YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机验证方案

1、1 引言1.1 验证项目小组成员及责任1.1.1 验证项目小组成员验证小组职务所在部门职务组长设备动力部部长组员生产技术部部长组员质量管理部部长组员固体制剂车间车间主任组员固体制剂车间操作工组员化验室化验员组员物控部部长1.1.2 责任验证小组组长负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。验证小组组员分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。1.2 验证工作中各部门责任验证委员会负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。生产技术部参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。质量管理部负责

2、组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。化验室会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。设备动力部参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。物控部为验证过程提供物质支持。生产车间负责制丸机岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。1.3 概

3、述本设备控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等组成。系统通电后，首先由触摸屏操作控制给条机一个启动信号，制条电机开始运转。药条出条后，药条被放置在出条口的编码器接受，编码器把收到的信号送给PLC。PLC根据所收到的信号的大小来控制输条电机的快慢，药条由输条电机到搓丸部分。之后启动搓丸电机，制出药丸。基本情况：设备编号：JH设备名称：全自动速控中药制丸机 型 号：YUJ-18BZ购货日期：2011年05月05日使用部门：固体制剂车间、安装位置：固体制剂车间1.4 验证的目的1.4.1 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是否符合GMP标准设计要求。1.4.2 检查并确

4、认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是进行测试数据达到设计要求。1.4.3 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。1.4.4 检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。1.5 依据及相关文件1.5.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）1.5.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1.5.3 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装图纸1.5.4 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机使用手册1.5.5 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机标准操作规程1.5.6 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机维修保养规程1.5

5、.7 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洁规程2 安装确认2.1 目测法检查设备是否安装在固体制剂制丸室；设备四周距离墙壁大于800mm；本机安装在十万级洁净区内。检查记录见附表12.2 部件拆装先将推条部分整体转过90度，以方便清洗或拆装。2.3 出条片的拆装用专用勾搬子卸下出条片的锅紧螺母，启动推料开头利用出药筒内的尾料压力将出条片推出。安装时先将出药筒前端的药料清净，然后装入出条片，再装入出条片，再装上锁紧螺母。2.4 推料部分的拆装（必须先关闭电源）2.4.1 先用左手拔出转位定位销，右手向操作者身体方向板转存料盘，同时松开左手，转动90度后，定位销自动复位。2.4.2 松开出条嘴

6、紧固螺母（用随机勾板手）后，用手拉出推料器。2.4.3 卸下填料箱紧固螺栓，打开填料箱，取出出料压板。2.4.4 安装时注意推进器的后尾扁要与推进轴的扁口方向一致，才能将推进器安上。（注意：先把走药筒内的药物清理干净）2.5 制丸刀拆卸方法用本机所带呆搬手卸掉制丸刀锁紧螺母再用卸刀工具旋紧制丸刀。用呆搬手旋拧顶出螺栓即可。2.6 弹簧拆卸方法卸掉制丸刀，卸下刀轴法兰，卸下齿轮体抽出刀轴，更换弹簧。2.7 电气线路的装置，应注意电压力380V并在接线时注意电动机旋转方向，必须与机上箭头方向一致，切勿倒转，制丸时提供电源与设备所需电源是否一致，为保证电气安全必须装接有效地线。检查记录见附表22.8

7、 备品、配件均采用标准化。列出关键仪表目录，汇总统计，作为压丸机的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。检查记录见附表32.9 性能参数情况检查列出所有性能参数情况检查说明书参数是否一致，检查记录见附表43 运行确认3.1 运行确认目的是证明YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机的各项功级能移技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。3.2 运行确认项目及方法检查并确认空运转1小时后以下各项技术指标是否符合要求。3.2.1 空运转状况检查3.2.1.1 设备安装稳固性要求：设备安装稳固，运转平稳、无异常噪声。3.2.1.2 推料速度要求14-36转/分，依据调速表测定且调速明显。3.2.1.

8、3 搓丸装置运转平稳，无异常噪声。3.2.1.4 模具安装要求，运转平稳、无异常现象。测试结果：空车运行与检测的记录，检查记录见附表54 性能确认4.1 丸剂质量4.1.1 外观：外观光洁、无缺陷4.1.2 丸重差异：平均重量：0.125g5%4.2 运行质量4.2.1 运行运行中要均匀向料斗中加料，出条匀速，丸型匀均。 4.2.2 挂条各条挂条挠度应尽量一致。4.2.3 自控系统的使用根据药条出速将切丸调整旋钮调到转速略高于出条速度并使药条贴在自控导轮下自动工作。4.2.4 酒精量的调整以不粘刀为准，量的大小由阀门调整正常。 4.2.5 冷却水的使用根据药料的出条情况适当使用正常。 4.2.

9、6 运转质量：运转平稳，无异常振动现象4.2.7 操作质量：操作方便4.3 维护保养情况4.3.1 清洗情况：清洗方便、无死角、无泄漏4.3.2 装拆情况：推料部分的拆装,推料部分的拆装,模具等装拆方便。4.4 性能确认条件4.4.1 性能确认的试车条件4.4.1.1 试验原料：固肾生发丸药粉。4.4.1.2 试车方法：将上述淀粉装入已清洁、干燥的YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机机内，调节、速度、装量，确定机器稳定后，转速设定20转/分钟，连续负荷运行3小时。运行1小时后，累计15分钟产丸取样一次，共取样12次，每次合格品中取样20丸，外观及丸重差异情况，经质量监控员检验后检查记录见附表6

10、4.4.1.3 丸剂外观标准外观光洁、无缺陷、属合格；松丸 、裂丸、粘丸、麻点属不合格，允许经过调整后再测定一次，如仍不合格，则该机器为不合格。5. 生产结束后清洁设备，YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洗、装拆、保养等操作测试检查记录见附表76 验证报告、评价和建议验证记录样张：见附表1-附表7验证报告样张7 验证周期：每两年一次附表1： YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装环境、条件检查记录设备编号JH设备型号YUJ-18BZ型设备名称YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机项 目要 求安装情况设备安装地点固体制剂车间制丸室合格 不合格洁净级别十万级合格 不合格四周距墙距离大于800m

11、m合格 不合格结果及评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表2YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装确认辅助设施配套情况确认记录设备编号JH设备型号YUJ-18BZ型设备名称YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机配置电源设计要求检验结果1电压380V三相合格 不合格2整机功率9.7KW合格 不合格3接地保护合格 不合格4辅助设施齐全、完备合格 不合格5模具安装正确合格 不合格结果评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3关键性仪表校验情况设备编号JH设备型号YUJ-18BZ型设备名称YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机关键性仪表仪表名称生产厂家和型号出厂编号校正证书编号及保

12、存处校正周期结 果评 价检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表4YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机空运转情况检查记录设备编号JH设备型号YUJ-18BZ型设备名称YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机项 目要 求检查结果设备安装稳固性安装稳固合格 不合格推料速度（转/分）14-36合格 不合格转动装置测试运转平稳、无异常噪声合格 不合格搓模具安装测试运转平稳合格 不合格结果及评价：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表5 YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机丸剂外观、重量差异测试结果设备编号JH设备型号YUJ-18BZ型设备名称YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机转 速20转/分钟测 试 报 告制丸时间15min30min45min丸 重0.05g0.05g0.05g丸剂外观合格率%（总丸数）重量差异合格率%（抽样20丸）制丸时间60min75min90min丸 重0.05g0.05g0.05g丸剂外观合格率%（总丸数）重量差异合格率%（抽样20丸）制丸时间105min120min135min丸 重0.05g0.05g0.05g丸剂外观合格率%（总丸数）重量差异合格率%（抽样20丸）制丸时间150min165min180min丸 重0.05g0.05g0.05g丸剂外观合格率%（总丸数）重量差异合格率%（抽样20丸）结果：评价：检查人： 年 月 日复