标准解读

《YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器》相较于《YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器》，主要在以下几个方面进行了修订和完善：

  1. 术语和定义：2009版标准对一些专业术语进行了更新或补充，以确保与国际标准的一致性和准确性。例如，增加了对“血浆分离效率”等关键性能指标的具体定义。

  2. 材料要求：新版本中对于制造血浆分离器所使用的材料提出了更严格的要求，包括生物相容性测试、化学性质稳定性等方面的规定更加明确。

  3. 物理特性：关于产品的物理特性描述更加详尽，如膜孔径分布、过滤面积等参数的测量方法及允许范围都有了更为具体的规定。

  4. 性能测试：增加了多项新的性能测试项目，比如压力损失测试、溶质清除率测定等，并细化了原有测试项目的操作步骤与评判标准。

  5. 标签与说明书：对于产品包装上的标签信息以及随附的使用说明书内容有了更加详细且规范的要求，旨在提高用户对产品的理解和正确使用的能力。

  6. 安全性和有效性评价：强调了对产品进行临床前安全性评估的重要性，并明确了相关实验设计原则与数据收集分析方法。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0465-2019
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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