高效包衣机岗位标准操作规程

高效包衣机岗位标准操作规程高效包衣机岗位标准操作规程 内容内容 1 操作步骤 1 1 准备过程 1 1 1 检查水 电 汽各环节是否正常 检查各紧固件是否松动 1 1 2 启动主电机 使锅体空转 2 分钟 判断是否故障 1 1 3 检查素片质量 有否松片等现象 是否符合要求 1 1 4 检查工房 设备 容器的清洁状况 检查清场合格证 核对有效 期 容器 取下标识示牌 挂生产标示牌 按生产指令填写工作状态 使用清 场合格包衣设备 1 1 5 按生产指令 从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名 规程 批号 数量等 填写物料交接记录 1 1 6 检查生产环境的相对温度是否符合要求 做好记录 1 2 操作过程 1 2 1 称取素片 75kg 置包衣锅中 预加热至工作温度 排风温度在 60 以上 1 2 2 调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状 1 2 3 开始喷膜 喷膜主机转速应由慢到快 加热进风温度应保持在 80 以上 喷膜连续进行 1 2 4 喷膜完成后 进行干燥至表面光亮 1 3 结束过程 1 3 1 包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉 干燥 1 3 2 将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对 并填写 中间体交接记录 填写待验单送交 qa 员 1 3 3 按清场 sop 进行清场 填写清场合格记录 通知 qa 员检查合作 后挂上清场合格证 1 3 4 及时做好各项生产记录并取下生产标示牌 挂好设备状态标志 2 操作标准 项 目标 准 投料量75kg 次 喷浆速度由慢到快 干燥温度进风 80 以上 3 操作过程的控制与复核 根据素片片重及数量 包衣片片重及数量对各物料消耗 损耗进行复核 如有 异常应及时复查 4 操作过程安全注意事项 劳动保护 4 1 安全注意事项 4 1 1 整个喷膜过程应连续操作 4 1 2 干燥温度应保持进风温度 80 以上 4 1 3 包衣料为有机溶剂应注意安全防火 防爆 4 2 劳动保护 4 2 1 包衣操作室内应有良好排风设施 4 2 2 包衣过程操作在 30 万级环境中进行 5 异常情况及报告 5 1 异常情况处理 包衣类别问题原因解决办法 薄 膜 1 皱皮 衣膜表 面有皱纹呈桔皮样 包衣液用量太多 干燥不当 衣膜 未辅均匀已干燥 或成膜剂引起 选择适当的干燥条件 包衣液用量要控 制 掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成 粗糙不平具有较大收缩趋向膜材料 2 色泽不匀喷雾设备未调节好 喷雾不均 色 素在包衣浆内分布不匀 要将薄膜材料配成稀溶液 多喷几次 或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀 再喷入 3 片面粗糙干燥温度高 溶剂蒸发快 或包衣 混入杂质等 降低干燥温度 使用合格的包衣膜材料 4 起泡 及膜或 片心间有气泡 固化不恰当 干燥过快 或衣膜与 底层表面 或片心 附着力差 改进成膜条件 提高衣膜粘着性 降低 干燥温度与速度 5 花斑 衣膜出现 杂色斑点或花纹出 汗 包衣溶液配方中的增塑剂 色素等 在干燥过程中发生移动 带到衣膜 表面出现的 干燥太快易发生 改变包衣处方 选择适宜的增塑剂等 控制成膜条件 如降低干燥温度 衣 片 6 衣膜表面有液滴 或呈油状 包衣溶液的配方不适当 组成间有 配伍禁忌 须改变配方 5 2 异常情况报告 包衣过程如发生其他异常情况应及时停机 并通知生产部作出安排 6 设备的清洗保养和维修 6 1 设备的清洗保养 6 1 1 用水对包衣锅主体 蠕动泵进行清洗 洗净后的包衣锅应清洁 无附着物 6 1 2 胶体磨加乙醇进行研磨清洗 清洗液可作连续生产的溶剂 6 1 3 每三个月对设备进行更换润滑油 6 1 4 排风除尘器更换品种时应及时清洗 6 2 设备维修 如设备发生故障 应及时通知设备部安排维修 不得带病操作 7 工艺卫生和环境卫生 7 1 工艺卫生 7 1 1 物流程序 原辅料 半成品 中间体 成品 单向顺流 无往复运 动 7 1 2 物净程序 物品 前处理 消毒 洁净区 7 1 3 人净程序 人 更鞋 脱外衣 洗手 穿洁净衣 手消毒 缓冲 洁 净区 7 1 4 人净标准 区域清洁标准清洁部位 洁净区无尘粒 无污垢 身体清洗 2 次 周衣 裤 帽 鞋必需 清洁 口罩 手套必需清洁 7 1 5 工作标准 区域衣 裤 帽鞋手套处理方法 洁净区白色白色白色清洗 烘干 消毒 7 2 环境卫生 利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒 甲酚皂 新洁尔灭或 75 乙醇对地面 墙面 物品和接触药品的机械表面进行消毒 环境应符合 30 万级 净要求 温度 18 度 26 度 湿度 45 65 8 附高效过滤热风机及除尘排风机使用 保养及一般故障排除方法 8 1 过滤热风机 8 1 1 设备的使用 8 1 1 1 安装完毕后 应检查各检修门是否关闭严密 各风管连接处是否严 密 然后启动风机 注意风机的正反转 如果反转进风口或出风口的风力明显 比正转时弱 此时应调整电动机接线 必须使风机正转 8 1 1 2 初 中 高效过滤器应定期清除藏留在过滤器中的粉尘 以免增加 系统中阻力 降低空气净化效果 8 1 2 维修保养 8 1 2 1 各过滤器应定期检查 一般应结合清灰同时进行 如发现损坏必须 及时修补或更换 8 1 2 2 根据实际情况定期清灰或更换过滤器 一般规定初 中效过滤器每 季度一次 高效过滤器每半年一次 8 1 2 3 一般故障及排除方法 故障原 因处 理 方 法 风量小1 检修门关闭不严 2 连接风管漏风 1 关紧检修门 压平密封件 2 压紧各连接风管封件 3 过滤器阻力太大 3 清洗各过滤器 净化效果差 1 各过滤器密封垫损坏 2 过滤器损坏 1 检查密封垫料是否损坏 损 坏的应更换 2 调换过滤器 热效交能换差1 蒸气源不足 2 冷凝水未排出 1 调整蒸汽源组件 增大供汽量 2 更换疏水器 8 2 排风机 8 2 1 设备的使用 8 2 1 1 安装完毕后 应检查检修门和出灰门是否关闭严密 然后启动风机 注意风机的正 反转向 如果反转 进风口或出风口的风力明显比正转时为弱 此时应调整接线 必须使风机正转 再启动振打清灰机 观察运转是否正常 8 2 1 2 根据尘源的粉尘浓度 适当调整振打清灰的间隔期 使除尘器布袋 得以清灰 一般每班清灰 3 4 次 每次振打 30 40 秒 应注意每锅包衣完成后 必须振打一次 振打时间以 40 秒为宜 8 2 2 设备保养 8 2 2 1 扁布袋过滤器应定期检查磨损情况 如发现损坏需及时修复和更换 过滤器 8 2 2 2 根据实际情况定期清洗布袋 一般连续使用四个月需清洗一次 清洗或更换时 只须将过滤器部件的四个紧固螺母 10 放松即可抽出 重新安装 时要注意过滤器部件与风机部件之间的密封 每部件之间有密封物料粘合 8 2 2 3 一般隔六个月 将振打清灰电机罩拆下 对偏心套轴承加注黄油 并检查橡胶密封是否损坏 若已损坏应更换 8 2 3 一