4酊剂的制备 浸出制剂.ppt

1、主讲人：兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 E-mail：,实用药物制剂技术,教 学 做”一体化模式,1重视课前预习 2遵守实训纪律 3严格操作规程 4注意安全卫生 5爱护公共财物 6按时完成实训报告,制剂实训室规则,模块二 液体制剂制备技术,1）基本目标：能初步设计各类液体制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实例的小试制备；能进行典型小容量注射剂等灭菌制剂的小试制备,2）促成目标：在此基础上，学生通过综合实训和顶岗实习锻炼，能进行浸出制剂、中药成方制剂、中药新剂型、溶液剂、高分子溶

2、液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、眼用制剂的生产制备或医院制剂室制备操作，并能根据各类液体制剂特点合理指导用药,教学目标,适用汤剂、中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、膏滋剂的制备、质量检查等岗位,适用岗位,橙皮酊的制备,项目一 制备酊剂,一、器材与试剂 渗漉装置；橙皮粗粉、70%乙醇,1渗漉筒； 2药粉； 3脱脂棉(未置筛板)， 4滤纸； 5浸出溶剂； 6烧瓶； 7接收瓶,处方】 橙皮（粗粉） 20 g 70%乙醇 适量 共制100 ml,制法】 1、称取20g橙皮（粗粉）；量取10ml 70%乙醇 2、两者混合，使橙皮粉湿润，浸渍20min,导入相关知识,

3、完成1.2 10min,拓展知识,3、取脱脂棉一块，用溶剂润湿后平铺渗漉筒底部 4、分次将已湿润的粉末投入渗漉筒内，每次投入后，用木槌均匀压平 5、投完后，在药粉表面盖一层滤纸，纸上均匀铺压碎瓷石，然后将橡皮管夹放松，将渗漉筒下连接的橡皮管口向上，缓缓不间断地倒入适量70%乙醇并始终使液面离药物数厘米，等溶液自出口流出，夹紧螺丝夹，流出液可倒回筒内（量多时，可另器保存）加盖，浸渍60min,导入必需知识,完成3.4.5 10min,6、缓缓渗漉（35ml/min/kg）至渗漉液达酊剂需要量的3/4时停止渗漉，压榨残渣，压出液与渗漉液合并，静置24h，过滤，测含醇量，然后添加适量乙醇至规定量，即

4、得,30min完成收集,一、浸出制剂的定义,系指用适当的浸出溶剂(溶媒)和方法，从动植物药材或饮片中浸出有效成分，经适当精制与浓缩得到的供内服或外用的一类制剂,相关知识,二、浸出制剂的分类与特点,一）浸出制剂的分类 1水浸出制剂 2含醇浸出制剂 3.含糖浸出制剂 4.精制浸出制剂 （二）浸出制剂的特点 1综合作用 2作用缓和、持久，毒性低 3便于服用 4浸出制剂中均有不同程度的无效成分,三、浸出溶剂及浸出辅助剂,一）浸出溶剂 最常用浸出溶剂为水、乙醇， 90% 以上乙醇用于浸出挥发油、有机酸、内酯、树脂等、 50%-70% 的乙醇适用于浸出生物碱、甙类等； 50% 以下的乙醇适用于浸出蒽醌类等

5、化合物。 （二）浸出辅助剂 1酸或碱 有利于碱性成分或酸性成分的浸出。 2甘油 稳定鞣质的作用，常与水、醇混合使用。 3表面活性剂 利于对药材的湿润，能提高浸出效率，但用量不宜过多,溶剂的选择,浸出溶剂应达到的要求,应能最大限度地溶解和浸出有效成分，而尽量避免浸出无效成分或有害物质,本身无药理作用,不与药材中有效成分发生不应有的化学反应，不影响含量测定,经济、易得、使用安全等,一、浸出原理,浸出过程 影响浸出的主要因素,拓展知识,浸出过程,浸润阶段,溶解阶段,有效成分从组织中解吸、溶解,扩散阶段,细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Ficks方程） 溶剂 （动态平衡,置换阶段,用低浓

6、度浸出液置换高浓度浸出液 浓度梯度 ,浸出速度,影响浸出的主要因素,浸出时间,药材粗细,药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多,浸出溶剂,最常用，但选择性差，霉变具有防腐作用 不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。 但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃,乙醇,水,浸出时间,浸出量,影响浸出的主要因素,浸出温度 温度，溶解,扩散，浸出 ； 但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。 浓度梯度 浓度梯度，浸出速度。 浸出压力 组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出 新技术的应用,一、浸出方法,必需知识,浸渍法 煎煮法 渗漉法 回流法 循环回流浸出法（索氏提取法,浸渍法,将药材用适宜的溶剂在常温或温热条

7、件下浸泡，使其有效成分被浸出的一种方法,煎煮法,指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法,设备-多功能提取器,渗漉法,渗漉工艺流程 药材粉碎 药粉润湿 装器 排气 静置浸渍 渗漉 漉液的收集和提取 渗漉法的特点 渗漉法的使用范围:有效成分含量低及高浓度浸出制剂,渗漉法的特点 动态浸出 浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 慢速浸出：1-3ml/min 快速浸出：3-5ml/min,药材,溶剂,浸出液,高浓度浸出液,低浓度浸出液,图 动态浸出过程,回流法 操作流程： 药材粉碎浸泡润湿回流 回收溶剂浓缩提取液。 挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等 特点：反复套用溶剂 适用范围：挥发性、不溶于水的药材,循环回流

8、浸出法（索氏提取法） 常用仪器：索氏提取器 循环回流浸出法的特点： 反复浸出多次的回流法 适用范围,二、浸出制剂精制方法,水提醇沉法（水醇法） 将中药材饮片先用水提取，然后将提取液浓缩至约1ml相当于原药材12g，再加入适量乙醇，静置冷藏适当时间后分离去除沉淀，最后制得澄清的液体。 操作要点： 1药液的浓缩 2加醇方式 3冷藏与处理,二)醇提水沉淀法（醇水法） 系指先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。 原理与操作与水醇法相似。 适用于蛋白质、粘液质、多糖等杂质较多的药材的提取和精制。 但由于先用乙醇提取，树脂、油脂、色素等杂质可溶于乙醇而被提出，故将醇提取液回收乙醇后

9、，再加水搅拌，静置冷藏一定时间，待这些杂质完全沉淀后滤过去除,三、常用浸出制剂的制备,常见的浸出制剂,汤剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂,汤剂是指用中药材加水煎煮，去渣取汁的液体剂型，亦称“煎剂”。常用煎煮法制备,课堂讨论】 讨论汤剂的优缺点，可以进行哪些方面的改革,汤剂,药材加入的顺序：如先煎药、后下药、包煎药、另煎药、烊化药、取汁兑服药、冲服药等 煎药用具:如砂锅等,实例分析】麻黄汤的制备,处方麻黄 9g 桂枝 6g 甘草 3g 杏仁 9g 制法,麻黄,先煎约15min,合煎,桂枝,甘草、杏仁,合煎15min,滤取煎液,药渣,煎25min,煎液合并,即得,酒剂 酒剂的定义 使用途径：内服和

10、外用 制备方法：浸渍法、渗漉法,酊剂 酊剂的概念 制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 药物含量： 【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日常生活中常见的酊剂,实例分析】橙皮酊,毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物,酊剂与酒剂的比较,酊剂的浓度有一定的规定， 而酒剂多按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定； 酊剂：浸渍法、稀释法、溶解法制备，而酒剂一般采用浸渍法； 酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒为溶剂。 内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂,流浸膏剂与浸膏剂 异同点,流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 作其它制剂的原料 渗漉法 制备工艺： 渗漉、浓缩、调整含量,浸膏剂： 蒸去全部溶剂 固体制剂 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料 煎煮法 制备工艺： 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度,实例分析】桔梗流浸膏,处方 桔梗（粗