质量监督记录表-IT.doc

每月质量监督记录表表单编号： 部门：信息管理组 日期：关键控制点监督项目/内容:检查记录情况说明文件控制1、 部门或科室文件（含集团文件），其控制、回顾及修订等管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同时存在电子文件应符合正确备份存档的要求有效防止恶意访问和更改）2、 本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地方条例、国际通用准则等公司以外的文件），其控制管理是否符合文控程序的要求？3、 本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员？4、 本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件（包括适用的集团、外来文件）？5、 是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单，应包括部门适用的所有（跨部门、本部门、安全、外来等）文件？6、 工作现场文件是否均为现行有效版本，无效或作废文件是否撤离工作现场？7、 文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见该子公司文控程序）8、 本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否记录控制1、 记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔，修改应使用划改并签名）2、 若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据）3、 记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等）是否符合相关要求？4、 是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？1. 是 否2. 是 否环境条件1、 是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整性，并记录；2、 计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维护？3、 计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度等）？4、 是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记线路、使用线槽或嵌入墙体等）5、 是否为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。6、 是否制定了防止未授权者访问信息设施的规定和措施？7、1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否5. 是 否检验过程1、 是否建立了计算机系统程序手册和作业指导书，便于所有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得？（可以是电子版）2、 是否明确说明了计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动？其详细程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。3、 计算机系统程序手册是否由实验室负责人或授权人员定期评审和批准？所使用的计算机系统程序手册应现行有效。4、 是否制定了程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备？1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否系统安全1、是否对LIS的使用者进行了授权？授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。2、所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机和信息系统中患者信息的机密性。实验室及网络管理中心应确保：(a)建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性；(b)计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。3、 是否规定了禁止在实验室计算机中非法安装软件？4、 如果其他计算机系统（如与客户系统对接/如药房或病历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，是否有适当的计算机安全措施防止非授权获得计算机系统、实验室、患者信息，以及擅改授权？5、 是否有措施保护机构内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收或拦截？1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否5. 是 否6. 是 否7. 是 否数据输入和报告1、是否定期核查验证LIS内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致，并制定防止数据传输错误的程序文件和记录？应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。2、 是否定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本（例如实验室信息系统和金域网站上检测项目的生物参考区间表），以确保在使用过程中所有副本的一致性？应有适当的复制或对照程序，并定期核查。3、 是否对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。注：处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注。4、 手工或自动方法将数据输入计算机或其他信息系统时，在计算机最终验收及报告前，应检查核对输入数据的正确性。若可能，结果录入应根据特定检验所预定的数值范围进行检查，以便在最终验收和报告前检测不合理或不可能的结果。5、 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。6、 LIS应有报告审核程序并正常运行。实验室管理层或指定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接收者，并对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准。7、 LIS系统是否能在发出报告前发现不合理或不可能、以及危急值的结果？患者数据修改后，原始数据应能显示。LIS中应能显示患者的历史数据，以备检验人员在报告审核时进行检测数据的比较。8、 LIS中的报告格式应提供增加样品质量、结果解释等备注的功能。9、 LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员信息。10、 LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果并发出预警，并通过相关程序及时通知临床（如医师、护士工作站闪屏），并记录（包括临床收到危急值结果的日期和时间、危急值结果、危急值结果接收者、通知者和通知的日期和时间）。11、 存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。12、 LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。13、 如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。14、 应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体被未授权者使用。15、 LIS应对患者结果数据进行备份。1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否5. 是 否6. 是 否7. 是 否8. 是 否9. 是 否10. 是 否11. 是 否12. 是 否13. 是 否14. 是 否15. 是 否硬件与软件1、 是否有程序文件规定，对计算机所有硬件进行预防性维护，并记录，以备随时取用？2、 在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变，并记录。3、 应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。应对系统硬件及软件进行的更改进行验证，以确保可以接受。4、 LIS内所有可能影响患者医护的更改如报告重审应经过审核及得到批准，并记录。5、 在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进行检查，并记录。6、 是否制定程序文件，以满足各级授权人员对系统提出修改要求、进行故障检查、修改系统或编程，并有措施确保合理要求得以实现？7、 是否有措施（对计算机使用人员进行培训）确保计算机使用人员能掌握如何使用新系统及修改过的旧系统？8、 是否指定专人在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并记录？系统维护1、 是否有程序规定，应定期检测所有计算机硬件，并制定定期维护的计划表？2、 实验室应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。定期检查备份的有效性。3、 实验室应规定备份周期及保存期限。4、 应记录系统备份期间检测到的错误以及所采用的纠正措施，并报告实验室责任人。5、 是否监控计算机的报警系统（通常是主计算机的控制台，用于监控硬件和软件性能），并定期检测确保正常运作？6、 应建立程序文件规定关闭和重启所有或部分系统的要求，以确保数据的完整性，尽量减少对实验室提供服务的影响，并确保重启后系统正常运行。7、 是否对定期维护、服务和维修的记录文档进行维护，以便操作人员追踪到任何计算机所做过的工作？8、 是否制定了文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施，并记录？9、 是否制定了应对计算机系统突发事件的书面处理方案？信息系统验证1、 当计算机用于收集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据时，实验室是否有文件化的程序，规定对计算机软件，包括建立仪器或系统所用的通用软件（例如文字处理或数据表应用程序），进行验证？2、 是否定期（至少每年一次）将LIR系统中显示的结果数据与原始检测数据进行验证？3、 当结果数据验证不一致时，是否采取了有效的纠正措施？4、 是否定期（至少每年一次）进行了LIR系统报告单信息与打印出的报告单信息核对？5、 当报告单信息验证不一致时，是否采取了有效的纠正措施？6、 是否定期（至少每年一次）验证LIR系统计算所得的结果数据与原始检测数据进行验证？（可通过审查LIR设定的计算公式、输入数据进行计算等验证方式）7、 当LIR运算数据评审识别出不符合时，是否采取了有效的纠正措施？8、 若开展子公司间项目分包并由LIR系统回传结果，是否定期开展子公司间的数据验证，并确保各项目均得到验证？9、 若检测仪器直接与URT质控系统发生直接数据传输，是否定期开展子公司间的数据验证，并确保各项目均得到验证？10、 首次安装程序（如检测仪器的操作程序）时，若按计划改变或修改后，是否进行验证后才正常运行？11、 若对系统硬件或软件做任何的改动，是否验证了其适用性，以便确认所有改动都是可行的，应记录该事件（所有增加或修改软件的人员信息）？灾难恢复1、 是否制定了程序，以处理其他系统停机（例如医院信息系统）、恢复验证及数据更新，以确保患者数据的完整性？应制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程序。2、 是否记录了所有意外停机、系统降级期（如反应时间减慢）和其他计算机问题，包括故障的原因和所采取的纠正措施，并将所有严重的计算机故障迅速报告给指定管理人员？3、 是否制定了书面应急计划，以应对某些事件，确保在发生计算机或其他信息系统故障时，能快速有效地发出患者结果报告？设备管理1、 是否有制定IT设备请购及验收的相关文件？（文件中应包含设备的验收标准和台式电脑基本配置要求）2、 非检测用台式电脑的请购及验收资料是否齐全？3、 是否对非检测设备的台式电脑进行登记管理人员1、 部门或科室组织架构是否清晰，各岗位职责是否明确？2、 各岗位职责是否明确，关键岗位是否规定了具体的代理人？所有人员是否接受与其工作相关的培训，包括以下内容：a) 质量管理体系；b) 所分派的工作过程和程序；c) 适用的实验室信息系统；d) 健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；e) 伦理；f) 患者信息的保密。3、 若有新进员工（包括新到岗的轮岗员工），是否在最初6个月内是否进行至少2次能力评审？4、 是否每年评估每个员工的工作能力？（本项员工范围为入职6个月）5、 若能力评估未通过，是否按相关要求采取了相应措施，如再培训、再评估等？6、 是否保存了所有人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录？7、 是否有对患者相关资料保密的程序，并要求全员签署对患者隐私及结果保密的声明？8、 应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。实验室信息系统1、实验室