质量管理体系策划与文件编写.ppt

质量管理体系策划与文件编写 2006年2月 内容提要 质量管理体系策划 质量策划 质量管理体系策划 过程识别 体系策划原则体系文件 体系对文件的要求 体系文件的目的和作用 质量手册 程序文件 作业指导书的结构及内容 管理体系 ISO9000 2000定义 建立方针和目标并实现这些目标的体系 目标是方针的展开 为体系规定了预期的结果 然后以结果决定方法 有什麽样的目标就有什麽样的体系 体系的有效性最终反映到实现目标的程度上 各种管理体系的整合 管理体系 方法 模式 工具 卓越绩效 标杆管理法 学习型组织 精益生产 目标管理 无间断生产 5S管理 人才战略 看板管理 目视管理 企业文化 执行力 团队精神 ISO9000质量管理体系 六西格玛 全面质量管理 质量管理体系 ISO9000 2000定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 体系的基本要素 质量方针和目标 组织结构 职责和权限 程序和过程 资源 建立质量管理体系是管理的标准化 是产品技术要求的补充 而不是替代 质量管理体系必须文件化 ISO9001 2000质量管理体系结构 以过程为基础的质量管理体系模式在组织层面上的管理模式的基础上 建立各个部门的管理模式 了解ISO9001 2000标准条款顺序的设计 就会明确策划的基本思路 标准不仅提供了质量管理体系的要求 而且还提供了管理的思维逻辑 条款的顺序正是反映这一逻辑 以过程为基础的质量管理体系模式 条款的闭环结构 管理承诺 5 1 质量方针 5 3 以顾客为关注焦点 5 2 策划 5 4 职责 权限和沟通 5 5 管理评审 5 6 4 1条款中的逻辑顺序 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以或得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 与管理职责有关的主要过程及他们的相互关联 质量策划 ISO9000 2000定义 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 策划是从制定目标开始的 策划也有一个标准过程 SOP 质量管理体系文件是质量策划的结果 其内容都是规定必要的作业过程和相关的资源 这是规模较大的质量策划 是质量管理基础性的策划 质量计划是质量策划的主要输出 策划应该是积极的自觉的 质量策划 质量管理体系策划 ISO9001 2000对质量管理体系策划的要求5 4 2质量管理体系策划 满足4 1的要求 策划流程图见下页 ISO9001 2000标准有6处提到策划 5 4 2质量管理体系策划 7 1产品策划7 3 1设计和开发策划 7 5 1生产和服务提供的策划 8 1监视 测量和持续改进的策划 8 2 2内部审核策划 几种质量策划之间的关系见下页 几种质量策划之间的关系 质量管理体系策划流程 体系策划的原则 注重有效性以结果决定方法站在操作者的角度去考虑不要衍生太多的概念放弃 做到写到 的原则初次建立体系时不要强求完美不要受标准的约束最先进的不一定最合适 体系文件总体要求 标准要求将组织的管理体系形成文件 鼓励组织采用过程方法建立和实施管理体系并改进其有效性 所制定的文件能够足以证实其对体系及其过程进行了有效的策划 运行 控制和持续改进 文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的 文件可以采用自上而下的层次结构 ISO9004 2000中对文件的要求 文件的性质和范围应当满足合同 法律 法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望 并要与组织相适应 为使文件满足相关方的需求和期望 应考虑 体系文件包括的种类 质量方针和质量目标质量手册程序文件作业指导书表格规范质量计划记录外来文件 文件的详略程度取决于 1 组织的规模与类型2 过程及其相互作用的复杂程度3 人员的能力管理体系文件可使用任何类型的媒体 体系文件的目的和作用 通向质量的交通路线图质量管理和质量改进的保证审核和管理评审的依据培训的教科书建立外部人员对组织的信心 质量手册 具有唯一性手册包括的内容 体系范围 删减的细节和合理性 程序文件或其引用 过程及其相互作用的描述 还可包括一些附加信息 质量手册的结构和格式 标题和范围目录评审 批准和修订质量方针和质量目标组织 职责和权限引用文件体系描述附录 程序文件结构和格式 标题 应当能明确识别程序文件目的 应被规定范围 描述其范围 包括适用与不适用职责和权限 可采用流程图和文字描述活动的描述记录 明确这些记录所使用的表格 应当规定填写 归档以及保存的方法 附录 包含一些支持性信息 评审 批准和修订 状态和信息 作业指导书 应当描述关键的活动 详略程度应当足以对活动进行控制 培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求 应当与作业的顺序一致 准确反映要求及相关活动 通常应当描述作业的目的和范围以及目标 并引用相关的程序文件 评审 批准和修订记录更改的标识 表格 制定和保持表格是为了记录有关的数据 以证实满足了质量管理体系的要求 应当包括标题 标识号 修订的状态和日期 应当被引用或附在质量手册 程序文件和作业指导书中 质量计划 只需引用体系文件 说明其如何应用于特定的情况 明确组织如何完成具体产品 过程 项目和合同所涉及的特定要求并形成文件 应当规定质量计划的范围 规范 制度是阐明要求的文件 取决于组织和产品 外来文件 应当在体系文件中明确哪些是外来文件 可包括顾客的图纸 规范 法律 法规要求 标准 规章和维护手册 记录 阐明所取得的结果或提供以完成活动的证据 以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施 进一步表明管理体系要求和产品的规定要求得到了满足 体系文件的编制 应当由参与过程和活动的人员编写 有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感 对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短体系文件的编写时间 同时有助于识别现实体系存在的不足 以便弥补纠正体系所需文件的多少 取决于对过程的分析 而不是文件决定过程 编制顺序一般是自下而上的 编制文件的基本活动 1 识别有效实施管理体系所需的过程 2 理解这些过程间的相互作用 3 根据选择的体系标准确定适用的管理体系文件要求 4 通过各种手段 收集有关现有管理体系和过程的数据 5 列出现有适用的管理体系文件 分析这些文件以确定其可用性 6 从运作部门寻求其他来源文件或引用文件 7 确定拟编制文件的结构和格式 8 编制覆盖管理体系范围所有过程的流程图 9 对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进 10 通过试运行