无菌和植入性医疗器械监督检查工作总结

1、无菌和植入性医疗器械监督检查工作总结为持续强化无菌和植入性医疗器械监管，严厉打击违法经营和使用行为，按照安徽省食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知要求，精神，我局开展了为期7个月的无菌和植入性医疗器械监督检查，现将工作情况汇报如下。一、高度重视，加强组织领导为使此次监督检查工作扎实有效开展，我局领导高度重视，组织相关工作人员认真学习省局文件内容，专题召开了工作会议。成立了医疗器械无菌和植入性医疗器械监督检查领导协调小组，分管领导任组长，医疗器械监管科和稽查支队相关人员任组员。还专门制订了市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，对专项检查进行安排部

2、署，细化措施，落实责任。二、科学监管，力求检查实效此次检查分三个步骤。第一步，自查阶段。在市局网站和市局建立的企业QQ群里将监督检查的通知挂网，要求企业按照文件要求先进行自查。第二步，集中检查阶段。各县区局集中时间、集中人员、统一标准进行高标准严要求检查行动。第三步，督查和提高阶段。对县区局开展监督检查工作进行督查，发放督查整改问题清单。专项检查期间我局精心组织，统筹安排，着力提升监管效能。具体做法如下：一是与高风险医疗器械经营企业日常监督检查结合开展。提高工作效率。二是与医疗器械风险分级评定管理工作相结合。根据检查情况，为下一步风险分级提供依据。三是与医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管

3、理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法以及医疗器械经营质量管理规范等法规宣传培训相结合。三、整改提高，规范经营和使用行为我市有三类生产企业1家。市济民医药科技有限责任公司，生产范围：三类：6846植入材料和人工器官；6877介入器材；生产许可证号：皖食药监械生产许20140028号；发证日期：2014年7月4日，有效期至2019年7月3日。该公司尚未取得产品注册不能生产。因此，此次监督检查我市不涉及生产企业检查。我市无菌和植入类经营企业共计43家，此次监督检查做到了全覆盖检查，复查率达到100。检查使用单位364家。通过监督检查，发现经营企业和使用单位主要存

4、在以下问题：一是供货方资质证明材料收集不全或部分材料过期，如：有的质量保证协议未签字盖章，有的企业销售人员授权书过期。二是个别企业产品售后退回未作登记。有些企业仓库分区较乱，堆放有杂物。三是部分使用单位采购验收记录内容不全或没有建立相关记录。四是有些经营企业和使用单位索取的产品注册证不清晰，有的过期未索取新的产品注册证。五是极少数使用单位还存在使用过期医疗器械的行为。针对上述问题，我们要求相关单位对检查中发现的问题逐条进行整改，在规定时限内做出书面整改报告。对违法行为必须立案，毫不留情，绝不手软。此次监督检查共立案3起。我局对责令整改的项目进行了“回头看”检查，确保监管“零死角”。四、不断提升，探索长效监管机制一是持续强化无菌和植入性医疗器械监督检查力度。二是加强企业的法规培训，提高经营单位的质量意识和社会责任。三是完善监管档案，建立监督管理信息平台，依法公开监管信息。四是强化宣传，营造全社会参与整治工作的氛围。利用网站、报刊、网络等新闻媒体深入宣传，营造整治工作氛围，积极发挥社会监督作用，鼓励公众通过12331全国统一举报电话