循证医学：临床指南的评价和应用

1、临床指南的评价和应用,关于扁桃体炎的一些事实,儿童扁桃体切除术与使用抗生素保守治疗相比？ 益害相当2篇系统综述发现与药物治疗相比手术可以减少咽喉感染的几率，但手术的痛苦已超过手术所带来的不多的好处。 成人扁桃体切除术与使用抗生素相比？ 效果不明无系统综述和随机对照试验,关于普通感冒的一些事实,抗组胺药 很可能有效，能够减轻流涕和打喷嚏，但与安慰剂相比总体症状上没有显著性差异 维生素C 效果不明；与安慰剂比较在控制感冒的持续时间和严重程度上没有显著性差异 抗生素 很可能无效甚至有害；几篇系统综述显示抗生素组在应用6-14天时与安慰剂组在感冒治愈和感冒总体症状改善两方面没有显著性差异,主要内容,临

2、床指南概述 临床指南的制定方法和过程 临床指南的评价原则（熟悉） 临床指南的应用（掌握）,概述,指人们针对特定的临床情况，系统制定出的帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导意见。 同义词：流程与规范(protocols)、标准(standards)、推荐(recommendations)、实践政策(practice policies)、共识性声明(consensus statements)等,临床实践演变过程,教材+临床实践经验 各单位的“诊疗常规”（clinical guideline） 地方卫生部门组织编写“临床诊疗指南” 全国范围的“临床实践指南”,临床实践演变过程,90年代后： 循证指南

3、 指南将对医学质量和资源效率起重要作用 指南所涉及的范围更为广泛 资深多学科专家组指定评估标准 使用范围医疗资源与费用 可操作性地域,临床指南的目的,确定有效的诊断、筛查和治疗策略并加以应用 提高临床医疗质量、改善疾病预后 为政府卫生决策提供依据 促进医疗资源的合理配置 “Providing the right care, at the right time for the right person in the right way”,影响临床指南出现和发展的因素,临床实践的极大差异 同样的临床问题，不同国家或同一国家的不同地区甚至在一个地区的不同社区，其处理方法也大相径庭 医疗费用问题 有限

4、的卫生资源不能满足对医疗保健无限增长的巨大需求，根据科学证据制定规范化的诊疗措施，对合理高效地使用有限的卫生资源又重要意义,影响临床指南出现和发展的因素,医疗措施的不当使用 研究发现在所有的医疗保健行为中，大约1/4至1/3的医疗措施没有必要使用，同时还存在误用或使用不足等问题,临床医师反对指南的理由,我没必要让任何人告诉我如何去看病 一些专家在证据质量方面自己也不能达成一致 医护人员对证据缺乏辨别力 不论怎样,我要验证一下这些实验 我们没钱更新设备 病人不按程序办事,临床指南的意义,提高医疗质量，提供最佳治疗 改变医疗行为，减少水平差异 经过成本-效果分析，减少医疗费用 内容不断更新，有助继

5、续教育 为政府对医疗机构进行质量检查提供依据 作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据,临床指南的制定方法和过程,非正式的共识性方法 正式的共识性方法 明晰指南制定法 循证制定指南的方法,非正式的共识性方法informal consensus development,多建立在专家意见的基础上，20世纪90年代以前多用 只包括推荐意见，但缺乏证据基础及制定指南的背景及方法介绍 优点：简单、快速、经济 缺点：可靠性不能保证，容易受各种因素的影响，质量和可靠性较差 国内目前的多数指南属于此类,正式的共识性方法 formal consensus development,就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综

6、述文章及可能的适应症清单 专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评价其适用性 开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方，重复打分评价 仍以专家的主观意见为主，虽然考虑了研究证据，但未将推荐意见与相关证据的质量明确联系,明晰指南制定法explicit guideline development,指南制定者特别说明治疗措施的益处、危害和化费，并明晰估计出每种结局的概率，尽可能使用科学证据和正式的分析方法来进行估计 出发点好，但分析方法复杂，操作难度大，目前很少使用,循证制定指南的方法evidence-based guideline development,确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必要性

7、和适用范围 成立专门小组，确立制定指南的规范程序 全面收集资料，系统分析，对证据分级 依据对证据客观评价结果提出推荐意见，对推荐意见进行强度标注 组织小组以外的专家对指南评审，修改 发布指南 定期更新指南,临床实践指南,系统开发的多组指导性文件，以帮助医生和病人针对具体的临床问题做出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健服务。 临床路径（clinical pathway, CP） 医院的一组人员共同针对某一病种的监测、治疗、康复和护理，所制定的一套有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗计划，以减少康复的延迟及资源的浪费，使服务对象获得最佳的医疗服务质量。,以循证医学为基础的实践指南,定义：官方政府

8、机构或学术组织形成的医疗文件 目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 检索：1993年年起在Index Medicus可用“实践指南” 作为关键词检索， 网址：/index/asp 定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件 目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 检索：1993年年起在Index Medicus可用“实践指南” 作为关键词检索， 网址：/index/asp,循证医学证据分级,质量分级经历了四个阶段： “老五级”“新五级”“新九级”“GRADE” 。 “GRADE”关注转化质量，

9、整合了分类、分级和转化标准，代表当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平。,GRADE证据分级,推荐级别,GRADE仅有两级推荐：强推荐和弱推荐。 当明确显示干预措施利大于弊或弊大于利时，指南小组将其列为强推荐。 当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。,影响推荐强度的因素,临床指南的评价原则,真实性评价： 1.指南是否全面系统地收集了所有最新（过去12月内）的有关证据？ 2.是否对每一条推荐意见标注了其依据的证据级别和相关文献出处？,临床指南的评价原则,重要性评价 指南是否回答了临床需要解决的重要问题,临床指南的评价原则,适用性评价： 该指南能否适用主要是看有无以下4

10、种障碍存在： （1）疾病负担：指南所涉及的疾病是否在本地区发病率太低而没有理由使用指南？ （2）病人对治疗价值的看法，对其利害的效度评价是否与指南中可比？ （3）执行该指南所需的成本有多大，即同样的资源用别的措施是否有更大的收益？ （4）对我的病人，是否实施该指南有不可克服的困难？地域、结构、传统、权威、法律或行为等方面的障碍是否太大以至于无法克服？,AGREE量表包括6个部分（指南的范围和目的、参与人员、指南开发的严格性、指南的清晰性与可读性、指南的适用性和指南编撰的独立性） 23个条目,临床应用指南的原则,指南只是参考性文件，不是法规 不能强制，盲目，教条地使用 指南是普遍性指导原则，不可

11、能解决每一患者的所有问题,临床应用指南的原则,个体化原则 适用性原则 患者价值取向原则 时效性原则 后效评价原则,指南的临床应用方法,了解指南的制定方法，循证指南非循证指南 阅读证据水平与推荐意见强度对照表的解释，判断推荐意见的可靠程度 根据推荐意见强度确定临床应用 消除指南实施中的障碍（社会因素，医生因素，患者因素和环境因素等）,指南的临床应用方法,A 级推荐，则基本上没有禁忌证就可以使用 B 级推荐，可以使用但应注意其证据并不充分，在理由充分时可用或不用，应随时注意新证据的发表 C 或D 级推荐，则提示证据更加缺乏，具有更大的不确定性，临床可以使用，但医生应更加灵活，只要理由充分则可选择用

12、或不用,指南的临床应用方法,总的原则是如果没有充分理由，就应该参考指南的意见，因为即使是B 级或C 或D 级推荐，也是大量复习文献和多人多次讨论的结果，比起个人有限的经验来说，其参考价值更大,我国的现状,普及循证医学的原理和方法，培训系统综述和实践指南人员。制定实践指南要求广泛全面收集文献，对临床证据进行分类和分级。我国极缺乏这方面的人才 进行高质量的随机对照研究（RCT）是开展以循证医学为基础的临床实践指南工作的基础。但国内RCT数量很少，从数量上、质量上均不能满足制定实践指南的需求,我国的现状,1998-2008中华医学杂志、中华内科杂志、中华外科杂志、中华妇产科杂志和中华儿科杂志中临床研

13、究相关论文1721篇，前瞻性随机对照仅占11.5%，84.8%为回顾性病例分析研究 国外近10年在4个主要期刊新英格兰杂志，JAMA，Lancet和CMAJ上发表的临床研究6353篇,44.5%为随机对照,我国的仅占0.27%,学会团体和政府的重视和支持。需要成立一个专门工作组，同时需要相当的经费 参考国外现有的实践指南时，要注意其质量高低，要判断其真实性、可靠性、合理性，要结合国内实际情况，如需要考虑政府政策、医疗保险政策、病人接受能力、医疗机构条件等,循证指南实践案例分析,一位65y女性患者因为右侧半身无力，言语不清5h收入我院神经内科。急诊头颅CT未见明显异常。有高血压史15年，查体：神

14、清，BP 160/100mmHg，运动性失语，右侧上下肢肌力度。,步骤一：提出问题,报纸、电视和医学杂志都说早期溶栓对病人有益，能否对这个病人使用溶栓药物？ 患者血压高，是否可以降血压？其他还有什么办法？,步骤二：寻找最佳外部证据,美国指南2013循证 欧洲指南2008循证 中国指南？ 关于溶栓美国和欧洲指南意见：对发病34.5 h以内的急性脑梗死患者，在具有处理出血并发症及治疗脑卒中专科条件的单位可以静脉使用rt-PA(A级推荐)；Cochrane的系统评价显示h内溶栓效果更好， h内仅限于条件好的医学中心，并且需非常谨慎地选择患者，大范围常规使用尚无充分的依据,关于血压美国指南意见 急性缺

15、血性脑卒中患者血压处理应非常谨慎，首先应密切监测血压，同时处理焦虑、疼痛、恶心呕吐、镇静、止痛和颅内压增高等， BP 仍持续升高220/120mmHg时可用降压药，但须慎重进行，缓慢降压，24 h 下降程 度不超过基线水平的15%。对有溶栓指征的患者， BP 应185/100mmHg（级推荐）,关于血压欧洲指南意见 脑梗死血压持续200220/120mmHg,脑出血患者血压持续180/105mmHg时可用降压药有溶栓指征的患者，收缩压应降至180 mmHg以下另外，对有心衰、急性心肌梗死、急性肾衰、使用溶栓或抗凝等情况的患者，应立即降血压（级推荐）,关于其他疗法 证据充分广泛使用的有卒中单元、

16、阿司匹林100mg/d300mg/d(A级推荐） 目前不推荐使用的有各种类型肝素无选择地广泛使用、血液稀释疗法、神经保护剂等（A级推荐）,步骤三：严格评估证据质量,指南的真实性和可靠性 推荐意见的证据级别和文献出处 执行指南意见带来的益处是否大于害处 推荐意见是否适用于所实际面对的患者 指南推荐意见的强度如何，A级最强，D级最弱,步骤四：整合外部证据与病人价值,可以考虑立刻静脉使用rt-PA指南不推荐，仅Cochrane有建议，但价格昂贵且风险较高，如患方或医方不同意，可以不用。 口服阿司匹林级推荐，使用 卒中单元级推荐，使用 控制血压血压不高，暂时不需使用，级推荐,即使完美的指南也会给医生忙

17、上添乱！,循证医学实践的后效评价,上海交通大学医学院附属新华医院 急救中心 潘曙明,循证临床实践的后效评价的意义 进行循证实践的后效评价（治疗或随访结果，发布新的结论与实践结果，进一步指导临床实践 ）,后效评价循证实践的意义,后效评价是循证医学中的重要部分，通过对提出问题、寻找证据、评价证据和具体应用证据4个步骤，医生应对诊治的成功经验和失败教训进行具体分析，以提高下一次诊治经过循证方案治疗后，疗效如何，有何不良反应？病人和家属对治疗有何评价,后效评价循证实践的意义,评价应用当前最佳证据指导解决具体问题的效果如何，若成功，可用于指导进一步实践；反之，应具体分析原因，找出问题，再针对问题进行新的

18、循证研究和实践，以不断去伪存真，止于至善 达到质量持续改进的过程,从2010美国CPR指南的修改看循证实践的后效评价,2010 年AHA 心肺复苏指南的重大变动：顺序更换CA-B,为什么“C frist”?,快速性室性心律失常是心脏骤停的最重要原因。 研究显示成人心脏骤停 88%是心律失常导致的，在致死性心律失常中，高达80% 以上是由无脉性室性心动过速( 室速) 、尖端扭转性室速和心室颤动( 室颤) 等快速性室性心律失常造成，在这些患者中，基础生命支持的关键是胸外按压和早期除颤。,为什么“C frist”?,可以提供对生命至关重要的血流。 研究显示正确的实施胸部按压能使收缩压峰值达到60 80 mm Hg。 对院外成人心跳骤停的研究表明，如果有旁观者尝试进行胸外按压，与不进行胸外按压比较，可以提高存活率。,为什么“C frist”?,美国的注册研究显示只