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质量管理体系 高级培训班教程,天马行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,学员简要自我介绍,姓名 工作单位 学历或教育经历 工作经历及质量工作经历 学习目的 对培训的要求 时间：每人一分钟,课程介绍,0.1课程目标 明确建立、实施、保持和持续改进QMS的目的及作用； 理解GB/T19000标准； 理解GB/T19001标准； 理解审核的基本原则； 确定ISO9001:2000标准中质量管理者代表的作用 根据经验确认担当质量管理者代表时通常会遇到的问题 会确定审核目标、范围和审核准则及审核方案； 会组建审核组； 会进行文件评审；,对于已经是管理者代表或准备担当这一角色的学员,增强其技巧和效率 使所有的学员更好的理解质量管理者代表在追求质量和业绩改进中所起的作用 了解组织建立QMS的基本步骤及编制QMS文件的基本方法,0.2日程安排（详见课程表）,0.3学习要求 积极参与培训全过程； 不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 不得携带与学习无关的物品进入教室； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。,0.4课程考核,连续评价为A、B级， 内容 -学习态度、作风 -出勤、守时情况 -个人素质、技能，语言表述能力 等级 -A、C三级(80-100分为A级，60-79分为B级) -60分以下为不合格 凡连续评价成绩中出现C级的学员，连续评价成绩为不合格,标准知识部分,第一章概论,第一节 QMS 标准的产生和发展 第二节 2000版GB/T19000族核心标准 第三节 GB/T19001和19004的关系 第四节 GB/T19001与其他管理体系的相容性,1.1 QMS 标准的产生的发展,1.ISO 9000系列标准 ISO于1979成立了TC176负责制定QMS标准 1986年ISO/TC176完成第一个标准：ISO8402 1987年发布5项： （1）ISO9000 （2）ISO9001 （3）ISO9002 （4）ISO9003 （5）ISO9004 构成87版ISO9000系列标准,1.1 QMS 标准的产生和发展（续）,2.ISO 9000 族标准 ISO 9000 族标准定义：由ISO /TC176技术委员会制定的所有国际标准。 1990年TC176决定进行修改。分两阶段 第一阶段1994年完成。提出ISO9000族标准 到1999年陆续发布了94版的22项标准和2项技术报告 第二阶段2000年完成第二次修改 2000年12月15日ISO/TC176发布,1.1 QMS 标准的产生和发展（续）,3.2000版ISO 9000 族标准构成 a)核心标准 b)支持性标准 c)技术报告 d)小册子,1.2 2000版ISO族核心标准,1.GB/T19000:2000质量管理体系基础 和术语 2.GB/T19001:2000质量管理体系要求 3.GB/T19004:2000质量管理体系业绩 改进指南 4.GB/T19011:2003质量和(或)环境审 核指南,GB/T19000:2000 质量管理体系 基础和术语,取代了94版的8402和9000-1 提出八项质量管理原则 表述了建立和运行QMS应遵循的12方面的质量管理体系基础知识 给出了有关质量的词条（10部分，80个术语） 附录中，用概念图表达了各术语的关系,GB/T19001:2000 质量管理体系 要求,取代了94版的ISO9001，ISO9002，ISO9003 用于审核和第三方认证的唯一标准 要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 可根据不同需要删减（考虑合理性） 名称变化： “质量体系”变化为“质量管理体系”：意味着QMS是组织质量体系的组成部分 不再用“质量保证”：反映本标准规定的QMS要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意,GB/T19004:2000 质量管理体系 业绩改进指南,以八项质量管理原则为基础 反映了质量管理体系的内涵，为使用者提供业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南 也应用了以过程为基础QMS模式。鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求来增强相关方的满意 附录给出“自我评价”和“持续改进过程”示例,GB/T19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,遵循“不同的MS可以有共同管理和审核的要求” 合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012 适用于所有需要实施质量和（或）EMS内部和外部审核的或管理审核方案的所有组织 范围明确了本标准原则上适用于其他领域的审核。给出了足够的应用空间,2000版质量管理体系的特点,1）以八项质量管理原则为基础; 2）通用性强; 3）适度简化; 4）突出了质量管理体系的有效性; 5）GB/T19001和GB/T19004 “协调成对”。,1.3 GB/T19001和19004的关系,GB/T19001和19004是一对协调一致的QMS标准 两项标准相互补充 两项标准一起使用收益更大 也可单独使用,1.3 GB/T19001和19004的关系（续）,GB/T19001和19004的共同点: a)结构相似 b)以八项质量管理原则为基础 c)应用相同的QMS基础和术语 d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS e)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满意”的目的 f)都强调与其他管理体系标准的相容性,1.3 GB/T19001和19004的关系（续）,GB/T19001和19004的区别,1.4 与其他管理体系的相容性,n 与GB/T240011996、GB/T28001-2001相互趋进 n 不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合 n 为建立符合本标准要求的QMS体系，可能会改变现行的管理体系,我国等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号,1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002 质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南,与2000版GB/T19001标准有关的其它国 际标准和行业标准 1.ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求 2.QS9000：1998质量体系-汽车供方 关于应用ISO9001的特定要求 3.TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求 4.ISO13485：1996质量体系医疗器械应用ISO9001的特定要求 5.ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南,第二章 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,原则1. 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客.因此,组织应当 理解顾客当前和末来的需求,满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方 向。他们应当创造并保持使员工能充 分参与实现组织目标的内部环境。,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他 们的充分参与，才能使他们的才干为 组织带来收益。,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行 管理，可以更高效地得到期望的结果。,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以 识别、理解和管理,有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分 析的基础之上的。,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利 的关系可增强双方创造价值的能力。,第三章 质量管理体系基础,1.质量管理体系说明 2.质量管理体系要求和产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用,7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系和其它管理体系的 关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的 关系,第四章 基本术语,一.特性和质量特性 二.要求 三.质量 四.过程、产品和程序 五.质量管理 六.体系、管理体系、质量管理体系 七.不合格和缺陷 八.设计和开发,4.1 特性和质量特性的概念,定义 特性（3.5.1)：可区分的特征 质量特性(3.5.2)：产品、过程或体系与要求有关的固有特性,4.2 要求的概念,要求(3.1.2) :明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明 注4：要求可由不同的相关方提出,4.3 质量的概念,质量（3.1.1)：一组固有特性满足要求 的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是 指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性,4.4 过程、产品、和程序的概念,过程（3.4.1):一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,程序（3.4.5): 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”,产品（3.4.2)：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别 - 服务（如运输） - 软件（如计算机程序、字典） - 硬件（如发动机零件） - 流程性材料（如润滑油） 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 注3：质量保证主要关注预期的产品,4.5 质量管理的概念,质量管理(3.2.8)：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,4.6 体系、管理体系、质量管理体系的概念,体系（系统3.2.1）：相互关联或相互作用 的一组要素。 管理体系(3.2.2)：建立方针和目标并实现 这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系 质量管理体系(3.2.3)：在质量方面指挥和 控制组织的管理体系,4.7 不合格和缺陷,不合格(3.6.2)：未满足要求。 缺陷(3.6.3)：未满足与预期或规定用途有关的要求。,4.8 设计和开发的概念,设计和开发(3.4.4)：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品的设计和开发或过程的设计和开发）,4.9 术语的替代规则,GB/T19000标准第三章“术语和定义”中所规定的术语如果出现在其他定义中，可以用其完整的定义替代 最好一次替代一个术语，至多替代二个,4.10 术语的概念关系与概念图,属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。 从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分 关联关系：两个概念之间的关系存在原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等联系,第五章 GB/T19001的理解要点,0.1 2000版GB/T19001-2000标准作用、指导思想 1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策。统一QMS的结构或文件不是本标准的目的。 2.质量管理体系要求是产品要求的补充。 3.以八项质量管理原则为理论基础。 4.采用过程方法。,0.2 2000版GB/T19001标准的特点 1.适宜的灵活性； 2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权； 3.采用了过程为基础的质量管理体系模式； 4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程； 5.强化最高管理者的作用； 6.持续改进质量管理体系的有效性；,GB/T19001中的术语和定义,标准采用GB/T19000中的术语和定义 供应链：供方组织顾客 A 供应链只在有三方的情况下使用； B 只有二方时使用供方和顾客； 组织是顾客的供方；组织是供方的顾客 标准中的“产品”,也可指“服务”,1.1（范围）总则 GB/T19001可用于下列情况： a）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品； b）为增加顾客满意； 注：19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求。 c）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领。,1.2 应用 1）19001的要求是通用的。 2）删减的原则： a）因组织及其产品的特点不适用时可删减标准要求； b）认证时，删减的范围只限第7章； c）删减不应影响组织提供满足要求的产品的能力或责任。,4.1（QMS）总要求 1）应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续改进其有效性 2）按PDCA的方法建立、实施、改进QMS： a）识别过程： b）确定过程顺序和相互作用： c）确定过程准则和方法 d）提供资源和信息； e）实施过程，实现所策划的结果； g）持续改进。 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。,4.2.1（文件要求）总则 QMS文件包括: a）质量方针和质量目标 b）质量手册 c）19001要求的6项程序文件； d）过程有效策划运行，控制所需的文件 e）记录 文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，,4.2.2 质量手册 1）质量手册定义：规定组织QMS的文件 2）手册内容至少包括： a）QMS范围（包括删减细节和理由）； b）QMS的程序文件或对其引用； c）对QMS过程和过程间相互作用的表述,4.2.3 文件控制 1）必须制定文件控制程序文件。 2）需控制的文件范围包括4.2.1a)-e) 3）控制内容包括19001/4.2.3的7个方面 批准、评审与修订、修订状态、获取、标识 外来文件、作废文件 4）记录的表格按本条款控制。 5）填写后的记录，按4.2.4的要求控制。,4.2.4 记录控制 1）记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。 2）制定记录控制程序文件。 3）记录控制的内容包括标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置。,5. 管理职责 GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项、6条： 1）管理承诺； 2）以顾客为关注焦点； 3）确保制定质量方针； 4）确保建立质量目标； 5）确保策划QMS； 6）确保规定职责和权限并沟通； 7）指定一名管理者代表； 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9）进行管理评审。,5.1 管理承诺 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进QMS 2）对以上承诺的实现应提供证据，包括： a)向组织传达满足要求的重要性； b)制定质量方针； c)制定目标； d)进行管理评审； e)确保资源获得。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1.对顾客要求加以确定并满足 （7.2.1） 2.以增强顾客满意为目的。 （8.2.1）,5.3 质量方针 质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 所建立的质量方针与组织的宗旨相适应； 包括满足要求和持续改进的承诺； 为制定、评审质量目标提供框架； 在组织内得到沟通和理解； 持续适宜性得到评审； 最高管理者批准。,5.4.1 质量目标 1）应在相关职能和层次上建立质量目标。 2）其内容应有满足产品要求的。 3）应是可测量、可考核的。 4）应与质量方针保持一致，能通过目标实 现方针。,5.4.2 质量管理体系策划 1）按所建立的质量目标进行QMS策划。 2）QMS策划的结果应能实现质量目标 并满足19001标准4.1条款的要求。 3）对QMS 的变更的策划和实施，仍应 保持QMS的完整性。,5.5.1 职责和权限 1）确定机构设置； 2）规定各部门的职能； 3）规定各岗位的职责和权限； 4）职责和权限得到沟通。,5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者指定； 2）管理代表应是管理者之一； 3）其职责和权限有3项（19001第5.5.2）,5.5.3 内部沟通 1）沟通范围是QMS有效性的信息，如质量方针、 产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和 目标完成的情况等。 2）沟通的目的是达到组织内（在质量管理有效性方面）增强理解和协调行动。 3）沟通方法： a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安 排； b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c)布告栏、宣传栏、内部刊物等； d)声像和电子媒体； e)汇报、检查。,5.6.1（管理评审）总则 1）最高管理者负责； 2）按策划的时间间隔进行； 3）目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性； 4）评审包括QMS改进机会、变更需要及质 量方针和质量目标； 5）保持记录。,适宜性、充分性、有效性的含义,5.6.2 管理评审输入 1）审核结果(含内外部审核) 2）顾客反馈(含顾客抱怨) 3）过程业绩和产品符合性 4）预防和纠正措施状况 5）以往管理评审的跟踪措施 6）可能影响质量管理体系的变更 7）改进的建议,5.6.3 管理评审输出 1）QMS及其过程有效性的改进； 2）与顾客要术有关的产品的改进 3）资源需求。,6.1 资源提供 1）确定并提供资源的目的： a)实施和保持QMS并持续改进其有效性 b)增强顾客满意。 2）19001要求的资源有：人力资源、基础 设施和工作环境。,6.2.1（人力资源）总则 1）19001要求控制的人员范围是从事影响产 品质量工作的人员。 2）人员能力的基本要求是应能胜任本岗位的 工作。 3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技 能、经验。,6.2.2 能力、意识和培训 1）确定各岗位人员的能力需求（四个方 面）； 2）提供培训或其他措施满足需求； 3）评价措施的有效性； 4）提高员工的质量意识（通过培训、宣 传、沟通等方式）； 5）保持四个方面的适当记录。,6.3 基础设施 1）范围是为确保产品符合要求所需的； 2）适用时包括三类（a;b;c)； 3）组织应根据产品性质自行确定并提供； 4）控制基础设施的确定,提供和维护的过程。,6.4 工作环境 1）工作环境（3.3.4)定义：工作时所 处的一组条件。 2）19001 6.4 工作环境的范围是为确 保产品符合要求所需的工作环境。 3）组织应根据产品性质确定并管理工 作环境。,7. 产品实现 1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾 客对产品的要求开始，直到将完成的产 品交付给顾客以及交付后的服务。其他 各过程为间接增值过程,应在产品实现的 过程中体现其管理的有效性。 2）不同产品的实现过程有很大区别,因而 QMS的控制管理在不同组织有很大不同。 3）组织应根据其产品性质、组织特征进行 产品实现策划、确定过程并实施。 4）本章19001的要求不适用时可删减。,7.1 产品实现的策划 1）产品实现所需过程是整个QMS的过程 的一部分。 2）产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（19001第7.1a-d） 3）策划的输出形式应适合组织的运作 方式。 4）质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求； b）通常隐含的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求,7.2.2 与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前。 2）评审应确保满足19001/7.2.2的三项 要求。 3）保持评审结果及评审所引起的措施记 录。 4）顾客要求不一定都形成文件。 5）产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。,7.2.3 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求： a）顾客要了解组织的产品信息； b）查询订货情况或修改订货； c）顾客反馈信息，包括抱怨。,7.3.1 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2）对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见19001/7.3.1a.b.c） 3）管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口） 4）策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。,7.3.2 设计和开输入 1）设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求。 2）设计和开发输入应包括四项要求 （19001/7.3.2第ad 条款）。 3）对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜。 4）所确定的输入应有记录。,7.3.3 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2）不同产品的设计和开发有不同的 输出。 3）输出方式应能对照输入进行验证 4）输出在放行前应予以批准 5）输出 应满足19001/7.3.3a-d的 四项要求。 ,7.3.4 设计和开发评审,1）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动。 2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行。 3）评审的目的: a)评价该阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施。 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。 5）保持评审记录。,7.3.5 设计和开发验证,1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。 3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安 排进行。 4) 保持验证记录。,7.3.6 设计和开发的确认 1）确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。 2）应按7.3.1策划的安排进行确认。 3）确认方式一般通过产品试用进行,产 品试用报告即是确认的客观证据。 4）只要可行,确认应在产品交付或实施 前进行。 5) 保持确认记录,设计评审、设计验证、设计确认的比较,设计评审、设计验证、设计确认的关系图,设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认,7.3.7 设计和开发更改的控制 1）识别对设计和开发的更改,并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认。 2）评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响。 3）更改在实施前应经授权人批准。 4）保持更改记录,7.4.1 采购过程 1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购 要求。 2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品 （如检验、验证）。 3）控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现以及最终产品的影响。 4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 a) 在评价的基础上选择合格的供方 b) 对选定的合格供方在适当时重新评价 c) 应制定选择、评价和重新评价的准则 5）确定合格的供方,可行时,形成合格供方名册和档案 6）对选定的合格供方进行有效的控制和合作 7）进行重新评价 8）保持对供方评价的记录,7.4.2 采购信息 1）采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求。 2）采购信息适当时包括三项内容（见 19001/7.4.2a-c),也可以口头方式向 供方沟通。 3)在与供方沟通前,应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。,7.4.3采购产品的验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 2）组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施。 3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。,7.5.1 生产和服务提供的控制 1）应策划生产和服务提供的过程。 2）使其在受控条件下进行，受控条件 可包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时提供作业指导书； c) 使用适宜设备； d) 配置并使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。,7.5.2 生产和服务提供的确认 1）本条指特殊过程的确认 2）特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能 经济地进行验证的过程，称为特殊过程。 3）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果 的能力 4）应对过程的确认作出安排，适用时包括： a)规定对过程进行评审和批准（接受）的准则 b)对使用的设备进行认可； c)对操作人员的资格进行鉴定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再确认.,7.5.3 标识和可追溯性 1）适当时,使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆. 2）针对监视和测量要求识别产品的状态 3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录,产品标识、状态标识和唯一性标识的区别,7.5.4顾客财产 1）顾客财产有三种情况： a)供组织使用 b)构成向顾客提供的产品的一部分 c)由组织控制 2）对顾客财产应做好识别、验证、保 护和维护。 3）若有丢失、损失、不适用时，应 报告顾客，并保持记录。,7.5.5 产品防护 1）产品的防护的目的是采取措施确保 产品的符合性得到保护。 2）应做好以下环节的防护：标识、搬 运、包装、贮存和交付期间的保护。 3）防护要求也适用于产品的组成部分,7.6 监视和测量装置的控制 1）确定需进行的监视和测量活动以 及所需使用的监测装置。 2）规定监测过程： 确保监视和测量活动与其监视和 测量的要求相一致,7.6 监视和测量装置的控制（续） 3）必要时对测量设备的控制应满足 19001/7.6的5项要求。 4）发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施 5）保持校准或检定结果的记录 6）当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时，初次使用前应确认，必要时重新确认。,8. 测量、分析和改进 8.1 总则 1）应策划并实施以下三个方面的监视、测 量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性（8.2.4,8.3) b)确保QMS 的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3) c) 持续改进QMS 的有效性(8.4,8.5) 应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度,8.2 监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内 部审核、过程的监视和测量以及产品 的监视和测量。,8.2.1 顾客满意 1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2）顾客满意是对QMS业绩的一种测量 3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的 过程 4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： a)顾客抱怨；问卷调查 b)开座谈会；访问顾客； c)消费者协会的报告； d)各种媒体的报告,8.2.2 内部审核 1）审核的定义：为获取审核证据并对其进 行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 2）内审的目的是确定QMS 是否： a)符合产品实现的策划的安排； b)符合19001标准要求； c)符合组织确定的QMS要求； d)得到有效实施和保持。,8.2.2 内部审核（续） 4）应制定内审程序文件。 5）应按策划的时间间隔进行内审。 6）应策划审核方案。 a)审核方案的定义：针对特定时间段所策 划，并具有特定目的的一组（一次或多 次）审核； b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程 和区域的状况、重要性以及以往审核的 结果 c)一次具体的审核活动安排的说明称为审 核计划。,8.2.2 内部审核（续） 7）应规定审核的准则、范围、频次和方法 8）应规定审核人员的职责和要求，包括： 策划（编检查表）实施审核、报告结果 和保持记录。 9）受审核区域的管理者应对不合格项采取 纠正措施。 10）跟踪不合格项，包括验证所采取的措 施和验证结果的记录。 11）编制审核报告，并输入管理评审。,内审和管理评审的对比,8.2.3 过程的监视和测量 1）对象是QMS的过程。 2）应采用适宜的方法监视QMS过程，并在适 用时进行测量，例如：过程审核、过程评 审、工序能力分析等。 3）所采用的方法应证实过程实现所策划的结 果的能力。 4）当未能达到所策划的结果时，应采取适当 的纠正和纠正措施,应确保产品的符合性,8.2.4 产品的监视和测量 1）对象是产品的特性，目的是验证产品满 足要求。 2）应依据产品实现策划（7.1)的安排进行 3)在产品的适当阶段进行,例如:进货检验、 过程检验、成品检验 4）正常情况下，策划的安排（如规定应进 行的检验）未圆满完成前，产品不放行 ；特殊性情况下，以授权人批准适用时 以顾客批准，也可放行。,8.3 不合格品控制 1）控制不合格品的目的是防止其非预期 的使用或交付。 2）应制定不合格品控制程序文件。 3）处置不合格品的途径有三种。 (见19001/8.3) 4）不合格品被纠正后应再次验证。 5）应保持记录。 6）交付或使用后的不合格品,应针对产 生影响采取相应的措施。,8、4数据分析 1）数据分析的目的是：证实QMS 的适 宜性的有效性，并评价在何处持续 改进QMS的有效性。 2）应确定、收集、分析适当的数据， 包括来自监视和测量结果。 3）数据分析应提供四个方面的信息见 （19001/8.4),8.5.1 持续改进 1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的 循环活动。 2）应利用与QMS 的实施有关的过程、数据和 信息（见19001/8.5.1),持续改进QMS的有 效性。 3)持续改进可包括: a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,是组织永无止境的追求,一个永恒的目标 b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化建议,生产工艺的改进,生产组织的优化,接 口方式的改变等,三个相关术语 1）纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 2）纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期 望情况的原因所采取的措施。 3）预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期 望情况的原因所采取的措施。 4）基本思路：,查明不合格原因,针对原因采取措施,效果验证,改进,有效,无效,8.5.2 纠正措施 1）纠正措施的定义：为消除已发现的不 合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施。 2）注意纠正与纠正措施的区别。 3）应制定纠正措施的程序文件，内容应 包括19001/8.5.2的六项要求。,纠正措施过程流程图 纠正措施实施过程流程图,发现不合格,是否需要纠正,停止,纠正,是否需要采取纠正措施?,N,Y,实施纠正措施计划,Y,制定纠正措施计划,验证纠正措施是否有效,关闭不合格项,评审、改进纠正措施,结束,N,8.5.3 预防措施 1）预防措施的定义：为消除潜在不合格 或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施。 2）注意预防措施与纠正措施的区别。 3）应制定预防措施的程序文件，内容应 包括19001/8.5.3的五项要求。 4)注意:不是所有潜在不合格都有需采取 预防措施。,第二篇管理者代表的作用,ISO 9001：2000的要求 谁是最高管理者？ 组织结构中的质量管理者代表 管理者的基本职能 质量管理者代表的基本职能 质量管理者代表的延伸职能 质量管理者代表必需具备的能力,ISO 9001：2000条款5.5.2的要求 最高管理应指定一名管理者，无论该成员在 其他方面的职责如何，应具有下方面的职责和权限： 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求, 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 质量管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络,管理者代表的基本职能 管管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予权限： - 管理质量体系 - 监视质量体系 - 评价质量体系 - 协调质量体系 一是一个体系管理职能 这不是一个质量控制和检验职能,质量管理者代表的延伸职能 除了ISO 9001中规定的质量管理者代表的作用外，质量管理者代表还可能在以下方面具有延伸的职能和权限： - 供方质量管理体系审核 - 就与质量管理体系有关的事宜与顾客联络 - 在质量管理体系知识方面，对员工进行培训 - 等等,质量管理者代表必需具备的能力 主动性 创造能力 正直 人际交往的能力 思考问题的系统性 思考和分析问题的逻辑性 观察能力 策划和组织的能力 判断和决策的能力 表达能力,有关质量管理者代表作用的错误概念 独自一个人负责整个质量管理体系的实施和有效性 只能由与质量有关的区域的人员承担 操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人员承担 被任命的人员通常被其他人认为是在正常的业务中工作较少的人 期望他在与质量管理体系有关的每一方面都是专家，导致其他人员缺乏责任感,质量管理者代表能做什么 质量管理者代表是质量管理体系的保护者 质量管理者代表能够确保： - 在整个组织内建立并保持了质量意识 - 顾客的要求在所有层次上都被清楚地理解 - 质量管理体系得到持续改进，每个人都能够看到体系内的运作带来的显而易见的好处,谁需要作出承诺？ 首先并且最重要的是最高管理者 其次是质量管理者代表 第三是所有层次和职能上影响质量的员工 满足顾客要求,保证质量是每个人的工作 优秀的质量是作出高度承诺的人在高度有效的质量管理体系中工作的结果 承诺需要动力,在质量管理体系内评价过程 应对每一个被评价的过程提出以下问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 在实现所要求的结果方面，过程是否足够？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果,审核质量管理体系 质量管理者代表必须计划和协调常规审核 确定质量管理体系的要求的符合程度 用于评定质量管理体系的有效性并识别改进的机会 应该着重于评定过程达到的结果 避免挑错心理,评审质量管量体系 最高管理者的作用是执行对质量管理体系的系统性评价： 适宜性 充分性 有效性 效率 包括确定采取措施的需求,管理评审时质量管理者代表提供的资料 应至少包括以下方面的信息 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 纠正和预防措施的状况 以前管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 所有这些信息可能不是由质量管理者代表产生的，但应确保可以得到,管理评审的输出 与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管量体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 决定应以事实和关键表现测量结果为依据,保持和改进 质量管理者代表负责确保质量管理体系保持正常 这涉及质量管理体系的业绩评价、评审和改进 质量管理体系的评价方法可能在范围上有所不同，包括下面的一些行动： 审核 评审 自我评定 质量管理者代表必须确保最高管理者能够得到评审所必需的资料,审核证据、审核准则、审核发现、 审核结论的关系图,审核准则 审核准则 . .,审核活动,审核证据,依据审核准则评价审核证据,审核发现,汇 总 分 析,审核结论,审核活动,审核证据,依据审核准则评价审核证据,审核发现,质量管理体系开发和改进的方法 确定顾客的需求和期望 转换成要求 建立质量方针和目标 确定达到目标的过程和职责 确定并提供达到目标所需的资源 建立测量每一个过程的有效性和效率的方法 采用测量方法确定每一个过程的有效性和效率 确定防止不合格发生以及消除其原因的方法 建立和采用质量管理体系持续改进的过程,自我评定 参照以下内容对组织的活动和结果所进行全同和系统的评审： 质量管理体系或 优秀模式 能够提供： 对业绩的总的看法 对质量管理体系的成熟程度的评定 帮助确定优先进行的改进 水平比较的工具,ISO 9004：2000的自我评定方法 能用于整个质量管理体系，或其中的一部分，或任何过程 能用于整个组织或组织的一部分 能使用内部资源在较短的时间内完成评价 由跨职能小组或某个人来完成评价 能作为更全面的自我评定过程的输入 能够识别改进机会的优先次序 能促进质量管理体系向世界级业绩水平发展,现在为什么要计算机化？ 在大多数组织的现存基础设施中已经在使用计算机 员工已经被培训并熟练使用计算机 其他组织和政府机关正在向使用计算机的方向发展 每个组织都正在向无纸化社会的方面发展 总之，所有的基础设施都已准备好,质量管理体系的计算机化 电子化体系替代以纸张为基础的体系 及时提供最新的信息 所有质量管理体系文件的计算机化不会损害灵活性 现存的文件或图表可以通过电子转换和链接纳入体系 质量管理体系自动化和持续改进的答案,质量管理体系的主要数据库 质量管理体系的文件 由质量手册、程序和支持性文件组成 受控的参考文件中和质量记录表格 制定、评审和批准文件的电子化 通过对使用者授权来限制各文件的进入 内部质量审核 对审核的策划和安排应根据状况和重要性 追踪审核报告和跟踪措施 管理评审 会议的策划包括确定议事日程、通知相关员工、记录和分发会议纪要 制定自动追踪的措施项目或任务直至完成,质量管理体系的主要数据库 纠正和预防措施要求的整个体系 包括内部和外部产生的纠正和预防措施 追踪包括对过期、关闭或跟踪的提示 有关的质量标准 提供所有标准的计算机化的图书馆 易于由授权人员检索和更新 组织 保持对组织机构、作用、职责和权限的追踪 提供批准权限的主框架,计算机化质量管理体系的益处 将所有文件集中在一个计算机化的体系中的框架 易于更新，并可以包含其它需要链接的体系如ISO 14000、QS 9000、全面质量程序等 消除了纸张的大量使用 一种交换和发布信息的更好和更有效的方法 避免可能导致误解或矛盾的不必要的口头提示 文件的保持和贮存更容易,2 准则 a)GB/T190012000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。,审核委托方和受审核方的定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。 2）受审核方;被审核的组织。,审核委托方和受审核方示例,审核委托方的职责,1 提出审核要求 2 规定审核目标 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则 4 评审和确认审核计划 5 评审、批准审核范围的变更 6 接受审核报告，并决定报告分发范围 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证,受审核方的职责 1）将审核的目的和范围通知有关人员。 2）指定陪同人员。 3）提供审核所需的资源。 4）参加首末次会议。 5）配合审核员实现审核目的。 6）制定并实施纠正措施计划,并向审核组 报告实施验证情况。,第二章 审核原则和审核方案 第一节 审核原则,审核原则 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进论点是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。,与审核员有关的三项原则,a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。,与审核有关的二项原则,a） 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。 在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。 b）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。 审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。 抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。 在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。 抽样是有风险的。,审核方案,审核方案的管理 依组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。一个组织可以制定一个或多个审核方案 组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权 负责管理审核方案的人员应该规定： a)制定、实施、监视、评审与改进审核方案 b)识别并确保提供必要的资源 审核方案管理流程图,P A D,审核方案的权限,审核方案的制定 -目标 -职责 -资源 -程序,审核方案的实施 -安排审核日程 -评价审核员 -选择审核组 -指导审核活动 -保持记录,审核方案的 改进,审核员能力和评价,审核活动,C,审核方案的监视和评审 -监视和评审 -识别纠正和预防措施的需求 -识别改进的机会,审核方案的内容,审核方案的内容可变，受被审核组织的规模、性质与复杂程度及下列因素的影响： 每次审核的范围、目的和期限 审核的频次 受审核活动的数量，重要性，复杂性，相似性和地点 审核准则 以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果 认证的需要 组织或其运作的重大变化 相关方的关注点,审核方案的示例,东方天圆管材制造有限公司2003年度审核方案 编制人/时间：田大水 2002年12月20日 批准人/时间：刘昊 2002年12月25日,审核方案与审核计划对比：,练习一 编制公司审核方案,分6组进行，每组形成一套练习胶片,第三章 审核阶段活动 第一节 审核活动阶段划分,1.审核的策划和准备阶段 a） 审核启动 b）文件评审（初审） c）现场审核的准备 2. 现场审核的实施阶段 a）会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）审核沟通 3. 审核报告阶段,* 审核后续活动的实施阶段:属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。,审核阶段流程