规范药房管理制度

1 第一部分 管理职责第一部分 管理职责 一 质量领导组织管理职责一 质量领导组织管理职责 1 质量领导组织是负责本院药品质量管理工作的最高领导组织 2 质量领导组织人员的一般组成 组 长 分管副院长或院长 副组长 质量负责人 药剂科负责人 成 员 质量管理机构人员 药剂科其他领导人员 3 质量领导组织的主要职责 1 组织制定本院的药品质量管理制度 建立健全药品质量管理体 系 2 监督本院实施 药品管理法 等法律 法规和规章 3 确定本院质量管理机构的设置与职能 4 研究和确定本院药品质量管理工作的重大问题 5 研究和确定本院药品质量方面的奖惩措施 6 保证本院药品质量管理工作人员行使职权 二 质量负责人管理职责二 质量负责人管理职责 1 在医院内部 质量负责人对药品质量管理工作负主要责任 2 质量负责人对本院的药品质量管理工作行使一票否决的权力 3 指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作 2 三 药剂科负责人管理职责三 药剂科负责人管理职责 1 全面负责药剂科的行政管理工作 2 以保证和提高药品质量为前提 积极改善药品存放条件和工作 环境 3 负责批准药品采购计划 4 负责药品质量问题处理的审批 5 与质量领导组织配合抓好全院的药品质量管理工作 四 质量管理机构管理职责四 质量管理机构管理职责 1 坚持质量第一 树立诚信意识 认真贯彻执行 药品管理法 等法 律 法规和规章 2 负责组织开展本院的药品质量管理工作 3 对本院药品使用全过程的质量实施监督和检查 在本院内部 对 药品质量具有裁决权 4 指导和监督质量管理制度的执行 并定期实施考核和检查 5 积极做好从事药品工作的人员法律和业务知识的培训工作 提 高从事药品工作的人员的业务素质和服务水平 6 负责对供货单位的审核并建立档案 负责药品质量档案的建立 7 负责各种药品质量问题的调查 审核和处理 8 负责指导药品采购 验收 养护 保管 调剂等工作中的质量管 理 并实施监督 3 9 负责药品不良反应的监测 收集和报告 10 负责无菌器械的使用监督和销毁工作 11 承办质量领导组织交办的其他药品质量管理工作 五 五 处处方方审审核与核与调剂调剂人人员员管理管理职责职责 1 严格遵守国家药品监督管理法律 法规 开展处方审核 调配工 作及用药咨询服务 2 做好处方药与非处方分类管理工作 3 对处方用药存在疑问 处方中存在配伍禁忌 超常规剂量等情况 负责与处方医师共同协商 研究 进行更正或修改 4 为患者宣传合理用药知识 提供用药咨询和指导 5 开展合理使用抗生素药品的相关工作 六 药品采购人员管理职责六 药品采购人员管理职责 1 按照 药品管理法 等法律 法规及 药品采购管理制度 的要求 开展本院的药品采购工作 2 根据临床用药需要 制定药品采购计划 3 负责向供货单位索取有关证照和证明文件 协助质量管理机构 建立供货方档案 4 参与对供货单位的实地考察工作 5 负责建立药品购进记录 6 负责收集药品市场信息和质量信息 并及时向质量管理机构反 4 馈 七 质量验收人员管理职责七 质量验收人员管理职责 1 坚持质量第一原则 开展药品质量验收工作 2 认真执行 药品验收管理制度 负责对购进药品进行逐批验收 3 根据药品质量验收情况做好药品验收记录 4 收集药品验收工作的质量信息 及时向质量管理机构反馈 八 药品养护人员管理职责八 药品养护人员管理职责 1 在质量管理机构的指导下 负责本院药品的养护和检查 做好药 品检查记录 2 坚持预防为主 按照药品的理化性质和贮藏条件要求 指导仓库 管理人员合理存放药品 3 负责药品存放场所的温 湿度监测和调控 4 负责本院用于药品方面的设施 设备的管理 并建立维护档案 5 负责药品养护 检查信息的收集 并定期分析 上报 九 仓库管理人员管理职责九 仓库管理人员管理职责 1 全面负责药品的入库 出库管理工作 2 按照药品的理化性质和贮藏条件要求 分类 分区合理存放药品 3 合理利用仓库容量 整齐 有序堆放药品 并按规定做好货位编 5 号和色标管理 4 做好仓库的帐 物管理 保证账 物相符 5 负责每月填报近效期药品报表 第二部分 管理制度第二部分 管理制度 一 质量否决制度一 质量否决制度 1 建立一个规范的质量否决制度 严格药品质量管理 杜绝不规范 的用药行为发生 2 行使质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据 实行对 药品质量问题确认 处理的决定权 药品质量负责人是本院实施质量否 决权的责任人 3 对药品质量实行一票否决制度 有下列情况之一的 行使质量否 决权 并报本院领导处理 1 从证照不全的供货单位购进药品 2 从未通过审核的企业购进药品 3 购进或使用假劣药品 4 使用经验收或检验为不合格的药品 5 购进或使用其他不符合药品监督管理法律 法规规定的药品 4 凡是违反 昭通市县级以上医疗机构规范药房现场检查验收标 准 及本院药品质量管理制度规定的行为 药品质量负责人有权进行否 6 决 纠正和处理 5 企业制定的药品购进 验收 保管 使用等制度 必须充分保证 质量负责人行使质量否决权 附件 附件 1 药品质量否决记录 二 药品购进管理制度二 药品购进管理制度 1 为严格药品购进管理 保证药品购进质量 制定本制度 2 购进药品以质量为前提 从具有合法资格的药品生产 经营企业 购进药品 购进药品要有合法票据 票据保存至超过药品有效期 1 年 并不少于 2 年 3 购进药品要由药品采购人员制定采购计划 经质量管理机构审 核后 报药剂科负责人及分管药剂工作的院长审批 4 质量管理机构应对拟供货单位的资格和质量保证能力进行审核 经审查合格后方可购进药品 并建立供货方档案 内容包括 供货单位 的药品生产 经营许可证 质量认证证书 营业执照 销售人员的合法 资格证明 购货合同或质量保证协议等 除审核有关资料外 必要时可 进行实地考察 5 质量管理机构负责建立本院所有购入药品的质量档案 内容包 括 药品质量标准 药品批准证明文件 包装 标签和说明书样品等 进 口药品还应包括 进口药品注册证 进口药品通关单 和 进口药品检验 报告书 首营品种还应包括该批药品的检验报告书 6 药品采购人员根据购入药品的随货清单及实物做好 药品购进 7 记录 内容包括 药品的通用名称 生产厂商 剂型 规格 生产批号 有效期 供货单位 购进数量 购进价格 购进日期等 购进记录应保存 至超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 附件 附件 2 药品采购计划审批表 3 供货方审核表 4 药品质量档案登记表 5 药品购进记录 三 药品验收管理制度三 药品验收管理制度 1 对购入药品进行严格的质量验收 是保证购入药品质量 有效防 止不合格药品进入医院的重要措施 因此 要求质量验收人员要严格按 照下列规定 认真开展药品质量验收工作 2 验收人员要严格按照药品标准 进货凭证和购货合同规定的质 量条款对购入药品的质量进行逐批验收 经验收合格后方可入库或进 入药房 3 验收应在规定时限内完成 常温保存的药品应在 48 小时内验收 入库 阴凉保存的药品应在 24 小时内验收入库 低温保存的药品 特殊 管理的药品要随到随验 及时入库 4 验收时抽取的样品应具有代表性 按照以下抽样原则进行抽样 同一批样品在 5 件以下包括 5 件的抽取 1 件 5 件以上的每增加 5 件多 抽 1 件 不足 5 件按 5 件计 在每件的上 中 下不同部位抽取 3 个以 上的小包装进行检查 发现有异常现象需要复验时 应加倍抽样复查 8 验收大容量注射剂时 抽样基数 50 件 5 验收时首先进行票 货核对 核实随货清单与实物是否相符 再 按照从大到小 从外到内的顺序进行逐项验收 验收整件包装中应有产 品合格证 6 包装质量验收 药品的外包装上应有药品名称 厂名 规格 数 量 批号 有效期 批准文号 体积 重量及储运图示等标志 药品的包 装 标签和说明书上应有生产企业的名称 地址 有药品的名称 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签或说明书上还应有药品 的成份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以 及贮藏条件等 7 特殊药品应双人验收 其包装 标签或说明书上应有规定的标识 和警示说明 8 验收外用药品 其包装 标签或说明书上应有规定的标识和警示 说明 验收处方药和非处方药 其标签 说明书上应有相应的警示语或 忠告语 非处方药的包装应有国家规定的专有标识 9 验收进口药品 其包装 标签应以中文注明药品的名称 主要成 分及注册证号 并附有中文说明书 随货应附有加盖供货单位质量管理 机构原印章的 进口药品注册证 进口药品通关单 和 进口药品检验 报告书 复印件 10 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包 装上 中药材应标明品名 产地 供货单位 中药饮片应标明品名 生产 企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药材和中药饮片 在包装上 9 还应标明批准文号 验收进口药材时 随货还应附有加盖供货单位质量 管理机构原印章的 进口药材批件 复印件 11 验收首营药品 应有该批号药品的质量检验报告书 12 必要时 可进行药品的外观性状检查 根据药品的不同剂型确 定相应的检查项目 可进行色泽 潮解 异物 结晶析出 重量差异 装 量差异 澄明度 崩解时限等项目的检查 13 药品验收时 出现下列情况之一者视为验收不合格 并报质量 管理机构核查处理 1 假劣药品 2 整件产品无合格证的药品 3 包装 标签或说明书不符合药品监督管理法律法规规定的药品 4 包装破损的药品 已被污染的药品 5 进货手续不全的药品 14 药品验收人员根据验收的情况如实做好 药品验收记录 记录 应记载药品通用名称 生产厂商 剂型 规格 生产批号 有效期 批准 文号 供货单位 到货日期 数量 进价 质量状况 验收结论 验收人 员和验收日期等内容 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年 但不得 少于 3 年 附件 附件 6 药品验收记录 7 药品质量核查记录 10 四 药品保管制度四 药品保管制度 1 建立一个规范的药品保管制度 规范仓库管理 防止药品变质失 效 确保药品质量符合规定 2 仓库管理人员接收入库的药品必须是经药品验收人员验收合格 的药品 未经验收或验收不合格的药品不得入库 库存药品要做到帐 物相符 3 仓库管理人员要根据药品的贮藏条件及药品分类管理要求存放 药品 4 仓库实行统一的色标管理 严禁混淆 不同色标的含义 黄色区 域为待验药品存放区 绿色区域为合格药品 出库药品存放区 红色区 域为不合格药品存放区 5 常温条件保存的药品存放于常温库中 需阴凉保存的药品要存 放在阴凉库中 需低温保存的药品要存放在冷库中 6 特殊药品应专柜加锁存放 药品与医疗器械 内服药与外用药应 分区存放 易串味药品 危险品 中药材和中药饮片应分库存放 7 存放药品要按照不同品种 不同规格 不同批号分垛堆放 不同 垛堆之间应有距离 药品与墙 屋顶 房梁 库房散热器或供暖管道的 间距不小于 30 厘米 与地面的间距不小于 10 厘米 8 本院规定药品有效期在 6 个月内的按近效期药品管理 仓库管 理人员每月应填写近效期药品报表 报药剂科负责人研究处理 药品的 有效期在 1 个月内的 本院不允许再使用 作不合格药品处理 9 仓库管理人员对出库药品要认真复核 有下列情形之一的 不得 11 出库 1 药品包装内有异常响动 有液体渗漏 霉烂 变质 虫蛀 鼠咬 内包装破损等 2 不合格药品或超出有效期的药品 3 包装标识模糊不清或标签脱落 4 有退货通知或药监部门通知暂停使用的药品 附件 附件 8 货位卡 9 近效期药品报表 五 药品陈列管理制度五 药品陈列管理制度 1 药房中陈列药品的货柜 货架应保持清洁卫生 药品摆放应整齐 有序 2 陈列药品要符合药品贮藏要求和药品分类管理要求 药品分类 标识明显 悬挂或张帖合理 3 药品与医疗器械 内服药与外用药应分区摆放 4 特殊药品应专柜加锁存放 专人负责管理 做到帐 物相符 5 易串味药品分柜陈列 6 危险品专柜陈列 并保证安全 7 需低温保存的药品应存放在冷柜中 8 拆零药品统一存放在拆零药品专柜 并保证清洁 卫生 9 药房陈列的药品要做到防日照 防火烤 防潮 防尘 防虫 防污 染 12 10 药房外要悬挂药品价格公示栏 明确标示药品价格 让患者明 白消费 11 凡发现包装破损 霉烂变质 虫蛀鼠咬 有效期在 1 个月以内 及质量可疑的药品 一律撤架 填写报损单或药品质量核查记录 报质 量管理机构核实处理 12 药房中不得陈列保健食品 食品 化妆品等非药品 不得陈列灭 鼠药 杀虫药 兽药 农药等 附件 附件 10 药品报损单 六 药品拆零管理制度六 药品拆零管理制度 1 为满足患者的用药需要和住院病人用药的调剂需要 可对药品 进行拆零 但必须保证拆零后药品的质量 做到防尘 防潮 防虫 防污 染 2 定义 拆零药品是指破坏了药品的最小包装 使药品曝露并与外 界相通 或破坏了药品包装 已不能完整 准确地反映出原包装 标签的 信息 3 门诊药房设立 拆零药品专柜 集中存放拆零药品 4 为保证药品质量 门诊药房对易受潮 易氧化 质量不稳定的药 品应尽量避免拆零 并向处方医生和患者说明原因 5 住院部药房专用调剂场所也既是药品拆零场所 调剂人员要保 持其清洁 卫生 并定期杀菌消毒 确保调剂场所符合药品存放的卫生 要求 13 6 药房要配备必要的药品拆零工具 包括剪刀 镊子 药匙 拆零 药袋 瓷盘等 并保持清洁卫生 7 拆零后的药品应尽量使用原包装 如不能使用原包装的 可放入 清洁密闭的拆零药瓶 加贴拆零标签 拆零标签上要标识 拆零药品 字 样 写明品名 规格 生产厂家 批号 有效期 用法用量及注意事项等 并保留药品的使用说明书备查 8 不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放 9 药品拆零后要做好记录 内容包括 药品名称 生产厂家 规格 批号 有效期 拆零数量 操作者等 9 调剂拆零药品要用清洁卫生的药袋盛装 一个药袋盛装一种药 品 不得混装 药袋上应写明药品的名称 规格 有效期 用法用量 注 意事项等 附件 附件 11 拆零药品标签标识样本 12 药品拆零记录 13 药袋标识样本 七 药品养护检查制度七 药品养护检查制度 1 建立规范的药品养护检查制度 保证库存和陈列药品质量 有效 防止药品质量事故发生 2 药品养护人员每周应检查药房和药品仓库的卫生情况和储药环 境 核实药房和仓库是否符合药品的贮藏要求 3 药品养护人员每天两次定时 上午 9 30 10 00 下午 14 15 00 15 30 对库房和药房的温度和湿度进行监测 并做好记录 若 相应库区的温度或湿度超出规定范围 要及时采取调控措施 4 对库存药品按 三 三 四 的原则进行循环检查 所谓 三 三 四 是指每一季度对所有库存药品进行一次全面检查 第 1 个月检查 30 第 2 个月检查 30 第 3 个月检查 40 要做好检查记录 5 对药房陈列药品每月进行一次全面检查 并做好记录 6 检查内容主要包括 药品包装情况 外观性状情况 是否有破损 吸潮 潮解 霉烂 氧化变色 沉淀析出等情况 必要时可进行内在质量 检验 7 药品养护人员在检查过程中发现药品有质量问题或质量可疑情 况 应立即通知相应部门暂停使用 并填写药品质量核查记录 及时报 告质量管理机构核查处理 8 药品养护人员应根据中药材和中药饮片的特性 采取熏蒸 干燥 过筛等方法 做好中药材和中药饮片的除尘 除湿 防虫养护 9 在雨季 高热 严寒等季节 药品养护人员应缩短检查周期 做 好药品养护工作 10 药品养护人员应对用于储存药品的设施和设备定期进行检查 维护 并做好记录 附件 附件 14 温 湿度记录表 15 药品检查记录 16 药品暂停使用通知 17 设备 检查维护记录 15 八 八 调剂调剂管理管理规规定定 1 建立规范的调剂制度 有效避免用药安全隐患 保证患者正确 科学使用药品 2 药房工作人员应持证上岗 悬挂标明身份的胸牌 要着装整洁 服务热情 耐心细致 不得擅离职守 3 药房调剂人员要树立质量第一意识 加强药学知识学习 向患者 正确介绍药品性能用途 用法用量 禁忌及注意事项 4 药房工作人员必须凭医师处方调剂药品 无医生处方 药房人员 不得擅自出售药品 5 处方需经执业药师或具有药师 含药师 中药师和药师协理 以 上资格的人员审核合格后 才能调配 6 经审核有配伍禁忌或用法用量不妥的处方 需告知原开具处方 医生 经原处方医生更正或签署意见后才能调配 必要时可向患者说明 情况 7 对处方使用的药品 调剂人员不得擅自更改或使用其他药品代 替 8 对使用有麻醉药品 精神药品的处方 应双人审方 双人得复核 仔细审核剂量与处方用量 调剂后 麻醉药品处方保存 3 年以上备查 精神药品处方保存 2 年以上备查 9 对使用有医疗用毒性药品 急救药品的处方 应双人复核 仔细 审核剂量与处方用量 16 10 发药时应认真核对处方病人姓名 药品名称 药剂数量 并向 患者清楚说明用法用量及注意事项 11 处方的审核 调配人员应在处方上签字或盖章 调剂后 处方 应保存 1 年以上备查 附件 附件 18 胸牌标识样本 九 中药材和中药饮片管理规定九 中药材和中药饮片管理规定 1 要从具有合法资格的药品生产或经营企业购进中药材和中药饮 片 若是在本地收购的中药材或中草药 应经质量管理机构检验合格后 方可使用 必要时 可送药品检验机构检验 2 按照验收制度规定 对购入的中药材和中药饮片进行验收 合格 后方可入库 并做好购进验收记录 内容包括 品名 产地或生产企业 生产日期 供货单位 购进日期 规格 数量 单价 验收结论 验收人 验收日期等 3 中药材和中药饮片应存放在专门的仓库 不得与其他药品混放 4 应保持炮制中药的专用场所清洁 干净 严格按照国家药品标准 和炮制规范炮制中药 自行炮制的中药应经质量管理机构检验合格后 方可使用 必要时可送药品检验机构检验 5 药品养护人员每月应对中药房和中药库存放的中药进行检查 并根据中药的特性 采取适宜的养护方法 定期除尘 除虫 除潮 6 中药装斗前要做好质量复核 严禁错斗 串斗和混药 中药斗前 17 书写的名称要符合药品标准的规定 并书写正名正字 7 中药处方的调剂 1 按照审方 配方 核对 发药的程序调剂中药处方 2 审方人员应对中药处方进行仔细审核 审核内容主要有 处方 笺填写是否完整 规范 药名书写是否准确 用药剂量是否合理 用药方 法是否恰当 处方用药是否有配伍禁忌 妊娠禁忌 处方中的药材是否 缺货 如缺货应建议处方医师更换其它代用品等 3 审方药师若对处方有疑义 应告知处方医师 建议更正或修改 经处方医师应重新签名或签署意见后方可调配 审方药师不得自行修 改处方 4 调配处方应称量准确 分剂均匀 总帖误差不大于 2 分帖误 差不大于 5 称取贵重中药 毒性中药要做到计量准确 5 对先煎 后下 包煎 烊化 兑服等特殊用法的中药应单剂分包 并向患者交待清楚 说明煎制 服用方法 有鲜药时应分剂另包 方便患 者保存 外用药剂应分剂另包 并标明 外用 字样 6 处方调配完毕 应对照处方仔细复核 经复核准确无误后 装入 清洁 干净的药袋 写明煎煮方法 用法用量 注意事项及禁忌 7 发药时应做到三核对 仔细核对取药凭证 病人姓名 配方剂数 调剂人员应耐心 准确地回答病人提出的用药有关问题 8 发出药后 调剂人员应在处方上签名 中药处方保存 1 年以上 备查 附件 附件 19 中药购进验收记录 18 20 中药袋标识样本 十 麻醉药品与精神药品管理规定十 麻醉药品与精神药品管理规定 1 严格麻醉药品和精神药品管理 严防发生流弊 2 购进麻醉药品和精神药品应严格按照国家有关规定执行 3 对购入的麻醉药品和精神药品实行双人验收制度 验收时应检 查到每一个最小包装 并仔细清点 核对数量 要检查包装的密封情况 和封签是否完好 是否有规定的标识 验收人应做好详细记录并签名 4 存放麻醉药品和一类精神药品要有确保保管安全的措施和设备 做到专用保险柜存放 双人双锁保管 专帐登记 帐物相符 存放二类 精神药品应由专人专柜保管 并建立专用帐册 麻醉药品和精神药品的 专用帐册应保存至药品有效期满后 5 年以上备查 5 调配含有麻醉药品或精神药品的处方要做到双人审方 双人复 核 仔细核查处方用量是否符合国务院卫生主管部门对使用麻醉药品 和精神药品的限量规定 6 取用了麻醉药品或精神药品后 要及时登记入帐 保证帐物相 符 7 处方审核人员 调剂人员均要在处方上签名 麻醉药品处方保 存 3 年以上备查 精神药品处方保存 2 年以上备查 附件 附件 21 麻醉药品和精神药品专用帐册 十一 急救药品管理规定十一 急救药品管理规定 19 1 药剂科应根据本院临床用药要求 确定急救药品品种 加强管理 做好药品储备工作 全力满足临床用药需要 2 急救药品是临床用于紧急救治的药品 其中有一部分属于毒性 药品 因此本院要求对急救药品的管理要做到专柜存放 专人管理 专 帐登记 并保证有足够的应急储备药量 确保快速 准确 足量地供应 临床急救使用的需要 3 药剂科要加强对临床科室储备的急救药品的质量进行管理 保 证存放药品的条件符合要求 临床科室使用了自行储备的急救药品后 要登记 处方送药剂科备存 4 药房调剂人员接到急救处方后 要立即进行调剂 做到快速 准 确 5 对急救处方的用药剂量要仔细审核 调剂后 处方保存 1 年以上 备查 附件 附件 22 急救药品专用登记册 十二 无菌器械管理规定十二 无菌器械管理规定 1 无菌器械 既一次性使用无菌医疗器械 是指无菌 无热原 经 检验合格 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 包括 一次性使用 无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定 管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 一次性 使用塑料血袋 一次性使用采血器 共八种 2 药剂科负责无菌器械的采购 保管 分发及使用后的回收销毁工 20 作 3 从具有合法资格的医疗器械生产 经营企业购进无菌器械 质量 管理机构负责建立包括器械销售人员合法证明材料的供货方档案 4 购入的无菌器械按照验收制度规定进行逐批验收 并做好购进 验收记录 内容包括 产品名称 生产厂家 型号规格 生产批号 灭菌 批号 有效期 供货单位 购进数量 单价 购进日期 包装标识 验收 结论 验收日期 验收人等 5 临床科室不得重复使用无菌器械 药剂科负责对无菌器械的使 用行为实施监督 核查 对重复使用无菌器械的行为及时报告院领导处 理 6 临床科室使用了无菌器械后 要及时进行消毒和无害化处理 定 期将使用后的无菌器械交回药剂科统一销毁 并做好记录 7 药剂科应定期检查 核对发出与收回 临床科室留存的无菌器械 数量 保证无菌器械的来源 流向和使用后销毁各环节的帐 物相符 严防使用后的无菌器械流入非法途径 8 药剂科对收回的已使用过的无菌器械 定期进行毁形和销毁 并 做好记录 如有其他部门回收的 应按照有关规定办理 并报告本地食 品药品监督管理部门 附件 附件 23 无菌器械购进验收记录 24 无菌器械消毒处理记录 25 无菌器械销毁记录 21 十三 不合格药品管理制度十三 不合格药品管理制度 1 定义 不合格药品是指药品的内在质量 外观性状 包装标识不 符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品 各级食品药品 监督管理部门明文禁止使用或收回的药品 经检验不符合规定的药品 符合 中华人民共和国药品管理法 规定第 48 条 第 49 条规定的假药 劣药情形的药品 2 质量管理机构负责对不合格药品的核实 确认 3 验收员 养护员 仓管员 药房工作人员发现药品质量有疑问时 应暂停使用 填写药品质量核查记录报质量管理机构核查确认 4 不合格药品一经确认 必须立即收回 存放于不合格药品库 区 不得再使用 并做好登记 及时报告分管药剂的院领导处理 对已流 出的不合格药品 应全力追回 5 质量管理机构应对出现不合格药品的原因进行调查 并将调查 结果及相关材料及时报送本地食品药品监督管理部门 6 不合格药品的调查 确认 处理应有记录 并保存 2 年以上备查 7 质量管理机构定期填报不合格药品报损清单 经本院领导批准 后统一集中销毁 不合格药品集中销毁时 应通知本地食品药品监督管 理部门监督进行 并做好销毁记录 附件 附件 26 不合格药品登记册 27 不合格药品销毁记录 22 十四 人员管理与培训制度十四 人员管理与培训制度 1 药品是一种特殊商品 是一把 双刃剑 它既能防病治病 但若 使用不当时 又能对人体健康造成危害 因此 对从事药品工作的人员 的资格做一定的限定 并定期进行药品监管法律法规知识和药学专业 知识的培训 对保证药品的使用质量具有重要的意义 2 本院的药品质量负责人应为执业药师或具有药师 含药师 中药 师和药师协理 以上资格 从事药品管理质量管理工作的人员应具备药 士 含药士和中药士 以上专业技术职称 或者具有中专 含 以上药学 或相关专业 指医学 护理 生物 化学等专业 的学历 3 本院从事处方审核的人员应为执业药师或具有药师 含药师 中 药师和药师协理 以上的资格 4 本院从事其他药品相关工作的人员应具有中专 含 以上药学或 相关专业 指医学 护理 生物 化学等专业 的学历 如为初 高中文化 程度的 应经市级 含 以上食品药品监督管理部门培训合格 并取得岗 位证书 5 质量管理机构应协助人事教育部门开展对从事药品相关工作的 人员进行培训 并建立培训档案 6 质量管理机构每个季度都要制订季度培训计划 每月对从事药 品相关工作的人员进行至少 1 次的全员培训 7 培训的内容主要包括 药品监管法律法规 药学专业知识 规章 制度 合理用药知识 职业道德与文明服务等 8 从事药品质量管理工作的有关人员每年还应接受市级 含 以上 23 食品药品监督管理部门组织的继续教育和培训 9 从事药品工作的相关人员平常要加强学习 丰富自身的知识和 涵养 为病患者提供科学 客观的用药指导和优质服务 附件 附件 28 培训情况登记表 29 季度培训计划表 十五 人员健康及卫生管理制度十五 人员健康及卫生管理制度 1 药剂科每年要组织对直接接触药品的人员进行一次健康检查 质量管理机构负责建立从事药品相关工作的人员的健康档案 2 健康检查的主要项目是 精神病 传染病 皮肤病和其他可能污 染药品的疾病 对发现患有以上疾病的工作人员要及时调离直接接触 药品的工作岗位 质量验收人员和药品养护人员还应增加对视力和嗅 觉的健康检查 3 药房工作人员每天早晚要对药房各做一次清洁 保持药柜 药架 环境场所干净 卫生 住院部药房专用调剂场所每周要进行两次以上的 消毒处理 并做好记录 4 药品仓库每周至少清洁两次 保持库房内 外环境清洁 干净 5 药房和药品仓库存放的药品要保持无灰尘 无鼠咬 无虫蛀 药 品摆放规则有序 堆码整齐 无倒置混乱现象 6 上班时 工作人员统一着装 穿戴整洁大方 工作服要保持洁净 美观 7 药房和药品仓库内不得摆放生活用品和其他与工作无关的物品 24 不得生火炉取暖 药品管理区域与办公区域应分开 附件 附件 30 健康情况登记表 31 调剂专用场所消毒记录 十六 服十六 服务质务质量管理量管理规规定定 1 药房工作人员要发扬以人为本的服务意识 不断提高服务水平 努力为患者提供科学 合理