007--离心机验证方案

800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 800 型离心沉淀器型离心沉淀器 验验 证证 方方 案案 类别：验证方案类别：验证方案 编号：编号：KSY-FA-HY-007-2014 部门：质量部、设备部、生产部部门：质量部、设备部、生产部 验证方案审批表验证方案审批表 起草人： 日期： 质量部 日期： 设备部 日期： 审核人： 生产部 日期： 批准人： 日期： 800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 1. 概述概述 设 备 名 称离心沉淀器型 号800 本公司设备编号KSY-HY-010生产日期2014.7 生产厂家上海手术器械十厂 2. 验证的目的验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准验证对照标准 （1） 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版） 。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责验证小组及职责 姓 名职 务职 责 备注：*为本次验证小组组长。 5.验证内容验证内容 5.1 设备预确认设备预确认 5.1.1 技术特性确认技术特性确认 确认项目标准要求是否符合 转鼓直径 800mm是 否 转鼓容量90L 是 否 额定转速 1200r/min是 否 装料限量 135kg是 否 800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 电机功率 5.5kw是 否 最大分离因数 645是 否 外形尺寸 1.61.21.2m是 否 机器重1480kg 是 否 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.1.2 资料检查资料检查 序号文 件 名 称检查结果 1产品合格证有 没有 2材质报告有 没有 3设备开箱验收入库单有 没有 概述有 没有 技术参数有 没有 结构与原理有 没有 机器的运输与保管 有 没有 机器的安装、调整与试转 有 没有 机器的操作与维护 有 没有 易损件清单 有 没有 滚动轴承目录 有 没有 启盖高度及基础安装尺寸 有 没有 4 离心 沉淀 器使 用说 明书 附图 有 没有 资料存放地点 确认结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.2 安装确认安装确认 5.2.1 设备主要材质的确认设备主要材质的确认 项目要求确认方式结 论 整机0Cr18Ni9Ti见产品材质证明书 合格 不合格 确认结果 800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.2.2 设备安装测试的确认设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、 焊接等进行检查并确认。 序号检查测试项目要 求检查测试结果 1安装地点洁净区 口合格 口不合格 2基础质量牢 固 口合格 口不合格 3设备就位找平水平、垂直 口合格 口不合格 4清洗、装配干净、无杂物 口合格 口不合格 5管材、阀门材质不锈钢材料 口合格 口不合格 6焊接方式氩弧焊 口合格 口不合格 确认 结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.3 运行确认（运行确认（OQ） 5.3.1 设备运行确认设备运行确认 在安装确认的基础上，并草拟设备的 SOP。对该设备进行足够的空载运行，运转 60 分 钟。在试运行期间检查该设备各系统是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内 正确运行达到规定的技术指标。 序号检查测试项目要 求检查测试结果 1机身、电器部分运行正常 口合格 口不合格 2操纵、传动机构工作正常 口合格 口不合格 3 试 运管路密封情况无泄露 口合格 口不合格 800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 4程序运行情况运行正常 口合格 口不合格 5 转 附属系统工作正常 口合格 口不合格 6设备工作时产生的噪音无噪音 口合格 口不合格 确认 结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.4 性能确认性能确认 5.4.1 转速测定转速测定 采用转速仪对离心沉淀器的转速进行测定，连续运转 8 小时，每 0.5 小时记录一次数据。 可接受标准：(12002)r/min。 使用仪器名称仪器型号 时间 h0.511.522.533.544.555.566.577.58 转速 r/h 确认 结果 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6. 偏差及纠偏行为偏差及纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正 措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和 解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。 7. 验证结论及建议验证结论及建议 800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出 验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。 根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部 门作为改进此项工作的依据。 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出 验证的周期建议，并报验证领导小组审批。 8.8.验证报告验证报告 验证项目名称 验证起讫日期年 月 日 至 年 月 日 负责验证部门人员 参加部门人员 参加部门人员 参加部门人员 验 证 工 作 检验部门人员 验证结