四川省医疗器械经营企业考核及验收评分明细表.doc

附件2四川省医疗器械经营企业考核及验收评分明细表条款考评项目及内容基本分得分系数实得分1质量管理、机构及人员801.1企业应收集保存国家有关法律、法规、规章、与经营产品相关的技术标准。主要负责人对企业经营医疗器械产品的质量负领导责任。101.2企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。 101.3企业应设置与经营规模和产品品种相适应的质量检验机构和验收、养护等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。否决项1.4企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品特性制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。101.5企业法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。101.6企业质量管理负责人，应具有相应的专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。101.7企业从事质量管理和检验工作的人员，第类医疗器械经营企业的应具有中专以上相关专业的学历，或者具有初级专业技术职称，第、类医疗器械经营企业的应具有大专以上相关专业的学历，或者具有初级专业技术职称。并经专业培训、考核合格后持证上岗。企业从事质量管理和检验人员应在职在岗，不得为兼职人员。101.8企业从事质量管理、检验、验收及计量等工作的人员数量，不得少于企业职工总数的4%，并保持相对稳定。 第类医疗器械经营企业的专职质量检验人员应不少于一名。 第、类医疗器械经营企业的专职质量检验人员应不少于二名。否决项1.9从事验收、养护、计量以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。以上人员须经药品监督管理部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。101.10企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。102场地设施与仓库设备602.1企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。零售企业应有医疗器械产品陈列专柜(橱)。否决项2.2企业应有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源； 102.3仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。102.4仓库应有以下设施和设备： 1) 保持产品与地面之间有一定距离的设备。 2) 避光、通风和排水的设备。 3) 检测和调节温、湿度的设备。 4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 5) 符合安全用电要求的照明设备。102.5按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械的储存专用仓库应具有相应的安全保卫措施。102.6质量检验部门应配置与经营规模、范围相适应的检验仪器和设备。102.7对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。103进货703.1企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。103.2购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1) 合法企业所生产或经营的医疗器械。 2) 具有法定的质量标准。 3) 应有医疗器械产品注册证号。进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口医疗器械注册证复印件。 4) 包装和标识符合有关规定和储运要求。否决项3.3对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。103.4对首营品种(含新规格型号、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。103.5企业编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。103.6签订进货合同应明确质量条款。103.7购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。103.8企业每年应对进货情况进行质量评审。104验收与检验404.1对医疗器械质量验收时，应逐一检查并按有关规定做好验收记录； 1) 严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回医疗器械的质量进行逐批、逐台(套)验收。除可自行检测的项目外，其他项目应向工厂索取检测报告。 2) 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。104.2仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。104.3企业的质量检验部门承担本企业质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。检验和验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。否决项4.4质量验收和检验管理的主要内容是： 1) 质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 2) 抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 3) 发现有问题的处理方法。 4) 仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 5) 原始记录和质量档案的建立、收集、归档和保管。104.5企业应对质量不合格器械进行控制性管理，其管理重点为： 1) 发现不合格器械应按规定的要求和程序上报。 2) 不合格器械品的标识、存放。 3) 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 4) 不合格器械退货、报废和销毁的记录。 5) 不合格器械处理情况的汇总和分析。105 储存105.1仓储区要保持清洁和干燥。照明通风等设施及温度湿度的控制应符合储存要求并定期监测。105.2医疗器械应按规定的储存要求分类、分区存放。 储存中应遵守以下几点： 1) 有特殊要求的医疗器械应按其特性存放。 2) 在库商品均应实行色标管理。其统一规定是：待检品区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色；发货区为绿色。 3) 搬运和堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。 4) 与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 5) 效期商品应按批号集中堆放。应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 6) 按毒性物品和危险品管理的医疗器械应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录否决项6出库与运输 306.1医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。出库应进行复核和质量检查。否决项6.2 按毒性物品和危险品管理的医疗器械产品应建立双人管理与核对制度。106.3 出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。106.4由生产企业直接调拨医疗器械时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。107销售与售后服务807.1对所经营的产品企业应具备相应的培训能力，销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。107.2企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。107.3企业应具备对经营的医疗器械产品维修等售后服务能力。由其它经营企业或生产企业承担维修责任的，应提交有其它经营单位或生产企业承诺承担维修责任的协议。否决项7.4销售三类植入医疗器械和其它有特殊管理要求的医疗器械应严格按照国家有关规定执行。107.5销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。107.6因特殊需要从其他经营企业直接调拨的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。107.7医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以药品监督管理部门的医疗器械使用说明书为准。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。107.8企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。 销售记录应保存至产品售出后三年。107.9经营第三类医疗器械的企业应建立产品退货和收回的书面程序及质量跟踪和不良反应的报告制度，并做好记录。 产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。10说明：1、本评分明细表根据四川省医疗器械经营企业资格认可实施细则 （修订稿）制定；2、本评分明细表表共计七章，否决项共8项，评分项为38项，共计380分；章节1234567总分项目分806070401030803703、总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决： 1）评分明细表有一章达不到章总分的70%； 2）凡属否决项项目达不到要求的。4、对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次： 1）满意 标准分