CH-300槽型混合机验证方案.doc

福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.CH-300槽型混合机验证方案代码：62-10页码：3/27文件使用类型：文件参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要目录1、 概述42、 验证目的43、 验证职责44、 验证培训55、 验证计划实施日期56、 设计确认67、 开箱验收68、 安装确认79、 运行确认710、 性能确认811、 拟定日常监测及验证周期1112、 验证结果与评定1113、 验证报告与会签、入档1114、 附件11版本号：生效日期：批准人页签：福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.CH-300槽型混合机验证方案代码：62-10页码：11/271、 概述1.1 基本概述CH-300型槽型混合机由常熟市新型干燥设备有限公司生产，本机为卧式单桨混合机，本机采用涡轮杆传动，机座左端有一个倒料减速器，右端有一个搅拌减速器。两个减速器装有润滑油，可供减速器内部各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，它是通过搅拌减速器的动力涡轮桨带动桨转动，起到不同质的作用下起倒料作用，并由电器控制自动倒料，操作简便，灵活可靠，可大大减轻劳动者的劳动强度。1.2 设备基本资料设备名称：CH-300槽型混合机设备编号：GTR-ZH002设备型号：CH-300生产厂家：常熟市新型干燥设备有限公司料筒容积：300L搅拌转速：24r/min2、 验证目的通过验证来确认CH-300槽型混合机设计符合要求，安装达到设计标准；运行稳定。证明在规定的速度试验下，CH-300槽型混合机在预定的可接受标准范围内。为确认CH-300槽型混合机能够正常运行 ，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的药品，特根据CH-300槽型混合机验证方案对CH-300槽型混合机系统进行验证。以确定符合2010版GMP规范和工艺要求。3、 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案。3.2.2 负责验证的实施。3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.3 设备动力部3.3.1 负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校正。3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。3.4.2 负责验证监测工作。3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。3.5.3 负责设备操作、清洁、维护保养。4、 验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。5、 验证计划实施日期验证内容时间安排设备预确认 年 月 日至 年 月 日设备供应商确认 年 月 日至 年 月 日开箱检查 年 月 日至 年 月 日安装确认 年 月 日至 年 月 日运行确认 年 月 日至 年 月 日性能确认 年 月 日至 年 月 日验证内容时间安排验证总结 年 月 日至 年 月 日验证报告 年 月 日至 年 月 日6、 设计确认（设计确认要求及验证方法见表1）设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。7、 开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照CH-300槽型混合机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见CH-300槽型混合机开箱检查记录（见附件4）。7.2 设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写CH-300槽型混合机外观检查记录。7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。合格要求：确认CH-300槽型混合机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。见CH-300槽型混合机外观、材质检查记录（见附件5）。8、 安装确认（安装确认要求及验证方法见表2）安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考查的目的在于验证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认 提供基础。起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。9、 运行确认（运行确认要求及验证方法见表3）在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；d、设备运行的稳定性。10、性能确认（性能确认要求及验证方法见表4）9.1 目的：性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。检查并确认该设备在负载运行时， 对工艺的适应性。 性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。9.2 操作步骤9.2.1 与生产富马酸亚铁颗粒同步进行，物料按工艺要求进行混合，分别在混合8分钟、10分钟和15分钟后，分别在两端和中部取样，检查混合均匀度，进行性能确认。9.2.2 合格标准 富马酸亚铁含量应在标准的97% 103%，含量相对平均偏差应1%。9.2.3 性能确认记录，详见附件。表1 设计确认序号验证内容验证要求验证方法1性能指标符合国家、行业或企业标准按标准内容2电气安全指标符合GB/T5226.1工业机械电气设备第一部分 通用技术条件按标准内容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4各安全保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象按技术要求检查5压片工作室状况密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查6材料质量与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造材料质保书或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象目测和检验报告8主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高的元器件合格证和检验报告9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件；产品使用说明书，合格证，装箱单。按标准检查表2 安装确认序号验证内容验证要求验证方法1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养维修要求按使用说明书2环境状况机器安装环境应符合生产要求按GMP规范中得“厂房”要求3辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及加料装置等。按使用说明书表3 运行确认序号验证内容验证要求验证方法1机构调整情况压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装置应满足调整要求。按技术要求检查2机器空运转试验空运转1-2小时，并检查机器各部分传动情况。应运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正常；各仪器、仪表工作可靠。按技术指标及标准检查表4 性能确认序号验证内容验证要求验证方法1混合质量混合的软材要求干湿均匀，色泽一致。测量法2生产能力一次最多可混合120kg的物料。称量法3运行质量应无异常振动现象；操作方便。目测目测4维护保养情况应清洗方便、无死角、无泄漏；加料器、料斗、模具等应装拆方便。目测目测11、 拟定日常监测及验证周期验证小组负责根据CH-300槽型混合机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。12、 验证结果与评定设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。验证领导小组应审查： 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因,依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？注：验证结果评定与结论 详见附件。13、 验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。14、 附件版本号：生效日期：批准人页签：附件1 R-62-1001-01验 证 培 训 记 录验证对象： CH-300槽型混合机培训内容培训对象考 核 结 果CH-300槽型混合机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人附件2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检查项目合格要求检查结果设备名称CH-300槽型混合机设备型号CH-300料筒容积300L搅拌转速24r/min电源AC 380V 50Hz机器外形尺寸（mm）机器净重（Kg）空载噪声值Db(A)1M,接地电阻 1冷却水管道 管路连接规范、正确，阀门开关有效压缩空气管道 管路连接规范、正确，阀门开关有效结论：检查人： 复核人： 确认人： 附件7 R-62-1001-07关键性仪表及消耗性备品清单设备编号 设备名称槽型混合机 关键性仪表及消耗性备品品 名型 号生产厂家单 位数 量保存处结论：检查人： 复核人： 确认人：附件8 R-62-1001-08计量器具校正记录器 号计量器具名称型号规格校正周期结果校正证书编号结论：检查人： 复核人： 确认人：附件9 R-62-1001-09设备运行确认记录设备编号设备名称CH-300槽型混合机型 号CH-300出厂编号项 目运行技术指标要求检测结果控制面板要求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示正常，运行可靠传动部件检查机器各部分传动情况应当运转平稳；无异常噪声电开关按钮电机的运行开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止，电机运转正常，电流在正常范围之内、电机运行应平稳无异常振动和噪音搅拌桨运行由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象料槽转动情况倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定密封情况各部位密封良好、无泄漏出现故障出现故障立即停机，并显示故障部位评 价 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件10 R-62-1001-10设备性能确认记录1产品名称产品批号时间检查内容要求检查结果操作情况操作方便，容易控制运行情况运转正常，无异常声音混合情况混合的软材要求干湿均匀，色泽一致生产能力一次最多可混合120kg的物料物料重量（kg）混合时间8min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间10 min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间15 min平均含量相对平均偏差样品号123含量结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件11 R-62-1001-11设备性能确认记录2产品名称产品批号时间检查内容要求检查结果操作情况操作方便，容易控制运行情况运转正常，无异常声音混合情况混合的软材要求干湿均匀，色泽一致生产能力一次最多可混合120kg的物料物料重量（kg）混合时间8min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间10 min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间15 min平均含量相对平均偏差样品号123含量结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件12 R-62-1001-12设备性能确认记录3产品名称产品批号时间检查内容要求检查结果操作情况操作方便，容易控制运行情况运转正常，无异常声音混合情况混合的软材要求干湿均匀，色泽一致生产能力一次最多可混合120kg的物料物料重量（kg）混合时间8min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间10 min平均含量相对平均偏差样品号123含量物料重量（kg）混合时间15 min平均含量相对平均偏差样品号123含量结果评价操作员 复核员 确认 生产部 年 月 日质量部年 月 日 设备动力部 年 月 日附件13 R-62-1001-13设备验证周期确认及变更控制检查项目周 期验证周期设备进行年度大修后要再验证。设备进行重大改造后要再验证。设备正常运行满一年要再验证。变更控制设备发生重大变更；或设备大修后；或设备正常运行满一年后，均应进行再验证，确