药品采购操作规程

药品采购操作规程药品采购操作规程 企业在开展药品购进活动中 必须制定能够确保购进药品 符合质量要求的进货质量管理程序 进货质量管理程序就包括 以下环节 一 确定供货企业的法定资格及质量信誉 二 审核所购入药品的合法性和质量可靠性 三 对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员 进行 合法资格的验证 四 对首营品种 填写 首营品种审批表 并经企业质量 管理机构和企业主管领导审核批准 五 签订有明确质量条款的购货合同 六 购货合同中质量条款的执行 1 供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购 进药品 不得向其他任何单位或个人购入药品 gsp 要求购进 药品时必须严把质量关 审核供货单位的合法性和购入药品的 合法性 并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动 同时 药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员 进 行合法资格的验证 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料 审核内容应包括 供货方 药品生产 经营 许可证 和 营业 执照 的合法性 真实性 有效性 供货方 证照 核准的经营 方式和经营范围 供货方通过药品认证的相应证书等 业务购 进部门应建立包括所有供货方资料的 合格供货方档案 可对 合格供货方实行企业代码识别控制管理 对在本店已经建立 合 格供货方档案 或享有企业代码的供货企业 业务部门可与之正 常进行业务往来 对未建立 合格供货方档案 且无企业代码的 供货企业 在进货时应对供货单位按首营企业进行审核 2 购进药品合法性 购进的药品应符合以下基本条件 以确保其合法性 2 1 合法企业所生产或经营的药品 2 2 具有法定的质量标准 即国家药品标准 2 3 进口药品应有符合规定的 加盖了供货单位质量管理机 构原印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告 书 或 进口药品通关单 的复印件 2 4 包装和标识符合有关规定和储运要求 业务购进部门应 严格按照进货质量管理程序的要求 查询并核实药品的合法性 资料 认真审核所购进药品的合法性 质量管理部门应负责建 立所经营药品的质量档案 3 供货方销售人员合法性 3 1 根据药品监督管理有关法律法规 本店应对来本单位 进行药品销售 推广等业务联系的人员进行合法性资格审核 索取其有关证明资料 并对供货方销售人员建立相应的管理档 案 对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核 对不 再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施 停止业务往 来 审核资料的主要内容 3 1 1 供货企业证照复印件 审核 药品生产 经营 许可 证 和 营业执照 核准的经营方式 经营范围与销售员的经营 行为是否相符 3 1 2 药品销售员身份证 3 1 3 供货企业法定代表人授权委托书 授权委托书应加盖 供货企业原印章 其法定代表人应加盖印章或签字 并明确授 权经营活动范围或经营品种 标明有效期限 3 1 4 省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书 以上原件审验后应留复印件 3 2 购进计划的编制与审核 药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容 本店应认 真研究市场需求的各种信息 紧密结合企业管理实际 按照从 实际出发 遵循市场经济规律 提高企业经济效益的原则 科 学合理地制定购货计划 编制购进计划一般按照以下程序进行 3 2 1 业务购进部门在编制药品购进计划时 应坚持 质量 第一 原则 立足经营需要及市场需求 合理设计药品库存结构 提出一定时期内的购进计划内容 报质量管理机构审核 3 2 2 质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量 档案 以药品质量作为重要依据 并根据上一经营周期的购进 药品质量评审结果 有效行使质量否决权 作出审核结论 3 2 3 经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批 由 业务经营部门实施 从质量审核的目的出发 药品购进计划的质量审核内容主 要是对供货企业 购进品种的确定进行审查 凡列入质量管理 部门审核合格的供货企业名单 购进品种目录的供货企业和购 进品种 业务部门可按照经营管理的实际需要 自主开展业务 经营活动 未列入供货企业名单 购进品种目录的 应根据具 体情况 报质量管理机构审核 3 3 采购合同管理 药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要 形式之一 根据 gsp 要求 签订采购合同应明确质量条款 其 目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识 明确双 方的质量责任 促使企业自觉主动的加强质量控制 依法规范 经营 确保药品经营质量 3 3 1 采购合同的形式 药品采购合同的形式一般分为 标准书面合同 质量保证协议 文书 传真 电话记录 电报 电信 口头约定等 本店在药品购销活动中签订的药品采购合同 应明确相应 的质量条款内容 当所形成的合同不是标准书面合同形式 如 文书 传真 电话记录 电报 电信 口头约定等方式 企业 应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议 并明确 有效期 质量保证协议一般应按年度重新签订 3 3 2 书面合同的项目与内容 合同项目 购销双方企业名称 地址及邮编 电话 传真 邮件地址 银行帐号与税号 签约代表 签约时间 合同正文 合同正文内容 药品名称 规格 批准文号 供货价 包装单位 数量及 总金额 交货时间 方式 地点 结算方式与付款期限 质量标准与质量条款及质量责任分担 违约处理方式 4 首营企业与首营品种 4 1 定义 首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次 购进的药品 包括新产品 新规格 新剂型 新包装 4 2 质量审核的目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合 法资质和质量保证能力 保证所购进药品的质量及合法性 从 而有效把好药品购进质量关 防止假药 劣药流入药品流通领 域 保证消费者的切身利益 因此 gsp 将首营企业与首营品种 的审核列为购进质量控制的首要环节 4 3 质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核 全面 准确地收 集首营企业和首营品种的相关资料 并建立档案 充分了解首 营企业质量保证能力 掌握首营品种的质量信息 保证企业购 进行为的合法性 4 4 质量审核的资料内容 首营企业的质量审核 要求必须提供加盖首营企业原印 章的合法证照复印件 药品销售人员须提供加盖企业原印章和 企业法定代表人印章或签字的委托授权书 并标明委托授权范 围及有效期 药品销售人员身份证复印件 还应提供首营企业 质量认证情况的有关证明 首营品种的质量审核 应提供加盖生产单位原印章的合 法证照复印件 药品质量标准 药品生产批准证明文件复印件 首营品种的药品出厂检验报告书 药品包装 标签 说明书批 件和实样以及价格批文等 4 5 质量审核的程序 首营企业审核程序 根据 gsp 要求 药店对首营企业应进行包括合法资格和质 量保证能力的审核 业务部门按规定将审核资料收集齐全后 填写 首营 企业审批表 报质量管理机构进行质量审核 首营 企业的审核以资料的审核为主 如依据所报送的资料无法作出 准确的判断时 业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行 实地考察 并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告 再上报审批 质量管理部将