中药注射剂合理使用-2015年

中药注射剂的合理使用 汇报人 范特2015 07 22 时代背景 2010年8月 印度报道NDM 1型超级细菌 2011年4月7日 WHO在中国举办首届合理用药会议 主题 抵御耐药性 今天不采取行动 明天就无药可用 WHO多次警告 中国如不控制抗生素滥用将害全世界 2011年5月 国内开始了为期3年的抗菌药物合理应用专项整治活动 并从2014年起常态化执行 经过大力整治 近年来抗菌药物使用情况有所控制 但与此同时 辅助治疗性药物使用却呈现泛滥之势 中药注射剂是临床最常用的辅助治疗类药物 2015年全国辅助治疗类药物专项整治活动即将拉开序幕 时代背景 内容 第一节中药注射剂概述第二节中药注射剂安全性第三节中药注射剂合理使用第四节中药注射剂用药监护 粗略统计 常用的中药不到2000种 中药注射液只有130多种 约占7 但其药物不良反应事件发生率占整个中药不良反应的70 以上 中药注射剂概述 定义 中药注射剂是以中医理论为指导 采用现代化科学技术和方法 从中药或天然药物中提取出的有效成分或物质制成的无菌制剂 中药注射剂学 截至2009年 列入国家标准的中药注射剂有136个品种 共238个规格 其中注射液占90 粉针占10 2010版 中国药典 收载中药注射剂5种 止喘灵注射液 灯盏细辛注射液 注射用双黄连 注射用灯盏花素和清开灵注射液 中药注射剂的应用领域 心脑血管疾病病毒感染性疾病肿瘤辅助治疗 常用中药注射剂 用于心脑血管疾病的丹红 丹参 红花 血塞通 血栓通 舒血宁 醒脑静 参麦 刺五加 生脉 疏血通 天麻素 用于抗肿瘤的艾迪 复方苦参 华蟾素 康艾 康莱特 鸦胆子油乳 伊痛舒 得力生 薄芝糖肽 参芪扶正 人参多糖 香菇多糖 用于呼吸系统疾病的清热解毒 双黄连 喜炎平 痰热清 用于肝病的黄芪 清开灵 茵栀黄 用于肾病的肾康 中药注射剂的优势 中药注射剂改变了中药传统给药方式 药物可直接进入人体组织或血液 吸收快 作用迅速 尤其对急重症患者及不宜口服给药患者的治疗更为有利 中药注射剂的优势 由于注射剂不经过胃肠道 故不受消化系统及食物的影响 因此剂量准确 作用可靠 克服了中药传统制剂起效慢 生物利用度低和剂量不准确的缺点 中药注射剂剂型 中药注射剂给药途径 中药注射剂安全性 中药注射剂严重不良反应前十位 清开灵注射剂参麦注射剂丹参注射剂双黄连注射剂香丹注射剂血塞通注射剂脉络宁注射剂舒血宁注射剂生脉注射剂黄芪注射液 中药 纯天然 安全低毒 中药注射剂 高危药品 传统中药基本属性 天然药物 植物 动物 矿物 安全性较高历史悠久 临床实践 中医理论给药安全 膏丹丸散 口服外用体内过程 胃肠吸收 门静脉 肝脏 首过效应解毒 体循环 重新认识中药注射剂 中药注射剂与化学药品注射剂在研发 生产 质量控制以及临床应用上存在着巨大的差距 中药注射剂是以中药为基本定义 而不是以注射剂为基本定义管理的 在相关法律法规上依然沿用了粗放和庇护式的中药管理模式 专家观点 中药注射剂的使用范围和覆盖人群非常广泛 但其科学性 安全性 合理性并没有充分的研究与评价 存在着国家相关标准法规不健全 基础研究不充分 辅料研究欠缺 成品质量标准研究不完善 制备工艺合理性有待评估 生产过程质量监控滞后等一系列缺陷 中医将毁于中药注射剂 国家启动中药注射剂安全性再评价 要求对中药注射剂安全性 药物组方 制备工艺 质量标准和功能疗效等各个环节进行再评价 全面提高中药注射液质量标准 完善说明书 2015版 中国药典 委员会已经要求建立中药注射剂异常毒性 过敏反应 高分子聚合物 残留蛋白 树脂等有关致敏物质检查的新方法 中药注射剂ADR原因 主药与杂质误用与滥用剂量与浓度溶媒与pH值浓度与微粒配置与操作机体因素 中药注射剂自身安全性影响因素 古方剂型改造药材质量差异生产工艺陈旧 技术水平低质控标准偏低药品说明书不规范 中药西用辨病而非辩证施治配伍不合理 溶媒选用不当超剂量 高浓度配药操作不规范滴注速度过快输液器终端滤器质量 临床使用中安全性影响因素 中药注射剂强调单独使用 如与其他化学药品 或与中药注射剂通过同一输液器先后使用 应适当间隔一定时间 并且用输液冲管 避免两种药物混合引起不良事件发生 痰热清 加替沙星 产生棕色絮状物 双黄连 阿米卡星 庆大霉素 出现棕黑色沉淀 清开灵 庆大霉素 维生素B6 注射液浑浊 复方丹参 喹诺酮类 析出淡黄色沉淀 药物配伍 超说明书用药 超剂量 高浓度使用现象普遍存在儿童超剂量用药用药时间过长 易使药物在体内蓄积中毒血栓通注射液说明书中静脉单次用量5ml 但有些医嘱用量15ml 操作不规范 配液时应注意配制顺序与加药方法 尤其是粉针剂 如双黄连 应先用注射用水充分溶解后 再加入溶媒中 如果直接用溶媒溶解 可能导致溶解不充分 微粒增加 配置后放置时间 光线 温度 湿度影响药液微粒和稳定性 输液器 普通输液器可截留15 m以上微粒 精密输液器可截留5 m以上微粒 人体细小毛细血管直径仅4 7 m 所以仍有部分不溶性微粒沉积在人体毛细血管中 可引起毛细血管堵塞 缺血 缺氧 导致静脉炎 水肿 肉芽肿等 机体因素 由于不同个体遗传基因 体内代谢酶及免疫系统存在明显的差异 机体对药物的反应也不同 对于过敏体质患者 老人 小儿 新生儿和婴儿 妇女 在经期 孕期 哺乳期 以及病理生理状态都会影响到机体对中药注射剂的反应 药物不良反应的发生率更高 中药注射剂合理使用 基本原则 选用中药注射剂应严格掌握适应症 合理选择给药途径 能口服给药的 不选用注射给药 能肌内注射给药的 不选用静脉注射或滴注给药 必须选用静脉注射或滴注给药的应加强用药监测 基本原则 辨证施药 严格掌握功能主治 临床使用应辨证用药 严格按照药品说明书规定的功能主治使用 禁止超功能主治用药 严禁混合配伍 谨慎联合用药 中药注射剂应单独使用 禁忌与其他药品混合配伍使用 谨慎联合用药 如确需联合使用其他药品时 应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 基本原则 严格掌握用法用量及疗程 按照药品说明书推荐剂量 调配要求 给药速度 疗程使用药品 不超剂量 过快滴注和长期连续用药 基本原则 一般来说 中药注射剂同时用药在3种以内为宜 且同功效主治的药物药理作用应尽量不同 严禁无指征换药 换药应在病程记录中有所体现 基本原则 不合理用药范例1 患者女性 75岁 主要诊断慢性肺源性心脏病 阻塞性肺疾病 支气管炎急性期 用药 1 银杏达莫注射液2 丹参川芎嗪注射液3 灯盏花素注射液4 疏血通注射液5 苦碟子注射液6 曲可芦丁注射液 不合理用药范例2 患者女性 66岁 主要诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病 心功能 级 高血压 级极高危 两组静脉通路 通路1 苦碟子2d 灯盏花素3d 丹川8d 苦碟子4d 冠心宁2d 灯盏花素2d 苦碟子13d 通路2 红花6d 丹红9d 血栓通9d 丹红6d 血栓通2d 中药注射剂临床使用原则 严格掌握适应症 合理选择给药途径 辨证施药 禁止超功能主治用药 严格按照药品说明书推荐剂量 给药速度 疗程给药 严禁与其他药品混合配伍使用 谨慎联合用药 仔细询问过敏史 过敏性体质慎用 老人 儿童 肝肾功异常者等特殊人群慎用 加强用药监护 特别是用药30min内 卫计委 药监局 中医药管理局 整理目录 规范化培训 加大宣传 改变中药无毒或小毒的观念 走出安全性认识的误区 中药注射剂不是传统意义上的中药 而更应该强调其注射剂的概念 口服 肌注 静注 严格管理 管理目的是充分认识已知的风险 而且针对性地加以控制 正确地应用于临床 使高危药品给用药人群所带来的风险最小化 效益最大化 监测配伍 HIS系统管理 专项点评 发布药讯 中药注射剂用药监护 中药注射剂的安全使用 用药前 接收新病人时 需详细询问过敏史 对于过敏体质患者应慎重给药 所有询问记录应写入护理病历 加强重点患者管理 老人 儿童 肝肾功异常和过敏体质患者 中药注射剂的安全使用 用药前 审核医嘱 严格核对用法用量 不超剂量用药 核对溶媒 严禁混合配伍 谨慎联合用药 需考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 合理安排输液顺序 输液顺序范例 双硫仑反应制剂中含有乙醇的药物 例如舒血宁注射液 与硝基咪唑类和部分头孢类 头孢哌酮 头孢曲松 头孢唑林 头孢米诺等 抗菌药物联合使用时 部分患者会发生双硫仑反应 配液建议 中药注射剂尽量现用现配 缩短放置时间 对于微量蛋白残留较高的品种 应严格控制用药剂量和浓度 输液时严密观察 配置中药注射剂时应严格控制注射器专药专用 对于中药注射液最好使用精密输液器 以截留 5 m的微粒 可减少不良反应发生 中药注射剂的安全使用 用药时 更换药物前需冲管 选择较低的给药速度 建议20 40滴 分 药液温