GSP及其相关法规知识课件

1、GSP及其相关法规知识,质管部,GSP及其相关法规知识,GSP相关的主要法规,中华人民共和国药品管理法(人大常委会通过 2001.12.01) 中华人民共和国药品管理法实施条例 (国务院发布 2002.09.15) 药品经营质量管理规范（GSP）(药监局发布2000.07.01) 药品经营质量管理规范实施细则 (药监局发布2000年11月16日) 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法 (药监局发布2003年04月24日) 药品流通监督管理办法（药监局发布2007年5月1日,GSP及其相关法规知识,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，1984年9月20日六届人

2、大七次会议通过，2001年2月28日九届人大十二次会议修订，自2001年12月1日起施行。 药品管理法共十章一百零六条，包括:总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则,GSP及其相关法规知识,药品管理法 药品经营企业管理,开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，有效期为5年，到期重新审查发证,GSP及其相关法规知识,药品经

3、营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书,GSP及其相关法规知识,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品,药品管理法 药品管理,GSP及其相关法规知识,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理,GSP及其相关法规知识,假药定义 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与

4、国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,禁止销售假劣药,GSP及其相关法规知识,有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,GSP及其相关法规知识,劣药定义,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二

5、)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的,禁止销售假劣药,GSP及其相关法规知识,药品管理法 药品广告管理,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,GSP及其相关法规知识,药品广告不得含有不科学的表示功效

6、的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明,GSP及其相关法规知识,药品管理法 法律责任,无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任； 依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。 生产、销售假药应承担的法律责任； 没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任,GSP及其相关法规知识,3）生产、销售劣药应承担的法律责任； 没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。 （4）生产销售假劣药品情

7、节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备,GSP及其相关法规知识,药品管理法 附则,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,GSP及其相关法规知识,药品经营质量管理规范（GSP,GSP是英文good supply practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程

8、序。 GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施,GSP及其相关法规知识,GSP主要内容,管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售和售后服务,GSP及其相关法规知识,一、管理职责,详见公司质量规章制度和各岗位职责,G S P,GSP及其相关法规知识,二、人员与培训,G S P,GSP及其相关法规知识,人员与培训”检查方法,通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 从花名册中选定人员，到现场核实 对现场工作人员，核查花名册

9、 交谈、观察、现场演示,GSP及其相关法规知识,企业主要负责人（*1001,具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规,GSP及其相关法规知识,质量管理工作负责人（*1101,大中型企业： 主管药师、药学相关专业工程师 小型企业： 药师、药学相关专业助理工程师 跨地域连锁经营的零售连锁企业 执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103,GSP及其相关法规知识,质量管理机构负责人（*1201,执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件,质量管理人员（1401、1402、*1403,具有药师以上技术职称 或具有

10、中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职,GSP及其相关法规知识,企业负责人、质量负责人、质量机构负责人要求,GSP及其相关法规知识,验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503,验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 药品经营企业有3个工种： 医药商品购销员、中药调剂员、中药购销员,GSP及其相关法规知识,质量、验收、养护及计量专职人员数量（

11、*1504,批发企业： 不少于企业职工总数的4% 最低不应少于3人,GSP及其相关法规知识,健康检查（1601、1602,直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管 不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病 健康检查时间 每年至少一次，定期检查,GSP及其相关法规知识,质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目,视力 色盲,GSP及其相关法规知识,人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 建立培训教育档案,G

12、SP及其相关法规知识,员工个人培训教育档案,培训教育登记表 学历证明 职称证明 历次培训教育考核证明 其他资料,GSP及其相关法规知识,三、设施与设备,G S P,GSP及其相关法规知识,营业场所,与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁,GSP及其相关法规知识,仓库面积（建筑面积,小型企业 500m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m,GSP及其相关法规知识,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚

13、和地面光洁、平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施,GSP及其相关法规知识,药品库房温湿度条件（*1904,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度：2C10 C 阴凉库温度：20C 常温库温度：0C30 C 库房湿度：45%75,GSP及其相关法规知识,药品仓库内部区域划分,储存作业区 库房、货场、保管员工作室 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,GSP及其相关法规知识,仓库划区,待验库（区） 合格品库（区） 发货库（区） 不和格品库（区） 退货库（区） 中药饮片零货称取专库（区,GSP及其相关法规知识,

14、验收养护室,面积： 大型企业：50 m 中型企业：40 m 小型企业：20 m 设备：防潮、防尘 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪 中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,GSP及其相关法规知识,设施、设备的管理,定期检查、维修、保养 操作使用记录 管理工作记录 管理档案,GSP及其相关法规知识,四、进 货,G S P,GSP及其相关法规知识,购进药品的基本条件,合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件 包装和标识 中药材应表明产地,GSP及其相关法规知识,首营企业：购进药品时，与本企

15、业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质量管理机构 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货,首营企业的审核,GSP及其相关法规知识,公司首营企业审核所需资料,加盖了供货企业红色印章的生产或经营许可证和营业执照复印件 签订质量保证书或质量保证协议 GMP或GSP认证证书复印件 加盖供货企业红色印章的法人委托授权书、上岗证和销售人员的身份证复印件 税务登记证、组织机构代码证（加盖企业红色印章） 填写供货商资料表 注：以上资料均需盖企业红色印章,GSP及其相关法规知识,首营品种审核,首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药

16、品 审核范围：新产品、新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,GSP及其相关法规知识,公司首营品种审核所需资料,药品生产许可证和营业执照复印件，税务登记证，组织机构代码证，法人委托书，变更批文 药品生产批文（批准文号） 药品质量标准 价格批文 包装、标签、说明书 GMP认证证书、新药证书复印件 购进药品该批的检验报告书 注：以上资料均需盖企业红色印章,GSP及其相关法规知识,购货合同,形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 如合同形式不是标准书面合同，

17、购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期,GSP及其相关法规知识,药品购进记录,购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,GSP及其相关法规知识,五、验收入库,G S P,GSP及其相关法规知识,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限,GSP及其相关法规知识,药品生产批号,药品生产质量管理规范（1998年修订批号

18、：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史,GSP及其相关法规知识,药品批的划分原则,无菌制剂 1、大、小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2、粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3、冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批,GSP及其相关法规知识,非无菌制剂 1、固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2、液体制剂 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批,GSP及其相关法规知识,原料药 1、连续生产的原料药

19、，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录,GSP及其相关法规知识,药品包装标识检查内容标签、说明书,每件包装中应有产品合格证 内容： 通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,GSP及其相关法规知识,药品包装标识检查内容标识、警示语,特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,GSP及其相关法规知识,药品包装标识检查

20、内容标识、警示语,外用药品,外,GSP及其相关法规知识,药品包装标识检查内容标识、警示语,处方药： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,GSP及其相关法规知识,药品包装标识检查内容标识、警示语,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,GSP及其相关法规知识,质量验收验收抽样,原则：验收抽取的药品应具有代表性 抽样方法 A.批购进数量为50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小包装 E.如外观有异常，加倍抽样复检,GSP及其相

21、关法规知识,验收要求验收记录内容,供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格,批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论 验收人员,GSP及其相关法规知识,注射剂的验收,注射用无菌粉末的外观质量及包装检查： 色泽应一致，不得有变质现象； 不得有粘瓶（敲击即散者除外）、结块、溶化的现象； 不得有异物（纤维、玻璃屑等）； 冻干剂型应质地疏松、色泽均匀、不应有明显的萎缩和溶化现象； 不得有劣瓶、漏气、漏粉、瓶盖松动现象； 瓶体应洁净、透明、无气泡、沙眼等； 容器和标签上印字应清晰，内容应有品名、规格、生产批号、有效期等,GSP及其相关法规知识,澄明度检测仪的使用,检查要求： （1）光源 采

22、用日光灯，无色溶液注射剂于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照2000-3000Lux的位置，用目检视。 （2）距离 供试品至人眼距离为20-25cm （3）检查人员视力，均为0.9或0.9以上 （4）检查人员应无色盲,GSP及其相关法规知识,不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定,GSP及其相关法规知识,首营药品、销后退回药品的验收,验收首营药品，应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告。 销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。 销后退回药品应专人管理，专帐记录。 无论是否属质量原因退货，均应按规定验收,GSP及其相关法规知

23、识,药品入库管理,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。 对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊,GSP及其相关法规知识,不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品按要求和程序上报 明显标识，专库区存放 查明原因，分清责任，及时处理并预防 报废、销毁手续完备，记录规范 汇总、分析,GSP及其相关法规知识,GSP,六、储存与养护,GSP及其相关法规知识,药品储存要求（一,按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码,GSP及其相关法规知识,药品储存要求（二）

24、药品的效期管理（一,中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款规定： 未注明有效期的药品按劣药论处。 药品储存时实行效期管理,凡2001年12月1日后生产的药品必须标明有效期，对近效期的药品，应按月填报效期报表。 药品到失效期前12个月，有效期为一年的药品失效期前6个月，仓库应填写“近效期药品催销表”报送业务部门催销,GSP及其相关法规知识,药品储存要求（二）药品的效期管理（二,药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限 药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关 药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定 药品有效期是药品标准的重要组成部分,GSP及其

25、相关法规知识,色标管理,绿 色 黄 色 红色,合 格 品 库 （区,零 货 称 取 库 （区,待 发 药 品 库 （区,待 验 药 品 库 （区,退 回 药 品 库 （区,不 合 格 品 库 （区,GSP及其相关法规知识,药品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,30cm,30cm,10cm,GSP及其相关法规知识,药品分类存放规定,需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品,GSP及其相关法规知识,销后退回药品的管理（*4109、4110,凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人保管，专帐记录

26、验收合格，记录后放入合格品库（区） 不合格，记录后放入不合格品库（区） 退货记录保存3年,GSP及其相关法规知识,库房温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录,GSP及其相关法规知识,库存流转情况的检查和记录,药品养护人员应对库存的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录 药品在库养护的时间和方法： 一、“三三四”制 每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%。 二、定期检查 三、随机检查,GSP及其相关法规知识,七、出库与运输,G S P,GSP及其相关法规知识,药品出库原

27、则,先产先出 近期先出 按批号发货,GSP及其相关法规知识,药品出库检查,药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期,GSP及其相关法规知识,药品出库复核,药品出库应进行复核和质量检查。 特殊管理药品应建立双人核对制度 出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人 记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,GSP及其相关法规知识,药品运输管理,防止破损及混淆 采取保温或冷藏措施 特殊药品按规定办理 轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施,GS

28、P及其相关法规知识,八 、销售与售后服务,G S P,GSP及其相关法规知识,药品销售规定,依法将药品销售给合法企业 特殊管理药品的销售 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传,GSP及其相关法规知识,药品销售记录,记录部门：业务销售部门 记录目的：依法销售，质量追踪 记录内容： 购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期,GSP及其相关法规知识,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施 已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录,GSP及其相关法规知识,药品不良反应报告制度,

29、定义 药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,GSP及其相关法规知识,药品不良反应报告制度,建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 药品不良反应监测管理办法（试行）第十二条,GSP及其相关法规知识,GSP,九、各岗位工作职责,GSP及其相关法规知识,质量验收员质量职责,1、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 2、严格按照药品质量验收管理制度及其程序开展工作，按照法定质量标准、质量条款、

30、入库凭证对购进药品、销后退回药品进行逐批验收。 3、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并要填写验收后的结论，验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年,GSP及其相关法规知识,4、对验收中发现的有质量可疑的药品，有权抽样送药品质量检验部门做内在质量检验。 5、应熟悉药品的通用名、商品名、规格、包装、质量要求、以及与验收相关的一系列专业知识，政策规定。积极参加各类专业知识培训和继续教育学习，不断提高自身水平，持证上岗。 6、验收员应具备有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证,GSP及其相关法规知识,养护员质量职责,1、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量

31、管理规范等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 2、认真执行药品在库养护制度及药品养护程序，对仓储药品的养护工作负具体责任。 3、配合保管员每天上、下午二次对仓库温湿度情况进行监控，做好仓库温湿度记录，并根据仓库的温湿度情况用空调、去湿等设备进行调控，达到药品储存的要求。 4、对库存药品的质量进行循环检查，库存养护中如发现质量问题，就悬挂明显标志暂停发货，并通知质量管理员予以处理，同时做好药品养护记录,GSP及其相关法规知识,5、负责各种养护设备使用工作，并做好记录，运转中，发现设施有问题，须及时报告行政部安排维修。 6、负责建立重点养护药品养护档案，资料归档保存，统一管理。 7、在工作中

32、接受质管部负责人及质量管理员的指导，同时负责指导、监督仓库保管员按要求进行药品分类储存工作。 8、自觉学习有关业务知识和仓储知识，努力提高个人素质，持证上岗。 9、养护员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证,GSP及其相关法规知识,复核员质量职责,1、认真学习执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法(暂行)等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 2、严格遵守药品出库复核管理制度并按药品出库复核程序操作，药品出库时，复核员须按出库凭证逐批复核药品实物，做到数量准确、批号一致、质量完好，包装牢固、标志清晰，交接手续完备，把好药品出库复核关。 3、有高

33、度的责任感，有严谨的工作之风，严格坚持有质量问题的药品不出库，失效药品不出库，包装污染或不牢固的、包装标志模糊不清或脱落的药品不出库，液体渗透的不出库。发现有质量问题及时上报质管部进行复检。 4、自觉学习药品业务知识和仓储知识，努力提高复核工作技能，能在指定的时限内完成工作任务,GSP及其相关法规知识,5、整理药品，拼件发货时，应按操作程序用公司的封条纸将包装封好，并注明“拼箱”方能发出。 6、有冷藏要求的药品，须提前二个小时通知运输人员做好准备，及时将冷藏药品复核好运输运送。 7、药品复核出库后及时建立药品出库复核记录。 8、复核员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格并取得岗位合格证

34、,GSP及其相关法规知识,保管员质量职责,1、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范法规以及公司各项质量管理制度。 2、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性分类储存，做到按批号堆垛，无倒置现象，履行安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故的保管职责。 3、保证库房整洁，堆垛牢固，文明操作，注意安全，严格按药品在库保管制度及药品入库管理程序进行操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。 4、药品入库，保管员必须认真核对入库验收单全部内容，无验收员签字不得入库，验收不合格的不得入库,GSP及其相关法规知识,5、药品出库时，须认真贯彻“先产先出”、“近期先出

35、”的原则，凭正式提单按批号发货，发现包装破损封口不牢、衬垫不实、液体渗透、仓库标识模糊不清或脱落以及药品超出效期的药品不得出库。 6、每月按时填报近效期药品催销表。 7、对销后退回的药品须凭药品销后退货通知单，并经验收员验收合格，签字后方可重新入库,GSP及其相关法规知识,8、在工作中接受质管员的指导和监督，并负责配合养护员做好在库药品养护工作，对发现有质量问题药品必须立即通知养护员或质管员，经复检确认为不合格品后及时移入不合格品专区，作出明显标志，做好移区记录，并根据不合格药品管理制度及不合格药品管理程序程序进行操作。 9、所有单据、表格、记录等均须规范填写、签名，归档成册，以便留存备查，出

36、库复核记录须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10、保管员应具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证,GSP及其相关法规知识,GSP,十、公司业务程序,GSP及其相关法规知识,药品购进程序,采购部经理指定人员 编制采购资料，包括 采购计划 购销合同 质量保证协议书,每年上、下半年各进行 一次清理，有超过有效期的 必须退回采购员，重新索取,合法的药品生产 或经营企业合法的 药品，供货单位 销售人员资格,编制采购资料,购进药品资格确认,药品购进,药品购进合同签定,采购部编制 发货申请 发货申请记录 药品验收（入库）通知单,采购部做购进记录,从合格供应商一览表 中选择供

37、应商，依据 首营企业、首营品种 审核程序审核,通知营销部,药品验收后,GSP及其相关法规知识,首营企业质量审核程序,药品购进人员审核 企业资料，并填写 首营企业审批表,首营企业审批表及首营 企业审核资料提交质管部 和公司负责人审批,质管部审查,公司主管经理批准,列入不合格供应单 位，通知采购部,质管部将有关资料存档,合 格,不合格,GSP及其相关法规知识,首营品种质量审核程序,药品购进人员审核,填首营品种审批表 并附以上资料,部门主管加注意见,送财物部、营销部、质管部 等部门和总经理进行审批,转采购部办理 具体购进手续,药品购进人员索取该批号药品 出厂药品检验合格报告书,将相关资料交 质管部存

38、档,GSP及其相关法规知识,药品质量验收程序,保管员收货,购进药品收货： 保管员依据药品验收（入库） 通知单进行收货，并放置于待验区,销后退回药品收货： 保管员根据营销部的药品销后退货 通知单对照实物核对进行收货， 并放置于退货区，填写 退回/收回药品处理通知单,通知验收员验收,药品存放待验区,填写购进药品拒收单 交质量管理员,不合格,合 格,记录药品质量验收记录，并在药品验收（入库） 通知单、药品质量验收记录或退回/收回药品 处理通知单、销后药品退回记录上作出验收记录,GSP及其相关法规知识,药品入库管理程序,保管员清点药品 验收（入库）通知单,在药品验收（入库） 通知单上盖章签字 并将入库

39、单交验收员 进行药品质量验收,仓库保管员填写 药品入库单、 药品储存卡,通知采购部,合 格,不合格,在库药品每月底盘存并把盘存结果 记录在盘存表中，盘存表记录 完后送财物审核，并书面通知营销部,GSP及其相关法规知识,药品养护程序,养护员： 每天记录仓库温、湿度检查记录表、库外温湿度记录表； 每季度对库存期限超过一个月的药品进行质量普查，并认真填写药品养护检查表，建立药品养护档案； 对库存药品质量检查时发现的质量问题，应悬挂“暂停发货”黄色标志牌，暂停发放，通知质管员复核，如不合格按不合格药品管理程序处理； 负责养护仪器设备，监控设备，温湿度检查设备的管理工作,GSP及其相关法规知识,药品出库

40、复核程序,保管员凭营销部开出的销售出 库单按药品出库原则进行发货， 在销售出库单上记录批号,保管员将药品搬到发货区 通知复核员复核,质量合格在销售出库单 上盖“质量合格”并填写 药品出库复核记录,保管员发货,GSP及其相关法规知识,药品销售程序,营销部制定 销售计划,营销人员选择合法客户， 填写销售客户资料表,质管部审核,主管经理审批,质管部建立合法 销售单位一览表,签订销售合同,营销部根据要货记录开出 销售出库单并审核,会计签批，通知仓管发货,营销部填写销售记录 并与财务部核对,GSP及其相关法规知识,药品销后退回处理,营销部开销后退货通知单,保管员收货，并放于退货区,填写退回药品处理通知单

41、 ，通知验收员进行验收,保管员填写销后 药品退回记录,GSP及其相关法规知识,不合格药品的处理程序,一、不合格药品的发现和报告 在库养护发现的不合格药品，填写药品质量复检单 销后退回药品填写退回药品处理通知单,GSP及其相关法规知识,二、不合格药品的确认 a、验收过程不合格药品的确认 质管员根据购进药品拒收单进行复核。 b、在库养护过程不合格药品的确认 质管部审核，并在药品质量复核单上填写相关事项并签名。 保管员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，并填写药品停售通知单,GSP及其相关法规知识,c、销后退回不合格药品的确认 营销部受到客户反映的药品质量问题，报质管员，质管员与客户联系，必要时

42、抽样送检。 d、运输破损或污染的不合格药品的确认 营销部与客户核实，并填写药品质量信息反馈单报质管员，并要求客户提供药品拒收单,GSP及其相关法规知识,三、不合格药品的处理 对于不合格药品，保管员应填写不合格药品台帐，要退货或换货的应填写购进药品退货、换货记录,GSP及其相关法规知识,四、报损销毁 报损销毁的药品应填写不合格药品报损销毁审批表，报质管部和主管领导审核批准，于每月的28日前汇总送财务部。 运输过程中损坏或污染的不合格药品，储运部填写不合格药品报损销毁审批表。 不合格药品销毁由质管部监督，并填报不合格药品销毁记录和不合格药品销售台帐,GSP及其相关法规知识,药品批发企业GSP认证检查评定标准,制订依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目,GSP及其相关法规知识,药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定,