一次性无菌医疗用品及医疗废物管理精选文档

1、1,一次性无菌医疗用品及,医疗废物管理,华北理工大学附属医院,王玉芳,2,第一部分,一次性无菌医疗用品的管理,3,背,景,随着医疗技术水平的发展，一次性使用无菌,医疗用品及消毒产品的使用日益增多，如何严把,质量关，对确保医疗安全有着十分重要的意义,4,规,范,5,6,7,组织健全,医疗器械临床使用安全管理规范（试行,第五条,二级以上医院应当设立由院领导负责的医,疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由,医疗,行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医,疗器械保障管理,等相关人员组成，指导医疗器械,临床安全管理和监测工作,8,医疗器械临床使用安全管理规范（试行,第十三条,医疗机构应当对医疗器械采购

2、、评价,验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文,件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械,使,用寿命周期结束后,5,年以上,9,明确职责,10,审证记录应,一式两份,采购部门与医院感染管理,科各留一份备案,要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能,使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面,11,全国企业信用信息公示系统,12,一次性医疗用品相关法规,医疗器械监督管理条例,2000.4.1,医疗器械注册管理办法,2000.4.1,医疗器械分类规则（局令第,15,号,2000.4.5,医疗器械生产企业监督管理办,法,2000.4.20,医疗器械经营企业监督管理办,法,2000.4.20,一次

3、性使用无菌医疗器械监督,管理办法（暂行,关于撤销医疗器械产品生产许,可证发证目录的通知,2001.8.16,关于修改医疗器械注册证编号,的通知,2003.6.13,医疗废物管理条例,2003.6.27,医疗废物分类目录,2003.10.10,一次性使用医疗用品不再纳入,消毒管理办法管理的公告,2003.11.14,关于调整医用室内空气消毒设,备管理的通知,2009.9.10,医疗器械临床使用安全管理,规范（试行,2010.1.18,中华人民共和国企业法人登记,管理条例,1988.7.1,医疗器械召回管理办法（试行,2011.7.1,13,医疗器械监督管理条例,2000,国务院令第,276,号,

4、第一章,总则,第二章,医疗器械的管理,第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第四章,医疗器械的监督,第五章,罚则,14,第一章,总则,定义,1,医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器,设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软,件,2,消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指,示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用,品,15,16,某院手术室的口罩,一次性使用,医用口罩,17,18,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行,第,24,号,2000,年,10,月,13,日,第一章,总则,第二章,生产的监督管理,第三章,经营的监督管理,第四章,使用的监督,第五章,无菌器械的监督检查,第六章,罚则,19,第一章,总则,20,第二章,生产的监督管理,21,医疗器械临床使用安全管理规范（试行,22,用后处理,第二十条,对使用后的医用耗材等，属医疗废物的,应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理,23,使用后处理,使用过的一次性医疗器械、器具应按医疗废物,管理条例的要求处理,一次性使用医疗用品后按感染性废物处理，在无,医疗废物处置中心的地区须进行消毒毁行，禁止,重复使用和回流市场,24,医疗废物分类目录,2003,卫医发,20