IATF16949内部质量审核检查表(按过程方法编制)

内 部 质 量 审 核 检 查 表顾客导向过程(COP)1)：C1：顾客需求管理过程特性：是否下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是否是否已明确所有者/执行者？使用什么？（材料、设备）是否已经定义过程？有谁进行？（技能、培训）过程是否已经被文件化？使用哪些主要标准？（测量、评估）是否已经明确了过程的相关接口？如何进行？（方法、技术）过程是否已经被监控？是否保持了记录？2)COP的支持过程/管理过程3)输入(I) / 输出 (O)4)过程绩效指标5)适用的质量管理体系文件6) IATF 16949:2016条款7)查找什么8) 检查记录，包括客观证据9) 评价(NR, OFI, nc, NC)C1：客户需求管理流程(I)：客户新产品信息；市场信息及发展预测；客户要求；公司的经营目标；顾客要求/顾客特殊要求(O)：产品销售计划；合同/订单；客户要求；新产品开发意向；顾客要求评审报告1客户满意度90分以上2交货达成率100%1.顾客特殊要求管理程序2.加工合约审查程序1. 过程所有者及他们的职责和权限是否明确？2. 过程衡量指标及其完成情况，未到达目标要求的是否提出纠正措施？3. 过程是否明确规定？4. 过程输入、输出是否明确？5. 过程风险是否识别并控制？1.具体负责人对过程的认知(交谈);2.部门负责的过程目标完成情况分析3.过程的指标没有达到时是否有整改措施.顾客需求管理流程所有者为营业课课长；顾客需求管理流程目标为客户满意度90分以上，检查营业课目标，该目标有达成，确认目标统计项目，在下年度进行调整交货达成率目标检查达成率100%。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。1.是否对顾客特殊要求进行评审，制定顾客特殊要求的实施计划，必要时对质量管理体系进行更改。2.是否对顾客特殊要求履行情况进行监督检查检查顾客特殊要求清单，有对井原六和、颖明、捷讯、恒耀进行了特殊要求的识别；识别恒耀的特殊要求要求：1.客户要求表面处理厂商必须严格按照AIAG CQI-11每年定期进行内部系统稽核。2.提供客户规定的检验项目的检测报告。3. 客户要求需要对交付的产品进行防护。4. 加工不良不得私自重加工，重加工工艺和流程需取得客户认可。5. 10.9级产品和D零件不得重加工。6. 加工产品不得混工作号。7. 加工重保品时必须严格按照Rormel-Q第8章及第15章要求实施D/TLD零件的审核和管控相关记录必须保存15年以上。8. 除氢产品必须有记录证明产品所经历的温度和时间；电镀下线到除氢需要在2小时内达到200以上，除氢炉需1小时达到所需温度，除氢作业需满足CQI-11表PT I要求。9. 所有变更必须在变更前提前至少1个月书面申请10. 客户发出不良单/矫正单需要在5个工作日内回复，有要求提供8D报告时在1个工作日内回复，如不能满足需提前与客户进行协商11. 分检PPM要求小于200针对识别的恒耀的特殊要求达成情况进行检查：1.公司内部制程审核才用AIAG CQI-11审核表每年以次过程审核2.恒耀要求提交的检验报告：外观、膜厚、盐雾试验报告每批产品均有提供，今年度未生产恒耀产品3.出货产品使用客户船桶包装，外部使用捆包膜进行包装；4.重工工艺在客户审核时已经通过批准，在产品发生不良时电话或邮件告知客户并取得客户同意后重工5.客户未提供10.9级产品和D零件6.恒耀产品一船桶为一工作号，生产时依客户批次安排7.确认客户，无重保件产品在厂内电镀8.确认客户，无除氢产品在厂内电镀9.变更管理有新增变更管理程序，变更作业依程序实施，目前没有变更10.查客户抱怨资料，今年度恒耀无抱怨、11.查客户退货汇总表，今年度无恒耀产品不良退货，无不良PPM以上检查确认满足顾客特殊要求识别井原六和特殊要求：1. 通过ISO9001认证2. 任何变更要依客户表单提前3个月申请并获得批准后才能实施变更。3. 客户禁止采用2级供应商，在不得已要采用2级供应商时，应事先向客户申请并获得批准4. 对重保安特性相关的检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件应保管11年，IATF16949的对象品为15年。5.客户有要求时应对流动中的现品附上可识别批次履历的票据6. 客户发现不良时发行“质量问题联络书”需要在7个工作日内回复。针对识别的井原六和的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过TS16949体系；2.新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度井原六和产品无变更计划及实施3.公司无电镀外包商4.涉及检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件规定保管期限为永久；5检查每批产品在电镀完成后有黏贴完成品管理票6.查客户抱怨资料井原六和的质量问题联络书都有在时效内回复以上检查确认满足客户要求识别捷讯特殊要求：1. 客户要求最低要通过ISO9001体系认证2. 形成文件将制造中的管理项目进行明确，并形成作业指导书。3. 为降低新产品PPAP的报废率，量产前要进行少量测试（30个）4. 变更产品包装和防护时须事先取得客户书面同意。5. 任何影响到产品质量的变更都应事先取得客户批准6. 客户不允许将产品加工制造全部委托或承包给第三方，如需将客户产品部分委托给第三方外协加工时，需事先申请并取得客户同意，且需要承担第三方产品工厂的质量责任。针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1. 公司已经通过TS16949体系；2.公司有制定程序文件、操作指导书及实际作业记录表单3.确认新品试生产客户提供产品都少于30个4.包装作业依客户包装方式，无自行变更5.新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度无变更。6. 3公司无电镀外包商以上检查确认满足客户要求识别颖明特殊要求：1. 通过ISO9001或TS16949。2.产品停供后的10个日历年需为客户保留生产配件的能力。3.任何的变更，需要提前至少一个月向客户申请并获得批准才能进行变更。4.新产品PPAP送样资料按照PPAP等级3要求进行。5.交货达标率得分未达到30分需提交对策书面报告针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1. 公司已经通过TS16949体系；2.电镀线属于通用生产设备，客户提供后的产品可依相同的电镀类别生产；3. 新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度无变更。4.检查颖明PPAP提交，今年度无提交，后续客户有要求提交PPAP资料依3级提交5.检查客户计分卡，今年度今年度交货达标率都有达到30分8.2产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括更改c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通补充应按顾客同意的语言进行书面或头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计数据、电子数据交換等）1.是否就产品和服务的有关信息和顾客进行沟通2.是否按顾客要求的语言和形式进行沟通3.是否具备和顾客沟通必要的能力询问生管及业务担当人员，在客户产品来料时客户未提供产品生产信息和交期时，生管担当人员电话与客户沟通，取得产品的规格及交期需求；业务人员会接收到客户的新产品通过沟通取得客户的图纸、规范要求转化为公司内部的电镀要求。营业单位接收到客户的反馈或是抱怨转至品管进行处理8.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。1.是否与顾客有签署质量(供货)协议以明确顾客要求?2.公司内部制订的产品标准。查加工合约，目前与公司有相关业务往来的客户均有签订加工协议或合同，如捷讯、颖明、恒耀、协富光洋等，顾客特殊要求已进行了识别8.2.2.1产品和服务要求的确定补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。7.是否收集和分析公司产品符合政府、安全性和环境法规?环安课负责收集和分析政府、安全性、环境法规，确定公司生产过程及产品符合以上要求8.2.2产品和服务要求的评审8.2.3.1在承诺向顾客提供产品和服务之前，对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与以前表述不一致的合同或订单要求。1.顾客合同(协议)是否有进行评审?2.公司是否有能力满足顾客要求?(查看满足要求的证据)查客户加工协议：客户合同及加工协议有进行审查，审查结果记录在加工合约审查意见表中，加工合约审查涉及营业、品管、生产等相关部门，涉及产品加工规格，交期，包装防护等由营业课审查并评审是否可达成，涉及产品质量方面右品管部门进行评审，涉及制造方面由生产部评审顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制作进行开发并确定量产达成查APQP资料，针对不同的电镀规格进行了策划，包含客户的图纸、技术规范。APQP份阶段进行了策划并对最终制造可行性进行了分析8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合 顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。应对通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。1.公司产品及制程特殊特性有哪些?是否和顾客的要求相一致?2.控制计划、作业文件、图面等是否描述指定的特殊特性。3.是否通过生产运行、标杆分析，进行制造可行性分析？查APQP资料，公司的产品和过程特殊特性：电镀的锌浓度和电压、氢脆、铬化PH值；产品的膜厚、盐雾要求及ROHS要求与客户要求一致；查产品QC工程表、操作指导书特殊特性使用CC表示，项目与客户要求的一致；APQP策划中对最终制造可行性进行了分析8.2.3.2应保留与下列方面有关的成文信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。1.合同审查的是否保持记录?2.要求发生更改后，相关人员是否知道更改的要求？查客户加工协议资料，评审有记录并保存；要求变更由客户通知依新品制作进行内 部 质 量 审 核 检 查 表顾客导向过程(COP)1)：C02：产品实现策划过程特性：是否下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是否是否已明确所有者/执行者？使用什么？（材料、设备）是否已经定义过程？有谁进行？（技能、培训）过程是否已经被文件化？使用哪些主要标准？（测量、评估）是否已经明确了过程的相关接口？如何进行？（方法、技术）过程是否已经被监控？是否保持了记录？2)COP的支持过程/管理过程3)输入(I) / 输出 (O)4)过程绩效指标5)适用的质量管理体系文件6) IATF 16949:2016条款7)查找什么8) 检查记录，包括客观证据8) 评价(NR, OFI, nc, NC)C02：产品实现策划（I）公司的经营计划；新产品开发的可行性报告；新产品开发计划；客户要求；公司现有的资源和流程的能力、生产率及成本目标(O) 工程票；控制计划；样品/产品PPAP通过率95%1.新品制作管理程序2.PPAP程序 3.PFMEA程序4.工程变更管理程序1. 过程所有者及他们的职责和权限是否明确？2. 过程衡量指标及其完成情况，未到达目标要求的是否提出纠正措施？3. 过程是否明确规定？4. 过程输入、输出是否明确？5. 过程风险是否识别并控制？1.具体负责人对过程的认知(交谈);2.部门负责的过程目标完成情况分析3.过程的指标没有达到时是否有整改措施.产品实现策划流程所有者为营业课课长；过程目标未PPAP通过率95%，查2017年营业课品质目标，PPAP通过率100%8.1产品实现的规划为满足产品和服务提供的要求，应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求 d）按照准则实施过程控制； e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适于组织的运行。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见 8.4）1品质规划流程项目规划流程新产品的品质计划.2品质计划的开发3.1品质计划和设计记录、管制计划、作业指导书、产品核准记录、资源设备及任何改善它们的计划。3.2在设计各个阶段的设计确认。3.3品质计划中，流程更改和流程更新之间的连接。4产品实现的输出的形式和内容。5品质计划顾客规范技术规格。6.过程策划的变更是否控制7.是否策划对外包过程的控制？查APQP资料有针对厂内所有的电镀种类进行了策划：镀锌有吊镀一线、二线和滚镀一线、二线；合金类有锌镍一线、二线；查锌镍二线APQP资料，策划分四个阶段进行，不同的阶段规定了相关的项目及输入的要求，制定负责部门及人员。第一阶段对客户的图纸及规范进行评审将评审项目记录在设计和开发评审表中最终评审结果同样记录在评审表中，包含产品一般要求、产品特殊要求、客户指定要求、特殊特性识别和要求、制造可行性评估的评审结果；确定小组人员及职责，进行小组可行性分析评价是否可达成及是否需要进行更改，对产品开发实现需要的新设备、设施、工装、量具、试验设备进行评估，完成第一阶段工作提出报告及管理者支持；第二阶段对产品的制程进行设计开发，设计产品的制造过程，对产品制造过程进行潜在的失效模式及后果分析制定FMEA及试生产计划，对量测系统和初始过程能力进行分析，完成第二阶段工作管理者支持；第三阶段产品试生产包含样品制造、检验、量测系统分析、过程能力分析确定产品是否满足客户要求并制定量产控制计划第四阶段产品交付和服务8.1.1运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划；e）接收准则。8.1.2 保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及其有关产品信息的保密。1.开发项目是否考虑：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划；e）接收准则。2.产品开发的保密。查APQP资料，策划已包含了顾客产品的要求和技术规范、交付服务、制造可行性分析评价客户加工协议/采购中有要求保密事项在合约审查时进行评审8.3.2设计的开发和规划1、组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。2.在产品和制造过程的设计和开发中，应着重于错误预防，而不是探测。3、在进行设计和开发规划时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计开发验证及确认活动； d）设计开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。4、应使用多方论证方法的方面包括但不限于:a)项目管理（如：APQP或VDA-RGA）;b)产品和制造过程设计活动；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的作业指导书）的开发和评审。5.参与设计开发人员必须具备适当的设计技能，这些技能必须得到识别1.1组织主导的产品设计和开发活动。1.2组织管理产品设计和开发过程。1.3专业记录，如：时程表、决策点都已被组织管制和核准2.1产品设计和开发流程。2.2产品设计审查、验证和确认的流程。2.3为产品设计有开发的员工工作说明3.1内部稽核结果。3.2对任务和沟通流程的组织上界面审查4随设计和开发的进展，产品设计和开发规划的输出的更新证据5.1产品开发小组的职能代表。5.2参与特殊特性定义、FMEA和管制计划的人员6.制造过程风险分析的结果？7.开发人员的设计技能。NA8.3.8产品设计输入应针对所设计和开发的具体的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.3.1 产品设计输入应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括，但不限于:a)产品规范，包括但不限于特殊特性b)边界和对接要求:c)标识、可追溯性和包装:d)对设计的替代选择的考虑;e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险的能力的评估；f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求; 应有一个过程，将从以前设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。1设计输入记录和文件2.1顾客规范。2.2法律和法规要求。2.3以前现有的产品设计信息。2.4产品标杆。3.1顾客规范分析。3.2可行性合约审查4.1顾客规范分析。4.2可行性合约审查记录5.1顾客规范分析。5.2可行性合约审查记录6.设计风险评估报告7.设计经验总结报告NA8.3.3.2 制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于:a) 产品设计输出数据，包括特殊特性；b) 生产力、过程能力、进度及成本的目标；c) 可替代的制造技术；d) 顾客要求.如有；e) 以往开发的经验；f) 新材料:g) 产品搬运和人体工学要求,h) 制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。8.3.3.3特殊特性组织采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括:a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FEMA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件的每一个；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符合转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。1.1设计FMEA。1.2生产力、过程能力、成本目标。1.3法规。1.4顾客要求，如果有。1.6以往的开发经验。2.1建立特殊特性的过程。2.2设计记录。2.3审查顾客对特殊特性，定义和符号鉴别的要求。2.4管制计划。2.5产品图面。2.6作业员指导书3.PFMEA4.防错的结果：防错清单和管制要求查APQP资料：生产流程有进行了潜在失效及后果分析制定FMEA开发可行性进行了评价产品和过程特殊特性进行了评价制定了QC工程表制定了操作指导书查程序文件，新增了防错管理程序管课负责从内外部信息中识别差错，生产部在产品开发设计过程中应考虑对差错实施防错设计。在进行防错设计时优先考虑影响产品和过程特殊特性的防错设计。防错技术包括预防、探测、警告等基本功能。防错设计时可考虑：针对设备采用的防错装置、针对物料采用的防错装置、针对操作人员采取的防错措施。生产部对作业员工进行培训，确保操作人员掌握防错装置的操作要求。生产部根据防错清单（附表一）上的检查要求，对防错装置实施日常检查。生产部按照工装管理要求对防错装置进行日常维护，依【设施设备管理程序】办理。8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的成文信息。1.1设计审查规划和记录。1.2设计审查涉及所有受其影响的职能。1.3产品设计和开发的状态审查。1.4矫正措施与状态审查的连接2设计审查规划和其记录维持3.1对所有连接中项目的产品实现过程，不同阶段的项目审查。3.2政策开展的总结性结果8.3.4.1 监视产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入。在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。1.项目阶段评审报告2.项目节点质量监控结果查APQP资料：在策划的3个阶段都有进行了可行性承诺与管理者支持8.3.4.2 设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定适用的时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。1依据使用者要求需求所做的设计确认：1.1顾客计划和内部开发计划之间的比较。1.2设计确认记录。1.3文件化的失效记录。2在生产创始之前完成产品确认记录3.1产品确认试验报告。3.2设计活动的矫正措施流程。3.3矫正措施记录在APQP第一阶段的开发可行性进行了评价8.3.4.3原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求1.1原型样品设施。1.2原型样品记录。1.3原型样品管制计划2.1设计原型样品量产工模具。2.2必须了解和管制原型样品的实现及试验条件3试验记录4适当时的分包商管理8.3.4.4产品批准过程组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。1符合顾客有个产品核准程序的要求2供货商的产品核准程序文件和记录查PPAP程序：程序规定了通过向客户提交生产零件及相关文件进行批准，表明本公司对客户的工程设计记录和规范中所有要求的了解程度，以及本公司生产过程的潜在能力，为接受订货并按计划提供满足规定要求的产品。8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）满足后续产品和服务提供过程的需要； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。2.2工程图面3所有可得到适用的产品设计输出文件8.3.5.1 设计和开发输出-补充产品设计输出的称述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于：a)设计风险分析（FMEA）；b)可靠性研宄结果；c)产品特殊特性；d)产品防错结果，如：DFSS、DFMA和FTA；e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GD&T）；f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）；g)产品设计评审结果；h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；i)服务件要求；j)运输的包装和标签要求。1设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。2.1设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。2.2工程图面3所有可得到适用的产品设计输出文件NA8.3.5.2 制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。组织应对照制造过程设计设计输入对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于:l 规范和图纸:l 产品和制造过程特殊特性；l 对影响特性的过程输入变量的识别；l 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；l 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；l 产能分析；l 制造过程FMEA；l 维护计划和说明；l 控制计划（见附录A）；l 标准作业和工作指导书；l 过程批准的接收准则;l 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；l 适当时，防错识别和验证的结果；l 产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。2.1制程规范和图面。2.2制程FMEAs。2.3工作说明书。2.4制程核准的接受准则。2.5品质、可靠度、可维护性资料。2.6防错活动的结果。2.7不合格的侦测方法。2.8产品制程的验证计划。2.9过程的替代方法3所有可获得适用的制程设计输出文件4.依据规划所做的设计验证：a)输出和设计要求之间的比较b)基于结果的矫正措施。2设计验证报告查APQP资料：在策划实施过程中有识别了客户的图纸、技术规范；制定了产品生产流程对各生产流程进行了潜在失效及后果分析，制定了FMEA制定了试生产QC工程表；制定了操作指导书产品制造可行性进行了分析8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列方面的成文信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。1变更记录2设计变更核准流程3影响研究，包括专利权的设计4变更的管理流程查变更管理程序，对产品及制程的变更进行了规定，目前公司内部没有制程变更，产品变更由客户提出依新品制作进行8.3.6.1 设计和开发更改-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。8.5.6 更改控制 应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.5.6.1更改控制补充应有一个形成文件的工程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b)在实施前对更改予以确认；1.1工程变更申请流程。1.2变更记录2.1影响研究，包括专利权设计2.2更改的管理流程3.1试验规格。3.2附有已定义接受准则的产品确认试验计划4为产品变更、执行设计和生产确认试验的证据5.1影响研究，包括专利权设计。5.2更改的管理流程6设计和生产确认试验报告查变更管理程序：明确规定了各部门的权责管理课：供方的工程变更.生产部：工程变更的提出、实施.营业课：客户产品变更信息接收及评价.工程变更的验证.各部门：工程变更的评审核.厂长（含以上主管）：工程变更的批准.工程变更的评审和批准：供方、组织内部和顾客的工程变更应由责任部门进行可行性评估.工程变更需经厂长（含以上主管）和顾客的认可后方可实施.所有的工程变更都应在收到通知后的两周内完成评审.工程变更的实施：批准后的工程变更申请则由责任部门负责制定相关计划并实施：工程变更后的产品标识应按照顾客要求执行。工程变更的验证：品管课和生产部负责对工程变更后的产品进行确认，记录于工程变更申请表（附表一）中。验证合格后的工程变更应及时通知相关部门。工程变更的发布：变更后的资料按照【文件资料管制程序】发布。工程变更所引起的生产件批件文件更改时，按照【PPAP程序】执行。查2017年变更实绩，公司无变更。c)对相关风险分析的证据形成文件；d)保留验证和确认的记录。应对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；b)在实施更改之前获得形成文件的批准；c)达成额外验证或标识要求，如：试生产和新产品确认。8.5.6.1.1过程控制的临时更改应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，在实施的替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划提交的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如，分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时间内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性1.过程更改的现场实施控制2.过程控制的替代方法的清单3.替代方法的风险识别和内部批准4.替代方法启用实施的批准记录5.替代方法的运行评审6.替代方法制造产品的追溯客户提出的变更依新品制作程序办理查制程管制程序：程序规定了若制程出现异常使用替代方案时，需经厂长（含以上主管）批准，必要时得到客户的许可，并填写过程替代方案申请表（附表三）以备查。过程替代方案申请表中有明确在使用到替代过程是要记录使用的起点和终点，在使用替代过程时每天进行评审并记录，恢复原控制时需要经过验证。查2017年，在实际过程中未启用替代方案S01：文件/记录管理流程(I)：1、标准的要求2、法律法规要求3、客户要求4、流程控制要求5、管理体系的要求(O)：1、手册、程序、作业指导书的批准、分发和应用2、外来文件审查和分发应用3、技术文件制订、分发、应用4、品质记录的保存5、品质记录的分发、提供1文件使用正确率100%2记录保存的正确率100%1.文件资料管制程序2.品质记录管理程序7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d) 一个现实组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即:矩阵)。1.公司管理文件清单2.依据IATF 16949和TS 16949差异分析所编制的品质手册公司针对体系转换制定了IATF16949:2016与 TS16949：2009差异分析表品质手册依差异分析表进行了修订查品质手册：新版手册对过程所有者进行了规定，明确过程所有者到具体职位。公司按PDCA循环模式，基于风险的思维，建立以过程为基础的管理模式新版品质手册对公司内外部环境确定、监视和评审进行说明；对相关方的需求和期望进行详细描述；新增顾客特殊要求管理程序，对顾客的特殊要求进行识别和评审新增知识管理程序对信息和知识需求的确定、获取渠道、积累和分享平台、知识创新、专利等进行管理。新增风险管理程序，对各过程进行风险分析并制定应对方案新增防错管理程序，制定防错清单新增变更管理程序，对供应商，制程灯所有涉及到的变更进行管理文件管制1组织是否对品质管理系统所要求的文件进行管制?2 组织是否编制文件化的程序，以规定以下方面所需的管制：a) 文件发布前得到适宜的核准？b) 必要时，对文件进行审查与更新，并再次核准？c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到鉴别？d)确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本？e) 确保文件保持清晰、易于鉴别？f) 确保外来原始文件得到鉴别，并管制其分发？g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留某作废文件时，对这些文件进行适当的鉴别？2.1文件管制总清单或类似的文件2.2文件核准权限。2.3文件核准记录。2.4文件在各种场所的可取得性。2.5文件位置的了解。2.6文件的可获得性。2.7废弃文件的储存和处理。2.8从内部和外部起源的文件通知分发过程。2.9已修订文件的审查和核准查文件使用正确率目标100%，实绩100%有达成查记录保存正确率目标100%，实绩100%有达成查文件资料管制程序：程序文件规定了管理文件核准权限，如品质手册制、修、废为管理代表，审核为厂长或其代表，核准为总经理或其代表管理手册、各项程序及作业指导书等管理文件之分发、收回、销毁及管理由管理部门之文管中心负责技术文件（内部工程票）之分发、收回、销毁及管理由营业课之业务单位负责外来非技术文件由相关单位呈阅后，交于管理课文管负责保管，外来技术文件由相关单位呈阅后，交于营业课负责保管。管理文件之制订：管理文件之制订，由单位主管指定专人拟案并填具文件履历表注明分发单位数量后由拟案单位依管理文件核准权限一览表进行审查核准。程序规定了文件发行与收回、文件实施、文件修订、文件废止、外来文件之管理、对外发行文件、文件保管、保存期限及销毁、文件档案管理等各项作业。查文件管理，有依照程序规定实施。7.5.3.2.2工程规范1组织是否建立一流程以确保能根据顾客要求的时程来及时审查、发放和实施所有顾客工程标准规范及更改(包括适当文件的更新)？2组织是否保存每项更改在生产中实施的日期记录？1.1顾客工程标准变更通知分发的过程。1.2实施顾客发起变更的过程。1.3工程变更引发的文件更改2实施工程变更的记录查新品制作记录：颖明产品HQ99940-0800-A、HQ99796-0608-A产品客户变更规格，由原六价电镀变更为三价电镀，客户有提供生产工作令，在生产工作令工程名称上有注明三价铬处理，在产品外箱上有黏贴“改变初品”标识，制程检验记录表中规定外观检查项目为五彩三价铬、膜厚、盐雾试验等项目。产品进料后依新品制作流程进行记录管制1是否建立并保存记录，只提供符合要求和品质管理系统有效进行的证据？2记录是否保持清晰、易于鉴别和存放？3组织是否编制文件化的程序，以规定记录的鉴别、储存、保护、存取、保存期限和处置所需的管制？4组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据问题4.2.7和4.2.8中提出的要求进行管制1.本过程有哪些品质管理系统记录。2.品质管理系统记录的易读性。3.品质管理系统记录的易鉴别性。4.环境和储存条件必须符合文件的存储媒介(如：拷贝文件、软盘等等)。5.根据顾客法规要求的记录保存期限。6.保存期满后，对记录的处置。查品质记录管理程序：程序文件规定记录的鉴别：每一种品质记录必须有明确名称且不得重复，以利鉴别。搜集：权责单位应随时收集已经结案或执行中之品质记录，以利产品品质追溯。储存：权责单位储存品质记录，应分类且依照品质记录之编号(批号)储存，没有编号(批号)者按日期储存或以方便取阅为原则储存。索引：品质记录索引，权责单位依品质记录之分类及编号(批号)或日期或客户别、部门别进行索引。维护：权责单位应保持品质记录之完整及清晰。处理：于保存期限内之品质记录应保持完整，超过保存期限之品质记录可以销毁。保存期限：管理审查和内部稽核资料必须保存三年以上，任何品质记录必须保存两年以上，PPAP相关资料必须保存至该产品或零件生产和服务期结束；详见品质记录一览表保存要求：所有的记录保存必须满足法律、法规和客户的要求。查品质记录一览表，对公司现有的记录表单都有规定了保存年限S02：人力资源管理流程(I) 公司的经营规划和发展战略；岗位技能要求及员工的技能分析；员工的培训需求；员工的激励方案 (O) 年度人力资源需求计划；培训计划；员工招聘及员工劳动合同的建立、变更或解除；员工激励方案的实施；培训效果的评估报告教育训练达成率100%人力资源管理程序7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.2 能力 组织应： a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。1员工配备是否充分。2员工个人履历记录。3工作人员资格确认查过程绩效指标教育训练达成率100%实绩100%，有达成。查吊二线人员配置，岗位要求10人，实绩配置10人，满足生产需求查2017年教育训练资料，品管人员安排了QC手法教育训练，产品先期策划教育训练，生产件批准程序教育训练等；查教育训练实绩2017年2月10日品管有进行QC手法教育训练，教育训练合格。查生产部教育训练计划，生产部安排了电镀技职人员教育训练，程序文件教育训练；查教育实绩，2017年1月13日生产部有进行了电镀技职人员教育训练，参加人员为各生产线班长组长，教育训练有进行考核；查教育训练资料林瑞钗岗位为分析员，有参加恒捷化工的培训，成绩合格查员工教育训练资料：生产部张子茂入职日期为2004年2月23号，有进行了新进员工教育训练，从2004年至2017年培训如5大手册教育训练、生产技能培训教育训练、QC及生产技能培训教育训练、生产部中层干部强化训练生产部精益生产强化培训、电镀知识培训教育训练、药液使用说明教育训练、检测仪器使用教育训练、IATF16949标准讲解及差异分析、IATF16949标准体系差异及换版辅导、IATF体系辅导（第一阶段）、IATF体系辅导（第二阶段）等教育训练7.2.1 能力 补充绝织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力 - 在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还包括顾