江西省医用卫生材料及医疗器具监管工作指南

1 江西省 医用卫生材料及医 疗 器具监管工作指南 1 监管依据 1.1 医疗器械监督管理条例 第一条，说明加强对医疗器械的监督管理，是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。第十九条，说明了医疗器械生产企业应当符合的条件： (1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第十五条，说明企业生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没 有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。第十六条，说明医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条，说明医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 1.2 医疗器械生产企业监督管理办法（国家药监局局令第 18 号） 第四条，具体说明了开办第二类医疗器械生产企业必须具备的条件：（ 1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（ 2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（ 3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例 。（ 4）企业应具备相应的产品质量检验能力。（ 5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（ 6）具有相应的生产设备。（ 7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（ 8）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 1.3 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药监局局令第 22 号） 具体说明了医疗器械生产企业质量体系考核的要求。 1.4 关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知（国药监械 2002153 号） 第二点、要求切实开展生产企业的日常监督 （ 1）、检查企业是否持有合法的医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据条例第三十五条、三十六条进行处罚。 （ 2）、检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。 （ 3）、收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。 第三点、要求切实加强对医疗器械产品的日常监督 （ 1）、国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（ 见附件），各省（区、市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报告国家局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的重点监控医疗器械目录，一并实施监督。 （ 2）、各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格的产品和企业应按有关规定进行处理。 1.5 关于转发国家药监局医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）的通知（赣药监械 20035 号）规定了江西省医疗器械生产企业日常监督工作方案 2 第一条、规定工作范围包括了 所有生产无菌的卫生材料和医疗器具的企业。 第二条，实施方案中规定各设区市药监局对辖区内无菌卫生材料和医疗器具的生产企业进行监督检查，重点检查： （ 1）、灭菌设备能否正常运行，灭菌模式是否经过验证，灭菌记录是否齐全、真实，是否符合经过验证的工艺文件的规定； （ 2）、生产现场的环境和操作人员的工艺卫生情况是否与所生产的产品相适应； （ 3）、生产所用的原、辅材料是否经过检验或验证，是否有相应的质量记录，是否有可靠的措施保证不合格的的原、辅材料不投入生产； （ 4）、企业是否按标准进行产品出厂检验，检验设备和检验人员 是否与生产规模相适应，检验记录是否齐全、真实； （ 5）、产品出厂是否都有检验合格证，合格证管理是否符合要求。以上凡有不符合要求的，要限期在一个月内整改到位，一个月后，药监部门进行复查，企业如仍未达到要求，则要进行停产整改，直至吊销生产企业许可证。 （ 6）、产品所持注册证是否有效证件，如没有有效证件，责成企业立即停产，并按医疗器械监督管理条例予以相应处罚； （ 7）、企业是否建立了产品质量反馈、不良事件报告、处理制度。 1.6 关于印发江西省医疗器械放心工程实施方案的通知（赣药监械 200322 号） 规定了对省内重点监督管理的二类卫生材料和医疗用品生产企业，九月底之前依据省局发布的江西省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）结合年检要进行一次全面检查。并具体规定了检查内容。 2 监管范围 2.1 产品 以脱脂棉、脱脂纱布为原材料制成的卫生材料，如敷料、纱布块、绷带、脱脂棉、医用棉签等。以无纺布为主要原料制成的医疗用品，如医用手术包、接生包、医用口罩、医用帽子、床单、中单等。以医用高分子材料为主要原料制成的医疗用品，如一次性使用阴道扩张器、一次性使用阴道冲洗器以及尿袋、导尿管等。 2.2 企业 凡 生产以上产品的医疗器械产品的生产企业均列入监督管理的范围。 3 监管内容 3.1 人员素质 3.1.1 企业负责人应具有中专（含高中）以上学历 。 3.1.2 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、江西省医疗器械生产企业资格认可实施细则等相关法规 和 本企业所生产的产品的结构、性能及生产技术，具有一定的管理经验，有组织能力 。如企业 生产无菌产品 ，则应熟悉 无菌医疗器具生产管理规范 及相关要求。 3.1.3 企业负责人对产品质量负全部责任。 3.1.4 企业质检机构负责 人应具有大专以上学历，有 企业生产产品 质量管理的实践经验，获得省 3 级药品监督管理部门认可的 技术 机构颁发的培训合格证 明 ，对产品质量 检验工作 负责。 3.1.5 企业专职质量检测人员应具有高中以上学历，经过地市级以上药品监督管理部门认可的 技术 机构培训考核合格，熟 悉 本企业生产 的 产品标准，并能 正确进行产品质量检验 操作 ，出具规范的产品质量检验报告，人数 不少于 2 名 。 3.1.6 企业 进行产品开发和技术管理的 工程技术人员 应具有 初级以上职称 ，人数 不少于 2 名。 3.1.7 企业生产管理部门和质量 管理 部门的负责人不得互相兼任。 3.1.8 企业生产操作人员应经专业技术培训 合格 后 ，持证 上岗。 3.1.9 灭菌操作人员应经 灭菌 专业培训 合格， 持证上岗。 3.1.10 企业供应和销售人员应 熟悉本企业产品 ，并胜任供销和管理工作。 3.2 生产条件 3.2.1 企业必须具有医疗器械生产企业许可证，企业生产的产品应在医疗器械生产企业许可证上标注的生产产品范围内。 3.2.2 企业生产的所有医疗器械产品都应有医疗器械产品注册证及其配套的医疗器械生产制造认可表。 3.2.3 生产设备、工装、夹具 企业应具有与所生产的产品相适应的生产 设备、工装、夹具。 (具体见附件 1) 3.2.4 如需要委托外单位加工某些零部件，则被委托单位的资质情况要符合国家药品监督管理部门的规定。委托加工应签订委托加工协议书，协议书中要明确规定产品标准、加工技术要求及验收方法。 3.2.5 生产 车间硬件要求 3.2.5.1 企业应具有面积大小与生产规模相适应的生产车间。 3.2.5.2 要求提倡生产车间采用不低于 30 万级的洁净条件。如果设立洁净车间，则车间建设应符合洁净厂房建设的有关规范。 3.2.5.3 车间内 应干燥、明亮 ， 墙面、地面应光滑平整，不易起尘，且有防 蚊蝇及鼠害的措施。 3.2.5.4 车间内生产设施摆放应与产品的生产流程相适应 ， 使物流流转合理，避免产品在加工过程中增加污染、降低生产效率。 3.2.5.5 车间内产尘大的设备应有有效的防护措施或将该项设备进行隔离，以求尽量减少对产品的污染。 3.2.5.6 车间内的工作台面应光洁，便于除尘与清洗消毒。不应使用易起尘、易对产品造成污染的材料制造。 3.2.5.7 车间使用的盛装原辅材料、半成品、产品的工位器具箱应带盖无孔，具有防止产品在生产过程中增加污染的功能。 3.2.5.8 生产车间应该设置男女分设的生 产人员净化室。生产人员净化室的面积，上下水路的配置、消毒设备的配置都应与企业的生产规模相适应。 3.2.5.9 生产 车间 应配备防火设施。 3.2.6 生产管理要求 3.2.6.1 物流进出要求 4 3.2.6.1.1 进入车间的原辅材料必须经过一缓冲间，在缓冲间内脱去外包装后，才能进入生产车间。 3.2.6.1.2 车间生产的成品，必须在完成了单包装和中包装工序后才能送出车间。 3.2.6.2 人流进出的要求 3.2.6.2.1 进入生产车间的人员，必须按照相应管理制度的规定，做完双手的清洁工作，穿戴好规定的 工作服、工作帽、口罩、工作鞋后，才能进入生产车间。 3.2.6.2.2 生产车间的人员要离开车间，必须履行与进入生产车间相反的程序后才能离开车间。 3.2.6.2.3 进入生产车间人员所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋的清洗和干燥应在与生产车间卫生条件相应的环境下进行，不允许在环境污染严重的室外进行。这些物品应该在车间集中管理。 3.2.6.3 工艺卫生要求 3.2.6.3.1 生产工人应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴首饰，长发应卷在工作帽内，口罩应遮住口和鼻子。 3.2.6.3.2 生产工人应按规定 穿戴好所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 3.2.6.3.3 企业直接接触物料和产品的操作人员 (含质检人员 )每年至少应体检一次。对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。企业应该有可靠措施防止突发患有传染性和感染性疾病的人员参与生产，以免污染产品。 3.2.6.4 生产过程控制 3.2.6.4.1 企业应根据生产产品的风险情况和用户的使用要求，建立与之相适应的产品追溯管理制度，并根据这一制度，在生产过程中实施相应的从原辅材料进厂开始，生产过程，直至产品出厂销售整个过程的相应的产品标识管理。 3.2.6.4.2 企业应实施检验状态标识管理， 合格品 用 绿色 标识 、 待验品用黄 色 标识 、不合格品 用红 色 标识。做到不合格的原辅材料、半成品，绝不转入下道生产工序，不合格成品绝不流出车间。 3.2.6.4.3 生产过程中必须用规定的工位器具盛装产品，不允许用纸质包装箱做代用品。 3.2.6.4.4 每一个生产工位必须严格按企业发布的生产规范进行操作。 3.2.6.4.5 生产中所用的粘接剂等辅助材料，必须是经过验证证明不会对产品带来新的污染，不具毒性的物质。 3.2.6.4.6 对需经过磨擦抛光处理的半成品，应经 一有效的去除浮尘的程序，以去除产品上所携带的尘埃。 3.2.7 产品合格证、包装标识管理 3.2.7.1 产品合格证、包装材料（包括产品单包装、中包装和外包装）是产品原辅材料的一种，其管理与产品原辅材料的管理是一样的，外协加工时，与加工方签订的技术协议应能确保完全符合产品标准的要求。 3.2.7.2 产品合格证、包装材料从入库到投入使用，必须经过严格的质量检验程序，凡产品包装上标识内容都必须符合产品标准中的规定，对于在经营活动中约定成俗的各种包装上的标识也应予以适当考虑。 3.2.7.3 产品合格证使用的基 础是产品质量检验合格，产品合格证使用表明企业对本企业产品符合相应产品标准承担法律责任。因此，产品合格证应单独存放，专人保管。领取、使用、未用完 5 的合格证的回收，以及必要时的销毁都应有记录，以备存查。 3.2.7.4 合格出厂的产品必须附上产品合格证。 3.2.7.5 生产区内待检品、合格品、不合格品要有明显的可防止混淆的状态标识，产品严格按标识指示的区域（或容具）放置，无菌医疗器具每批产品在形成过程中应有清晰、牢固的唯一性标识并以满足可追溯性的要求。 3.2.7.6 企业若生产的产品是无菌医疗器械，灭菌前与灭菌 后的产品应严格分开，存放地点应有明显的标识。 3.2.8 灭菌管理（此处指采用环氧乙烷气体灭菌的管理。生产脱脂棉及其后续产品，其灭菌建议不采用环氧乙烷气体灭菌） 3.2.8.1 企业应保留按标准对灭菌器进行验证的记录。 3.2.8.2 企业应保留在本企业规定的灭菌装载模式下按标准对灭菌程序进行验证的记录。 3.2.8.3 企业应按经验证的灭菌程序进行灭菌操作。并应保留全部灭菌记录。 3.2.8.4 灭菌后的产品应经有效的环氧乙烷解析工序后，经检测环氧乙烷残留量符合产品标准规定，产品才能流转到下道工序。 3.3 质检条件 3.3.1 企业应设有质量检验机构，负责对进入企业的原、辅材料，零、组件，过程产品和最终产品进行检验和试验。应该保证不合格的原材料不投入生产，不合格的过程产品不进入下道生产工序，不合格的最终产品不出厂。每批产品都应严格按相应产品标准进行检验，每批产品都应有检验报告书和完整的检验记录，检验记录应能反映实际的检验情况。 3.3.1.1 企业的质量检验机构应是企业的独立机构，行使质量否决权。 3.3.1.2 企业的质量检验机构应配备足够的检验人员，每一项检测数据的确认，除要有直接进行检验的人员签字确 认外，还应有复核人员签字确认。 3.3.1.3 质检机构应建立产品检验台帐，检验台帐应按产品分列。检验台帐上应包含下列信息：检品名称、型号、生产批号、样品数量、检验依据、抽样地点、抽样单编号、抽样方案、检验结果、检验报告书编号。 3.3.1.4 根据产品批号应能追溯到本批产品检验报告书、检验记录。 3.3.1.5 作为企业质量体系和产品符合性的证据，应妥善保存产品留样（企业程序文件中有规定时）和检验记录、检验报告书。保管期不短于产品有效期后一年。 3.3.2 企业应有与检验任务相适应的检验场所和辅助用房。 3.3.2.1 应有各自独立的物理、化学和生物实验室（如果有需要）。实验室的大小应能保证能进行相应的检验工作。 3.3.2.2 生物实验室的设立应符合相关试验规程。无菌操作间应安装空气净化装置，不宜采用安装家用空调机直接调节检验室温度。 3.3.2.3 企业应有能妥善保管留样产品（如果有需要）和检验记录、检验报告书的留样室和检验记录、检验报告书存放设施。 3.3.3 企业应具有对所生产产品进行检验所必需的检测设备。 3.3.3.1 企业应具有对所生产产品进行检验所必需的检测设备和计量器具（具体要求见附件 2）。 6 3.3.3.2 企业应该编制检测设备和计量器具台帐，台帐上应该包含下列信息：检测设备和计量器具的名称、型号、规格、精度、生产单位、购进日期、设备状况、计量鉴定日期、检定单位、有效期限。企业不允许有拆借外单位的仪器设备应付检查的行为。 3.3.3.3 检测设备应该按程序文件的要求进行日常维修保养，设备的正常使用、停用维修和报废状态应有明显的状态标识。 3.3.3.4 计量器具应该按程序文件的要求进行日常维修保养，在用的计量器具应在计量检定的有效期之内。计量器具应有明显的合格、维修停用、报废的标识。 3.3.4 关于检测项目 3.3.4.1 凡是产品标准中规定的出厂检查项目，企业必须能够自行检测，独立出具质量检测报告。 3.3.4.2 鼓励企业完善产品标准规定的全部检测项目所需的检测条件，如企业目前尚不具备周期检查的某些项目的检测能力，需要委托检测，应与有资格和能力的单位签定该类项目的委托检验协议书。被委托单位应是有资格合法出具检测报告的检测单位。委托检验协议书中应明确双方的法律责任，检测方应对所出具的检测报告负法律责任。 3.3.4.3 外检项目的检测管理应由委托企业负责，企业应该保留外检项目的检测报告，如有可 能最好也能保留检测记录。这些报告和记录应与企业自行作出的质量检验报告和记录一样妥善保护，作为企业质量体系和产品符合性的依据。 3.4 环境要求 3.4.1 生产企业选 址应远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染的区域。 3.4.2 厂区布局应合理，行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响 。 灭菌车间应设在安全位置，并有相应的 保证 安全 及 排 污处理的 设施。 3.4.3 厂区内主要道路应宽畅、路面平整，并选择不易起尘的材料建造。 3.4.4 生产厂房周围应达到四无 （无积水、无杂草、无垃圾、无 裸露土 地）。 3.4.5 企业生产 的污物排放 应符合环境保护的要求， 并 取得当地环保部门的证明。 3.5 仓 储的要求 3.5.1 仓库的要求 3.5.1.1 企业应设置原辅材料库（区域）和成品库（区域），仓库（区域）面积应与企业生产规模相适应，不应在仓库外存放生产物资。 3.5.1.2 企业如生产无菌卫生材料或医疗器具，则应有相应面积的待灭菌库（区域）、解析库（区域）。 3.5.1.3 仓储场地应整洁、干燥、明亮，墙面、地面应平整，不易起尘。 3.5.1.4 仓储场地应配备充分的垫 仓板，所有物品都能放在垫仓板上。 3.5.1.5 仓储场地应有防蚊蝇及鼠害的措施。 3.5.1.6 仓储场地应有防火设施。 3.5.2 仓 储管理 3.5.2.1 各仓库内产品 应 分区、分类、分批存放，各区之间除有醒目的文字标牌、标识之外，还应有可靠的隔离措施。 合格品区 用 绿色 标识 、 待验区用黄 色 标识 、不合格品区 用红 色 标识。退货 7 区的原辅材料的 退货 品应属不合格品，但与企业产生的不合格品有区别，这里的物品是要退回供方的，因此，此区域除要有不合格区的标识之外，还应能与企业产生的不合格品严格隔离。 3.5.2.2 采购物料进厂后放在待验区，经质检部门检验 或验证 合格后方能办理入库手续， 此时 物料 应标示为 合格品 。企业应 做好原辅材料入库台帐 ，在仓库内应保留一份 检验 或验证 合格 报告单，从 检验 或验证 合格 报告单上应有可追溯到 检验 或验证的原始记录的编号。 3.5.2.3 仓库内的每一类物资都应该有货位标识（货位卡），表明该位置物品的名称、型号、规格、数量。 3.5.2.4 仓库 物料发放应有记录，并有 批准发料人和 发、领料人的签名，物料发放应遵循先进先出的原则。 3.5.5 仓库凭成品入库单及成品检验报告 单 办理入库手续， 应建立 成品入库 、出库 台帐。 在仓库内应保留一份产品终 检 报告单，从 检验 报告单上应有可追溯到 检验 或验证的原始记录的编号。 3.5.2.6 仓库 应建立成品出库台帐，台帐上至少应有出库的产品名称、型号、规格、数量、发货单位名称、发货单位地址等。 3.5.2.7 企业应有可靠的措施专门保管产品 标签、合格证、使用说明书 、 小包装 等物品， 由专人保管，其 批准 发放、使用，销毁 及具体实施人员都 应有记录。 3.6企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。应具有下列管理文件、资料。 3.6.1 质量组织机构图 企业组织机构图是指用网络图的方式表示企业组织机构的情形。通常企业的管理是分层次的，上至最高管理者下至最基层的单位，纵向和横向，有联系的各个单位之间用线条连起来形成的图就叫做组织机构图。在质量管理方面描述企业组织机构的网络图是就叫做质量组织机构图。 3.6.1.1 企业为实现质量管理目标和建立健全企业质量管理体系，必须识别所需的过程，与质量有关的职责、权限和相互关系，这是建立质量组织机构图的基础和前置条件。质量组织机构图是企业实际质量组织机构设置的反映，决不是为应付管理部门的要求而编制的文件。 3.6.1.2 企业最高管理者应在管理人员中指定一名管理者代表，并规定其职责和权限。 3.6.2 有关的法律、法规、规章和有关规范性文件 遵守法规要求是国际社会对医疗器械生产企业的要求，因此，与医疗器械有关的法律法规，生产企业不仅仅应该收集，而且应该懂得，不折不扣地贯彻执行。为此，企业应该收集和学习国家与医疗器械有关的法律法规，至少必须有医疗器械监督管理条例及其配套的各项规章和规范性文件， GB/T19001-1994 系列标准和 YY/T0287-1996 医疗器械质量体系专用要求，GB/19002-1994 标准和 YY/T0288-1996 医疗器械质量体系专用要求。 同时企业应该制定并保留建立质量体系所需的各种管理文件。因为企业的这些 文件的价值在于：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于完善企业质量管理体系。 3.6.3 各级质量职责、权限和沟通（以下为各项内容的举例，仅作参考） 3.6.3.1 企业最高管理者 （ 1）、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； （ 2）、制定企业质量方针和目标； 8 （ 3）、识别企业的管理需求，决定企业与质量有关的职责，权限和沟通； （ 4）、保证企业质量体系有效运行所需的资源； （ 5）、主持企业管理评审，促进企业不断完善。 3.6.3.2 管理者代表 （ 1）、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； （ 2）、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； （ 3）、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 3.6.3.3 质量管理部门的职责、权限和沟通 （ 1）、负责注册产品生产全过程的质量管理和检验工作。协助技术部门根据产品标准和质量要求制定检验规范，对生产无菌医疗器具质量的企业，还要负责洁净室（区）与工艺用水的监测和记录； （ 2）、有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂； （ 3）、对产品进行留样观察，定期检验，以评价产品的质量稳定性，也为确定产品的有效期提供依据； （ 4）、审核不合格品处理程序和纠正、预防措施程序； （ 5）、负责检验和试验用设备、仪器试剂及计量器具的管理； （ 6）、会同有关部门制定原辅材料验收标准、采购文件、仓库管理、产品防 护管理制度以及对供方进行评价； （ 7）、会同技术管理部门制定各项质量管理规范、各项注册产品标准。 3.6.3.4 生产部门的职责和权限 （ 1）、根据市场需求 ,合理安排生产计划，并组织实施均衡生产； （ 2）、根据企业制定的各项生产管理技术文件和管理制度，严格生产过程管理，使产品保持稳定的质量； （ 3）、配合技术部门制定各项操作规程和管理制度； （ 4）、配合质量部门抓好生产过程中的产品检验和不合格品处理以及纠正预防措施的制定和实施； （ 5）、做好生产车间的工艺卫生及工艺纪律的管理。 3.6.3.5 技术管理部门 （ 1）、在质量管理部门的支持配合下，制定各项质量管理规范； （ 2）、在质量管理部门的支持配合下，制定各项注册产品标准； （ 3）、在生产管理部门的支持配合下，制定各项生产管理制度，车间环境管理制度及各项生产操作规程； （ 4）、在生产质量供应管理部门的支持下，制定原辅材料进厂，检验标准和入库验收程序； （ 5）、在生产质量供应管理部门的支持下，制定原辅材料采购文件； （ 5）、在生产质量供应管理部门的支持下，制定合理供方评定程序。 3.6.3.6 供应管理部门 （ 1）、根据生产计划制定原辅材料采购供应计划； 9 （ 2）、按采购文件实施采购作业； （ 3）、配合技术管理和生产管理，质量管理部门制定原辅材料入库验收程序； （ 4）、配合技术管理和质量管理部门制定原辅材料仓库管理、产品防护管理制度。 3.6.3.7 销售管理部门 （ 1）、开拓市场，销售本企业产品； （ 2）、配合技术管理、供应管理、质量管理部门制定库房管理制度； （ 3）、负责产品的验证入库、产品防护和销售产品的贮运以及产品市场信息反馈。 3.6.4 采购与物料管理规定 3.6.4.1 企业应有有效控制采购过程，编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等，明确提出采 购物料的质量要求，以确保其符合标准规定，并保留采购文件的副本； 3.6.4.2 应对供方进行评价，对其生产环境（特别是有净化要求时）、质量保证条件，是否有符合国家规定的证照、企业信誉等进行调查、分析，在大批量订货前先进行少量试用，检验合格后方可用于生产，供方应相对稳定，应建立并保存供方的质量记录； 3.6.4.3 物料发放应有记录并有发、领料人的签名，物料发放应遵循先进先出的原则； 3.6.4.4 标签、合格证、使用说明书、小包装应由专人保管，其发放、使用、销毁应有记录； 3.6.4.5 易燃、易爆物料应有 特殊隔离措施。 3.6.5 生产过程管理规定 3.6.5.1 企业应对产品形成的全过程进行控制； 3.6.5.2 产品正式投产前，应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性； 3.6.5.3 如产品生产过程存在特殊过程和关键工艺，则在生产过程应设置质量控制点，制定控制点管理文件和作业指导文件（如工艺卡或作业指导书等），进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录； 3.6.5.4 根据产品对生产环境洁净度的不同要求，各种操作过程只限于在指定的生产区域进行。应制定相应生产操作人员工艺卫生管理规定； 3.6.5.5 在洁净室（区）内存放的生产过程中的中间产品，应有可靠防止污染的措施，并有品名和检验状态标识，对不合格的中间产品应单独存放、记录，以防止混用； 3.6.5.6 对于需清洗的零配件，末道清洗应在相应级别的洁净室（区）内用相应要求的工艺用水进行清洗。清洗用水及清洗过程应经过确认并进行常规控制，以适应所生产的产品。 3.6.5.7 产品标识和可追溯性管理 3.6.5.7.1 无菌医疗器具生产企业应规定在生产的全过程使用适宜的方法标识产品。每批或每个产品在形成过程中应有清晰、牢固的唯一性标识并作好记录，确保具有 可追溯性； 3.6.5.7.2 企业应制定批号（生产批号和灭菌批号）管理的控制文件，每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程 包括洁净室（区）环境监测、关键工序及特殊过程如灭菌参数等 的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名和检验结果的质量记录。 3.6.5.8 包装、标志、标签与使用说明书管理 3.6.5.8.1 无菌医疗器具必须采用密封包装，包装材料应根据产品性能和灭菌方法选材和设计，并应符合贮存要求； 10 3.6.5.8.2 无菌医疗器具的无菌包装的最大单元应是单包装，单包装上应 注明“无菌”字样和 /或符号，应有“包装破损禁止使用”字样； 3.6.5.8.3 包装上的标志应能正确指导产品的运输、贮存、拆包和使用，并且明显、清晰、牢固，不因经受所用的灭菌、运输和贮存过程而脱落或模糊不清； 3.6.5.8.4 包装上的标志内容必须符合相应产品标准的要求。 3.6.5.9 灭菌 3.6.5.9.1 需要灭菌的无菌医疗器具应选用一确认过的灭菌方法进行灭菌，以确保灭菌方法的可靠性； 3.6.5.9.2 灭菌前与灭菌后的产品应严格分开，应有标识，并与检验合格的产品严格区分开来； 3.6.5.9.3 操作人员应严格按照文件规定进行灭菌操作，并有完整的灭菌过程及参数记录。 3.6.6 生产设备管理规定 3.6.6.1 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养； 3.6.6.2 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低，运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染； 3.6.6.3 与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌，不与物料或产品发生化学反 应与粘连； 3.6.6.4 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染； 3.6.6.5 应设置独立的模具间（或区域），用于模具的维护与存放，以防止模具对洁净室（区）的污染； 3.6.6.6 应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工位器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用； 3.6.6.7 应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要，工艺用水应按标准定期检测；工艺用水的储罐和输送管道应是不 锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒； 3.6.6.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定的周期进行检定或校验； 3.6.6.9 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用； 3.6.6.10 生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。 3.6.7 检验和试验管理规定 3.6.7.1 检验和试验的操作规程齐全、正确，质量管理能确保不合格产品不出厂； 3.6.7.2 进货检验和试验。应能保证不合格的原材料不投入生产，可以自检或委托有资格和能力的检测单位进行检验，或对供货方的资质进行验证； 3.6.7.3 过程检验和试验。中间产品也要进行检验，以保证不合格的中间品不进入下道工序； 3.6.7.4 最终检验和试验。待检产品应 放在待测区，待检验合格后才能进入成品库； 11 3.6.7.5 检验和试验记录。产品出厂必须有检验合格报告，检验记录应完整、准确。 3.6.8 不合格品管理规定 3.6.8.1 企业应制订不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非预期交付或使用； 3.6.8.2 对不合格品应进行标识、登记、评价、隔离和处置； 3.6.8.3 不合格品只有在满足法规要求的情况下才能让步接收，若需返工应确认返工对产品的不利影响，返工后应按规定进行重新检验并进行记录； 3.6.8.4 企业应制定和实施纠正与预防措施的程序文件； 3.6.8.5 企业应有效处理顾客投诉和不合格报告；调查与产品生产过程和质量管理体系有关的不合格产生的原因，采取纠正措施并进行验证； 3.6.8.6 企业对顾客投诉没有采取纠正和预防措施的，应记录其理由。 3.6.9 售后服务管理规定 3.6.9.1 企业应建立用户档案，经常与用户联系，主动征求用户意见，及时向用户提供服务； 3.6.9.2 每批产品都应有销售记录，一旦发现不合格能立即追回，记录应至少保留到有效期后一年； 3.6.9.3 对用户投诉能及时处理，对销售服务过程的信息应能及时反馈到有关部门，采取 措施，并有记录； 3.6.9.4 企业应建立医疗器具不良事件报告制度，指定专门机构或人员负责管理，对不良事件应及时向当地药品监督管理部门报告； 3.6.9.5 建立产品事故报告制度和产品追回制度。无菌医疗器具出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，因留样观察或国家抽查，发现一出厂的产品存在不合格，应立即追回，并按不合格品控制程序进行处理。 4 监管措施 4.1 监管原则：以监督为中心，监、帮、促相结合。依法行政，为了人民的利益，坚决把住医疗器械产品市场准入关，凡是不符合产品标准，生产过程不符合 药品监督管理部门规定的产品就不能让其进入市场，决不手软。生产企业应该达到国家有关要求，并努力做得更好。在努力改进和发展的过程中如需要帮助，各级药品监督管理部门应该以饱满的热情、有效的工作，给企业以帮助。 4.2 监管措施 4.2.1 对该类生产企业的监督管理采用产品监督检查和企业生产过程质量体系监督检查相结合的方法。 凡监督检查产品质量不合格的企业，必须立即采取措施追回不合格产品，并密切注意已经投入使用产品在临床上的不良反应，并及时报告当地省级药品监督管理部门和江西省药品监督管理局。与此同时，企业应在未找出 产生不合格原因，并采取有效纠正措施前，应停止该项产品的生产。企业应该及时向所在地设区市药品监督管理局和省药品监督管理局报告整改计划和执行计划的情况。一旦整改达到预期目的，可以保证产品达到产品标准要求，即可向省药品监督管理局申请质量体系复查。省药品监督管理局应尽快组