质量管理体系ppt课件(1).ppt

1,质量管理体系,2,内容：,为什么要质量管理体系挑战应对战略（质量的角色）质量管理体系框架（PDCA）质量管理体系的建立（举例）质量管理体系管理的基础：偏差、变更、风险,3,质量-一个战略性策略应对苛求的环境,1-为什么要质量管理体系,4,质量-一个战略性策略,被动地符合法规并不充分需要加强风险管理流程要求动态控制,苛求的环境，内部的和外部的，意味着.,5,良好的官方检查记录良好的名声，专业知识技能获官方认可在公司内部的印象供应链中的刹车官僚注意作风成长得比业务还快质量是成本负责业务运营的质量被动、权威,被动地符合法规并不充分,当前好QA给人的印象:,合规质量,6,Why-需要加强风险管理和动态控制,我们不能同时让所有客户满意（病人、政府、股东）资源有限变化产生风险：外部:政府和客户的期望内部：新技术、人员变动、新工艺、新产品,7,法规又是期望我们如何的应对这些挑战？,质量-一个战略性策略,8,cGMPsforthe21stcentury,QualityandperformancebydesignSpecificationsbasedonfundamentalunderstandingoffactorsimpactingproductRealtimequalityassurance,目标:生产过程的理解和控制！,9,如何做?,1-为什么要质量管理体系,10,a-接受和认可改变,People,Technology,OpEx,Quality,11,b-质量杠杆,最省力的杠杆用力点是在支点的远端,下游(可视&奖励),上游(不可视&默默无闻),VOC,FMEADoE,防错在线过程控制,纠错,产品和工艺改进,检查,12,录像,测量系统分析,14,IdealOCcurve,y-axis=theprobabilityofacceptingabatchbasedonthesamplex-axis=theproportionofdefectivesinthepopulation,OperatingCharacteristicCurves,15,Aparticularsamplingplanwillalwaysbeatrade-offbetween2risks:producersriskandconsumersrisk.,0,0.5,1.0,Probabilityofacceptance,pa,Proportiondefectives,p,ConsumersQualityLevelCQL,ProducersRisk,ProducersQualityLevel(PQL),OperatingCharacteristicCurves,16,OperatingCharacteristicCurves,0,0.5,Probabilityofacceptance,pa,Proportiondefectives,p,AQL,98%acceptance,1.0,5%acceptance,QualityLevel,17,c-质量是每个人的工作,关注于工作质量而不是产品质量本身没有参与就没有承诺首先自己参与避免成为旁观者帮助设定标准，而并仅仅是裁判,18,d-质量是投资，不是成本,产品质量客户满意增值产能一次做的，及时减少次品和返工法规符合受控,质量管理的目标,19,e未来成功的基础,20,结论：可持续的竞争优势,21,1,2,3,BusinessFocus,QualityStrategy,QualityProfessional,LevelofCommitment,Control,Competitive,Individual,检查员,监管,awareness&Understanding,Consistency,Cooperative,Team,Ownership&Growth,Buy-in&Involvement,教练、培训师,协调,促进变化,促进,Continuously-improving,Innovative,Partnership,质量控制,被动合规-要我做,GMP,保障,质量保证,主动合规-我要做,质量管理,和谐一致,质量管理,积极响应-出谋划策,基于科学的,双赢增值,结论：三代质量理念,22,2-质量管理体系框架,23,2-质量管理体系,体系/系统管理质量,24,质量管理体系：是用于整合和改进组织内关键质量操作效率和效果的工具,2-质量管理体系,25,2-质量管理体系的框架原则PDCA，计划、做、检查、改进,QMS,ACT,PLAN,DO,CHECK,改进,沟通,计划,回顾,检测、检查,组织,26,2-质量管理体系的框架原则与GMP,QMS,异常管理,改进,沟通,厂房设施,物料生产控制,文件,过程保证,管理,人员,持续改进,回顾,检查、检测,组织,计划,27,为QMStobeeffectiveAllmanagersmustvisiblydemonstratecommitmenttothequalitymanagementsystemsbytakingresponsibilityandaccountabilityfortheseactivitiesTheactiveparticipationandcommitmentofallpersonnelManagershaveakeyroletoensurethatlocalproceduresandpracticessatisfytherequirementsofthelocalqualitymanagementsystem,2-质量管理体系的框架,28,组织提供必须的财力物力资源，和人力资源。,计划确保质量被整合到组织发展和业务发展计划中,沟通提供必须的财力物力资源，和人力资源。,29,InternalQualityCommunications,EstablisheffectivecommunicationmechanismstopromotetheQMSandqualityobjectivestoincreaseawareness,motivationandinvolvementofeveryoneintheorganisationMeasurementandMonitoring,EstablishameasurementandreportingsystemforQualityresults,defectsanderrorsandusethemeasurestoidentifyareasforimprovement,30,ManagementReview,Ensurequalityfeaturesasakeyiteminmanagementmeetings.Regularlyreviewprogressagainstthequalityelementsofthebusinessplanandtheachievementofqualitygoalsandobjectives,QualityImprovement,Fullmanagementcommitmentandsupportforqualityimprovementandqualityimprovementprogrammeswilldemonstrateanimprovingtrendinqualityandbusinessperformanceandultimatelydeliveroperationalandbusinessexcellence,31,怎么做Howdoyouperform?,32,3-质量管理体系的建立,ItsnotaboutQUALITY,itsaboutCHANGE,33,ISO八项质量管理原则,原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法原则8：互利的供方关系,34,35,a-建立质量意识的花瓣模型,36,b-质量意识模型,合作法规情报流程和沟通平台头脑风暴收集好的操作习惯,文化意识由上至下:质量理事会&员工大会每月质量之星奖励制度,使用过程控制工具CAPA监控系统部门自检改进创建知识管理流程,标杆从错误中学习网站平台参观学习,识别长处和要求,知识引进和转化,37,CAPAVisualBoard,IndicatetheCAPAID,Owner,DuedateandAction.,TheCAPAboardwillbeupdatedatthebeginningofmonth.,Priorityareindicatedbythebackgroundcolor,SlotfortheCAPAcardtomoveaccordingly.,38,c-异常管理与提高:,投诉,退货,偏差/不合格,纠正措施、预防措施CAPA,变更控制,返工,召回,跟踪和评估,质量会议,39,4-质量管理体系管理的基础：偏差、变更、风险,40,a-偏差管理流程,一个持续改进的工具,41,1.发现事件和记录事件,2.初始评估&立即采取的措施,3.调查和根本原因分析,4.预防和整改措施(CAPA)的实施,6.质量维护和监控,5.趋势分析,42,QA:确保受偏差影响的物料和产品在偏差调查结束前不被放行使用确保偏差管理流程的执行管理层:确保偏差管理系统有效，并保证资源确保预防整改措施（CAPA）及时落实,人员职责,43,偏差所有者:落实偏差从发现到结束的管理与QA一起确定偏差的级别保证调查完整全面保证调查的完成和精确定义符合当前状态适当的预防整改措施组织相关部门和专家进行调查，确定预防整改计划,人员职责,44,调查组:完成补救措施确定是否有其他可能影响的工厂、部门建议对产品的处置措施和上报决定准备和实施调查计划进行和记录根本原因调查制定CAPA计划和有效性检查的方法,人员职责,45,发现事件和记录事件,1.Detection&documentation,2.InitialAssessment&ImmediateAction,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,6.QualityOversight&Monitoring,5.Trending,46,发现事件和记录事件,任命偏差所有人,联系到技术投诉和其他质量系统,备注说明,当发现是外源偏差确定负责部门,录入DMTS的时限,47,初始评估&立即采取的措施,1.Detection&documentation,2.InitialAssessment&ImmediateAction,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,6.QualityOversight&Monitoring,5.Trending,48,初始评估,上报严重偏差,开始判断偏差的严重级别,1级偏差,2级偏差,3级偏差,立即,补救措施,49,判断偏差的严重级别,S=Safety安全,Q=Quality质量,I=Identity标识,P=Purity纯度,P=Potency含量,SQIPPimpact:,偏差严重性分级表,OR,OR,OR,&,OR,OR,&,&,51,调查和根本原因分析,1.Detection&documentation,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,6.QualityOversight&Monitoring,5.Trending,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,2.InitialAssessment&ImmediateAction,52,调查和根本原因分析,调查要求,组织跨职能调查小组,评估对其他部门和工厂的影响,决定是否要上报,偏差记录文件内容要求,53,调查和根本原因分析,确定CAPA计划,偏差关闭前的文件检查确认,1级偏差需要上级QA经理批准,偏差文件的批准要求,54,组织跨职能调查小组,偏差所有人QA代表该领域专家(SME)可能需要法规部门和研发人员将小组成员记录下来,包括:,55,准备结束调查,完整检查确认调查报告所有文件完成作出了对受影响产品的处置建议补救措施完成CAPA计划将调查报告交部门经理批准交QA批准偏差结束和归档,偏差调查报告的内容,56,CAPA实施,1.Detection&documentation,6.QualityOversight&Monitoring,5.Trending,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,2.InitialAssessment&ImmediateAction,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,57,CAPA实施,CAPA有效性检查,CAPA完成情况的追踪,检查有效性,批准CAPA计划,连结到另外的CAPA管理程序,58,趋势分析,1.Detection&documentation,6.QualityOversight&Monitoring,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,2.InitialAssessment&ImmediateAction,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,5.Trending,59,Trending,趋势上报,每月趋势分析,每季度的KPI分析,60,趋势分析报告,产生月度偏差分布图产生月度偏差趋势图发给部门经理审核报告找出不良趋势每季度进一步趋势分析决定是否有必要进行调查决定是否影响产品SQIPP,61,偏差管理的表现指标,偏差管理的表现指标(KPI)例子未结束的偏差数调查延期申请数、批准数CAPA延期批准数不同类别偏差和原因的趋势CAPA无效数未发现根本原因的偏差数未要求CAPA的偏差数报告交部门经理和质量委员会发现不良趋势上报：发起2级以上的偏差调查,62,质量维护和监控,1.Detection&documentation,3.InvestigationandRootCauseAnalysis,2.InitialAssessment&ImmediateAction,4.CorrectiveandPreventiveAction(CAPA)Implementation,5.Trending,6.QualityOversight&Monitori