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文档简介

1、.1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。4.检测依据：GB/T 162932010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。5. 测试前的准备：5.1 洁净室的温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565之间。5.2 风速或压差的测试应符合要求。5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.6 采样

2、点数目，见表1。表1 最少采样点数目面积 m2洁净度级别100300000102322210204222204082224010016422100200401033200400802066400131000232263注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。5.8 采样点的布置 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流

3、5.9 最小采样量，见表：洁净度级别采样量L/次100级100001000级50010000级100300000级100注：每次采样点一般采样一次。5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.81.5m左右。5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样管口向上。5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。6.2 采样者应穿

4、戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于3035的培养箱中培养不少于48h。6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。6.8 菌落计数，严防遗漏。7.结果计算和判断：7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算： 菌落数平均浓度（个/m3） 采样量7.3每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细

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