医疗器械的监督管理

2017/11/15,广东省药品监督管理局,1,医疗器械的监督管理the Supervision and Administration of Medical Devices,广东省药品监督管理局审评认证中心,2017/11/15,广东省药品监督管理局,2,相关网站,中国医疗器械信息网国家食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局,2017/11/15,广东省药品监督管理局,3,医疗器械生产企业的监督管理the Supervision and Administration of Medical Devices,一、医疗器械的定义二、医疗器械的特点三、 医疗器械监督管理条例 及有关规章、规范性文件四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向五、医疗器械办证程序六、医疗器械分类问题七、医疗器械生产企业许可证、登记表,2017/11/15,广东省药品监督管理局,4,医疗器械生产企业的监督管理the Supervision and Administration of Medical Devices,八、医疗器械标准九、医疗器械产品注册证十、医疗器械产品质量检验十一、医疗器械生产管理规范十二、医疗器械质量监督抽查十三、医疗器械质量体系认证十四、医疗器械重点监管产品、重点监管企业十五、医疗器械的三证概念,2017/11/15,广东省药品监督管理局,5,一、医疗器械的定义,指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,2017/11/15,广东省药品监督管理局,6,一、医疗器械的定义,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,2017/11/15,广东省药品监督管理局,7,有关问题讨论,区别产品是不是医疗器械主要看预期目的、结构性能、作用原理、作用形式医院要求办注册证的就是医疗器械？用于运动科学的仪器是医疗器械？美容产品是医疗器械？各种软件是医疗器械？,2017/11/15,广东省药品监督管理局,8,二、医疗器械的特点,1、是和药品一样直接关系人民群众生命安全的特殊商品；2、产品具有多学科、跨专业、批量小、规格型号多、产品结构复杂、技术含量高的特点；3、企业规模较小、数量多，投资较少；4、委托生产多，部件加工多 。,2017/11/15,广东省药品监督管理局,9,三、 医疗器械监督管理条例 及有关规章、规范性文件,医疗器械监督管理条例（国务院令第276号 1999年） 医疗器械注册管理办法 （局令16号 2004年）医疗器械临床试验规定 （局令5号 2004年）医疗器械说明书标签和包装标识管理规定 （局令10号）医疗器械生产监督管理办法 （局令12号）医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令15号 2004年）医疗器械分类目录医疗器械分类规则,2017/11/15,广东省药品监督管理局,10,四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向,2017/11/15,广东省药品监督管理局,11,五、医疗器械办证程序,2、产品注册证 标准制定 法定检测机构检测 临床验证、制定临床方案 临床验证报告 产品注册评审,2017/11/15,广东省药品监督管理局,12,六、医疗器械分类,1、类别的概念 产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别2、三级分类 一类医疗器械，市局注册 二类医疗器械，省局注册 三类医疗器械，国家局注册3、医疗器械分类目录 98版、2001版、 2005版分类目录4、医疗器械分类规则5、国家局15号令,2017/11/15,广东省药品监督管理局,13,有关问题讨论,组成复杂、多产品组合的判断 （各种包）性能组合、可分为不同大类的情况（胎监）,2017/11/15,广东省药品监督管理局,14,七、医疗器械生产企业许可证、备案表,生产二.三类产品,应有相应范围的许可证生产一类产品,应登记,2017/11/15,广东省药品监督管理局,15,八、医疗器械标准,1、标准的概念（产品安全） 与药品标准的区别2、国家标准、行业标准、注册产品标准3、强制性标准、推荐性标准4、常用标准 GB 9706.1 医用电气设备：安全通用要求 GB/T 16886.1-12 医疗器械生物学评价 GB 191 包装储运标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则,2017/11/15,广东省药品监督管理局,16,八、医疗器械标准,GB/T 14710 环境试验要求GB 28282829 抽样规则5、标准的制定、修订、修改6、标准的审查、备案7、标准化法与主管部门8、注册产品标准,2017/11/15,广东省药品监督管理局,17,九、医疗器械产品注册证,1、产品注册的概念（产品有效）2、国家局16号令3、一类产品在市局注册（产品自检报告、一般不做临床） 二类产品在省局注册 三类产品、进口医疗器械在国家局注册 试产注册、准产注册、体系考核、新产品证书、使用证书4、临床试用、临床验证、临床单位、5、临床报告6、专家评审7、放心工程与注册清理,2017/11/15,广东省药品监督管理局,18,有关问题讨论,注册单元的划分集合式（多个产品一个注册证）节约资源，检测、临床时高端可覆盖低端分列式（一个型号一个注册证）有利销售,2017/11/15,广东省药品监督管理局,19,十、医疗器械产品质量检验,1、国家级12个国家级检验机构、检验范围2、检验分类：（试产、准产注册）检验、周期检验、质量监督抽查、质量体系认证检验3、检验报告4、企业自己进行的检验 A.出厂检验 B.中间过程检验 C.安装验收,2017/11/15,广东省药品监督管理局,20,十一、医疗器械生产管理规范,参照药品GMP 和ISO9001, 分阶段.分品种推进三个实施细则(无菌医疗器械外科植入物麻醉包),2017/11/15,广东省药品监督管理局,21,十二、医疗器械质量监督抽查,1、监督抽查的概念2、组织部门：国家或省质量技术部门、药品监督管理部门3、监督抽查的品种4、产品检验项目5、质量通告,2017/11/15,广东省药品监督管理局,22,十三、医疗器械质量体系认证,关于企业质量体系认证(第三方) 一、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心） 二、德国TV 德国莱茵公司、PS、 瑞典劳氏船级社 三、美国FDA 关于企业质量体系考核(第二方) 未认证.申请注册的二三类产品,2017/11/15,广东省药品监督管理局,23,十四、医疗器械重点监管产品、重点监管企业,国家局确定的重点监管产品目录无菌产品植入材料导管支架各省局确定的重点监管产品,2017/11/15,广东省药品监督管理局,24,十五、医疗器械的三证概念,1、生产企业： 生产企业许可证、注册证、产品合格证 2、经营企业四证： 经营企业、生产企业许可证、注册证、产品合格证 3、一次性无菌医疗器械 加上卫生许可证 4、原全国工业产品生产许可证问题,2017/11/15,广东省药品监督管理局,25,有关问题讨论,豁免临床试验无治疗、诊断功能的产品（雾化器等）需安装的器械（供氧、负压、制氧机）提交同类产品的临床资料、对方同意声明、产品性能对比（原理、结构、元件、生产工艺、计算方法、参数确定）FDA的情况,2017/11/15,广东省药品监督管理局,26,有关问题讨论,临床试验临床基地临床方案（例数、对照组设置、诊断标准、过程、统计）临床报