）8环境影响（ ） 9安全性（ ） 10 （ ） 11 （ ）存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人： 日期：备注：1可另加页叙述。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发验证报告编号： 项目名称型号规格验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备操作者针对

16、输入要求的各专项试验检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发确认报告确认日期：200 年 月 日 文件编号：项目名称项目负责人确认人员对照规定要求和预期要求的确认序号项目名称规定、预期要求设计确认结果单项评价主要的用户意见设计材料齐套性评价主要优点尚存问题设计确认综合评价改进措施的实施与跟踪说明：1、本表不够用时另附纸填写，与本报告一起保留； 2、作为确认材料使用的设计评审记录、设计验证报告、客户试用报告与本验证报告一并保留。编制： 审核： 批准： 顾客试用报告编号： 项目名称产品型号规格试样数量生产日期客户名称试用时间地址电话传真邮编联系人客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：客户试用结论及建议： 客户签名： 公章： 日期：（可另加页叙述）设计更改审批单文件编号： 日期：200 年 月 日 项目名称项目负责人修改位置修改原因修改前内容修改后内容修改对原设计可能产生的影响 修改建议人：修改后需要重新进行：设计评审 设计验证 设计确认 技术科审批意见 生技部长： 200 年 月 日总工程师审批意见 生技副总： 200 年 月 日计开发信息联络单编号： 发出部门发出人发出时间接收部门接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：接