YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针

1587587885:2000一次性使用无菌牙科注射针本标准与885:200。的主要技术差异如下:本标准增加针座和/或护套颜色作为牙科针的规格标志。并应符合 0296规定增加了牙科针的针尖，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性，酸碱度、生物学评价等要求。本标准附录A、附录B、附录C、附录录D、附录标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出并归口。本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司负责起草。本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。本标准没有给出确认灭菌过程的要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2828用于连续批的检查) 2829用于生产过程稳定性的检验)682696:1987) 14233. 1血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 14233. 2血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 16886. 1价与试验(0993997)8457626:1991) 0296009:1992)466志和提供信息的符号(5223:2000 , 997:1990筒式牙科注射器术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1针单元主护套、针、针座(见图1) 括一个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套，形成一个密闭完整的单元(见图1)含一个预先制成的带有撕开封面的塑料托盘，在此包装内牙科针穿刺端由硬性护套保护。注:包装或软包装。一1主保护套(2个部件);2一穿刺端保护套;3针座(公制内螺纹、英制内螺纹和无内螺纹三种);4对接端保护套;5针管;6对接端长度(L,);7座深(L);8穿刺端长度(上.)。图1硬包装牙科针示意图4产品标记牙科针标记以针座型式、针管的外径、长度和刃角角度表示。针座的型式以螺纹针座L,G(公制内螺纹针座)和W(惠氏内螺纹针座)表示。外径和针管长度以“单位。以斜面角)或斜面角)表示针尖斜面型式标记示例:0. 4  40 座型式和针尖刃口角度可在包装上标记5材料制造牙科针针管材料应符合8457的规定。物理要求6. 1色标牙科针应以针座和/或护套(穿刺或对接端护套)的颜色作为针管公称外径的标志。其颜色应符合 0296的要求。mm/的轴向拉力，两者不得断开或松动。用如表1中相应的探针，应能自由通过或在不大于100 量应不小于相同外径和长度及依照8457中规定的最小内径的针管，在相同压力下测试的流量应不少于80。附录5872 40. 1用正常视力或矫正视力(不用放大镜)观察，装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁，正常或矫正视力观察，1针管长度牙科针针管标称长度(穿刺端长度I)的偏差为士2 图1中的I.)应在9. 0 3针管外径牙科针针管的，应符合845725 5 4针管特性牙科针针管的刚性、韧性和耐腐蚀性应符合8457的要求。5倍放大镜检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头和/或其他缺陷。注:牙科针针尖角度:穿刺端针尖的第一斜面角通常采用180上30(短斜面角)或12。士3(长斜面角)对接端针尖角度采用15'. 1总则针座可以是带螺纹，也可不带。能与符合997:199。筒式(带螺纹的)牙科注射器紧密配合注997:200。的接头螺纹为公制M 采用英制螺纹，3不带螺纹针座无螺纹针座，应能稳固地拧在符合997:199。筒式牙科注射器接头上6. 1中的L,)应不少于5 1检验液按附录 科针的检验液与同批对照液对照，口 14233. 1pg/ 14233. 16. 1方法试验，牙科针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过中5. 科针的锅的含量应小于。pg/用适宜的试验来评价牙科针的毒性，附录包装)内的牙科针应经过一确认的灭菌过程，使牙科针无菌。 14233. 2给出了型式试验的无菌试验方法。8. 3细菌内毒素以附录备检验液。按 14233. 2中给出的细菌内毒素试验方法试验，采集针的内毒素应小于。. 5 EU/包装9. 1初包装(单包装)每支牙科针都应有主保护套，可以是硬质或软质材料。主保护套的材料和设计应确保:1)无菌状态的维护;2)规格色标的识别;3)如果曾打开过，主保护套应有明显的痕迹;4)穿刺端保护套能作为支架，当连接到注射器时，装人一中包装中在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。装入一外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分有效地保护内装物。1010标志、说明书1初包装或中包装上至少应有下列信息:a)牙科针名称，规格、穿刺端针尖类型;b)制造商/经销商的名称或商标;c)以466给出的图形符号，标明牙科针无菌;d)仅供一次性使用，或同等说明;注:可用466中“一次性使用”图形符号。e)在使用前检查每一单元包装完整性的警示;f)生产批号;9)失效年月;b)针座螺纹型式;i)产品标准号;户产品注册证号587质对接初包装上至少应有:a),b),c),d),g),h)等信息。)包装上至少应有下列信息:a)产品名称、规格、针座类型和针尖第一斜面角类型;b)制造商名称，商标和地址;c)“无菌”或以466给出的图形符号标明;d)“仅供一次性使用”或以466给出的图形符号标明;e)生产批号;f)灭菌批号;9)产品标准号;h)产品注册号;1)失效年月;J)搬运、运输和贮存的提示或相应的标志(适合于外包装)。用说明书的编号和表述应符合相关法规的规定，至少应有以下内容:a)产品名称、规格;b)制造商名称、地址、邮编和联系电话;c)产品的注册号、产品执行的标准号;d)说明书版本号或出版日期;e)产品特点、用途、使用条件;f)产品主要结构、性能、用途和适用范围;9)使用说明、注意事项、禁忌范围;h)灭菌方法、有效期的说明;i)标签、标识的图形、符号、编写等内容的解释;J)运输、贮存、维护等要求;k)制造商的承诺及需要向用户说明的其他事项。11贮存包装好的产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的干净的室内。范性附录)可采用其他等效办法。1有单向阀的充气球;2血压表;3液体管路;4一一开关;5接头;6称量容器。范性附录)溶出物化学试验检验液制备取25支牙科针，去除保护套，放人玻璃容器中，加水250 在37士1下恒温2h，收集所有液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，不装检品同法制备对照液。试验用水，应符合 6682中三级要求附录C(规范性附录)生物试验检验液制备取25支牙科针，去除保护套连针管部分一同放人250 热原的9 g/370C+30出牙科针(包括软管)获得检验液。注:检验液的贮存不得超过Y 0587料性附录)检验规则D. 1周期检查(型式试验)a)新产品投产，材料来源或配方改变时;6)结构，关键零配件，工艺有重大改变时;c)连续生产中每年不少于二次;d)停产整顿恢复时;e)合同规定或管理部门的要求;f)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时D. . 1. 3周期检查应按 2829的规定进行。出厂检验合格批中随机抽取，样品抽取数量按表D. 1的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类，试验组，检查项目，判别水平，合格质量水平)按表D. 1的规定。式试验)不合格分类  5. 7. 4. 1  6. 4. 26. 5. 16. 5. 2  6. 5. 36. 7. 4判别水平 ,1121,2D. 2出厂检验(逐批检查)(推荐)D. 2. 1出厂检查按 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。D. 2. 3抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格度从正常抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目，检查水平(合格质量水平(表D. 2的规定。5872出厂检验(逐批检查)不合格分类2 8. 2  8.  1  6. 4. 1  5. 1  6. 5. 2  6. 5. 36. 7. 4检查水平(工L)部合格2. 范性附录)生物学评价当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按 16886. 1对材料和/或最终产品进行生物学评价，基本评价内容为:a)急性全身毒性;b)热原附录F(资料性附录)英制螺纹规格本标准仅规定了公制规格的牙科注射针的要求。然而，英制牙科注射针的存在形式应该引起注意，目前正在生产英制螺纹规格的牙科注射针的制造商必须转换为公制螺纹，国际标准提示2005年为英制转公制的目标日期