江西省保健食品生产许可证核发程序(暂行).doc

保健食品生产许可证核发程序（暂行）许可项目名称：保健食品生产许可证核发法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据（一）中华人民共和国食品安全法及中华人民共和国食品安全法实施条例（二）保健食品管理办法（三）保健食品良好生产规范（四）卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）（五）江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（赣府厅发200943号）收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，生产其作为申请人获得批准证书的保健食品;原保健食品生产许可证所涉及品种的生产条件发生实质性变更，包括新建、扩建、改建、迁建等，需按本程序重新办理保健食品生产许可证。许可程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料1、保健食品生产许可证(核发)申请表：（登入江西省食品药品监督管理局网站进入“行政审批电子监察系统”下载，填好后发至）；2、申请核发保健食品生产许可证的报告：（要用正式文件，说明企业名称、住所、生产地址、法定代表人、企业负责人、许可范围。）3、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；4、申请企业法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；5、生产场地合法使用的证明文件；6、生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；7、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；8、拟生产品种及其国产保健食品产品批准证书复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；9、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；10、主要生产设备及检验仪器清单；11、生产管理、质量管理制度目录；12、具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；13、具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度检测报告；14、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；15、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；16、原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同；17、其它有助于许可审查的资料。说明：取得保健食品生产许可证新增对应剂型的品种仅提供：1、2、8、9、12、15、16、17项材料。标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;3、填报的保健食品生产许可证申请表电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、对照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报材料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书和全部申报材料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日二、审核标准：按照标准对申请资料进行审查岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员岗位职责及权限：1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2、组织现场检查。时限：5个工作日三、现场检查标准：中华人民共和国食品安全法及中华人民共和国食品安全法实施条例、保健食品管理办法、保健食品良好生产规范对企业进行现场检查。岗位责任人：现场检查人员岗位职责及权限：由保健食品和化妆品监管处负责组织选派3 名以上（含3名）检查人员组成检查组，对申请企业现场进行检查，汇总审查结果，形成保健食品生产许可现场检查报告，并由企业负责人签字确认，报保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：5个工作日四、集体审核标准：1、对现场检查报告和检查结论进行确认；2、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员岗位职责及权限：1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日五、复审标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时间内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：保健食品和化妆品监管处分管处领导岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日六：审定标准：1、对复审意见的确认；2、签发审定意见。岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：2个工作日七、制作行政许可决定标准：1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请资料符合规定要求；3、许可文书等符合公文要求；4、制作的保健食品生产许可证内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；5、行政许可决定书与保健食品生产许可证内容一致；6、制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道。岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员岗位职责及权限：保健食品和化妆品监管处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作行政许可决定书、保健食品生产许可证正副本或不予行政许可决定书，加盖省局印章。时限：2个工作日八、送达标准：1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和受理通知书领取行政许可决定书、保健食品生产许可证正副本或不予行政许可决定书；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书、单位介绍信、身份证复印件领取保健食品生产许可证或不予行政许可决定书，在送达回执上签字，注明日期；2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品和化妆品监管处立卷归档保管，双方签字确认。时限：3个工作日（不计入审批时限）受理地点和时间