保健食品配方问题

1、保健食品,配方问题,杜贵友,中国中医科学院中药研究所,?,总,则,以传统中药为主要原料组成的保,健食品配方，应基本符合中医药,理论和组方原则,具有一定的保,健作用，可长期安全食用。,一,、,配方的书写,:,1,.,原（辅）料不全或不规范：配方未按功,效作用、的主次顺序列出。缺少辅料包括,赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色,剂及包衣剂、胶囊皮组分等。,2,、配方的原（辅）料的名称不规范,动植物原料有多种品种的，未加注拉丁名；,原料（饮片）的炮制规格，例如，首乌是,生首乌还是制首乌，是用原料还是饮片等。,加入营养素的原料未使用化学名称。,（卫法监发,200251,号文中附件,1,和,2,中有部分

2、中药,原料名称与国家药典名称不一致时，建议按药典名,称书写）另外，阿胶写成驴皮胶等。,3,、以提取物为原料的未标明原料品种、来源，质量,标准、制备工艺等，工艺中应该注明,出膏率或提取,率。,4,、配方量从功能上考虑以及习惯用药量列出，并给,出单位制剂单位的装量或重量。,二,.,研发报告,应当是整个产品的精华部分，精练阐述该项目,的立项依据；产品特点以及功效与安全用量依,据等。,论述立项依据应符合中医药理论，应有中医,1 .,药理论或西医药的科学内涵阐述，预期达到的,保健功能和科学水平等。,(1),以中药为主要原料的配方应论述方解以及配,伍的依据内涵,;,(2),以提取物为主要原料的配方应以提取

3、物原料,或提取物成分的功能文献加以论述,同时注意几,种成分配伍科学依据以及有机结合的必要性,避,免,1+1=2,的配伍,.,(3),以中药,+,化合物的配方要注意,除了中药配方部分符,合中医药理论外,其方解与化合物功效配伍要匹配,应,当起到锦上添花的作用,而不是画蛇添足,.,2,.,根据保健食品法规要求、申报功能与配伍依据、,生产企业和,产品特点,、市场需求状况（同类产品的情,况）以及,资源,优势等方面综合,筛选配方,。,(1),应当突出论述产品的优势和特点,以及资源和配方,筛选,;,(2),配方筛选应当分别从文献或预试验中获得,3,.,应以产品的保健功能为核心，以中医理论阐,明选用原料的功效

4、作用和用量依据；所选原料,应与保健功能相符，用量安全有效。,(1),具有保健功能的原料使用要根据科学文献研,究报告,(,原料或提取物,),推算,:,应当以每公斤体重,折算,人用量应当为动物实验研究结果的,1/8,1/10;,(2),用量的安全性在配方的合理性中专门论述,;,4.,营养补充剂的研发报告,（,1,）配方,:,需要补充的科学文献依据，每日补充的剂量,选择多种营养素配伍的依据,;,（,2,）产品的生产工艺,:,选择工艺依据,辐照过程可能对维,生素的影响以及生产环境,;,（,3,）参考文献,（,4,）剂型选择与工艺设计,:,剂型选择依据（配方原料及,功效成分,);,阐述根据产品保健作用选

5、择剂型以及服用人,群需要和安全剂量,（,5,）工艺设计,:,工艺路线设计依据,;,相关文献资,料或比较研究资料,;,生,产企业实际技术条件。,（,6,）工艺参数的确定,:,传统工艺参数的确定,;,特,殊工艺,(,超临界萃取、酶解等,),需提供多因素的优,选试验。,（,7,）中试研究,:,预示试验或试验室放大样品,(,不,少于,30kg);,提供中试产品的质量报告一份。,（,8,）洁净区的划分以及质控控制要点。,三,.,配方选择依据,1.,产品配方,:,目前国内配方是由食品添加剂、真菌类和益生,菌以及药食同源（,87,个,）或可用于保健食品的物品（,114,个,）组成；三类可以混用，也可以单类使

6、用；组成的方,剂要尽量符合中医药组方原则。,2.,配方的规范性,:,列出全部原辅料,药材或提取物,成分与工艺、,企标一致,以,1000,个制剂单位给出配方量，以及最小装量,单位。,3.,合法性,:,所有原料有依据,特定原料有检测报告,:,如大豆磷,脂的丙酮和乙醚不容物等,;,4.,配方的功能依据,:,特别是使用药食同源或可用于保健食品,的物品。,27,项保健功能要求的动物及人体功能学试验,动物及人体实验,（,15,）,只做人体实验（,5,）,只做动物实验（,7,）,辅助降血脂功能,缓解视疲劳功能,增强免疫力功能,辅助降血糖功能,祛痤疮功能,改善睡眠功能,抗氧化功能,祛黄褐斑功能,缓解体力疲劳功

7、能,辅助改善记忆功能,改善皮肤水分功能,提高耐缺氧耐受力功能,促进排铅功能,改善皮肤油份功能,对辐射危害有辅助保护功能,清咽功能,增强骨密度功能,辅助降血压功能,对化学性肝损伤有辅助保护功能,促进泌乳功能,减肥功能,改善生长发育功能,改善营养性贫血功能,调节肠道菌群功能,促进消化功能,通便功能,对胃黏膜损伤有辅助保护功能,5.,中药为原料的组方概况,64%,的注册产品不同程度上使用了中药原料,另,外有,9.4%,的功能产品以各种中药的提取物为原,料,;,?,27,种保健功能中,多数功能产品为中药类产品为,主,;,?,从功能组方分析,依次为增强免疫力,缓解体力,疲劳,辅助降血脂,抗氧化等,;,?

8、,以改善营养性贫血功能配方为例,:,全部为中药原,料组成,类似“四物汤”,加减,;,中药,+,铁剂或叶,酸或维生素,B12;,铁剂。,?,6.,配方选择依据,（,1,）,阐明各组分的功能、组分用量：以药食同源,+,可用于,保健食品的物品组成的配方除了阐明各组分的功能外，还,应当论述组方的方解与功能的关系以及,用量；,例：某补血功效配方：组成：熟地黄,2g,，当归,1.3g,白芍,1.3g,龙眼肉,0.8g,乳酸亚铁,16mg,。熟地黄甘温味厚，长于滋,阴养血，为,“,君,”,药。当归补血养肝，和血调经，为臣,药。佐以白芍养血柔肝和营，龙眼肉增加补心养血之功效。,加补缺铁性贫血剂乳酸亚铁，共济养

9、血补血。,单一动植物为原料的组方可以从中医药理论和现代医药学,理论两个方面加以论述。,(,2),动植物原料与化合物配伍的组方,:,动植物原料部分应,符合中医药理论,同时还要提供化合物与申报功能相一,致的配伍依据。但配伍的科学文献难以查找，所以要慎,重。,除了上面提到的补血功能的例子外,还有申报减肥功,能的配方,申报其它功能的动植物原料加营养补充剂的,配方比较复杂,不宜提倡。,(3),动植物原料提取部分，成分配伍组方的应从中医药,理论或现代医药理论论述，并提供相应的科学文献。不,提倡多种组分与多种功能的配方。,四,.,营养补充剂配方：,1.,营养素的原料要求,:,(1),以维生素,矿物质化合物名

10、单,范围内,的物品,为原料的,该物品的质量标准,生产工艺及生,产该物品的原料应符合国家标准的规定,无,国家标准的,申请人应提供该物品的来源,生,产工艺,企业标准及生产该物品的原料来源,和质量要求。,2.,以维生素,矿物质化合物名单,范围外,的物,品为原料的,除按,营养素补充剂申报与,审评规定,第四条要求提供相关资料外,还应提供该物品的质量标准,确定的检验,机构出具的营养素含量检验报告以及生,产工艺和质量标准等资料。,3.,从食物的可食部分提取的营养素,(,维生素,和矿物质,),作为生产营养素补充剂为原料,的,.,需提供以下资料,:,(1),提取的营养素质量标准；,(2),营养素含量,(,纯度,

11、),及达到该纯度的科学文,献依据,;,(3),确定的检验机构出具的该营养素含量,(,纯,度,),的检验报告,;,(4),该食物可食部分的来源,质量要求,;,(5),该食物可食部分组成成分的科学文献资,料。,4.,营养素含量的标示,(1),产品标签,说明书上标示的某营养素的含,量应为确定值,并提供该确定值的依据,;,(2),成人食用的营养素补充剂,营养素含量范,围应符合,营养素补充剂申报与审评规定,(,试行,),中“维生素矿物质,的,种类和用,量”,(,表,1),的规定,;,孕妇,乳母及,18,岁以下人,群使用的营养素补充剂,营养素含量范围应,在,1/3RNIs,和,2/3RNIs,之间。,五,

12、.,中药原料的用量问题,1.,用药原则,:,保证产品安全有效。既不能过大又不能起,不到作用。,2.,剂量选择的科学依据,:,(1),药理与毒理学的基本原理,:,治疗指数（,LD50/ED50,）,以及安全范围（,ED95LD5,）的概念,;,(2),临床用药剂量,食用习惯剂量以及文献报告剂量,;,(3),根据预试验结果选择剂量,;,(4),性味偏烈的动植物物品用量原则上不应,超过国家相关标准规定下限剂量的,1/2,；超过,上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据,;,(5),未在国家相关标准或中国食物成份表,收录的物品，可参照省级行政主管部门出具,的食用习惯和食用剂量证明确定剂量。,六,.,配方常见问题,1.,