xx市2017年度食品药品安全隐患专项整治工作方案.docx

XX市2017年度食品药品安全隐患专项整治工作方案为进一步加强我市食品药品安全监管工作，构建食品药品安全风险防控机制，有效防范和遏制食品药品安全事故发生，根据省、市有关工作部署，制定本方案。一、工作目标扎实开展风险排查、风险预防、风险管控，努力做到发现在早、防范在先、处置在小，整治到位，力争把各类食品药品安全风险隐患消除在萌芽状态，有效防范和遏制食品药品安全事故发生，切实保障人民群众饮食用药安全，以优异的成绩迎接党的十九大和省第XX次党代会胜利召开。二、排查整治重点在食品药品生产、流通、消费等领域广泛开展风险隐患排查整治工作，深挖行业性“潜规则”，守住不发生区域性、系统性食品药品安全风险的底线。重点排查内容有（一）食品方面1食品生产环节。食品生产企业环境因素导致的食品安全污染，农兽药残留超标带来的食品安全迁移风险；生产企业原辅材料把关不严、关键点控制不到位，以及“一非两超”、掺假掺杂；企业食用新材料、新工艺、新配方带来的不确定风险。重点检查桶装饮用水生产企业水源污染、生产过程控制不严导致微生物污染问题；肉制品生产企业采购和使用含有“瘦肉精”、农兽药残留超标肉品以及病死猪，掺假掺杂、以次充好，非法添加及超范围超限量添加防腐剂、着色剂；乳制品生产企业采购使用低于标准或非法经营的原料乳，标签标识混乱，超范围超限量使用防腐剂等食品添加剂问题；婴幼儿辅助食品营养素含量不达标、夸大宣传；白酒、调味面制品超范围超限量使用添加剂等问题；食用植物油中黄曲霉毒素超标、塑化剂污染；复配食品添加剂使用非食品级原料，标签、说明书含虚假、夸大内容，配方成分与标识不符等问题。食品生产加工小作坊区域内食品小作坊的生产经营业态，杜绝可能引发的区域性食品安全系统风险；重点检查食用植物油、腌菜、肉制品、蜜饯、调味品等食品小作坊，检查其原料来源是否合法、食品添加剂使用是否合规。2食品经营环节。商场超市食品安全管理制度不健全进货查验制度落实不到位销售和贮存场所设备不符合要求现场制售部分存在布局流程不合理过期食品或不合格食品后续处理不规范食品销售连锁企业总部未领取许可证，未按要求配备食品检验室，未按要求对从业人员开展食品安全培训。大中型餐饮索证索票及进货查验制度落实不到位食品原料储存不符合要求超负荷经营专间设备设施及操作不符合要求食品添加剂使用未按“五专”要求管理餐用具洗消不符合要求未建立食品留样制度或食品留样不符合要求中央厨房和集体配餐单位的包装和运输条件不符合要求。集体配餐食品安全管理机构及人员配备不符合要求食品安全法律法规知识和责任意识风险意识薄弱对分支机构或承包单位食品安全管理不到位、不规范、不专业。学校食堂存在无证经营行为；设备设施陈旧；学校负责人对食品安全重视不够；食堂内设立的小卖部对外购食品把关不严。集体聚餐举办者食品安全意识淡薄；厨师未经培训和健康检查；聚餐的加工场所、条件简陋；加工经营生食水产品、裱花蛋糕等不需要复热的高风险食品。农村食品无证经营；环境卫生恶劣；食品安全管理不规范，索证索票制度不落实；农民食品安全科普知识匮乏；食品监管力量严重不足。3食用农产品监管环节。蔬菜中农药残留超标、畜禽水产品中抗生素、禁用化合物及兽药残留超标等问题。（二）药品方面1生产环节。资质排查药品生产企业药品生产许可证、药品GMP证书在有效期限内；实际生产范围在药品生产许可证、药品GMP证书规定的范围；在产品种超出药品生产批准批件有效期限；关键生产条件变更办理相关备案手续。生产排查关键人员在职在岗，按照规定履职；药品生产在GMP规范下实施；特殊药品原料药按照规定办理相关手续；采购的物料、包装材料符合法规要求；委托或受托生产取得相关批件。质量排查采购和使用的物料经过质量检验验收合格；最终产品经过质量检验经受权人审核放行；定期评估质量保证系统有效性和适用性；设立专门机构配备专职人员负责开展药品不良反应监测及评价工作。特殊药品经营排查药品经营企业药品经营许可证、药品GSP证书在有效期限内；实际经营范围在药品经营许可证、药品GSP证书规定的范围内。（1）化学药生产使用化工原料、非法包装材料、不符合药用要求辅料生产药品（不含原料药生产）；未严格执行注册申报工艺处方，擅自变更原辅料供应商；未将异地厂外车间纳入公司本部质量管理体系；委托加工管理工作不规范，为严格履行对受托生产的监管职责。（2）中药生产使用非法提取物投料；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品；不按处方投料，不投料或少投料。（3）中药饮片生产外购中药饮片进行分包装或改换包装标签销售；生产中增重染色和掺杂掺假；未严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产；未严格执行质量标准，对每批中药材及中药饮片进行全项检验及检测二氧化硫残留。（4）特殊药品生产经营使用特殊药品生产企业生产过程中的可回收利用的残渣残液、检验样品（留样）处理；客户资质审核及签收手续执行管理不到位；特殊药品监控系统和报警装置未正常运行并保证有效；购买方签收手续执行、票据及资金管理工作不到位；麻精药品原料药使用单位未严格执行生产使用计划。2流通环节。药品经营企业购销渠道混乱、无证经营，存在“挂靠”、“走票”、虚构、隐瞒购销信息、伪造购销资料、货帐票证款不一致、数据造假、擅自异地设仓、降低质量控制条件等违法违规行为。疫苗、生物制品（血液制品）等高风险产品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、辅助生殖药品、药品招标过程中低价中标药品、中药材违法添加抽验不合格产品、过期药品回收等重点产品的采购、销售和储存环节出现违法违规行为。副食品市场超范围经营中药饮片行为，市场周边私切滥制、非法加工、变相生产中药饮片等行为。执业药师“挂靠”或未履行销售处方药时审核处方及提供药学服务的职责。药品零售连锁企业未执行或未监督所属连锁门店执行“三统一”规定。3使用环节。医疗机构特别是城乡结合部和农村个体诊所的药品从非法渠道购进、药品未按规定的储存条件存放、保管、使用过期药品行为。（三）医疗器械方面1生产环节。持有医疗器械生产许可证企业，熟悉医疗器械监督管理法规，受利益驱使，利用合法证照作掩护，暗地生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假。企业为降低成本使用不符合规定原材料情况。企业采购的原材料低于法律法规相关规定、国家强制性标准和行业标准的相关要求。生产中使用的原材料质量低于注册检验时使用的原材料质量。2经营环节。超范围经营情况，所经营的医疗器械类别超出经营许可证或备案凭证核准的范围。购货商资质审核不严，从没有经营资质的企业购进医疗器械；供货商资质审核不严，把医疗器械销售给没有经营资质的企业。擅自变更储存条件，变更经营场所或库房后，许可证或备案凭证未变更；未在经营许可证或备案凭证登记的库房存放产品，取得经营许可证或备案凭证后将库房退租。经营过程记录不规范，企业采购、验收、销售、出库复核等环节未作记录或记录项目不全，未记录批号、序列号、有效期等追溯信息。3使用环节。医疗机构在用医疗设备的质量问题，特别是基层医疗机构的医疗设备由于使用年限较长、维护和维修不规范等原因，造成一些医疗设备的安全性、有效性存在隐患，导致误诊误治。医用耗材类产品，使用单位由医生直接领出科室保存，由于储存条件不符合要求，导致产品失效。（四）保健食品方面1生产环节。不按照许可范围生产、生产未按规定注册或者备案的保健食品、原料进货查验和索证索票制度不落实、原料未按要求进行检验、使用不合格原料、未按注册或者备案的产品配方与生产工艺组织生产、产品未按标准检验合格出厂等。2经营环节。重点对象保健食品批发企业、药店、专卖店、会议营销企业、体验店。重点区域保健食品经营聚集区、城乡结合部。重点产品减肥类、缓解体力疲劳类、增强免疫力类、改善睡眠类、辅助降血糖类、辅助降血脂类、辅助降压类等。重点内容进货查验和索证索票制度不落实、销售来源不明或假冒的保健食品、产品的标签说明书不符合规定、经营场所有非法宣传广告或宣传资料、通过非法会议或讲座等形式推销产品、产品含非法添加物质等。（五）化妆品方面1生产环节根据线索特别是要充分利用投诉举报线索，对农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域，对企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点场所，排查非法生产“黑窝点”；生产许可新政全面实施后未获新证的原持证企业可能继续从事生产的风险；护肤类生产企业可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料生产祛痘、祛斑、面膜类化妆品的风险；持证生产企业是否存在生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品、擅自变更已注册或备案产品配方进行生产等风险；产品标签标识内容特别是有无擅自宣称特殊用途化妆品功效、名称和标识不符合法规标准规定的风险。2经营环节销售非法产品的风险，包括非法生产的、假冒伪劣的、监管部门公示的不合格产品、未注册未备案产品等；销售的祛痘、祛斑、面膜类产品可能非法添加禁用原料及超量使用限用原料的风险，必要时对可疑产品进行监督抽检；销售未取得批准文号的特殊用途的化妆品、或者销售未经批准的进口化妆品；销售来源不可追溯产品。三、工作任务食品药品安全风险隐患排查整治工作按照“隐患排查、分析研判、重点整治、督促检查”等工作程序开展，切实做到边排查、边研判、边整治、边督查。（一）集中开展食品药品安全风险隐患排查。各级食品药品监管部门要集中时段、集中力量，在日常检查、专项检查、飞行检查、抽样检验和明查暗访中，对各自负责直接监管的食品药品生产经营企业或单位开展食品药品风险隐患排查，深挖区域性、行业性的风险隐患。要加强风险监测、社会舆情监测、投诉举报等工作，深化隐患排查工作，并将排查出的食品药品安全问题、隐患及时逐级上报。（二）准确分析研判食品药品安全风险隐患。各地要对本辖区排查出的风险隐患逐一进行认真分析和综合评估，确定隐患性质、产生原因、影响范围、发展规律态势等情况，有针对性地提出全面、有效的整治措施，建立工作台帐，明确治理的责任部门、责任人及工作期限，确保研判成效落到实处。（三）扎实开展食品药品安全风险隐患整治。各地要加大对排查出的风险隐患的整治力度，要结合实际制定整治方案和应对预案，落实治理措施、责任和期限等，坚决防止发生食品药品重大安全事故。排查整治工作完成后，要对排查整治效果进行确认，并及时做好隐患排查整治行动“回头看”。（四）加强对隐患排查整治情况的督促检查。市局将定期对各地食品药品安全风险隐患排查整治情况进行督促检查，并将隐患排查整治工作列入2017年全市食品药品监管重点工作。各市、区要采取跟踪督办、分片包干等形式，加强督导检查和帮扶指导，对典型经验做法要及时总结推广，对不重视风险排查，工作不落实、检查不到位、隐患不整改的，以及发生重大食品药品安全事故并产生严重社会影响的，要依法依规追究问责。四、工作要求（一）加强领导，落实责任。各地各部门要按照市局有关要求，迅速动员部署，对照制定本地区工作实施方案，将任务分解到各有关部门、单位，明确各项具体工作责任人，确保各项工作不走过场，取得实效。各地应分别于2017年X月XX日前、X月XX日前、X月XX日前、XX月XX日前上报XX省食品药品安全隐患排查整治情况表（附件X）给市局对口科室