医疗行业电子认证应用思考

,电子病历应用电子认证思考,电子病历现状与政策,1,电子病历痛点在哪里,2,电子病历实现电子认证,3,实施电子认证的效益,4,推行电子认证的困难,5,1,电子病历现状与政策,电子病历的概念,病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总各，包括门（急）诊病历和住院病历。-卫生部医疗机构病历管理规定、病历书写基本规范,以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保健的信息，并可在医疗中作为主要的信息源取代纸张病历，满足所有的诊疗、法律和管理需求。-美国医药研究所（IOM）,电子病历的概念,电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。卫生部电子病历基本架构与数据标准(试行),电子病历应用情况,电子病历知多少,表1医患对电子病历了解情况,表2医患认为有关电子病历的法律法规是否健全情况,表3医患对电子病历安全了解情况,表4医患是否同意电子病历实时对病人公开,卫生部关于印发卫生系统电子认证服务管理办法（试行）的通知,卫生系统电子认证服务规范卫生系统数字证书格式规范卫生系统数字证书介质技术规范卫生系统数字证书应用集成规范卫生系统数字证书服务管理平台接入规范,卫生部办公厅关于做好卫生系统电子认证服务体系建设工作的通知,关于印发浙江省卫生系统电子认证服务管理办法（试行）的通知,（四）依据电子政务电子认证服务管理办法（国密局发20097 号）第八条和第二十三条，非浙江省电子认证服务机构跨区域为浙江省提供电子认证服务时， 应经浙江省密码管理局批准和备案。,电子病历标准,基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案(10版)电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行),2009年,电子病历基本架构与数据标准(试行),2O10年,病历书写基本规范电子病历基本规范（试行）电子病历系统功能规范(试行),2O11年,电子病历基本架构与数据标准(试行),病历书写基本规范,第七条 病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条 病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。第十三条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。,电子病历基本规范（试行）,（一）第八条“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责”；（二）第九条“医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名”；（三）第十条 电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。（四）第十三条“电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历”等。,电子病历系统功能规范(试行),第三节 住院病历管理功能第二十二条 住院病历录入与编辑功能包含以下功能要求：8.提供住院病历记录双签名功能，当由实习医师、试用期医务人员书写病历时，应当经过本医疗机构注册的医师审阅、修改，并保留书写者与审阅者的双签名。,第四节 医嘱管理功能第二十七条 医嘱录入的一般功能，适用于所有类型的医嘱（含门（急）诊各类处方和医嘱），包含以下功能要求：1.医嘱录入功能应当支持临床所有类型医嘱及其内容的录入，医嘱内容至少应当包括长期医嘱起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、临时医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。 7.提供医嘱双签名功能，当由实习医师、试用期医务人员和通过认定的进修医务人员按照上级医师要求下达医嘱时，应当经过本医疗机构注册的医师审阅、修改、确认后生效，并保留书写者与审阅者的双签名。,基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案(10版),访问控制服务对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。医院信息系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限、实习医务人员、试用期医务人员记录的病历等医疗数据，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，医院信息系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人员信息。,数字签名服务医务人员采用身份标识登录电子病历等业务系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当进行电子签名。数字签名由用户创建，以确保临床数据的不可否认性，包括数据文件、诊疗报告、记录中的字段域、安全声明、 XML文档以及被转换为XML文档的HL7消息或对象中的元素。,电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行),电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准(试行),美国电子病历应用趋势,美国电子病历应用趋势,大概80%多的医疗机构应用了电子病历，其中近90%的电子病历都应用了电子签名,2,电子病历痛点在哪里,电子病历医患纠纷的新触媒,电子病历医患纠纷的新触媒,北京市高级人民法院法官陈特认为：“电子病历完成之后发生争议要进行锁定，肯定是医院锁定，本案中医院不知道什么叫锁定，也没有锁定，锁定类似于纸质病历的封存。涉案医院是没有选择CA做认证，它的系统自己引入，又没有第三方做电子签名和时间戳，因此无法对电子病历进行锁定”。,伪造、篡改病历的表现方式,书写随意,时间混乱,夸大风险和伤害,专家推荐,远程会诊,智能知识库,电子处方,冒名签字,缺页增页,大范围修改,病历,医疗纠纷时面临的问题,打官司其实就是打病历,作为最重要的证据，病历直接决定官司成败,一、如何确保电子病历不被非法篡改，实现责任可追溯？二、在遇到医疗纠纷时，如何实现对电子病历的有效锁定？三、在涉及到电子病历数据司法鉴定的情况下，如何能够得到明确的结论，明确得出电子病历数据是否真实、是否完整、是否被篡改，从而保障医患双方的合法权益。,医院面临的现实,一、身份认证强度不够，容易引起非法使用。二、责任归属不清，导致医护人员行为规范性差。三、采用纸面病历，增加打印耗材及病历保管成本。四、信息明文保存，容易泄露病人隐私。五、手工操作过多，降低诊疗效率,3,电子病历实现电子认证,电子病历特点,电子病历实现电子签名的意义,一、医院内部，医疗环节之间，电子记录的发送和接收。解决医院内部管理问题，即医护人员之间的确认。二、在医疗过程结束后，病历归档时，病历内容不再变化。解决病历固化问题，防止病历在存储过程中被有意或无意修改。三、医患之间，发生医疗纠纷时，作为法律证据。解决数据权威性问题，保障病历的真实性、原始性，防止医院篡改。四、医疗机构之间，区域医疗系统，数据互联、互通、互信。解决医疗机构对电子病历数据互认，界分数据责任。,电子病历实施电子签名环节分析,医疗过程中的电子签名：一、签名的主体(医生、护士、设备)在医疗过程中，按照上述规范标准，医护人员的每一次记录或操作均需要签名。如下达医嘱，执行医嘱记录生理体征。二、未完成医疗记录的签名对未确认完成的病历记录，需要反映病历的最新动态，也需要签名。三、保证病历的完整性每次记录或操作签名，须保证记录的完整性，进一步保证一份医疗文档的完整性，最后才能保证病历整体的完整性。,电子病历实施电子签名环节分析,几种特殊情况的电子签名：一、数据库中数据的签名。可以与数据库数据模型等同的形式签名。在医疗过程中，按照上述规范标准，医护人员的每一次记录或操作均需要签名。如下达医嘱，执行医嘱记录生理体征。二、医疗设备的电子签名。下发医疗设备的证书，生成数据时提交签名后的数据或报告。三、异构系统电子签名。不同厂商的技术架构不同，需要保证统一的签名机制，异构系统之间数据转换后保持签名继续有效。四、多重电子签名。因职责和权限，一份文档包含由多条记录组成和工作流程中不同环节多重签名情况,电子病历实施电子签名环节分析,电子签名的时间节点一、医疗活动过程。每个记录环节均要签名；技术及操作难度较大；医护人员较抵触。二、病历归档。当医疗过程阶段性结束时，病历以医疗记录（文档）为单位归档，可使用医院证书对每份医疗记录及整体病历签名。三、医疗纠纷时。可使用医院证书一次性生成医疗记录对应的签名，类似病历归档。,4,电子病历实施电子认证的效益,以患者的角度来看,电子病历互认互信，可降低患者在不同医院之间就诊的成本。有利于完善个人电子健康档案，管理个人健康信息。有利于个健康信息溯源。,以医院信息科的角度来看,有利于进一步推进系统间的整合，促进医院内信息化的发展。电子病历实现电子认证，信息科在电子病历系统上的工作才是完美收工。让电子病历摆脱仍需用纸质病历作法律凭证的尴尬地位。有利于信息科界定责任和追溯信息轨迹。电子认证可实现全程无纸办公，降低信息科对打印机等设备的维护工作量。,以医护人员的角度来看,可提高医护人员的工作效率，不用一个病历即要输入电子版，又要打印纸质版并签名。有利于管理患者病历，提高电子病历内容质量。,以医院自身的角度来看,电子病历能够支持医疗费用分类查询、临床路径应用、单病种质量控制、药物收费占总收入比例等医疗质量管理与控制指标的统计，是提高医院管理水平的一种途径。实施电子认证可对医院电子病历的建立、使用、保存和管理行为进行规范。电子病历实现电子认证有利于降低医院打印、维护等成本。有利于提高医院内部整体管理效率，提高医护人员的医疗服务质量和效率，为医院创造更多的价值。有利于提高医院电子病历应用水平等级，为下一次医院等级评审打下扎实基础。,以卫生行政管理部门的角度来看,电子病历实现电子认证有利于提高全行业的电子病历建设水平。有利于开展区域内的信息共享、互认互信。有利于降低区域内的诊疗、检验检查的费用，减轻患者的经济负担。有利于国家健康大数据战略的实现。,5,推行电子认证的困难,电子病历系统应用电子认证的困难,业务与技术问题：一、病历内容是动态发展的，数字签名适合于静态文档。二、病历文档的形成存在未完成的中间状态。三、病历业务交叉，责任重叠，流程复杂。四、医院电脑的U口基本都关闭。五、医院与CA根实时联接。六、便捷、便宜的移动