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摘要 随着国民经济的发展，人民生活水平的提高，现在的人们比以往越来越 多的关注自身的身体健康状况，人们愿意投入越来越多的资金来保证自身的 健康。这种不断提高的需求带来了医疗卫生行业的发展，也给医疗设备提供 商带来了广大的市场空间。尤其是象中国，印度这样经济发展速度非常快的 发展中国家，其医疗市场增长非常迅速。为了快速占有发展中国家的市场， 同时为了利用这些发展中国家低成本的人力资源和供应链，许多医疗设备提 供商在发展中国家建立研发中心，利用当地的成本优势，为发展中国家开发 适合当地客户的医疗设备，同时兼顾开发适合全球的医疗设备。这是一场激烈 的全球性竞争。为了在这场竞争中取得优势，越来越多的知名企业为了有效 地整合资源，提高效率，纷纷加大开发项目管理的研究和人才的培养。其主 要原因在于这些企业认识到项目管理是一种非常有效的管理方法，可以通过 其实现项目在时间、成本和品质方面的要求。对于企业来说，有效整合、利 用企业各方面的资源来提高项目管理的效率和质量，缩短开发时间，真正做 到把有限的人力和物力放到关键的项目任务上，快速的把新品导入市场，可 以使自己在市场上占有领先的地位。对此，笔者特意写下这篇文章，试着从 项目管理的角度阐述医疗设备管理面临的一些问题和解决方法，希望能够给 相同行业的从业者起到参考作用。 项目管理是一项艺术，也是一项科学。说项目管理是一门艺术，这是因为 项目管理者的学识，魅力，能力对项目的成功起到决定作用，项目管理过程 中，项目管理者在协调资源，项目组织架构，内部沟通等等方面无一不体现 项目管理者的智慧和艺术。说它是科学，这是因为很多学者在项目管理领域沉 浸多年，对项目管理的理论研究，方法探讨多有建树，比如说他们发明了目标 管理法，关键路径法等等类似的工具来帮助我们管理项目。我们可以通过使 用这些科学工具来优化项目管理。 关于项目管理的各方面的论述比较多，本文不在项目管理的理论和工具 上着墨过多。作者在医疗设备开发领域工作多年，发现很多医疗设备开发项目 在医疗设备失效的风险管理，临床管理和法规管理上的失误导致了项目的延迟 甚至失败，因此希望针对医疗设备的这些特点结合自己的实际经验在这几个方 面做一些阐述。 本文主要着重在以下几点： 如何进行医疗设备的风险管理避免医疗设备的失效和对人体的伤害 如何进行医疗设备的临床管理避免医疗设备开发的失败 如何进行医疗设备的法规管理避免医疗设备开发的失败 关键词：医疗设备项目管理风险管理临床管理法规。 中图分类号：t h 7 2 a b s t r a c t w i t ht h en a t i o n a le c o n o m i cd e v e l o p m e n ta n dp e o p l e sl i v i n gc o n d i t i o n i m p r o v e m e n t ，t h ep e o p l ep a ym o r ea t t e n t i o no nt h e i rh e a l t hc o n d i t i o n t h e yh a v e w i l l i n gt o i n v e s tm o r eo nt h e i rh e a l t hc a r e t h o s en e e d sb o o s tt h eh e a l t hc a r e i n d u s t r yd e v e l o p m e n t ，a n de x p a n dt h em a r k e ts i z ef o rm e d i c a ld e v i c ep r o v i d e r e s p e c i a l l yf o rc h i n a , i n d i as u c hk i n do fd e v e l o p i n gc o u n t r y , t h eh e a l t hc a r em a r k e t i se x p a n d i n gq u i c k l y f o rg e t t i n gm o r es h a r eo nt h em a r k e to fd e v e l o p i n gc o u n t r y , a n du t i l i z i n gt h ec h e a p e rh u m a nr e s o u r c ea n ds u p p l yc h a i n , m a n ym e d i c a ld e v i c e p r o v i d e r se s t a b l i s ht h er & dc e n t e ri nd e v e l o p i n gc o u n t r yt ol e v e r a g et h e s e s t r e n g t h st od e v e l o pn e wm e d i c a ld e v i c ef o rg l o b a lm a r k e tw h i l ef o rl o c a lm a r k e t t h i si sag l o b a lc o m p e t i t i o n f o rh a v i n gg o o dp o s i t i o no ft h i sc o m p e t i t i o n ，m a n y m o s tr e n o w n e dc o m p a n i e se n h a n c et h et r a i n i n gf o rp r o j e c tm a n a g e rt oi n t e g r a t et h e r e s o u r c ea n di m p r o v et h e e f f i c i e n c y t h i s i sb e c a u s et h a t t h e y r e a l i z e p r o j e c tm a n a g e m e n ti s ae f f e c t i v em e t h o dt oa c h i e v et h et a r g e ti nt e r m so f t i m e l i n e ，c o s t ，a n dq u a l i t yr e q u i r e m e n t i t i so n eo fe f f e c t i v em e t h o df o rc o m p a n i e st oh a v el e a d i n gp o s i t i o ni n m a r k e tb yi n t r o d u c i n gt h en e wp r o d u c tt om a r k e tq u i c k l yw i t he f f i c i e n ti n t e g r a t i o n a n du t i l i z a t i o no fr e s o u r c et os h o r t e nd u r a t i o na n di m p r o v ee f f i c i e n c yo fp r o j e c t m a n a g e m e n t h e r e1 w o u l dl i k et ow r i t et h i sp a p e rt od i s c u s ss o m ei s s u e s o c c m r i n gd u r i n gp r o j e c tm a n a g e m e n ta n dt r yt of i n dt h em e t h o d st or e s o l v et h e s e i s s u e s h o p e f u l l yp r o j e c tm a n a g e m e n tp e r s o n n e l c a nf i n ds o m ev a l u a b l ep o i n t s f r o mt h i sp a p e rt ou t i l i z ed u r i n gp r o j e c tm a n a g e m e n tp r a c t i c e p r o j e c tm a n a g e m e n ti s ac o m b i n a t i o no fa r ta n ds c i e n c e t h ew i s d o m , k n o w l e d g e ，a b i l i t yo f t h ep r o j e c tm a n a g e ra r et h ek e yp o i n t sf o rt h ep r o j e c ts u o c e s s i nt h ep r o c e s so fp r o j e c tm a n a g e m e n t ，t h ep r o j e c tm a n g e r ss h o wt h e i rw i s d o ma n d a r tt oa l l o c a t et h er e s o u r c e ，e s t a b l i s ht h e o r g a n i z a t i o n , f a c i l i m t e i n t e r n a l c o m m u n i c a t i o n m a n ys c h o l a r sh a v eb e e nw o r k i n go nt h em e t h o d o l o g yo fp r o j e c t m a n a g e m e n t a n dh a v ec o m eo u t m a n yt h e o r i e s ，t o o l s l i k e t h e t a r g e tm a n a g e m e n t ，c r i t i c a lp a t hm e t h o dt oh e l pu sm a n a g et h ep r o j e c t w e c a l lu s e t h o s et o o l st oo p t i m i z et h ep r o j e c tm a n a g e m e n t t h et h e o r i e sa n dt o o l so fp r o j e c tm a n a g e m e n tw i l ln o tb et a l k e da b o u tt o o m u c hi nt h i sp a p e rb e c a u s et h e r ea r es u f f i c i e n tp a p e ra b o u tt h ep r o j e c tm a n a g e m e n t s i n c ed u r i n gw o r k i n ge x p e r i e n c e , t h ea u t h o rf i n d st h a tm a n ym e d i c a ld e v i c e 3 d e v e l o p m e n t sf a i l e da n dd e l a y e db e c a u s et h e r ea r en o tp m p e rw a y st om a n a g et h e r i s k ，c l i n i c a le v a l u a t i o na n dr e g u l a t i o n s ot h i sa r t i c l ew i l lf o c u so nt h ef o l l o w i n g p o i n t st h a ta l ep a r t i c u l a rr e l a t e dt om e d i c a ld e v i c ed e v e l o p m e n t ： h o wt om a n a g er i s kt oa v o i dm e d i c a ld e v i c ef a i l u r ea n dh a r mt oh u m a n b o d y h o wt om a n a g et h ec l i n i c a le v a l u a t i o nt oa v o i dt h ef a i l u r eo fm e d i c a ld e v i c e d e v e l o p m e n t h o wt o m a n a g eh er e g u l a t i o n t ov o i dt h ef a i l u r eo fm e d i c a ld e v i c e d e v e l o p m e n t k e yw o r d s ：m e d i c a ld e v i c e , p r o j e c tm a n a g e m e n t , r i s km a n a g e m e n t ，c l i n i c a l m a n a g e m e n t c l c ：t h 7 4 ，一 1 刖吾 1 1 本论文研究的背景及实际意义 2 0 0 9 年3 月5 日，中国第十一届全国人民代表大会第二次会议在北京人 民大会堂开幕。国务院总理温家宝在会上作的政府工作报告中提到“推进医 药卫生事业改革发展，要坚持公共医疗卫生的公益性质，充分调动广大医务人 员的积极性。努力建成覆盖全国城乡的基本医疗卫生制度，初步实现人人享 有基本医疗卫生服务”。稍候国务院推出的医疗改革方案提出了将投入8 5 0 0 亿的资金确保支持五项重点医疗改革。针对政府出台的改革方案，各医疗设 备厂商均看到了极大的商机并积极应对新的改革方向，大力推进医疗设备的 开发。 其实医疗设备行业的投资最近几年一直非常火热，医疗设备领域的高投 入、高回报、高技术特性吸引了各种资本进入医疗设备行业。随着中国经济 快速发展，中国市场对医疗设备的需求越来越多，很多跨国企业很早看到了 这个趋势，并通过各种方式很快进入中国市场，以通用，西门子，飞利浦为 代表的全球性医疗设备企业成功进入中国并在中国取得了良好的业绩，在这 过程中，中国本土的企业也如雨后春笋般成长起来。其中，以迈瑞为代表的 本土企业成功地在某些领域占领了一定的市场。 随着全球经济一体化步伐的加快，很多外企为了更好的利用中国这个全 球最大的制造中心低廉的成本优势，逐步改变医疗新设备研发战略，其战略 大概经历以下几个阶段： 第一阶段：国外研发，国外生产，中国销售 在这个阶段，国外医疗设备企业在中国没有开设工厂，他们通过贸易公 司或者代表处把一些相对高端的设备销售到中国，限于客观的条件，他们很 难和中国客户有更多的接触，不能够及时了解国内企业的需求。同时因为研 发生产都在国外，成本相对比较高，这使他们在中国销售产品的时候，所制 定的价格对于中国这个发展中的国家来说比较高，这样使他们在中国的发展 受到制约。 第二阶段：国外研发，中国生产，中国销售 在这个阶段，外国医疗设备企业已经在中国取得了一定的销售经验。他 们发现，为了快速的满足中国客户的要求降低成本，在中国本土生产他们在 国外开发的产品是一个很好的选择，同时中国政府也通过很多有力的措施鼓励 他们把生产线转到中国来。在这样的背景下，很多国外企业把一些中低端的 产品逐步转到中国生产。 5 第三阶段：中国研发，中国生产，中国销售 随着国外公司本土化策略的实施，他们认识到如果要在中国成功的抓住 客户，需要把研发放到中国，真正为中国作一些针对本地客户需求的产品， 同时中国低廉的人力成本也促使他们把研发生产放到中国来以获取更高的利 润。 第四阶段：中国研发，中国生产，全球销售 随着中国研发实力的增加，同时公司本土化策略的实旌，越来越多在中 国研发的产品具有了很好的品质，达到了国际先进水平，向全球推出高质量 低成本的产品已经变为大势所趋，尤其是2 0 0 8 年的次贷危机，欧美主要医疗 设备的采购者都在缩减采购开支，只有在中国，印度这样的发展中国，其医疗 设备的市场还在保持增长，这更加坚定了公司加大对亚洲发展中国家研发投入 的决心。 国外公司在中国发展的过程中，许多国内医疗设备企业也依托于中国这 个大市场得到快速的发展。现在很多国内企业已经不止局限于在中国市场和 外企竞争，而是把竞争的范围扩到全球。他们期望用中国设计，中国制造的 高科技医疗设备来冲击国际市场。在这样的背景下，他们认识到为了有效地 降低成本，整合国内外资源，提高新产品研发效率，需要投入了大量的人力和财 力推进项目管理队伍的建设。这是因为企业项目管理水平的提高可以缩短新 品开发的时间，可以降低新产品研发的成本，可以提高产品的质量。而这些对 企业的生存，发展都有着积极的意义。 针对于这样全球化的大背景和市场空间的不断扩大，各个公司对有经验 的项目经理的需求越来越多，对于项目经理的水平要求越来越高。世界著名 的项目管理专家、美国管理技术大学学术校长j d 弗雷姆博士在其所著的 组织机构中的项目管理一书中说，项目管理最根本的目的是“如何有效 地利用时间、技术和人力一。换句话说，项目经理的任务就是为了完成性能 指标等项目任务，如何高效率的利用时间、技术和人力等有限的资源。所 以，可以说项目管理的关键还是项目目标的实现问题，而项目管理过程直接 影响了项目完成的可能和效率。一个产品从概念的产生，设计方案的形成， 直到从生产车间被制造出来服务与客户，必须要有一个有效的管理控制体系 使整个的流程运作得更有效率。在这个过程中，项目经理对项目的成功与否 有着至关重要的作用，项目经理的经验，学识，能力决定了这个项目是否有 效地达成项目目标。 一个有经验的项目经理能够对有效的沟通管理，有效的资源配置管理和 过程监控发挥至关重要的作用从而促成项目目标的完美达成。因此，很多项 6 目经理越来越急迫的提高自己的管理能力，沟通能力，协调能力，为顺应这 一需求，近年来，美国项目管理委员会( p m i ) 每年在中国举办多期p m p 资格 认证。通过项目管理资格认定的项目管理人员迅速增加，使国内项目管理人 员的水平有了很大提高。除了美国项目管理委员在中国培养项目管理人才 外，国内企业的高层管理者也从思想上认识到项目管理对于企业的重要性， 开始重视项目管理在企业经营中的应用，加大了对项目管理人员的培养。在 这样的一个背景下，本人发现目前有关项目管理的文章不少，但是针对如何管 理医疗设备项目的专项讨论并不是很多，本文试着从项目管理的角度，借鉴 行业内专家的意见，结合自己的工作经验，探讨一下医疗设备研发的过程和 特点，同时提出一些自己的看法，希望对同行起到借鉴的作用。 1 2 项目管理概论 1 2 1 项目管理的定义和特点 1 2 1 1 项目定义及其特点 在讨论医疗设备研发的管理之前，先简单介绍一下什么是项目。 美国的项目管理权威机构一项目管理学会( p r o j e c tm a n a g e m e n t i n s t i t u t e ，p m i ) 认为：项目是一种被承办的旨在创造某种独特产品或服务的 临时性努力。 因为规模和复杂程度的不同，项目的种类千变万化，其内容也千差万别，项 目大的要涉及成千上万或更多的人，历时数年，比如说中国的登月工程，小的 项目可能只涉及一个人，一天时间，比如说一个家长给小孩制造一个手工玩 具。但是，这些不同种类的项目都有一些共同点： 首先，每一个项目都有确定的目标，都要涉及提供一种产品或者提供一种 服务。比如说中国的登月工程的目标就是要把人类送到月球，我们做设备研 发的目的就是要为客户提供一个完整的高品质的设备。因为项目的不同，其 目标有大有小，但是无论项目大小，它一定有一个具体的目标。这些目标可 以分解为分任务，分解的目的是容易控制和执行。分任务是必须完成的，这样 才能实现项目确定的目标。 其次，每个项目都有寿命周期。项目从开始到结束的过程中，都经历类似 的几个阶段，即启动，成长，成熟，终止四个阶段，每个项目的过程都不允许少 于这些阶段，否则就不是一个完整的项目，每个项目的过程也不会多于这几个 阶段，如果认为项目的寿命周期多于这个范围，那么必定是错用了项目的概 念。这里需要着重提出来的是，项目有完成其目标的一个期限，一个项目有了 7 目标，但是没有具体完成目标的期限，那么就不能称为项目。当然，不同的项 目会有长短不一的时间期限，短的可能就几天，长的可能几年甚至几十年。 第三，为了达成目标，每个项目都会有相应的资源来支持目标的达成，这 个资源包括人力资源和非人力资源。在项目管理过程中，项目经理的主要职责 就是协调好 这些资源，最大化的利用这些资源来保证项目的成功。资源也可以分为显性 和隐性资源。所谓的显性指的是项目经理所掌握的资源，而隐性资源指的是 项目经理暂时没有掌握，但是有可能在一定的条件下利用的资源。项目经理 的一个重要的能力就是有发现隐性资源并能够协调利用的能力。 1 2 1 2 项目管理定义及其特点 按照p m i 的定义，项目管理就是在项目活动中运用专门的知识，技能，工具 和方法，使项目能够实现或者超越项目预定的需要和期望。 项目管理不同于一般意义上的管理，它主要有几个特点： 第一，项目管理需要把新的一组人和其他资源融合到一种有效的管理结 构中。为了达成项目的目标，项目管理人员需要有效地整合新的资源( 包括 人力和非人力资源) ，使这些资源能够在短期内发挥效益，为整体目标和时 间目标服务。 第二，项目管理需要依赖其他组织在一定项目期限内提供资源。项目管 理的资源来源于其他组织，而且使用资源的时间有限制。所以，项目经理需 要有足够的技巧和能力来进行跨组织沟通。在项目管理中，如何与资源的来 源组织沟通协调一直是项目经理需要考虑的重大问题。很多项目之所以失败 就是因为项目经理无法有效地调动来源组织的人力和物力。 第三，项目组织必须承担的任务通常是针对一组人或者资源而设定的， 项目组织是临时性的，是因为项目而存在的，当项目完成时，项目组织就解散 了。这也是项目管理相对于常规意义上的管理很大的一个不同点。因为项目 组织的临时性，项目管理人员有可能从其他类似项目活动中借鉴知识与经验， 但是也可能是第一次从事这样的项目管理工作，所以不能保证他们有相关的经 验。这也是项目的风险之一。 1 2 2 项目管理的内容 项目管理内容一般分为以下几类： 1 成本管理 成本管理包括做好精确的预算，并在制定好的预算下完成目标。在管理 过程中需要进行成本预估，成本控制等。 2 质量管理 8 质量管理包括制定合适的质量计划和目标，实施细则，保证措施，验证 措施等等来保证项目能够符合预定的目标。 3 时间管理 时间管理包括项目任务的细化，任务时间的预估，时间表的制定，关键 路径的跟进等等，其目的是确保项目在预定的时间内完成。 4 人力资源管理 为了有效利用人力资源，需要对人力资源进行管理，包括规划，协调， 激励等等。 5 风险管理 包括制定项目的风险计划，应急措施和控制等等，其目的是把项目的风 险降低到最小程度。这点是本文侧重讨论的对象。 6 沟通管理 沟通管理主要是在项目组织内建立好的沟通机制来确保项目的顺利运 行。 7 流程管理 在一个项目管理过程中，为了大家的工作更高效，规范化，适当建立一定的 流程有助于项目的良好运行。 1 3 本论文研究的思路 在撰写该论文的过程中，本人主要是参考一些有关项目管理的书籍，在 理论上对项目管理做一些基本的阐述，在这基础上，结合自己的工作经验，在 比较全面的介绍医疗设备研发管理的一般流程的同时，适当的分析消费电子 研发管理和医疗设备研发管理的不同。让读者对医疗设备研发管理有更深刻 的理解。在这个过程中，考虑到已经有很多有关项目的书籍对项目管理的一般 方法，原理作了较多的分析，本人将不在这些方面作过多的阐述，而是把重点 转到分析医疗设备研发管理的特点和难点并提出一些作者在解决这些问题中 的探索和经验。希望对读者有一定的参考作用。 在作者的工作实践中，发现医疗设备开发项目有一些不同于其他项目的 特点，如果不处理好这些问题，那么将对医疗设备开发项目的时间，质量， 费用产生不良的影响，是项目成功的风险因素。对于医疗设备开发来说，其 比较有特点的开发风险有失效风险，临床风险，法规风险。因此在分析过程 中，本人将把重点放在这几个方向： 第一，医疗设备开发的失效风险管理。这里所说的失效风险管理不是针 对于项目成功与否的全面风险管理。而是贯穿于整个开发过程中对设备可能 带给使用者，病患者，生产者伤害风险的控制。 9 第二，医疗设备临床风险的管理。对医疗设备来说，大部分在上市之前需 要做临床。临床的成功与否代表这个设备是否具有安全性和有效性，是产品上 市的一个必要条件。临床测试也是医疗设备开发的一个风险。在这篇文章 中，作者将从项目管理的角度谈谈如何做好医疗设备的临床。 第三，医疗设备法规风险的管理。本人会在相应的章节阐述一下如何对 项目法规进行管理，如何应对法规的变化。在医疗设备开发过程中，如果不能 及时地应对法规的变化，具有相应的法规管理，那么，当产品开发出来的时 候会发现所开发出来的产品已经不符合现有法规的要求从而导致产品开发的 失败。这也是医疗设备开发的一个较大的风险。所以如何减轻这个风险对医 疗设备开发来说也是非常重要的。 在对以上三个方面进行讨论的过程中，笔者将着重讨论对一般医疗设备 研发具有普遍适用意义的管理方式，同时为了能够把问题说明得更清楚，笔 者将把从公司的x 产品的研发过程作为一个实例来佐证。下面将简单介绍一 下从公司的背景和项目x 的情况。 1 0 2 从公司的背景和医疗设备研发项目x 的背景 2 1 从公司介绍 从公司是一家国际化的大公司，该公司的总部在美国，它是一家多元化 的科技、媒体和金融服务公司，致力于为客户解决世界上最棘手的问题。a a 公司的产品和服务范围广阔，从飞机发动机、发电设备、水处理和安全技 术，到医疗成像、商务和消费者金融、媒体内容和工业产品，客户遍及全球 1 0 0 多个国家，在全球雇佣了超过3 2 万名员工。 从公司由四大业务集团构成，每个集团都包括多个共同增长的部门。 从公司是一个非常注意创新的公司，在研发上面投入很大，2 0 0 7 年，从在智 力基础建设方面已投资了1 5 0 亿美元。这一投资带来了2 3 5 0 项全球专利，以 及遍布全球的知识产权资产，并对1 0 ，0 0 0 名经理人进行了创新方面的培训。 2 0 0 7 年a a 公司的研发预算总额约6 0 亿美元，2 0 0 7 年全球研发中心的预算为 5 亿9 0 0 万美元。 医疗业务是该公司一个非常重要的组成部分，它属于技术基础设施集 团。从医疗集团于1 9 7 9 年开始在中国发展业务。目前从医疗集团在中国拥 有3 ，0 0 0 名员工，业务遍及北京、上海、无锡、广州等全国2 9 个地区。从 公司进入中国的三十年是一个飞速发展的三十年。在这三十中，中国经济取 得了有目共睹的发展。从医疗集团成功地运用了它所积累的管理经验，在国 际化和本土化相结合的策略下，在中国市场取得了巨大的成功。目前a a 医疗 集团已经是国际领头的医疗服务提供商。 2 2 医疗设备研发项目x 的背景 在x 项目这个领域，a a 公司在全球高端市场占领领先地位，尤其在欧洲 和美国市场，从公司的x 类产品有很高的市场占有率。在全球一体化的大潮 中，从公司意识到扩展海外市场，尤其开拓发展中国家的市场，将会给公司 带来新的增长点。因为在发展中国家，随着经济的发展，这些国家的国民和政 府对国民的健康越来越重视，人们在健康上的需求随着收入的增长越来越多。 因此，人们对医疗设备的需求越来越多。比如说中国，未来三年中，中国医 疗保健领域将以很快的速度增长，有望成为继美国和日本之后的世界第三大 医疗设备市场。但是目前中国人均所享有的医疗服务与前两名的日本和美国 的差距还很大，从这个角度来看，中国的市场潜力非常大；其次，中国渐渐 进入老龄化社会，对老龄人口的医疗保健会越来越重要，医疗需求也在与日 俱增，医疗费用的绝对数值及其占g d p 的比重都在逐步上升；再次，拉近城 乡差距是中国政府的目标，将来医疗服务的普及将是政府拉近城乡差距的关 键：还有为解决一直存在的看病难，看病贵的问题，中国政府在推行社区医疗 制度，希望社区医疗站可以给大医院分摊一部分工作，同时扩大医疗覆盖人群， 降低医疗费用。这都将会加大医疗服务的需求，这种需求大力推动了中低端医 疗服务市场的增长。 在发展中国家，医疗设备的客户群更愿意买一些价格比较适中的产品。 高端产品虽然说有很好的性能，但是因为价格的高昂，很难得到发展中国家 一些客户的青睐。尤其是在发展中国家，随着经济的发展，很多本地的中低 端医疗设备供应商如雨后春笋般发展起来，他们面对本地的市场有天生的适 应性，只要客户需要，他们能够以最快的速度，比较低端的价格获得客户的 认可。面对中低端医疗设备供应商的竞争，象从这样的国际公司的高端产品 很难大规模占有市场，他们在占据高端市场的同时，也发现中低端市场占整 个市场的比重越来越大，它们纷纷的调整战略，推出许多计划来应对中国政 策的变化。从公司也如此，希望进入中低端市场夺取相应的增长点。同时， 在欧美市场，也有相当一部分客户希望有一些价格合适，功能不错的产品来 供选择。基于这些原因，从公司计划研发针对中低端客户的产品。其目标是 中小型医院，医药机构，私人诊所，社区医疗站等。 对于中低端医疗设备的项目，首先我们需要确保产品的功能和质量满足 要求。在满足性能的前提下，如何控制项目的成本是一个非常关键的问题。 因为售价合理是该类产品的一个卖点。如果一个产品有着优异的的性能前提 下，同时具有比较低的价格，那么这类产品就能够快速的得到目标客户的青 睐。a a 公司判断在中国这样一个环境中能够生产出低成本，高品质的产品。 基于以上这些考虑，a a 公司决定在中国本地研发制造一款中端的x 设备。 2 3 医疗设备研发项目的过程 从项目管理的角度来说，医疗设备的生命周期分为5 个阶段( 如下 图) ，一般意义上，医疗设备的研发涵盖了第- n 第三阶段个阶段。 1 2 罗一第一阶段鼍 ：商业策划和计划阶段 ； ， 一， 二。第二阶段j 执行阶段 缓 ：第三阶段 ：小批最试生产及商业 i摊介阶段 * 口 驾 第四阶段 生产阶段 锯 第五阶段 退出市场阶段 i 项目时间 甑。：* 一。? 、i 磕 第一阶段：商业策划和计划阶段 在这个阶段，需要寻求市场中的机会和需要。基于客户的需求，项目团队 建立项目目标并且建立详细的客户要求和正式的计划，具体分到下面几个细 项： 定义客户的需求和产品的功能，品质目标，成本目标 定义商业目标 定义项目预算 风险分析和市场退出计划 项目团队组建 定义项目开发计划( 包括市场推广计划，工程开发计划，生产计划，采 购计划，法规注册计划，售后服务计划，e h s 计划，知识产权计划及时间表) 第二阶段：执行阶段 在这个阶段，项目团队专注于设计产品并验证所设计的产品确定其符合 客户的要求和出售区域的国家法规要求，具体分为下面几点： 完成产品设计 完成产品文件及规格的准备 完成进出口相关文件的准备 完成相关国家要求的测试 1 3 生产资源的准备( 设备，测试规格，操作流程) 采购部件的确认 市场推广的准备 售后服务部件的确认 产品材料及人工成本的确认 临床 第三阶段：小批量试生产及商业推介阶段 在这个阶段，团队需要做小批量生产，同时从客户的角度来评估生产出 来的产品，团队会通过一定的渠道向客户推销自己的产品，包括广告，参加 展览会，面对面推介等等，在该阶段，具体可以分为下面几个细项 小批量试产 细化商业推广方案 各区域价格分析 确保售后服务渠道通畅 确保试产产品质量，生产设备流程，售后服务流程能够满足客户需要 材料人工成本的确认 第四阶段：生产阶段 这个阶段是大量生产阶段，生产部门会依据客户的要求生产，具体分为 以下细项 完成小批量试产的评估 确保产品完成质量目标 产品成本确认完毕 供应商开始大量供货 订单系统设置完毕 售后服务体系准备完毕 生产设备和场地，人员准备完毕 第五阶段：退出市场阶段 经过一段时间后，因为各种原因，产品将退出市场，在这个阶段，需要 完成相关的任务。在做出推出市场决定的时候，需要考虑对客户和商业的影 响。很好的处理产品退出的问题和开发阶段同样重要。 1 4 2 4 医疗设备研发项目x 的组织结构和职责 x 项目成员分为3 个部分，包括领导团队成员，主要团队成员和协助团 队成员，下面逐次说明。 2 4 1 领导团队成员 领导团队成员包括项目经理，项目协调人和系统设计师，各职责如下： 项目经理一项目负责人，全面负责项目的组织，计划及实施过程，以保证项 目目标的成功实现。项目经理在项目管理中起着关键作用，是项目小组的灵 魂。项目经理应该是一个通才，并不要求他必须是某个领域的专家，但他必须 具备丰富的经验和广阔的知识背景。在承担责任方面，项目经理是一个促成者， 他决定需要做什么，什么时候必须完成以及如何获得项目所需要的资源，而具 体如何做则由有关的技术专家作决定。在解决问题方面，项目经理应该运用系 统的方法，即首先对系统的整体加以认识，在此基础上再对系统的组成部分加 以理解。从整体的角度去看问题。因此，项目经理应具有系统，综合的能力，懂 得把分解的问题综合起来。 项目协调人一负责项目成员团队之间的协调和任务的跟进。项目协调人主 要是辅助项目经理做一些协调和跟进的工作，一般来说，项目协调人需要负责 到每一天的任务跟迸，然后每周向项目经理汇报。很多时候，项目经理可以兼 代项目协调入的工作。 系统设计师一负责项目技术相关部分。系统设计师是项目的主要团队成员， 系统设计师需要对所开发的系统有一个全面地了解，他应该对软件，硬件，机械 有综合的了解。他应该具有在不同技术领域里协调的能力。 2 4 2 主要团队成员 领导团队成员包括质量代表，法规工程师，专利工程师，售后服务工程 师，生产主管，市场经理，采购主管，可靠性工程师，软硬件工程事等。各 职责如下： 质量代表一代表质量部门确保项目团队按照质量体系的要求开发新产品。 质量代表在团队里面担当的职责非常重要，因为对医疗设备开发来说，按 照相关的质量体系运作是一个必需的要求。 法规工程i ) f i - 负责确保产品符合销售国家的法规事宜。 法规工程师主要是确保开发的产品符合各国法规的要求，法规工程师需要 对全球各个国家的与医疗器械相关的法规了解或者有了解的途径。 专利工程i ) f i - 审核项目的专利方面事宜。 售后服务工程师一负责项目售后服务体系设计，跟进。 生产主管一负责产品生产的相关事宜。 1 5 市场经理一负责产品市场的相关事宜。 采购主管一负责产品的供应链管理相关事宜。 可靠性工程n - 负责项目可靠性。 软硬件工程师一负责产品软硬件设计实现工作。 2 4 3 协助团队成员 协助团队成员包括临床代表，验证工程师等等。 临床代表一负责临床测试的相关事宜。 验证工程师一负责确保产品符合市场输入的要求。 1 6 3 医疗设备研发项目的特点 3 1 普通生产项目和新产品研发项目的不同 为了更好的说明医疗设备研发的特点，作者把普通生产项目和新产品研 发项目作了一些对比。普通生产项目和新产品研发项目虽然都有一般项目共 同的特点，但是他们之间有很大的不同。 第一，研发是一个具有大量创新的工作，但是研发过程又要符合一定的法 规，规章制度的要求，创新和规制是一个矛盾体。所以在研发管理过程中，如何 最大的发挥开发人员的创新能动性，又能够让他们按照已有的规章制度来工作， 这是项目管理的难题。普通生产项目虽然也有创新的要求，但是相对于新产品 开发来说创新对普通生产项目并没有那么重要。再者，研发过程因为是一个 具有高度创新的过程，所以研发项目具有时间，成本的难预测性。相对于在 创新上要求一般的的普通生产项目来说，如何控制研发时间和成本是一个具 有挑战性的问题。 第二，一般意义上的新产品开发是针对市场需求的开发。项目团队成员 在大力推动研发的同时，需要考虑到市场真正的需求，同时要考虑到市场的趋 势。一个太过于领先的产品未必能够得到市场的认可，同时，当市场的需求发 展了，然而开发出来的产品却没有跟上，那么这样的产品寿命也不会长久，所以， 新产品开发的风险要大于普通生产项目。在新产品开发中如何保持和市场需 求的亲密接触是非常重要的。 第三，新产品开发所涉及的面比较广。这里说的新产品开发意义上是指 把一个新的产品介绍到市场上去，他不仅仅涉及到技术层面上的东西，而是涵 盖了一个多功能团队的合作，涉及市场，技术，品质，法规，售后服务，销售生产 财务等等部门，一个项目经理相当于在运一个小公司。从在这个程度上来说， 新产品开发项目的范围较普通生产项目宽。 3 2 医疗设备研发项目和电子消费品研发项目的不同 笔者因为曾经在普通消费电子产品行业从业多年，为了让读者深刻的了 解医疗设备开发的特点，特对这两种产品的开发做一些对比。医疗设备和普通 消费电子产品的研发项目虽然有很多相同的地方，但因行业不同，它们之间有 很多不同的地方，这要求项目经理在管理医疗设备期间，针对其不同点，在项目 进度控制，风险控制等方面作出一些特别的安排。其不同点大概有以下几个方 面： 第一，法规要求不同 消费电子产品主要是应用于人们的普通生活中，因为其风险等级较低，各 个国家法规对消费产品的要求都没有医疗设备高，这是因为医疗设备如果有质 量问题，就会直接的对病人的健康甚至生命产生威胁。所以在开发过程中，要 求全过程进行严格控制来确保所开发的医疗设备满足法规的要求。以进入美 国市场的医疗产品为例，要进入美国市场，产品需要得到f d a 的论证。这个论 证不只是针对产品本身，还针对整个开发，生产体系，也就是q m s 体系。当然 普通消费品的生产，开发中也会有相应的要求，但是很多要求并不是强制的。 谈到质量体系，我们知道有一个比较通用的国际化标准组织( i s o ： i n t e r n a t i o n a lo r g a n i z a t i o nf o rs t a n d a r d i z a t i o n ) ，其设立的目的在于推 动与制定国际标准。共包括：i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 ，i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 ，其中 i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 是由国际化标准组织制定的关于医疗行业的管理标准 即使是在医疗设备领域，根据不同的危险等级，对其开发流程和产品质量 控制的程度也是不同的。 第二，风险控制不同 在i e c 6 0 6 0 1 一l 第三版中特别指出，对于医疗设备的制造商来说，必须建 立有正式的，有效的风险管理体系。这个要求有两个部分。第一部分要求制 造商按照一般的通用要求建立一个符合i s 0 1 4 9 7 1 的风险管理过程。第二部分 要求制造商按照一些专用的要求来制定风险的可接受性，根据一些专用的要 求来对产品的风险进行评估风险等级，根据评估的结果采取相应的措施，并 决定风险是否在可以接受范围内。如果评估出来的风险是不可以接受的，那 么就要研究需要采取什么样的措施来减轻风险，然后再评估采取措施后的风 险等级，直到确定风险在可接受的范围内。制造商在做风险等级评估的时 候，必须按照文件化的风险管理过程来操作，而文件的内容必须基于法规， 标准，技术，临床等相关因素。根据这个要求，制造商在新品开发中具有一 定的灵活性，尤其对一些新技术来说，制造商可以根据需要在可控风险内来 适当裁减标准的内容，而不是改变设计来满足标准的要求。这样制造商会有 很大的动力和灵活性来提高其产品的技术更新。法规这样规定的目的是使标 准能够跟得上新的技术的发展，通过要求制造商作风险管理，确保了产品的 安全性能，而不会因为标准的规定而限制新的技术的使用。综上所述作为一 个医疗设备制造商，需要完成以下任务： 建立风险管理过程 建立可接受的风险水平 根据制定可接受风险的原则，证明剩余风险是可接受的， 作为制造商，必须提供以下证明： 一套符合i s 0 1 4 9 7 1 的风险管理过程 认证设备已经应用了该风险管理过程 风险管理文档有法规要求的分析或数据 以上这些都是普通消费电子产品研发过程中没有强制要求的。 第三，医疗设备在进入市场前必须要有临床试验 临床测试是指获得医疗器械临床试验资格的机构对申请注册的医疗器械 在正常条件下的安全性和有效性按照规定进行验证的过程，其目的是评价医 疗器械是否具有预期的安全性和有效性。临床测试成功与否很大程度上决定 于我们是否有合适的，高效的临床方案。在设计临床方案的过程中，因为风 险程度不一样，所以在具体方案上有很大差别。对于医疗产品来说，为了确 保产品的安全有效性和临床测试的成功，在产品研发初期就应该对其临床方 案单独设计，如果是该类别的产品已经在实际使用过程中被验证是有效的， 我们可以采取对照的方式来进行临床，所谓对照就是准备不同的两个设备 ( 一个是被证明有效的安全的，一个是准备做临床测试的) ，用这两台设备 在同一个患者身上做实验，比较两个产品的结果，如果其结果经过统计分析 是符合要求的，那么就可以判定新设备的有效性。如果是针对于一个全新的 产品，我们需要更严格的计划确保临床测试的有效性和安全性。 1 9 4 医疗设备研发项目经常面临的管理问题 项目x 从开始项目团队的组建到完成总共花了3 年时间，在这3 年的过程 中，项目团队经过共同努力，终于成功的把这个产品推向全球市场。现在回头 看来，有很多地方我们可以做得更好，这里简要的提出一些问题点，针对这些问 题点，本文将在第5 章阐述如何避免这些问题带给项目的风险。虽然说这些 问题是在项目x 中发现的，但是作者认为它具有一定的普遍性，相信在一般 的医疗设备开发过程中也会遇到。作者在这里只是列出与医疗设备特点( 见 3 1 ，3 2 章) 相关的问题点，对于其他普通项目也会遇到的问题，作者不再 列举。 4 1 团队成员没有足够的医疗设备研发的经验，对研发的体系尤其 是风险管理体系不熟悉。 在研发过程中，团队因为对质量体系，风险体系的不熟悉，容易出现下 面的问题： 第一，在风险管理过程中，没有组织邀请各方面的专家团队，尤其是具有 临床背景的专家参与风险管理团队。如果团队成员中，没有具有临床背景的专 家，那么我们