留样观察管理规程.doc

上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 质量管理 题 目留样观察管理规程编 号09-SMP-1031-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门质量保证部1.目的：规范公司所有物料、成品的留样管理，建立留样观察管理规程。2.范围：本公司所有的物料、成品和留样观察。3.责任：留样观察管理员、质量保证部经理、质量检验负责人。4.程序：4.1 留样观察管理员由质量检验负责人授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2 留样范围：公司所有原辅料、包装材料、标签标示物、成品。4.3 留样数量4.3.1 一般留样样品的留样量至少为一次全检的三倍量。需要进行长期稳定性或加速稳定性试验的样品，留样量应与试验周期，试验次数相适应。4.3.2 新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前3批应列入重点留样范围，其留样量不少于完成所有检测所需用量的两倍。4.3.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量不少于完成所有检测所需用量的两倍。每一品种至少留样3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。4.4 留样样品的要求： 留样样品封口严密、完好，取自同批包装生产流水线上。4.5 留样室环境（具体条件根据留样产品决定）。4.5.1 留样室应阴凉、干燥、通风、避光。4.5.2 室内有温、湿度计与排风除湿设施。4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1质量管理员接到“请验单” 后，向质量监控员发出“产品取样单 ”，取样单上应注明所取样品的品名、代号、批号、规格、取样地点、取样目的，取样数量等，并将“请验单”附在后面以便取样核对。质量监控员接到取样单后，到指定地点，按相应的取样标准操作规程取样，填写取样记录，并在“产品取样单”上填写取样日期和实际取样量后返回给质量管理员证明取样工作完成。4.6.1.2 质量管理员将样品交给质量检验负责人或留样管理员，留样应封口严密，加贴“留样标签” ，标签须注明：名称、规格、批号、留样日期；4.6.1.3 收样后，留样管理员应填写相应的留样收样记录。 4.6.2 样品的保存及销毁4.6.2.1每个留样样品应有收样记录并码放整齐。4.6.2.2同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。4.6.2.3所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量保证部经理和总经理批准同意。4.6.2.4样品留样贮存期限一般为4.6.2.4.1成品： 有效期后1年。4.6.2.4.2内包装材料： 最后一批成品的有效期后一年。4.6.2.4.3半成品： 成品检验合格放行后。4.6.2.4.4原辅料： 原辅料最后一批成品的有效期后一年。4.6.2.4.5标签、说明书：最后一批成品的有效期之后一年。4.6.2.5留样观察管理员对低温留样室、常温留样室，每天做一次“温、湿度记录” ，定期对样品检查并做“产品留样观察记录” 。发现异常情况及时上报质量保证部经理及总工程师。4.6.2.6留样不得外借或转送他人。超过留样期的样品报质量检验负责人批准后，由2个人以上监督销毁并填写“留样销毁记录” 。4.7留样样品的观察4.7.1留样样品每个品种每年随机抽查3批，按规定质量标准进行考查。其余留样样品只留样，待市场发现问题后核查使用。4.7.2新投产品种连续生产的前3批，按成品质量标准进行稳定性检验考查。4.7.3长期稳定性实验的留样样品的考查周期为前3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月至有效期后一年。4.7.4留样管理员按每个样品的规定检验日期将样品交相关检验员检验，并给予足够的样品。4.7.5检验员检验完毕，在留样观察记录上登记、签名，保存测试原始记录，多余样品