医疗机构监督管理

医疗服务监督管理,医疗服务监督内容,按对象：1、医疗机构2、采供血机构3、疾病控制机构4、医疗市场监管（打击非法行医和非法采供血）,医疗服务监督内容,按环节：1、准入管理 2、监督检查 (日常性监督) 3、违法行为查处4、责任追究,医疗服务监督内容,1、医疗机构执业许可2、医疗机构执业人员执业资质3、医疗机构及其人员执业行为监督4、专项医疗技术（母婴保健技术、医疗美容、放射诊疗、器官移植、人类辅助生殖技术等）5、大型医用设备6、医疗广告7、其他（传染病防治、医院感染、医疗废物、药品等）,医疗卫生监督的主要职责,关于卫生监督体系建设的若干规定（第39号令）机构（医疗机构、采供血机构）执业资格、执业范围；人员的执业资格、执业注册；规范医疗服务行为（执业活动）；打击非法行医（非法采供血）；传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离、医疗废弃物处置疾病控制机构疫情报告、预防控制措施、菌（毒）种管理。,关于职能的界定,一、法律规定（法定职能）二、编办（三定方案）三、上级主管机关文件,医疗服务监督,医疗机构不仅是提供诊疗保健服务的场所，也是国家为人民群众提供医疗保障的载体，同时还是经济活动的实体。因此，医疗机构的监督管理工作内容非常丰富、复杂和多样，涉及的法律法规也非常多。医疗服务监督管理的对象是整个医疗服务市场，而不仅仅是医疗机构。,当前医疗服务市场存在的问题及特点,随着市场经济的发展，医疗市场也发生了变化，医疗机构呈现出多元化发展。公立、民营、中外合资、股份制、个体等多种形式。存在的问题比较多。（1）无证非法行医（2）非法虚假医疗广告（3）聘用非卫生人员（4）出租、外包科室（5）超科目诊疗（6）恶意诊疗（7）异地执业，外出“走穴”,非营利性医疗机构突出存在的问题,对外承包租赁科室超出核准登记诊疗科目范围执业逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动使用非医疗技术人员从事医疗卫生技术工作擅自使用“中心”名称医师超出注册的执业地点外出“走穴”医生收取患者“红包”擅自开办分院出具虚假证明文件,营利性医疗机构突出存在的问题,聘用未变更执业地点的卫生技术人员不合理检查、滥用药品诊断结论与检查结果“假阳性”相对较多超出核准登记诊疗科目范围执业、科目设置不规范借“义诊”之名，招徕病人医疗器械消毒不规范医疗废物处理不规范违反医疗技术操作规范执业传染病报告制度不健全，瞒报、漏报现象严重擅自发布医疗广告，篡改医疗广告审批内容制售假劣药品,个体诊所存在的问题,存在大量无证执业机构、人员使用假劣药品， 使用不合格一次性医疗用品、卫生材料采取非法手段招揽、欺骗患者就医环境、条件差，医疗安全难以保障无消毒设施设备，未进行医疗废物处理存在严重传播传染病的隐患挂“羊头”卖“狗肉”（借证）,目前医疗服务市场存在的问题及特点,1、非法行医，容易反弹，累禁不止。 “黑诊所”：(1)分布：城市（次干道、偏僻小区、城乡结合部）、县城（农贸市场：拔牙、人流）和农村地区。(2)人员：无任何医学常识的人、乡村医生、非正规医学院校毕业生、乡镇卫生院退休人员、倒闭企业厂矿卫生室（所）的医务人员。,目前医疗服务市场存在的问题及特点,2、大中型公立医院：（1）超范围执业；（2）新进大学医学毕业生、研究生，未取得医师资格独立执业；3、小型公立性医院（中医院）（经济效益差，人员负担重）： （1）出租、承包科室(恶意诊疗)； （2）超范围执业； （3）人员资质；,目前医疗服务市场存在的问题及特点,4、民营医院（利润最大化）（1）执业人员资质（异地执业）、非卫生技术人员执业；（2）超范围执业；（3）出租、承包科室(恶意诊疗)；（4）非法刊播虚假夸大医疗广告；（5）科目设置不规范（诊疗中心）；,需要明确的几个问题,医疗机构：医疗机构是医院、诊所以及各类提供诊疗保健服务机构的总称。实施细则将医疗机构分为十三类。条例及细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。,非营利性与营利性医疗机构,营利的本质是追求和占有利润；营利性医疗机构与非营利性医疗机构本质区别是利润的分配方式而不是是否有利润；分类管理将医疗机构类别分三种：政府办非营利、社会办非营利、营利性医疗机构,营利性、非营利性医疗机构的界定,非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。政府不举办营利性医疗机构。政府举办的非营利性医疗机构主要提供基本医疗服务并完成政府交办的其他任务，其他非营利性医疗机构主要提供基本医疗服务，这二类非营利性医疗机构也可以提供少量的非基本医疗服务；营利性医疗机构根据市场需求自主确定医疗服务项目。当发生重大灾害、事故、疫情等特殊情况时，各类医疗机构均有义务执行政府指令性任务,营利性、非营利性医疗机构的界定,政府举办的非营利性医疗机构享受同级政府给予的财政补助，其他非营利性医疗机构不享受政府财政补助。非营利性医疗机构执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。 非营利性医疗机构执行财政部、卫生部颁布的医院财务制度和医院会计制度等有关法规、政策。营利性医疗机构参照执行企业的财务、会计制度和有关政策。,医疗机构分类管理的相关原则,自愿选择和政府核定相结合 ；非营利性医疗机构占主体和主导地位 ；符合区域卫生规划，优化卫生资源配置。,医疗机构分类管理的相关原则,非营利性 医疗机构： 社会捐资兴办的医疗机构定为非营利性； 企事业单位设立的为本单位职工服务的医疗机构； 对社会开放的，由其自愿选择 ，政府核定为非营利性或转为营利性。 社会团体和其他社会组织举办的医疗机构，由其自愿选择 ，政府核定为非营利性或转为营利性。 国有或集体资产与医疗机构职工集资合办的医疗机构（包括联合诊所） ，经核准改造为股份制、股份合作制等营利性医疗机构 ，也可转为非营利性医疗机构 。,医疗机构分类管理的相关原则,营利性 医疗机构： 城镇个体诊所、股份制、股份合作制和中外合资合作医疗机构，政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的“科室”、“病区”、“项目”。已投资与其他组织合资合作举办营利性的“科室”、“病区”、“项目”的，应停办或经卫生行政部门和财政部门批准转为独立法人单位。,医疗机构准入许可管理,（一） 准入许可基本内容和基本程序：准入许可的基本内容： （1） 医疗机构设置及注册登记等； （2） 人员准入； （3） 技术准入。准入许可的基本程序： 咨询； 申请； 受理； 书面审查； 现场审核； 批准。,医疗机构准入许可管理,（二）医疗机构准入管理：主要法规依据：医疗机构管理条例等主要内容：医疗机构设置审批、执业登记、变更登记、校验等；,医疗机构准入许可管理,医疗机构设置审批： 设置审批的主体：省、市、县三级卫生行政部门； 省：三级综合，二级专科、中医院、保健院和临 床检验中心等； 市：二级综合，一级专科； 县：一级以下医疗机构。 设置审批应提交材料： 1、设置申请书； 2、可行性研究报告； 3、选址报告和建筑设计平面图,医疗机构准入许可管理,设置医疗机构应该具备的基本条件： 医疗机构管理条例第二十条规定：申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准： 1、 不符合当地医疗机构设置规划； 2、 设置人不符合规定的条件； 3、 不能提供满足投资总额的资信证明； 4、 投资总额不能满足各项预算开支； 5、 医疗机构选址不合理； 6、 污水、污物、粪便处理方案不合理； 7、 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,医疗机构准入许可管理,医疗机构执业登记： 登记的主体：省、市、县三级卫生行政部门。 登记应提供的材料： 1、设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； 2、医疗机构用房产权证明或者使用证明； 3、医疗机构建筑设计平面图； 4、验资证明、资产评估报告； 5、医疗机构规章制度； 6、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件； 7、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。,医疗机构准入许可管理,医疗机构执业登记： 执业登记应当具备的基本条件：医疗机构管理条例第十六条规定：申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件： 1、有设置医疗机构批准书； 2、符合医疗机构的基本标准； 3、有适合的名称、组织机构和场所； 4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； 5、有相应的规章制度； 6、能够独立承担民事责任。,医疗机构准入许可管理,医疗机构不予登记情形：（一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（二）不符合医疗机构基本标准；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,医疗机构准入许可管理,医疗机构注册变更和校验： 许可证的有效期限：根据医疗机构的校验时限而定。 校验和变更登记机构：注册登记机构。 校验时限： 根据医疗机构的规模和性质而定。床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。,医疗机构准入许可管理,医疗机构注册变更和校验： 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。办理校验应当交验医疗机构执业许可证，并提交下列文件：（一）医疗机构校验申请书；（二）医疗机构执业许可证副本；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（一）不符合医疗机构基本标准；（二）限期改正期间；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证：,医疗机构准入许可管理,医疗机构基本标准：医疗机构基本标准是一个最低限标准，是医疗机构准入的门槛，是所有医疗机构执业都必须具备的基本条件。审核医疗机构是否达到“基本标准”要求是医疗机构登记注册的重要内容。判断医疗机构是否具备基本标准的二种基本方法： 一、现场审核； 二、借用医院等级评审结果。,医疗机构准入许可管理,个体诊所设置： 设置申请人 （1）必须具备执业医师资格； （2）取得医师执业证书后，连续五年以上从事同一专业的临床工作； （3）身体健康 条件：必须符合诊所基本标准。 区别：不能将个体诊等同于村卫生室,诊所基本标准（2010.8.2）,一、人员要求：（一）至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师。（二）至少有1名注册护士。（三）设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。二、房屋要求：（一）建筑面积不少于40 平方米。（二）至少设有诊室、治疗室、处置室。（三）每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10 平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。,诊所基本标准,三、设备要求：（一）基本设备。诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、诊察凳、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台。 （二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。四、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。五、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。,口腔诊所,一、口腔综合治疗台至少设口腔综合治疗台1台。二、人员（一）医师。1至少有1名取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，身体健康的执业医师。2每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师。3设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员。（二）护士。1至少有1名注册护士。2每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。,口腔诊所,三、房屋（一）设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。（二）诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。（三）房屋设置要符合卫生学布局及流程。,口腔诊所,四、设备（一）基本设备。光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备。 （二）急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。（三）每口腔综合治疗台单元设备。牙科治疗椅（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置1套，吸唾装置1套，三用喷枪1支，医师座椅1张，病历书写桌1张，口腔检查器械1套。诊疗器械符合一人一用一消毒配置。其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。,口腔诊所,五、具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 卫生所（室）、医务室 卫生所（室）、医务室的基本标准参照诊所的基本标准执行。,医疗机构准入许可管理,诊疗科目管理：正确理解诊疗科目的含义。医疗机构登册中应当严格审核诊疗科目。医疗机构必须按照核准的诊疗科目范围内进行执业。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。,诊疗科目,诊疗科目与医疗机构设置的专业科室是两个不同的概念，不能等同。诊疗科目是指医疗机构提供的诊疗技术服务项目；专业科室是医疗机构的组织结构的组成部分，是医疗机构开展业务活动的实体单元。医疗机构专业科室的名称通常与一级诊疗科目的名称相同，如“内科”、“外科”、“妇产科”。,人员准入许可管理,主要法规依据：医疗机构管理条例及其实施细则、执业医师法、护士条例、乡村医生管理条例等；主要内容：执业医师管理、执业护士管理、乡村医生管理和其他卫生技术人员管理。,人员准入许可管理,执业医师： 执业医师分类：临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生四大类别。 执业医师资格：获得执业医师资格的途径：1998年6月30日以前取得专业技术职称的通过医师资格认定获得执业医师资格；通过国家执业医师资格考试获得。 医师资格一经取得不得剥夺。,人员准入许可管理,执业医师： 执业注册：执业医师必须在其医疗机构登记注册的卫生行政部门进行注册。 注册范围：临床类别共分16个专业。 执业要求：执业必须根据注册的执业类别、地点、执业范围进行执业，不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动。 处方权：执业医师在其注册的机构和范围内享有处方权；助理执业医师在农村卫生机构享有处方权。,人员准入许可管理,乡村医生:乡村医生经注册取得乡村医生执业证书后,可在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。乡村医生执业证书有效期为5年，有效期满需继续执业的，应在有效期满前3个月申请再注册。,人员准入许可管理,外国医师：外国医师来华短期行医必须经过注册，取得外国医师短期行医许可证（有效期不超过一年 ）港澳医师（或台湾医师） ：港澳医师（台湾医师）在内地（大陆）短期行医，应当按照规定进行执业注册，取得港澳医师短期行医执业证书或台湾医师短期行医执业证书 （有效期不超过三年 ）,人员准入许可管理,执业护士：执业资格获取： 具有护理、助产专业中专和大专及以上学历的人员，参加国家护士执业资格考试获得。执业注册： 1、通过国家护士执业资格考试的护士，向拟执业地的省级卫生行政部门申请注册，取得护士执业证书。 2、护士执业注册有效期为5年 。,人员准入许可管理,其他卫生技术人员： 检验、药学、母婴保健技术服务、计划生育技术服务、医疗美容服务、医疗气功活动、B超操作诊断、放射操作诊断、大型医用设备操作、基因扩增诊断实验等人员等。,检验人员执业资格,目前法律尚无明确规定,应依照医疗机构管理条例实施细则关于“卫生技术人员”界定。资格与职称必须具备卫生专业技术学历和职称,48,药学人员执业资格,处方管理办法第六十一条“本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。” 第二十九条“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。” 第四十九条“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。”,49,专项技术人员执业资格,专项诊疗技术是指有关法律、法规和规章所规范的各项诊疗技术，包括母婴保健技术服务、计划生育技术服务、性病诊疗业务、医疗美容服务等。这些专项技术往往对其卫生技术人员提出培训或者考核要求，或者要求拥有一定的资格证书或者资质。,50,母婴保健人员执业资格,必须符合规定的技术人员标准（如从事实施结扎手术和终止妊娠手术的人员必须必须具有国家认可的中专以上医学专业学历证明，已获得医师以上技术职称等），经考核并取得相应的母婴保健技术考核合格证和家庭接生合格证书。,51,从事医疗气功活动的人员执业资格,应当具备具有中医执业医师或中医执业助理医师资格；取得医师执业证书；经医疗气功知识与技能考试取得医疗气功技能合格证书。,52,医疗美容主诊医师执业资格,负责实施医疗美容项目的主诊医师必须具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。,53,医疗美容护理人员执业资格,从事医疗美容护理工作的人员，应具有护士资格，并经护士注册机关注册；具有二年以上护理工作经历；经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。,54,超声操作诊断执业人员,购置、使用超声诊断仪要求超声诊断仪操作人员、超声诊断人员持有省级卫生行政部门颁发的超声医学上岗资格证书，超声诊断人员还应当具有执业助理医师以上资格。教学、科研机构因教学、科研需要除外（安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 ）,55,放射操作诊断人员执业资格,依据放射工作人员职业健康管理办法、放射诊疗管理规定等要求经放射防护和有关法律知识培训考核合格； 持有放射工作人员证以及诊疗人员还应具备与诊疗风险和技术难易程度相适应的资格条件。如开展介入放射学诊疗工作的，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师和放射影像技师；开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。,56,其他医技类人员执业资格,大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。 医用氧舱操作人员，必须持有上岗证。临床基因扩增诊断实验室技术人员必须经培训合格，持证上岗。临床基因扩增诊断实验室管理办法（试行）,57,卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复,卫政法发2004178号三、对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条的规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。四、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。卫生行政部门对于取得医师资格申请医师执业注册的人员，应当按照中华人民共和国执业医师法规定的程序和时限及时进行审批。,卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复,卫政法发2004163号 上海市卫生局： 你局关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示（沪卫医政200484号）收悉。经研究，提出如下意见： 一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。 二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。 此复。,卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复,卫政法发号 河南省卫生厅： 你厅关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的函(豫卫函监督号）收悉。经研究，现答复如下： 医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。,卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复,医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照医疗机构管理条例第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例处理。 未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照执业医师法第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。 此复。,卫生部关于外科执业医师出具B超诊断报告有关问题的批复,卫医政函2009463号 湖南省卫生厅： 你厅关于外科执业医师能否出具B超诊断报告的请示(湘卫报2009)33号)收悉。经研究，现批复如下： 根据我部和国家中医药管理局2001年印发的关于医师执业注册中执业范围的暂行规定，“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业范围。执业范围仅为外科专业的执业医师在临床工作中可以使用B超规察病情，但不能出具B超诊断报告。 此复。,卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复,卫医政函2008557号 湖南省卫生厅： 你厅关于心血管内科执业医师能否出具心电图诊断报告单的请示（湘卫报200855号）收悉。经研究，现批复如下： 执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。 此复。,技术准入许可管理,已经实行特别许可的临床诊疗技术：1.母婴保健技术2.医学美容服务项目3.基因扩增诊断技术4.人类辅助生殖技术5.人体器官移植技术6.脐带血造血干细胞库7.人类精子库,医疗技术临床应用管理办法,一类医疗技术：安全性、有效性确切 ，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；（医疗机构负责管理）二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 ；（省级卫生行政部门负责管理）三类医疗技术：涉及重大伦理问题或高风险或安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证或者需要使用稀缺资源，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。（卫生部负责管理）,第三类医疗技术目录,一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。,安徽省第二类医疗技术,1、胰、十二指肠切除术 2、肝叶切除术 3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术） 4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术 5、脑血管疾病介入诊疗技术 6、四级妇科内镜手术 7、人工耳蜗植入技术 8、准分子激光角膜屈光手术 9、角膜移植技术 10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 11、人工关节（髋、膝关节）置换技术 12、血液透析技术 13、口腔种植诊疗技术 14、输尿管镜技术 15、临床基因扩增检验技术 16、精确放疗技术 17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术,浙江省第二类医疗技术目录,1、心血管疾病介入诊疗技术2、脑血管疾病介入诊疗技术3、血液透析技术4、眼科准分子激光治疗技术5、面部轮廓整形技术6、高强度聚焦超声技术7、医用高压氧治疗技术8、人工假体植入技术9、肿瘤射频治疗技术,医疗机构违法行为的查处,无证行医表现形式,擅自执业表现形式：未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；（吊销、注销）通过买卖、转让、租借等非法手段获得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；,表现形式：,医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的;未经许可和变更登记单位内部医疗机构向社会开放的。医疗机构冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历册、处方及检查申请单、报告单、各种医学证明文件、药品分装袋、制剂标签等。医疗机构未取得母婴保健技术服务执业许可证 开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术、终止妊娠手术 及助产技术业务。,取证：,现场检查笔录（诊疗活动、使用药品）询问笔录：当事人、知情人、患者等（时间、人员、科目、收入等情况）物证（牌匾、药品、器械等）书证（病人登记簿、挂号单据、收据、病历、处方、化验检查单等医疗文书）音像证据（录音、拍照、摄像等）注意： 确认当事人的行医行为和从业人员及其资质尤为重要，其次有患者的证言及就诊的挂号单据、收据、病历、 处方、化验检查单等书证。,查处无证行医需要注意,被处罚主体明确：机构应有登记（工商、民政、就业指导委员会等），人员应有身份证明（身份证、护照、军官证等）；无证事实清楚：机构、人员无相关有效获得许可、批准的要件；违法行为确凿：擅自执业行为被固定；程序合法，适用法律正确，裁量合理。,擅自执业行为和违法程度认定,擅自执业行为认定：时间、地点、服务对象；从业人员及资质、使用药品器械、技术方法；收费及单据、有关医疗文书（病历、处方、检查化验单）。违法程度认定：是否屡犯、持续时间、人员资质、造成伤害、使用假劣药等。,机构擅自执业依法加大罚款数额的情形,因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚； 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员； 擅自执业时间在三个月以上； 给患者造成伤害；使用假药、劣药蒙骗患者； 以行医为名骗取患者钱物； 其它情形。,执法文书记录要点,现场检查笔录：现场查验许可证明，记录诊疗活动行为、从业人员，记录使用的药品、器械、诊疗技术方法，记录查见的相关病历、处方、检查治疗单、收费单等。询问笔录：询问当事人执业许可情况，开展诊疗活动的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等；询问服务对象和有关人员证实上述情况（形成互证，询问笔录宜当场制作）。,有关书证、物证,收集有关书证：病历、检查单、处方笺、发票收据、人员资质证书等，如存在伤害、使用假劣药等行为，还应调查收集有关情况； 可收集有关物证：如用于无证行医的器械、药品等，开具证据先行登记保存决定书（注意时效，完成处罚程序后没收）。,医疗机构违法情况（案由）,逾期不校验；诊疗活动超出登记范围；使用非卫技人员从事医疗卫生技术工作；出具虚假证明文件；擅自开展母婴保健技术；采用技术手段对胎儿进行性别鉴定；计划生育技术服务机构未经批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症；未经许可擅自聘用外国医师来华行医；发布虚假违法医疗服务信息或其他不正当手段误导患者；擅自改变执业登记项目；,不按期校验医疗机构执业许可证,表现形式：医疗机构执业许可证超过法定的校验期限，不办理校验手续仍开展诊疗活动的行为。,转让、出借医疗机构执业许可证,表现形式： 买卖、转让、出借医疗机构执业许可证（将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员 或其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活,按条例四十六条规定予以处罚。） 买卖、出借和转让标有医疗机构标识的票据、病历本及处方笺、各种检查的申请单、报告单、以及疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。,取证：,现场检查笔录询问笔录：当事人、知情人等物证:（合同、协议、支付凭证、票据、病历册本、处方笺、各种检查申请单、报告单、药品分装袋、制剂标签及医疗证明文书等）书证:（已使用的上述票据、病历册本、处方笺、各种检查申请单、报告单、药品分装袋、制剂标签及医疗证明文书等）音像证据:（拍照、摄像等）注意： 重点弄清从事医疗行为的主体与取得医疗机构执业许可证的主体两者的关联关系。,诊疗活动超出登记范围,表现形式： 未按照核准登记的诊疗科目（诊疗技术服务项目）开展诊疗活动； 未经批准擅自开展特殊医疗技术。,取证：,现场检查笔录（超出范围的医疗行为及其人员）询问笔录(当事人、知情人、患者等)物证（药品、器械）书证（有关票据、病历、处方、各种检查申请单、报告单、医疗证明文书等）音像证据（拍照、摄像等）注意： 侧重确认超出登记范围医疗行为及其有关人员、药品、器等，搜集有关医疗文书和票据。,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,表现形式： 使用了未按照国家有关法律、法规和规章的规定，达到一定条件，取得相应资质或证书后，从事相关诊疗活动的专业技术人员。 任用无卫生技术资格和技术职称的人员； 任用未经注册登记的卫生技术人员； 任用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动； 未经批准私自带徒从事诊疗活动。,取证：,现场检查笔录（医疗行为及其人员资格）询问笔录(当事人、知情人、患者等)物证（药品、器械）书证（有关任用书、人员资质证明、病历、处方、各种检查申请单、报告单、医疗证明文书、排班表等）音像证据（拍照、摄像等）注意： 任用人员的资格、任用人员的数量、有无造成后果在取证时是关键。,查处使用非卫案件需要注意事项（案件定性时注意）,下列人员视为非卫人员：1.从事本专业以外诊疗活动的；2.使用未取得处方权异地执业的执业医师；3.执业助理医师独立开具处方的；4.安排取得执业医师资格但未经注册的人员从事诊疗活动的,出具虚假证明文件,表现形式： 未经医师亲自诊查、调查病人，医疗机构出具了疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等医学证明文件； 未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构出具了出生证明或者死产报告书； 出具与自己执业范围、执业类别不相符的医学证明文件； 医学证明文件：包括病史、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文件、疾病证明、出生证明、死亡证明等,取证：,现场检查笔录询问笔录(当事人、知情人、患者)物证（出具虚假的相关医学证明文件）书证（病历记录（诊查调查过程）、各种检查申请单、报告单及其原始记录等）音像证据（拍照、摄像等）注意： 调查取证的重点在有关证明文件的出具是否经相关医疗机构的医务人员亲自诊查和调查,非法行医界定与法律适用,什么是非法行医？,医疗事故处理条例第六十一条 “非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。” 有关文件、工作方案,非法与违法相比较,1、在主体上：非法一般是非法定主体实施的行为；违法则可以是合法主体在从事正当行为中的违法。2、在主观因素上：具有主观上的故意因素；而违法以主观上的过失为主。3、在危害性上，非法多具有较重或者严重的社会危害性；4、在客观因素上，非法多是触犯了法律禁止性的规定；,非法与违法相比较,5、在表现状态上，非法是主动性的作为；违法则可以是作为、不作为或者行为的不规范。6、在程度上，非法是严重的违法，违法可以是很轻微的违法。7、在法律后果上，非法是需要予以严厉指制裁的违法，必须依法承担法律责任；而违法在法定条件下则可以不予制裁。,什么是非法行医？,1、严格意义上的非法行医 非法行医是指没有依法取得相应法定资格（权能）的机构和个人，从事诊疗活动的行为，即所谓无证行医。无证行医属于非法行医的范畴，是非法行医的一部分，打击非法行医重点是取缔无证行医。,什么是非法行医？,2、宽泛解释的非法行医非法行医是指不合法地从事医疗活动，具体是指违反中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国母婴保健法、医疗机构管理条例等有关卫生法律法规的行为。,非法行医的定义（多数派）,“非法行医”是指未经法律授权机关批准许可，擅自开业从事医疗卫生技术工作，扰乱医疗管理秩序的行为。,非法行医的特征,1、客体特征: 主要客体：国家对医疗机构和医务人员的管理秩序。 次要客体：社会公共卫生（不特定多数人健康生命安全）2、客观方面：违反法律法规规定开展诊疗活动。医疗机构管理条例实施细则第八十八条第一款：“诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”,3、主体特征,从事医疗执业活动主体特征的内涵分为三层意思：一是医疗机构要有执业许可证，医师要取得执业医师资格证书；二是医疗机构要在执业许可证效期内执业，医师要在辖区内的卫生行政部门注册，取得医师执业证书；三是医疗机构和医师都要按照卫生行政部门规定的地点、执业类别、执业范围、从事相应的医疗、预防、保健业务。,以上三层内容相互关联，缺一不可。由此观之，在我国从事医疗业务，对于医疗机构而言，应当取得医疗机构执业许可证，对于医务人员而言，应当取得执业医师资格并注册取得医师执业证书。同时，执业医师法、医疗机构管理条例对医生的执业的地域、执业范围等也有明确规定。,4、主观方面,1.非法行医主观上是故意；2.对人身伤害是过失。,非法行医主体主要表现形式,（1）未取得医疗机构执业许可证擅自执业的；（2）逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，或者拒不校验的；（3）通过买卖、转让、租借等非法手段获取的医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的；,非法行医主体主要表现形式,（4）使用伪造的医疗机构执业许可证 开展诊疗活动的；（5）未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；（6）医疗机构诊疗活动擅自超出登记范围增加诊疗活动科目或未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；,非法行医主体主要表现形式,（7）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；（8）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的；（9）未取得执业医师或未经医师注册取得执业证书，从事医师执业活动；,非法行医主体主要表现形式,（10）执业医师未经变更注册异地点执业的； （11）未取得国家颁发的有关合格证书，擅自从事婚前医学检查、遗传病检查、产前诊断或者医学技术鉴定；施行终止妊娠手术、进行胎儿性别鉴定的；（12）医疗机构未经批准擅自从事计划生育技术服务的行为；计划生育技术服务机构未经批准、擅自开展计划生育技术服务管理条例规定以外的其他临床医疗服务项目的行为,非法行医主体主要表现形式,（13）未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的；（14）外国医师来华短期行医未经注册或取得外国医师短期行医许可证的;（15）未经卫生行政部门审批和登记注册的军队编外医疗机构。,行政法意义上的“非法行医”与 刑法意义上“非法行医”的区别,刑法上的非法行医是一种刑事犯罪行为，需要考虑：犯罪主体、主观状态、客观方面、危害后果等因素，认定其罪责比较严格。 行政上的非法行医在认定上主要考虑客观上的违法性，相比之下比较简单。,一是虽然行政上的非法行医和刑事上的非法行医，其行为主体都是无资格、无权能的行医活动，但是刑法在确定标准时更加严格。 行政上非法行医的主体可以是个人，也可以是机构、组织；而刑事上非法行医的主体只能是个人，不包括机构、组织。,二是虽然行政上的非法行医和刑事上的非法行医，都是无资格实施诊疗行为，但是刑法上需要附加情节或者后果。三是虽然两者都需要认定非法行医的行为，但是对其行为的宽泛程度要求不同。在行政上非法行医范围较大，较宽泛；刑事上非法行医仅是个人的无资格行医行为，不包括其他非法行为，涵盖的行为范围很窄。,四是虽然两者都强调没有资格，但是含义也不一致，行政上资格、权能有多种表现形式，例如执业许可证、医师资格证和执业证、母婴保健技术服务许可证和合格证、乡村医生从业证、医学院校毕业生的实习资格等等，各种资格不能混用；而刑事上仅强调医生执业资格，只要取得任何一种医生的执业资格，都难以认定非法行医,总之刑事上的非法行医是一种触犯刑律的非法行为，具有很严重的社会危害性和危害后果；一般情况下危害后果没有出现，罪责被追究的难度较大。 而行政上的非法行医，是一种侵犯行政管理秩序和行政社会关系的行为，是客观上违反了行政法律法规规定的行为，只要确定了客观上的违法性，具备了非法行医的基本特征，法律法规明确给予行政处罚即可处罚。 不能用刑事上的非法行医要件衡量行政上的非法行医活动，否则会导致行政上的不作为。,行政法意义上的“非法行医”,主体： 单位 个人违法行为认定：1.未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动；2.取得了医疗机构执业许可证违规开展诊疗活动；3.未取得医生执业资格擅自开展诊疗活动；4.取得医生执业资格违规开展诊疗活动；,法律责任：,至于进行诊疗行为的是取得医生执业资格的人还是“未取得医生执业资格的人”，都不影响对其违法性质的认定。只是对于“未取得医生执业资格的人”非法行医，除要追究其行政法律责任外，情节严重者还要依法追究其刑事法律责任。,刑法意义上的“非法行医,主体： 个人违法行为认定：1.“未取得医生执业资格”，并实施了“行医”的行为；2.“情节严重”或者“严重损害就诊人身体健康”或“造成就诊人死亡”的。,法律责任：,1、以个人的名义从事犯罪行为还是在医疗机构中以职务行为的名义从事犯罪行为，都不影响本罪的认定；2、对于“未取得医生执业资格的人”在医疗机构中以职务行为实施“行医”行为的，除要追究行为人的刑事法律责任外，还要追究该医疗机构“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”的行政法律责任；3、对“未取得医师执业资格”非法行医”的人，依照执业医师法第三十九条规定，予以取缔，没收非法所得及药品、器械，并处十万元以下的罚款。,医疗机构无证行医（非法行医）,擅自执业（无证行医）未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；（吊销、注销）通过买卖、转让、租借等非法手段获得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；,医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的;未经许可和变更登记单位内部医疗机构向社会开放的。医疗机构冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历册、处方及检查申请单、报告单、各种医学证明文件、药品分装袋、制剂标签等。医疗机构未取得母婴保健技术服务执业许可证 开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术、终止妊娠手术 及助产技术业务。,人员无证行医（非法行医）,以不正当手段取得医师执业证书行医的违反执业医师法有关规定的（37条的12种行为）未经批准擅自开办医疗机构行医非医师行医的,人员无证行医（非法行医）,经注册的医师在非医疗机构内行医。 取得医师资格证书后，未经注册取得医师执业证书行医的。 未取得母婴保健技术考核合格证书，而从事母婴保健技术服务（婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手