信迪利单抗注射液说明书

信迪利单抗注射液:英文名称：:180::31表第4.03本品目前在＞30▪▪▪▪使用前将药瓶恢复至室温（药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（2瓶本品注射液（0.9%28C206小时（6小时包括给药时间）。冷藏后，药瓶和0.2μm▪▪▪▪:疗的患者，包括的临床研究有：）、）、食管癌（）、经典型霍奇金淋巴瘤（细胞淋巴瘤（）、神经内分泌肿瘤（）、黑色素瘤（）、肠癌（）、胃癌（）、胆管癌（）、壶腹部肿瘤（Li-Fraumeni1每3周13每2周14.0月），的患者接受信迪利单抗治疗≥10%3，发生率≥1%脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ谷治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II抗每313.8月（范围：6个月，，发生率≥10%3，发生率≥2%与药物相关的严重不良事件（166.3%1例（21例（4级）、肺炎（3级）合并血小板计数降低（4级）11例（11例（413级）。例（≥2%该研究中，接受本品单药治疗的患者中不良反应（发生率≥5%2，实验室检查异常（发生率≥10%3。表≥5%的不良反应*年月国际医学用语词典（）20.0。abc表≥10%的实验室检查异常*年月。例（6.9%1级为50.9%），22.4%），32.6%），410.2%），54例（0.7%2.2个月（范围：0.9个月（范围：例（2.4%例（3.3%）患者暂停本品治疗。例（为50mg/天（范围：1.1月）。为1.0个月（范围：1例（0.2%39.10.7例（3.5%中22例（0.4%），3例（2.8%），420.4%1.0个月（范围：1.9个月（范围：月）。3例（0.6%6例（1.1%）患者暂停本品治疗。6例（天（范围：1.6月）。8个月（范围：月），9例（在接受本品治疗的患者中，20.4%）发生免疫相关性肾炎。1例（0.2%）为10.740mg/天强的松等效剂量），症状持续。1例（0.2%34.71.855mg/1.3例（8.5%1级为例（5.0%2例（3.3%310.2%2.8个月（范围：2.11例（0.2%）患者暂停本品治疗。例）患者使用甲状腺激素替代治疗，例（1.2个月（范围：例（4.3%1级为例（3.5%240.7%1.40.8个月（范围：1例0.2%）患者暂停本品治疗，2例（0.4%）患者使用抗甲状腺药物治疗。例（1.1个月（范围：7例（2.0%8例（1.5%17例（1.3%），21例（0.2%43例（0.6%1111级1例（0.2%1级10.2%1级10.2%20.4%）发生垂体炎，121例0.2%1.46.9个月，21例（0.2%27.11例（2.2%19例（1.7%230.6%在接受本品治疗的患者中，20.4%131例0.2%17.61.61例（0.2%110.30.3例（3.5%181.5%），261.1%），34例（0.7%41例（0.2%0.8个月（范围：1.1个月（范围：月）。1例（0.2%久停止本品治疗，1例（0.2%）患者暂停本品治疗。例（）患者接受了外用皮质类固醇药物，340mg/0.3个月、0.2例（0.5例（3.1%）发生免疫相关性胰腺炎3例（2.0%461.1%例（3.0%4级50.9%1.4个月（范围：2.3（范围：51.0%例（1.781.5%3级为61.1%），420.4%1.90.6个月（范围：1例0.2%）患者永久停止本品治疗，61.1%）患者暂停本品治疗。813天。86）0.4个月（范围：30.6%）发生免疫相关性心肌炎，3久停药。1例（0.2%20.740mg/75mg/1.1个月，治疗后缓解。1例（0.2%312.11.040mg/0.7个月，治疗后症状缓解。1例（0.2%50.740mg/0.130.6%20.7个月、1.63.015.2个1.011.2个月。20.4%）患者暂停本品治疗。20.4%）40mg/50mg/1.25.6个月。1例1.0在接受本品治疗的患者中，10.2%53840mg/610.2%2抗体报道的（≤1%眼器官疾病：伏格特原田综合征（皮肤及皮下组织类疾病：史蒂文斯约翰逊综合征）、中毒性表皮坏死松解症（s织细胞增生性坏死性淋巴结炎（nitiss例（3.0%1级81.5%）、2级4例（0.7%3级3例（0.6%4级1例（0.2%均给予观察或对症处理，10.2%）患者永久停止本品治疗，1例（0.2%）所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（每3周1每2周1例可评价患者中，采用电化学发光法（2例患者（0.5%疗期抗药抗体（2例方法进行中和抗体（1例::相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和23443342天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到323周内皮质类固醇未能降至2342血样便，并排除感染和疾病相关性病因。23的患者，应暂停本品治疗。43影像学和与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。2级免疫相关性肝炎，应暂停本品治疗。34状。应排除肾功能损伤的其他病因。2342级或3234234接受本品治疗的患者报告了垂体炎参见【不良反应】征和症状进行监测（包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全）234接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全参见【不良反应】功能不全患者的体征和症状进行监测211替代治疗。31型糖尿病患者应暂停本品治疗，411234或34或脂肪酶升高、2343420-1342级外周神经毒性应暂停本品治疗，342增加剂量，并考虑开始给予皮质类固醇治疗。342334抗宿主病（静脉闭塞性疾病（34现234:（:发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放性、多中心、单臂、II于本研究排除了美国东部肿瘤协作组体能状态（）评分＞2系统淋巴瘤、自身免疫性疾病、间质性肺疾病、肝转氨酶＞2.5×4天内接受过自体造血干细胞移植（33周1个强和周；例患者，全分析人群（联合化疗。1）对于难治患者，指疗程，或者疗程达，则疗程数不作要求；23个（范围：2~8化疗方案个数接受过自体移植，6.7%33.3岁（范围：，0分、12、和1.0%IIIB，例患者存在肺部或纵隔病灶，6本