中控员岗位培训幻灯放映.ppt

1、中控员岗位培训,一、工作目的 二、工作内容 三、质量问题案例分析 四、工作要求,一、 工作目的,防止药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错的发生,二、工作内容,1、产前检查 2、衡器、物料检查 3、在线检查 4、填写中控记录 5、签发“放行单” 6、清场检查 7、取样 8、填写质量缺陷二联单,二、工作内容,1.产前检查 上一批清场记录副本、清场合格证 温、湿度及压差 状态标志（场地、设备、容器等） 签发“准产证” 相关文件 生产卫生及清场检查管理规程。SMP816000 洁净环境监测管理规程。SMP802700,2.衡器、物料检查 衡器校验在有效期内、并且使用正常。 物料名称、规格、数量、

2、入库序号（批号）是否和生产指令相符、质量是否合格。 配料复核情况。 相关文件： 送料及接料管理规程SMP700401,3.在线检查 关键工艺参数，如：温度、时间、压力、转速 产品质量在线检查，如：水分、粒度、崩解时限、硬度、脆碎度（记录检查原始记录）、装量差异、重量差异、密封质量 卫生：人员卫生、工艺卫生、环境卫生,人员卫生 个人健康：每年体检一次；传染、精神、皮肤、体表有伤者不适合。 工作服 ：不易脱落异物 、无口袋 、高领、帽能罩住全部毛发。口罩罩住口鼻、胡须、鞋无鞋带、不同人员、不同洁净区颜色、式样区分；穿戴自上而下；不同洁净区工衣分别定时清洗。 个人卫生：不佩戴饰物、手表，不携带个人物

3、品进生产区、进出更衣、洗手消毒,工艺卫生： 物料：药用标准原辅料；洁净厂房内包材；进入生产区除外包；直接接触药品工具最后冲 洗水同生产；工艺用水按期监测；净洗药材宜烘干；直接入药药粉做微生物检查。 场地、设备、容器、工具：定期清洗、消毒、定置管理、状态标志，禁用扫帚、掸子等,环境卫生： 人流物流分开；地漏干净保持 液封；传递窗等两门不能同时打开；人数控制；没有不必要物品；不得使用竹、木、陶瓷、铁质材料；废弃物及时加盖贮存、及时清理,检查记录填写情况：真实、及时、规范、不得涂改。 物料检查：原辅料、中间产品外观、性状检查；包材检查外观（印刷质量、厚薄、异物等），可使用性，版本一致性等,贵细、毒麻

4、等特殊物料监控。 其它sop执行情况： 生产中尾数、不良品、残留物、可回收物料等处理。 生产过程中状态标志管理。生产场地、设备容器、物料。 物料平衡管理。 偏差处理,4.填写中控记录 真实： 及时： 规范：空格问题、更改问题 完整：名称、代号、规格、批号、批量、生产日期,5.签发“放行单”（不送检中间产品） 生产过程正常、质量抽检合格、无偏差、签发“放行单” 有偏差按偏差处理规程（smp700500）处理 不合格签发“不合格”并按不合格品处理规（smp301100,6.清场检查 更换批号、品种、规格及每个生产阶段结束 清物料、设备、场地、文件 清场自检中控员检查合格证 相关文件 清场管理规程S

5、MP701300 生产卫生及清场检查管理规程SMP806000,7.取样 分类：按取样用途：理化、微生物、留样。 按样品种类：中间产品、成品、工艺用水。 管理规程： 指令：采购四联单、化验申请单、化验申请增补单、复检申请单、重点留样通知单。 操作：取样；填写取样记录、样品标签、留样标签、取样标签,说明： 留样样品分为：法定留样、一般留样和重点留样。 物料、中间产品通常只有法定留样、留样样品和检验样品同时抽取。 成品检验样品在内包装过程中的前、中、后抽取，留样样品在外包装工序的前、中、后抽取,取样规则： 取样环境一致性：在生产区或与生产区间洁净级别的取样车取样（净药材在取样车内取样） 取样代表性

6、：不同部位随机取样和取样件数足够） 样品均匀性：性状有明显差异或有异常情况分别 取样。 一般原则（见下页表格,取样程序: 接收取样指令 取样用品准备：用具、容器、标签 取样：清洁-拆包-取样-混样-封包 填写取样记录、标签齐贴签 清洁取样工具 一次只可取一个品种、一个批号、一个规格的样,取样环节和数量 跨部门的中间产品送全检 部门内部的中间产品除直接入药的药材粉、形成成品批次的最初中间产品（理化检验）外，其余不送检，由中控员检查、评价、放行。 样品数量包括理化、微生物检验样品；法定、一般、重点留样样品等,工艺用水取样 相关文件： 取样管理规程：SMP8-002-00 取样规则：SMP8-003-00 取样程序：SMP8-004-00 留样观察管理规程：SMP8-033-00 8、填写质量缺陷报告两联单,三、质量问题案例分析 1.强力脑清素误为复方丹参片发出。 2.养阴清肺膏成品不溶物检查不合格。 3.用户投诉脑心清片出现异物。 4.枫蓼肠胃康片盒打印内容错误。 5.枫蓼肠胃康片包材误发旧版,四、