医院安全作业参考指引.doc

醫院安全作業參考指引台灣醫院協會 2003年編製检 验 安 全 作 业 指 引主题：采集检体(操作检查)作业1. 目的将与检验的检体采集，及与检查的操作执行相关之特定程序说明文件化，并且订定基本实施工作指引，提供被授权负责处理的人员使用。2. 适用范围2.1门诊、急诊、住院等之检验(查)2.2检验、病理、放射免疫分析、生理检查等之作业2.3院外转入检验(查)之要求3. 安全指引 3.1对病人执行侵入性的理学检查或检体之收集程序时，应依据相关医疗(事)法规规定办理，必要时，在执行之场所应备有病患安全之维生设备。 3.2对于大多数的例行性检验采检程序而言，当病人携带申请单到达检验单 位确认检验项目，经由说明且愿意接受一般的检体收集程序时，即表示 病人已经同意检体之采集，例如静脉穿刺、采集尿液、粪便、痰液等。 3.3在理学检查或采集检体期间，应注意病人的安全及隐私权，特别是有关 医疗器材消毒、检验(查)操作安全、可能引发的副作用，和环境空间的 配置等，避免可能有相互感染疾病发生，并随时注意病人身体适应状况， 必要时应有家属陪同。 3.4对采检或检查可能之不适症状，应事先予以告知。 3.5应有书面的采检(检查)说明书及采检(检查)程序，内容应包含但不限于：3.5.1应核对检验 (查)申请单与病人身分，并告知病人或陪同家属有关采 集检体或检查执行的目的和病人的准备。 3.5.2说明正确使用有关采集检体收集容器、添加物、收集的程序、检体 标示的正确性及注意事项。 3.5.3说明收集检体的种类与数量（依检验目的要求采适时适量的检体）。 3.5.4应有检体送检前的保存方式，及安全运送模式和储存，以确保检验 前检体的稳定不变质及维护民众的安全。 3.6不符合检验要求之检体会影响检验结果之正确性，因此检验单位应有检 体退件的准则，以审查检验检体送抵检验单位之状况，若不适合申请检 验项目需求时，应记录并通知原申请单位，重新采集检体，不适用检体 应暂时保存，确认可丢弃后，依感染性废弃物处理规定予以销毁。 3.7送达实验室待检之检体、重回检测保留，或法规要求所保留之检体，应 依检验项目特性要求之环境条件，保留检体到规定期限。 3.8必要时，执行各项理学检查应有家属或医护人员陪同。采集检体作业查检表项目通过不通过不适用备注1.已建立和维持程序，以审查检验申请，例如所有原始检体应附带有电子或书面申请单；检体分样也应该标记，以供追溯。2.原始检体收集与处理的特定说明已写成原始检体收集手册并提供给其它负责原始检体收集的人员使用。3.检验(查)执行均有检验(查)申请证明，可供追溯。4.对无法自行完成检验(查)之申请，有书面化作业程序，以评估、选择、监督与证明委外机构有能力执行委托的检验(查)，才予受理。5.订有书面的接受或拒收原始检体的准则。6.被拒收检体的记录均有保存。7.有检体处理程序，包括原始检体之接收、标示、处理与纪录。8.检体均存放在可确保检体质量安定性的条件下，可供复检或加做，且保存到规定时间内。9.检体的丢弃方式均以当地废弃物管理法规的要求来处理。10.检验(查)及采检场所备有病患危急时之维生设备或措施。总 计通 过 率%注：通过率= 通过X 100 通过+不通过TOP主题：设备试剂(耗材)作业1. 目的将检验(查)单位应提出而能供应业务执行时，所需设备要求的项目列入规范。同时需考虑特殊或紧急情况下，也应能确保其设备可满足要求；并且在选用设备时，需考虑能源的使用与将来弃置时的环境保护。2. 适用范围2.1原始检体收集、检体(查)准备与处理、检验(查)分析、储存管理等作业2.2硬件、软件、参考物质、消耗品、检验(查)试剂及分析系统等要件3. 安全指引3.1仪器设备3.1.1仪器设备应放置于安全的空间，并需定期检查、维修、校正，并有纪录可查。3.1.2仪器设备故障时应明确、明显标示，如无法立即解决，应有替代检验（查）仪器或方法因应，必要时须有办法执行转出代检措施。3.1.3新增之仪器设备应有评估及购置作业程序。3.1.4对于可携式检验(查)仪器（交流电），需定期检测电线有无破损，并有完成检测之标示。3.1.5仪器设置应考虑用电安全，电线需整齐收置、无破损，必要时应进行漏电检测；电源若为220V以上之仪器须有独立电源。3.1.6侵入性之检查仪器应有清洗消毒程序，以确保病患使用之安全。3.2试剂3.2.1基本试剂及消耗品应可经常性获得，并有库存管理。3.2.2试剂应储存于适当之场所，并有保存效期注记。3.2.3自行配制之试剂应标示试剂种类、浓度、配制日期、配制人员，并应确保于保存期间内使用。3.2.4须有试剂验收及退货程序。3.2.5有机溶剂及特殊化学试剂应遵照环保相关法规放置及储存，有明确标示并保存于安全的储藏柜内。3.2.6特殊检验试剂应放置于安全地点并有标示，且应订有使用规范。设备试剂查检表项目通过不通过不适用备注1.仪器设备放置于安全的空间。2.仪器设备定期检查、维修、校正，并有纪录可查。3.仪器设备故障时有明确、明显标示。4.备有仪器故障解决程序或替代检验（查）仪器、方法，以及转出代检措施。5.新增仪器设备能有评估及购置作业程序。6.对于可携式检验(查)仪器（交流电）定期检测电线有无破损，并有完成检测之标示。7.仪器设置注意用电安全，电线整齐收置、电源设备配置完善无损坏。8.仪器设备必要时有进行漏电检测，且有纪录可查。9. 电源220V以上之仪器有独立电源。10.侵入性检查仪器有清洗消毒程序。11.基本试剂及消耗品可经常性获得，且有库存管理。12.试剂储存于适当场所，有保存效期注记。13.自行配制之试剂有标示试剂种类、浓度、配制日期及配制人员。14.有试剂验收及退货程序。15.有机溶剂及特殊化学试剂遵照环保相关法规放置及储存，有明确标示，且储存于安全的储藏柜内。16.特殊检验试剂放置于安全地点、有标示，具备有使用规范。总计通 过 率%注：通过率= 通过X 100 通过+不通过TOP主题：品管作业1. 目的将检验(查)单位所设计的质量管理系统，用以查证达到预期的质量结果，藉由质量管理系统能提供清楚、容易了解的基本技术与医学判断信息给工作人员。2. 适用范围检体处理、检验(查)申请、检验(查)分析、设备校正、检验(查)报告等作业。3. 安全指引3.1内部品管3.1.1品管措施之适当性：依各检验项目的特质订定品管物质的检测；包 括品管物质的选择、品管数值的种类（含正常与异常值）、执行的 频率与作业程序。3.1.2执行记录：品管物质检测的原始纪录需保存备查，必要时可以使用品管图(表）呈现。3.1.3结果审查及追踪：品管结果的判读、审查纪录需保存备查，对异常的结果需有改善、追踪与预防措施，并有纪录存查。3.2外部品管：3.2.1参加外部能力试验或替代性外部实验室间的比对测试。3.2.2执行的纪录与回复结果需保存备查。3.2.3对执行的结果需作审查，对异常的结果需有改善、追踪与预防措施 ，并有纪录存查。品管作业查检表项目通过不通过不适用备注1.有依各检验项目的特质订定内部品管物质的检测；包括品管物质的选择、品管数值的种类（含正常与异常值）、执行的频率与作业程序。2.品管物质检测的原始纪录有保存备查，并有适当的监控方式呈现。3.有参加外部能力试验或替代性外部实验室间的比对测试。4.执行能力试验的纪录与结果有保存备查。5.对执行内部品管与能力试验的结果有判读、审查，对异常的结果有改善、追踪与预防措施，并记录存查。总 计通 过 率%注：通过率= 通过X 100 通过+不通过TOP主题：检验(查)报告作业1. 目的将检验(查)报告格式化，且能符合临床医疗需求，结果应易于阅读，于填写时无误，以完整告知被授权接收与使用该医学信息的人员。同时应建立妥善保管、安全保护及适当保密的检验(查)报告管理机制。2. 适用范围 检验(查)报告的规划、制作、核发、保管3. 安全指引 3.1检验 (查)报告内容应详细；涵盖下列项目：检验 (查)报告字样、发 出报告单位名称、病人基本数据、申请单位名称或医师、采检(检查)日 期、采检单位、收件日期、检体特性(质量评估)、检体编号、检验(查)项目、检验(查) 结果(含参考值及单位)、完成检验(查)日期、检验(查)报告签发日期、检验(查)报告编号及报告签署人签章，对报告内容应可提供相关专业信息的咨询。 3.2为维护病人的生命安全，检验 (查)报告应有危险临界值通报程序，当检 验 (查)有危险临界值出现时，检验 (查)之医事人员应立即以电话或其它快速通讯方式告知治疗该病患的医师或医疗人员并作纪录，纪录内容应包括日期、负责检验 (查)的执行人员、被通知人员及检验结果。 3.3检验 (查)报告档案应有适当管理3.3.1为尊重病人隐私及保密，检验 (查)报告应建立完整的报告查核、签 署与报告发送程序，检验(查)报告应留副本或档案并以病患机密安 全与可迅速取得方式保存，原始数据存盘与报告保留期限应依主管 机关法律规定要求为准。3.3.2检验 (查)报告之借阅，比照公文调阅规定办理，且应注意相关机密 性及病人之权益。3.3.3计算机系统管理检验 (查)报告时，应有程序规定使用者权限，包括查 看或修改检验 (查)结果，以防止未经授权的人员进入、更改或破坏。 3.4检验 (查)报告完成时间应符合病人安全及临床的需求，报告有修改时， 应注明原始与修改之结果，并留有修改人签署及日期等记录。检验报告作业查检表项目通过不通过不适用备注1.重要检验项目订有警告或临界的区间。2.测试结果进入警告或临界的区间，已订定立即通知医师(或其它负责照护病人的临床人员)的程序与纪录。3.原始数据的保存时间能符合医学相关规定或法规的要求。4.由委外实验室抄写以获得检验结果时，已有程序可确认所有抄写之正确性。5.有清楚的报告发送程序，以确保病人的隐私，并严格保密。6.任何记录或结果的更改均有显示日期、时问及更改的人员。7.原始结果或检验报告有保留做为病历内永久记录之一部份。总计通过率%注：通过率= 通过X 100 通过+不通过TOP主题：委外代检(查)作业1. 目的将评估与选择具备能力之受委托检验(查)单位，应采取之有效程序说明文件化，并且负责选定及监督受委托检验(查)单位之质量，以确保受委托检验(查)单位有能力执行委托的检验(查)。2. 适用范围评估、使用、监督、管理受委托检验(查)单位，及签订委托检验(查)合约3. 安全指引3.1检机构的质量3.1.1代检机构应为医院评鉴合格之医疗机构所属检验(查)部门或卫生署访查成绩合格之检验所。3.1.2与代检机构签有代检合约书。3.1.3一般检验(查)项目之代检机构宜在20公里内。3.2检体之运送与相关作业之处理。3.2.1有专人负责检体的签收、存放、登录与结果发送作业。3.2.2检体之运送使用专用运送容器，依检验项目之需要，保存于适当温度， 运送时间不超过八小时，原则以不影响检验结果正确性来规定之。3.2.3检体需随件附有检验申请单，填具患者基本资料、检体种类与检验项 目等。3.3检验(查)结果与登录3.3.1委外代检之检验(查)报告登录应详细；可含代检机构、患者资料、采检(检查)日期、检体种类、送检日期、检验(查)项目、检验(查)日期、检验(查)结果与单位、参考范围(数据)及报告日期。3.3.2若委外检验(查)系送检单位被规定要求时，检验(查)报告应直接转给委托医疗单位，避免转载错误，送检单位只留复印件或登记结果。3.3.3检验单位自行决定委外之项目，制作报告抄写检验 (查)结果时，必 须有程序以执行确认所有检验(查)报告抄写之正确性。3.3.4代检机构须提供检验质量与代检项目之能力试验的评估结果，及送 检单位对此方面必要的咨询。3.3.5代检机构对参考范围要定期审查其适用性，并可提供对于检验分析 结果的咨询。委外代检作业查检表项目通过不通过不适用备注1.代检机构为医院评鉴合格医疗机构所属检验(查)部门或卫生署访查成绩合格之检验所。2.与代检机构签有代检合约书。3.一般检验项目之代检机构在20公里内。4.有专人负责检体的签收、存放、登录与结果发送作业。5.检体之运送有使用专用检送容器，并依检验项目之需要，保存于适当温度。6.运送时间不超过八小时，或能以不影响检验结果的正确性来规定之。7.检体随件附有检验申请单，有填具患者基本资料、检体种类与检验项目。8.检验登录资料详细。9.若委外检验 (查)系送检单位被规定要求时，报告直接转给委托医疗单位，以避免转载错误，送检单位留有复印件或登记结果。10.实验室自行委外，制作报告抄写检验(查)结果时，有确认所有抄写之正确性的程序。11.代检机构可提供受委托检验(查)项目相关的咨询，如：检验(查)结果、检验质量与能力试验的结果。12.代检机构有定期审查送检项目的参考范围。总计通过率%注：通过率= 通过X 100 通过+不通过TOP主题：血品供应作业1. 目的将血库单位执行血品供应业务时，所需备血检验及过程要求的项目列入规范。同时需考虑特殊或紧急情况下，也应能确保其供应可满足要求；并且将所设计的质量保证系统导入，用以查证达到预期的质量结果，藉由质量保证系统能提供工作人员信心，及确保备(输)血之安全。2. 适用范围血品库存、供应、质量，及备血检验作业3. 安全指引3.1备血检体应有独立标签标示，并应有采血