2,5-二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案.doc

2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁验证方案天龙药业Tian Long编 号：STP YZ8048版本号：002,5-二氯苯甲腈制备装置清 洁 验 证 方 案 验证方案审批方 案 起 草签 名日 期方 案 审 核签 名日 期方 案 批 准签 名日 期验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称目 录1. 概述42. 验证目的43. 验证范围4 4. 验证文件45. 验证项目及可接受标准：46. 验证内容47. 验证进度安排58. 附件51. 概述：2,5-二氯苯甲腈制备装置是原料药合成车间的装置，为保证产品质量，在生产结束后，必须清洗掉装置内部残留的药品，防止产生交叉污染，并有效的控制药品的残留，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁效果进行验证。2. 验证目的：在生产过程中，如果装置清洗不彻底容易造成污染，为确保产品质量，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁进行验证。3. 验证范围：适用于2,5-二氯苯甲腈制备装置直接接触药品部分。4. 验证文件：一般生产区清洁规程 SOP SC0001一般生产区设备清洁规程 SOP SC0005 进出一般生产区更衣规程 SOP SC0009清洁工具清洁规程 SOP SC0023一般生产区容器、器具清洁规程 SOP SC00172,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程 SOP SC8097pH值测定标准操作规程 SOP ZL00445. 验证项目及可接受标准：验证项目可接受标准物理外观目测应无可见异色、异物PH值终淋水的pH值为清洗用水pH值0.1。6. 验证内容：6.1. 生产结束后按“2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程”进行清洁，清洁方法如下：6.1.1. 清除生产中遗留在装置上的废弃物。6.1.2. 先将各使用过的制备装置拆卸开，分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。6.1.3. 用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面，冲洗去除残留污渍，表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用清洁布蘸乙醇擦拭。内部难洗处可用毛刷蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍，收集最后一遍冲洗水备用。6.2. 物理外观检查6.2.1. 取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中，在普通灯光下目检无可见异色、异物；待三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面各处均应无可见异色、异物，检测结果见附件1。6.3. pH值测定：6.3.1. 取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶中，按“pH值测定法标准操作规程（SOP ZL0044）”测定，其结果应为清洁用注射用水pH值的0.1。检查结果记录于附件2。 7. 验证进度安排：验证自2010年8月12日2010年8月23日完成。再验证周期由验证小组负责拟定。 8. 附件： 附件1：物理外观测试记录附件2：终淋水pH值测试记录附件3：验证周期审批表 附件1：物理外观测试记录（一）验证对象验证项目终淋水物理外观批 次日 期取样量检验标准检验结果 年 月 日目测应无可见异色、异物 年 月 日目测应无可见异色、异物 年 月 日目测应无可见异色、异物 年 月 日目测应无可见异色、异物 年 月 日目测应无可见异色、异物 年 月 日目测应无可见异色、异物检测结果评价检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件1：物理外观测试记录（二）验证对象验证项目清洗后干燥设备表面物理外观批 次日 期设备表面位置检验标准检验结果 年 月 日三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、异物 年 月 日三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、异物 年 月 日三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管目测应无可见异色、异物检测结果评价检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件2：终淋水PH值测试记录验证对象验证项目终淋水PH值批 次日 期取样量检验标准检验结果 年 月 日待测水的pH值为清洗用水pH值0.1。 年 月 日 待测水的pH值为清洗用水pH值0.1。 年 月 日待测水的pH值为清洗用水pH值0.1。检测结果评价检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件3：验证周期审批表