希罗达优势总结

希罗达(卡培他滨)肿瘤内激活的口服、安全、高效的新一代抗代谢类肿瘤治疗药物。r乳腺癌&结直肠癌I. 希罗达 (卡培他滨) 产品介绍1. 希罗达(卡培他滨)的特点：第一个口服的氟尿嘧啶氨基甲酸酯口服药物 能够模拟持续静脉输注5-FU抗肿瘤作用 提供方便的，以患者为导向的治疗 潜在的肿瘤部位优先活化 增强疗效 减少毒性反应Top2. 独特的作用机制5-DFCR = 5-脱氧氟胞苷；5-DFUR = 5-脱氧氟脲苷；CyD =胞苷脱氨酶；CE = 羧酸酯酶；Thymidine phosphrylase(TP) = 胸苷磷酸化酶(肿瘤血管生成因子)希罗达(卡培他滨)由于上述独特的三步酶链反应以及胸苷磷酸化酶(TP)在肿瘤组织和正常组织分布的差异，使得药物最终在肿瘤组织内被激活成5-FU，避免了5-FU广泛分布于全身，并在保持高水平抗肿瘤活性同时增加了耐受性和安全性。3. 目前国际和国内批准的适应症(1) 美国FDA和欧洲EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)批准的适应症：n 单药治疗蒽环类、紫杉醇耐药的转移性乳腺癌n 联合多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌n 作为一线抗肿瘤药，治疗进展期结直肠癌n 单药作为结直肠癌术后辅助治疗药物(2) 中国SFDA批准的适应症：单药治疗蒽环类、紫杉醇耐药的转移性乳腺癌；联合多西紫杉醇治疗转移性乳腺癌；作为一线抗肿瘤药，治疗进展期结直肠癌(3) 韩国批准的新适应症：联合顺铂一线治疗进展期胃癌(4) 潜在适应症：食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、卵巢癌、肾细胞癌、胆管癌Top4. 使用方法和用量n 单药推荐剂量：2500mg/m2/天，分二次服用，连续14天，休7天，21天为1周期；如按平均体表面积1.6m2 计算，约需8片/天，分早晚饭后半小时内口服。n 联合推荐剂量：1875mg/m2/天，分二次服用，连续14天，休7天，21天为1周期；如按平均体表面积1.6m2 计算，约需6片/天，分早晚饭后半小时内口服。Top5. 包装和价格剂型规格包装价格(元)进口分包装片剂500mg30#30#/盒1258Top6. 专利保护期专利有效期至2013年TopII. 希罗达药物经济学评价药物名称生产厂商适应症剂量及用法包装及单价费用/周期疗效通用名商品名卡培他宾希罗达罗氏乳腺癌、结直肠癌20002500mg/m2，day,1-14day,q21day.500mg/tab,30tab/pack(1258）35224696元20-30%紫杉醇泰素百时施贵宝乳腺癌/非小细胞肺癌/卵巢癌175mg/m2, q3w30mg/5ml1瓶(1,795)12,000元20-30%长春瑞滨诺维本皮尔.法伯乳腺癌/非小细胞肺癌/10mg/ml瓶(495.9)2,300元0-25%卵巢癌/恶性淋巴瘤多西紫杉醇泰索帝安万特乳腺癌/75 mg/m2 iv d1, q3w20mg/支 (2,356)13,123元对蒽环耐药的MBC 11.5%非小细胞肺癌80mg/支 (8,411)吉西他滨健择美国礼来非小细胞肺癌/1g/m2, qw3w, 休1w200mg/瓶, (549); 1g/瓶, (2,464)12,333元单药治疗疗效差, 需联合治疗胰腺癌奥沙利铂乐沙定赛诺菲圣德拉堡民生制药结直肠癌130 mg/m2 (2hr IV), 3周/周期50mg/1瓶(3,000)12,000元21-24%依立替康开普拓安万特结直肠癌350 mg/m2 30分钟内IV, 每3周1次40mg/2ml(1,650)18,000元19-32%100mg/5ml(2,900)1. NICC(英国国家临床推荐治疗方案研究所)2003年5月28日将希罗达列入治疗晚期(转移性)乳腺癌和结直肠癌的临床指南中，并评价希罗达至少是与现有治疗同样有效，但使用更简单方便，费用更低。Top2. 希罗达在乳腺癌中的药物经济学评价希罗达联合多西紫杉醇对比紫杉醇单药治疗转移性乳腺癌减少住院和副作用治疗费用，同时也减少了多西紫杉醇的用量，从而降低药费。综合考虑成本与效果，希罗达/泰索帝联合化疗方案相对于泰索帝单药方案治疗转移性乳腺癌更为经济、安全和有效。(见下表)研究A(7)研究B(8)药物经济学评价参数XTaTXT-TXTTXT-T效果至进展期时间(TTP，年)0.610.440.17生存期(年)1.381.160.220.22c成本(US$，CA$)b化疗药物费(泰索帝)1016713292-312573469653-2307化疗药物费(希罗达)463504635329903299注射费288291-3545550-5诊疗咨询费26720265392281111因副反应住院费51675861-69420132284-271因副反应治疗费5013961056465-1 合计21024200419831365912833826增量成本效果(XT方案较T方案延长1年生存期的成本)45323691a：XT = 希罗达与泰索帝联合化疗；T = 泰索帝单药化疗；XT-T = XT与T两种化疗方案的差异。b：研究A中成本计量单位为美元(US$)；研究B中成本计量单位为加元(CA$)。c：该数字引自研究A。Top3. 希罗达在结直肠癌中的药物经济学评价希罗达比Mayo Clinic方案(5-FU/LV)治疗进展期结直肠癌几乎节省一半费用，而且占用医生、护士的工作时间更少(9)。因此，希罗达单药治疗晚期结直肠癌的“性价比”与Mayo方案相似、甚至更高。而且，如用5-FU/LV方案，将有更多的机会在无效后使用奥沙利铂等贵重的静脉化疗药，也将大大增加整个治疗的费用；所以从整体来看，希罗达替代5-FU/LV治疗结直肠癌是经济有效和安全的。(见下表)开支项目()希罗达Mayo Clinic方案费用节省药物及注射费用34704372- 902挂号咨询费用888638+ 250不良反应费用16201715- 95时间费用12873053- 1766往返交通费用5361254- 717费用(总计)780111032- 3231TopIV. 参考资料1. OShaughnessy J et al. Randomized, open-label, phase II trial of oral capecitabine (Xeloda) vs. a reference arm of intravenous CMF (cyclophosphamide, methotrexate and 5-fluorouracil) as first-line therapy for advanced/metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2001; 12(9): 1247-54.2. OShaughnessy J, et al. Superior Survival With Capecitabine Plus Docetaxel Combination Therapy in Anthracycline-Pretreated Patients With Advanced Breast Cancer: Phase III Trial Results. J Clin Oncol. 2002; 20(12): 2812-23.3. Lorusso V, et al. A phase I study of capecitabine in combination with vinorelbine in advanced breast cancer. Clin Breast Cancer. 2003; 4(2): 138-41.4. Cutsem EV, et al. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials Br J Cancer. 2004; 90(6): 1190-7.5. Shields AF, et al. Treatment of advanced colorectal carcinoma with oxaliplatin and capecitabine: a phase II trial. Cancer. 2004; 100(3): 531-7.6. Bajetta E, et al. Randomized multicenter Phase II trial of two different schedules of irinotecan combined with capecitabine as first-line treatment in metastatic colorectal carcinoma. Cancer. 2004; 100(2): 279-87.7. OShaughnessy JA, Jones SE, Vukelja SJ et al. Pharmacoeconomic analysis of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel for the treatment of advanced breast cancer pretreated with anthracyclines. Breast Cancer Res Treat. 2001, 69:252.8. Verma S, et al. Population-based pharmacoeconomic model for adopting capecitabine/ docetaxel combination treatment for anthracycline-pretreated metastatic breast cancer. Oncologist. 2003