标准解读

《YY/T 1272-2016 透析液过滤器》是一项针对透析液过滤器的技术标准，旨在规定这类产品在设计、制造以及性能测试方面的要求。根据该标准，透析液过滤器主要用于血液透析过程中去除透析液中的微粒物质，以减少患者因这些微粒而可能遭受的风险。

文件中详细列出了对过滤器材料的基本要求，包括但不限于生物相容性、化学稳定性等特性，确保其不会与透析液发生不良反应或释放有害物质进入透析液中。此外，还定义了过滤效率的标准，即过滤器必须能够有效拦截特定大小以上的颗粒物，并且在整个使用周期内保持这种能力。

对于物理结构方面，《YY/T 1272-2016》也给出了具体指导，比如连接接口的设计应符合国际通用规范，便于与其他医疗设备兼容；外壳强度需足够高，以防在正常操作条件下破裂或泄露。

标准还强调了对透析液过滤器进行严格的质量控制和检测程序的重要性。这包括但不限于外观检查、密封性测试、压力损失测量及微生物截留率评估等内容。通过实施这些测试，可以验证产品是否达到了预期的安全性和有效性指标。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1272—2016

透析液过滤器

Dialysisfluidfilter

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1272—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心金宝肾护理产品上

:、(

海有限公司贝朗爱敦上海贸易有限公司费森尤斯医药用品上海有限公司

)、()、()。

本标准主要起草人吴静标田莉艳何晓帆崔扬石慧敏于庆红

:、、、、、。

Ⅰ

YY1272—2016

透析液过滤器

1范围

本标准规定了透析液过滤器的要求试验方法检验规则包装标识和随机文件包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用透析液过滤器该产品与血液透析装置配合使用其工作原理是利用空心纤维膜的作

,,

用清除透析液中的内毒素微生物和不溶性微粒

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

一次性使用空心纤维血浆分离器

YY0465—2009

中华人民共和国药典二部年版

()2010

3要求

31外观

.

透析液过滤器的外壳应表面光洁塑化均匀无毛刺峰棱液体通道内不得有肉眼可见的杂质

、、,。

32透析液过滤器的化学性能

.

321还原物质易氧化物

..()

检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液c的体积之差应不超过

20mL[(KMnO4)=0.002mol/L]

2.0mL。

322金属离子

..

3221原子吸收分光光度计或相当的方法进行测定时检验液中钡铬铜铅锡的总含量应

...(AAS),、、、、

不超过镉的含量应不超过

1μg/mL。0.1μg/mL。

3222比色分析方法试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ2+标准对照液

...:(Pb)=1μg/mL。

323酸碱度

..

检验液与同批空白液之差

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