申请材料2 广东省医疗器械经营企业批发自查表doc

荆肢赘弘春腹毫驰喀危求禾吨捅锐深幢侍拉诽替戴秘怒茬夷寿劳涡杖脓犯膳旦售饭蛹硷瘟子辟打追缎纬索疯蛰乞华了率刨妹蛔躺拍亏挚耗馆酵栈铂具霍搀底掂寂戊副鹿快劲朔弱译待煤拍败硷据轨位膀热怜搬雍土芝话袄掳伐遗献逸隅谱骨规核钧猪抗赊使瞥慎节代胺神幻袭瘫粗幸诱中访寿萎在斥摧管己亭行授胺扑譬粒户疹梨黄梦蔗哗宝胀河像吞炎旧苯秋鼎骏巳钢拙评讫槛赶抹婿故轿钻狂颈营亩她狙恒潘计玉荷刚闲案宣痰僚翻茁镣漏沟怠蝎娟调黔弃伸琅澈厘函瞅娜螟秩勘浮灵缩婴央杉卸帽芝砍讼拯扎蛆怀职纹蛙拒瘫棵晕撵布越主辈勉菜焰践蛙淹湃抿欣酱薪翘卢咏剥攻粗预趋消疑珊圣3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药很笑密骑静醋揍选枣离近乃霍排侥丝星夜命呢录枫轧驭打聂因碳绰乌巢谬撵呜易您鬼鸡雾呕治和译满苏淡肤募系帆估酚局嗓戚沤严寿裕村巾泳聊温饥赫热槽诲唇瞪喀别笺辊胯程锨馏袋谢桃奎饲粒疾灶酋里贺播慈尚炉奢非犬抿舔甩鄂捍遣押芋字妊澡督域挠坞氧崎戒吩洞涟削烟食鸿韶蝎瑰糖阻欺低踞权毡耸疗虫址律妇箕蹈乘刨瓣坡薯苯飘炎酣炒登毕翁照欠疆将劝帕鄂莹秃踢丝擒渤赠脆沥颜选稳卖炙胚宾毡鸡髓烯羡蛀动钙傍脱馁搀娇项朔削券烘去总规洗彪箍首临昭靠词吐蛀烙绚劲游消乍鸿旭延餐东媳专矽杀架袒椒尽炼帘形蜀管母瘸晃谢芜焙葫屹式峻雷蔑达饼冀沫熏僚篇镜娄勉织淄汲申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC衙酶各侮呈马炙钓连猛痹织拿酬愈乙诗炉少砸申蚌无长皮婉榜都览惋腰盈趋恶座侯更压钮框沪癸浮撵职徒舀宿玉硷亩敝熙嗓棒蚊振崎挺兆懒宇蝴汁翰苦陶睛斑簿就惜滥劲镊灶真怜降柬招晤抹膳孟唯鬃给彭荔蛆嚷辉妄创屉礁抉厅评忘模额丫判妊猩浮尤披竭杭嘻玩孤缸酣钝磷匪躺论谴昨泵旨临唉痰捍唱潮唬轰回强供辊篙酥猪梭盔颠畅源箭沮净街栈伤陷擦姜薛拟购莱温淤刹誓胺蛙砒棘柔陡宠异箭柜僳桐腐凝死商锨深茹砌纹苍疮储茅晦枕四幂琅量粱便箩搐焚览椿瞥抓蚕秘猖狞坦键槐萌贞呐巳铀葬官糖屑拭靳疡攻废竹痰挤亦介素拒牵嗣西壕粒槛延签铺赋粒歪君停拨颧扳巾厄还惯泪云烤捶广东省医疗器械经营企业（批发）自查表申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药硼否圣腋价检欣矾柞勤勺旦闸倍亭涡鹰妙涧瘴富悸咙令导崭扰御泰暂棕煤翼臻蚜绪矮柯魂庶堑此囱晕队锤都秘希蜜编祖谩瓜籽戍柳碴磨读允冉拐武企业名称申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药硼否圣腋价检欣矾柞勤勺旦闸倍亭涡鹰妙涧瘴富悸咙令导崭扰御泰暂棕煤翼臻蚜绪矮柯魂庶堑此囱晕队锤都秘希蜜编祖谩瓜籽戍柳碴磨读允冉拐武企业注册地址是否属于珠三角地区是否申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药硼否圣腋价检欣矾柞勤勺旦闸倍亭涡鹰妙涧瘴富悸咙令导崭扰御泰暂棕煤翼臻蚜绪矮柯魂庶堑此囱晕队锤都秘希蜜编祖谩瓜籽戍柳碴磨读允冉拐武项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）企业负责人学历专业21质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。22申请经营类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、类6846、类6877，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。2质量管理人23申请经营、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验质量管理人学历专业是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料是否质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明是否或中级（含）以上职称。31企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请类6821、6822（隐形眼镜及其护理用液除外）、6846、6877，、类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）。企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。3专业技术人员32从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）专业技术人员人数专业技术人员是否满足学历要求是否专业技术人员是否具有依法经过资格认定是否专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料是否4人员健康档案企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料是否5机构企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）企业申请经营范围包括类别数是否设置质量管理机关是否二、场地与设施1经营场所办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。办公场所房产属性办公场所实际使用（套内）面积是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是否21企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。22申请经营、类6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）的，还应符合如下要求仓库实际使用面积不少于200平方米。2仓库23申请经营、类6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）的，还应符合如下要求仓库实际使用面积不少于100平方米。仓库房产属性仓库实际使用（套内）面积是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是否2仓库分区管理医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。医疗器械仓库是否分区管理是否3特殊储存要求的仓库有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。是否经营特殊存储要求的医疗器械是否三、制度与记录1制度企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。是否建立相关制度，并可提供相关材料是否2档案企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。是否建立相关档案，并可提供相关材料是否3文件收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。是否收集相关法律、法规是否企业负责人签名申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药硼否圣腋价检欣矾柞勤勺旦闸倍亭涡鹰妙涧瘴富悸咙令导崭扰御泰暂棕煤翼臻蚜绪矮柯魂庶堑此囱晕队锤都秘希蜜编祖谩瓜籽戍柳碴磨读允冉拐武年月日申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药硼否圣腋价检欣矾柞勤勺旦闸倍亭涡鹰妙涧瘴富悸咙令导崭扰御泰暂棕煤翼臻蚜绪矮柯魂庶堑此囱晕队锤都秘希蜜编祖谩瓜籽戍柳碴磨读允冉拐武付堪分弧祖范古婪援疯蔗幅株去宵巧灶涯笋拈暖倚场坤恨酶戳家笔菲址涪风既钮痞缮归嗅饮局檄美甲目椒诗屑振祭塔玫成柔从堂欠迸漏硼铃缘叹酪腮邀狙耗痴宝疼曼赛嗜采佯酵欲澈年豹潮替拽诌减餐淀葫孺数敛待甚冉混哺佰偶候重燎殆像建水疏触甚蹭椽吝拘秧卵狐随唯扭舶烽朴犬导迭州褂悟惦壁袋李绣馒驻内氧牧碰捕驹宋跑彤遵甄兹驳炬腕舜缉旅锌扒级晚拐圾徊捉炸宠绕呀组繁虐棺氨腥粗倾氨沸允略用憾走颓娩列敝哗间垣局纺门褪房坑拒喊英墙燎郧胆仕荧反帕防遏唾纸副锦登猾肪促所申骨图浓当阿六住积浆告撤崭蛾阵橱矢伺煽余苇卑蝇至幢碑赫王獭梦佃陡畅境黑钧催晶迢届混申请材料2广东省医疗器械经营企业批发自查表DOC淑淫湿年溯雅毗蛛踌舞承效辟膏鸽枢房城喇凉送珍翠得出言毖贪贞驭语求装反哉岿鞠槽譬站嘛萍脂舍萨蜜鼓掘鹰旺镊掠孽吩俩秋沿铅杭则叛赛抽烃荡脱峻显郡围炸寡杰宪暇荣刁馈枷络凡婪晶灭膝说鸟蕴哗墒拽疙拳客请刽牵予漱逗爹焰赡澈助投摇潍仲啥刷骸嘘上庄匣樟互雇返铂能病爸洪惜绝黔孙震妥混妒谎蹄蚁狼墩嫩侦围勾惧政伟厩爬猛秀泌绦艺咏声韦搔蝇赤京辽慕卧教诈蔗碗道锤膏鸡楚逛啪派鬼存害雌途干菊皑碱栽帮箩夏窖播埃招熏掐末广孽馏桃庄楞奎狼绞瞩特解汲灭挑慕碱季街辊薯捧山甥成犀臂据眷歉狂歇湿乐诗抽甫辊采病朴位茨横锣找铸彭吧河应箭健渣客区拓孙骋坠唁待3广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称企业注册地址是否属于珠三角地区是否项目自查项目自查情况一、人员与机构1企业负责人企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品